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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1920
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1921
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1922
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1923
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1924
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1927
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1928
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1929
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1933
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1942
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1947
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1948
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1958
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1959
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1960
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1968
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1969
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1970
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1971
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1972
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1973
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1974
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1977
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1978
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1979
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1983
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1993
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1994
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1995
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1996
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1997
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1998
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1999
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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This document is the approved product information for Pheburane, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMEA/H/C/002500/IB/0041) tracked.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 94
Présentation 1 · PHEBURANE 483 mg/g granules. Identification automatique à vérifier.
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PHEBURANE should be administered orally. Because of its slow dissolution, PHEBURANE should not be administered by nasogastric or gastrostomy tubes.Vue après révisions
PHEBURANE should be administered orally. Because of its slow dissolution, PHEBURANE granules should not be administered by nasogastric or gastrostomy tubes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 96
Présentation 1 · PHEBURANE 483 mg/g granules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 46 times per day in small children). The granules can be directly swallowed with a drink (water, fruit juices, protein-free infant formulas) or sprinkled on to a spoonful of solid foods (mashed potatoes or apple sauce); in this case, it is important that it is taken immediately in order to preserve the taste-masking.Vue après révisions
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 46 times per day in small children). The granules can be directly swallowed with a drink (such as water, fruit juices, protein-free infant formulas) or sprinkled on to a spoonful of solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce); in this case, it is important that it is taken immediately in order to preserve the taste-masking.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 358
Présentation 2 · PHEBURANE 350 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Each gram dose of sodium phenylbutyrate contains 5.7 mg of aspartame and 124 mg (5.4 mmol) of sodium.Vue après révisions
Each gram of sodium phenylbutyrate contains 5.7 mg of aspartame and 124 mg (5.4 mmol) of sodium.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 462
Présentation 2 · PHEBURANE 350 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.Vue après révisions
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this flavour topping in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 684
Présentation 2 · PHEBURANE 350 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The required dose of PHEBURANE (see section 4.2) should be taken from the bottle (equivalent to the number of grams sodium phenylbutyrate as prescribed and according to the amount to be given with the respective meal) with the use of the dosing syringe;Vue après révisions
The required dose of PHEBURANE oral solution (see section 4.2) should be taken from the bottle (equivalent to the number of grams sodium phenylbutyrate as prescribed and according to the amount to be given with the respective meal) with the use of the dosing syringe;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 686
Présentation 2 · PHEBURANE 350 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PHEBURANE oral solution tastes neutral. In order to improve the taste, one drop of the preferred flavour topping can be added to the content of the glass of water; swirled gently, and then consumed (If one drop of flavour topping would not provide the taste intensity, patient could use 2 drops);Vue après révisions
PHEBURANE oral solution tastes neutral. In order to improve the taste, one drop of the preferred flavour topping can be added to the content of the glass of water; swirled gently, and then consumed (If one drop of flavour topping would not provide the taste intensity, patient could use 2 drops). The solution with the lemon-mint flavour topping is less viscous than the one with blackcurrant flavour topping and may lead to adding of more than 2 drops. Therefore, it is recommended to carefully measure the lemon-mint topping and ensure that only one drop is added.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 909
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Eurocept International BV (Lucane Pharma)Vue après révisions
Eurocept International BVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1017
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Eurocept International BV (Lucane Pharma)Vue après révisions
Eurocept International BVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1439
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Lucane PharmaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1440
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1441
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Eurocept International BVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1442
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1443
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1451
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1452
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1453
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1454
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1455
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1458
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1459
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1460
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Eurocept International BVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1462
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1465
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1466
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1468
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1472
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1473
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1474
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1475
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1483
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1492
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Dipharma Arzneimittel GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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