Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2025-10-28. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 33
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-32d0907607d6849ec44b6a3d
Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 58
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chaque flacon de 15 mL de Phesgo contient 6,0 mg de polysorbate 20.Vue après révisions
Chaque flacon de 15 mL de Phesgo contient 6 mg de polysorbate 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d6324b429a95caa167dcb284
Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 59
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chaque flacon de 10 mL de Phesgo contient 4,0 mg de polysorbate 20.Vue après révisions
Chaque flacon de 10 mL de Phesgo contient 4 mg de polysorbate 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9bdfb3f49a186449b7e85529
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 97
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients traités avec Phesgo doivent présenter un statut tumoral HER2 positif, défini par un score 3+ par immunohistochimie (IHC) et/ou un ratio ≥ 2,0 par hybridation in situ (ISH), déterminé par une méthode validée.Vue après révisions
Les patients traités avec Phesgo doivent présenter un statut tumoral HER2 positif, défini par un score 3+ par immunohistochimie (IHC) et/ou un ratio ≥ 2 par hybridation in situ (ISH), déterminé par une méthode validée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c3f36f134158b5e02d7d6d36
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 150
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Passage de l’administration de pertuzumab intraveineux et de trastuzumab à PhesgoVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-06d27e99920d23dd54bee6e4
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 152
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients ayant reçu du pertuzumab intraveineux et du trastuzumab dans les 6 dernières semaines, Phesgo doit être administré en dose d’entretien de 600 mg de pertuzumab / 600 mg de trastuzumab et toutes les 3 semaines pour les administrations ultérieures.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e0433b69077ec56084a14631
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 153
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients ayant reçu du pertuzumab intraveineux et du trastuzumab depuis 6 semaines ou plus, Phesgo doit être administré sous la forme d'une dose de charge de 1 200 mg de pertuzumab / 600 mg de trastuzumab, suivie d'une dose d'entretien de 600 mg de pertuzumab / 600 mg de trastuzumab toutes les 3 semaines pour les administrations ultérieures.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4afedf78a892e09e66ff8689
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 195
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Passage de l’administration de pertuzumab intraveineux et de trastuzumab à PhesgoRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-06a3f77404203579ec4b9636
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 197
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les patients ayant reçu du pertuzumab intraveineux et du trastuzumab dans les 6 dernières semaines, Phesgo doit être administré en dose d’entretien de 600 mg de pertuzumab / 600 mg de trastuzumab et toutes les 3 semaines pour les administrations ultérieures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d2af1c2d0cd2cd1bdc8a6a4c
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 198
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les patients ayant reçu du pertuzumab intraveineux et du trastuzumab depuis 6 semaines ou plus, Phesgo doit être administré sous la forme d'une dose de charge de 1 200 mg de pertuzumab / 600 mg de trastuzumab, suivie d'une dose d'entretien de 600 mg de pertuzumab / 600 mg de trastuzumab toutes les 3 semaines pour les administrations ultérieures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bfabdd0cdb1905024cd77f27
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 273
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament contient du polysorbate 20. Chaque flacon de 15 mL de solution contient 6,0 mg de polysorbate 20. Chaque flacon de 10 mL de solution contient 4,0 mg de polysorbate 20. Le polysorbate 20 peut causer des réactions allergiques.Vue après révisions
Ce médicament contient du polysorbate 20. Chaque flacon de 15 mL de solution contient 6 mg de polysorbate 20. Chaque flacon de 10 mL de solution contient 4 mg de polysorbate 20. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9d1cdafeb65bd5c85364f6fb
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 348
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l'essai clinique pivot FEDERICA, les événements indésirables graves étaient répartis de manière égale entre le bras de traitement Phesgo et le bras de traitement pertuzumab intraveineux en association avec le trastuzumab. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence plus élevée (≥ 5 %) avec Phesgo par rapport au pertuzumab intraveineux en association avec le trastuzumab : alopécie 79 % versus 73 %, myalgie 27,0 % versus 20,6 %, et dyspnée 12,1 % versus 6 %.Vue après révisions
Dans l'essai clinique pivot FEDERICA, les événements indésirables graves étaient répartis de manière égale entre le bras de traitement Phesgo et le bras de traitement pertuzumab intraveineux en association avec le trastuzumab. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence plus élevée (≥ 5 %) avec Phesgo par rapport au pertuzumab intraveineux en association avec le trastuzumab : alopécie 79 % versus 73 %, myalgie 27 % versus 20,6 %, et dyspnée 12,1 % versus 6 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bb1da0231fc1d0c8f8088aea
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 375
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 3834^Vue après révisions
N = 3 834^Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e351688e56ab5f51c20bf43c
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 384
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(Terme privilégié MedDRA)Vue après révisions
(Terme préférentiel MedDRA)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d4cdedd0448588c12ace6aa4
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 733
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une réaction liée à l’administration a été définie dans les études cliniques pivots comme tout événement rapporté comme une hypersensibilité, une réaction anaphylactique, une réaction à la perfusion aiguë ou un syndrome de relargage des cytokines survenant durant une perfusion ou le même jour que celle-ci. Dans l’étude clinique pivot CLEOPATRA, la dose initiale de pertuzumab a été administrée le jour précédant l’administration du trastuzumab et du docétaxel afin de permettre l’examen des réactions associées au pertuzumab. Le premier jour au cours duquel seul le pertuzumab a été administré, la fréquence globale des réactions liées à la perfusion a été de 9,8 % dans le groupe sous placebo et de 13,2 % dans le groupe traité avec le pertuzumab, avec une majorité de réactions légères ou modérées. Les réactions liées à la perfusion les plus fréquentes (≥ 1,0 %) dans le groupe traité par le pertuzumab étaient une fièvre, des frissons, une fatigue, des céphalées, une asthénie, une hypersensibilité et des vomissements.Vue après révisions
Une réaction liée à l’administration a été définie dans les études cliniques pivots comme tout événement rapporté comme une hypersensibilité, une réaction anaphylactique, une réaction à la perfusion aiguë ou un syndrome de relargage des cytokines survenant durant une perfusion ou le même jour que celle-ci. Dans l’étude clinique pivot CLEOPATRA, la dose initiale de pertuzumab a été administrée le jour précédant l’administration du trastuzumab et du docétaxel afin de permettre l’examen des réactions associées au pertuzumab. Le premier jour au cours duquel seul le pertuzumab a été administré, la fréquence globale des réactions liées à la perfusion a été de 9,8 % dans le groupe sous placebo et de 13,2 % dans le groupe traité avec le pertuzumab, avec une majorité de réactions légères ou modérées. Les réactions liées à la perfusion les plus fréquentes (≥ 1 %) dans le groupe traité par le pertuzumab étaient une fièvre, des frissons, une fatigue, des céphalées, une asthénie, une hypersensibilité et des vomissements.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-49d888bbf8b03e98d76bfd53
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 735
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Durant le second cycle au cours duquel tous les médicaments ont été administrés le même jour, les réactions liées à la perfusion les plus fréquentes (≥ 1,0 %) dans le groupe traité par le pertuzumab étaient une fatigue, une hypersensibilité médicamenteuse, une dysgueusie, une hypersensibilité, une myalgie et des vomissements (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
Durant le second cycle au cours duquel tous les médicaments ont été administrés le même jour, les réactions liées à la perfusion les plus fréquentes (≥ 1 %) dans le groupe traité par le pertuzumab étaient une fatigue, une hypersensibilité médicamenteuse, une dysgueusie, une hypersensibilité, une myalgie et des vomissements (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-75c3a95406b3a5c270f9ff82
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 737
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans les études cliniques en situation néoadjuvante et adjuvante, le pertuzumab a été administré le même jour que les autres traitements de l’étude. Les réactions liées à la perfusion sont survenues chez 18,6 % - 25,0 % des patients lors du premier jour d’administration du pertuzumab (en association au trastuzumab et à une chimiothérapie). Le type et la sévérité des événements étaient cohérents avec ceux observés dans l’étude clinique CLEOPATRA, la majorité des réactions étant de sévérité légère ou modérée.Vue après révisions
Dans les études cliniques en situation néoadjuvante et adjuvante, le pertuzumab a été administré le même jour que les autres traitements de l’étude. Les réactions liées à la perfusion sont survenues chez 18,6 % - 25 % des patients lors du premier jour d’administration du pertuzumab (en association au trastuzumab et à une chimiothérapie). Le type et la sévérité des événements étaient cohérents avec ceux observés dans l’étude clinique CLEOPATRA, la majorité des réactions étant de sévérité légère ou modérée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4e744e051ed29f475544c2cc
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 749
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude clinique pivotale CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique, la fréquence globale des événements d’hypersensibilité/anaphylactiques rapportés par l’investigateur durant la période complète de traitement a été de 9,3 % dans le groupe sous placebo et de 11,3 % dans le groupe traité par le pertuzumab, dont 2,5 % et 2,0 % respectivement étaient des événements de grade 3-4 selon la classification NCI-CTCAE. Au total, 2 patients dans le groupe sous placebo et 4 patients dans le groupe traité par le pertuzumab ont présenté des événements décrits comme une réaction anaphylactique par l’investigateur (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
Dans l’étude clinique pivotale CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique, la fréquence globale des événements d’hypersensibilité/anaphylactiques rapportés par l’investigateur durant la période complète de traitement a été de 9,3 % dans le groupe sous placebo et de 11,3 % dans le groupe traité par le pertuzumab, dont 2,5 % et 2 % respectivement étaient des événements de grade 3-4 selon la classification NCI-CTCAE. Au total, 2 patients dans le groupe sous placebo et 4 patients dans le groupe traité par le pertuzumab ont présenté des événements décrits comme une réaction anaphylactique par l’investigateur (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-226c4605abf47a5167bcc8a1
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 761
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Comme dans les études cliniques pivotales du pertuzumab intraveineux et du trastuzumab, une incidence plus élevée de neutropénie fébrile (grade 3 ou 4) a été observée parmi les patients asiatiques traités par pertuzumab intraveineux et trastuzumab (13,0 %) ; de même, chez les patients asiatiques, l’incidence de neutropénie fébrile a également été plus élevée dans le groupe traité par Phesgo (13,7 %) pendant la phase néoadjuvante. Au cours de la phase adjuvante, aucun événement de neutropénie fébrile (grade 3 ou 4) n'a été observé dans les deux bras.Vue après révisions
Comme dans les études cliniques pivotales du pertuzumab intraveineux et du trastuzumab, une incidence plus élevée de neutropénie fébrile (grade 3 ou 4) a été observée parmi les patients asiatiques traités par pertuzumab intraveineux et trastuzumab (13 %) ; de même, chez les patients asiatiques, l’incidence de neutropénie fébrile a également été plus élevée dans le groupe traité par Phesgo (13,7 %) pendant la phase néoadjuvante. Au cours de la phase adjuvante, aucun événement de neutropénie fébrile (grade 3 ou 4) n'a été observé dans les deux bras.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-44c8879400589f19d030fb25
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 765
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude clinique pivot CLEOPATRA, la majorité des patients dans les deux groupes de traitement ont présenté au moins une leucopénie (63,0 % des patients dans le groupe traité par le pertuzumab et 58,3 % des patients dans le groupe sous placebo), dont une majorité de neutropénies (voir rubrique 4.4). Une neutropénie fébrile est survenue chez 13,7 % des patients traités par le pertuzumab et 7,6 % des patients sous placebo. Dans les deux groupes de traitement, la proportion de patients présentant une neutropénie fébrile a été plus élevée au cours du premier cycle de traitement et a diminué en continu par la suite. Une augmentation de l’incidence des neutropénies fébriles a été observée parmi les patients asiatiques dans les deux groupes de traitement comparé aux patients d’autres origines ethniques et issus d’autres régions géographiques. Parmi les patients asiatiques, l’incidence des neutropénies fébriles a été plus élevée dans le groupe traité par le pertuzumab (25,8 %) comparé au groupe sous placebo (11,3 %).Vue après révisions
Dans l’étude clinique pivot CLEOPATRA, la majorité des patients dans les deux groupes de traitement ont présenté au moins une leucopénie (63 % des patients dans le groupe traité par le pertuzumab et 58,3 % des patients dans le groupe sous placebo), dont une majorité de neutropénies (voir rubrique 4.4). Une neutropénie fébrile est survenue chez 13,7 % des patients traités par le pertuzumab et 7,6 % des patients sous placebo. Dans les deux groupes de traitement, la proportion de patients présentant une neutropénie fébrile a été plus élevée au cours du premier cycle de traitement et a diminué en continu par la suite. Une augmentation de l’incidence des neutropénies fébriles a été observée parmi les patients asiatiques dans les deux groupes de traitement comparé aux patients d’autres origines ethniques et issus d’autres régions géographiques. Parmi les patients asiatiques, l’incidence des neutropénies fébriles a été plus élevée dans le groupe traité par le pertuzumab (25,8 %) comparé au groupe sous placebo (11,3 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6e2db853f6f87645bef58cfd
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 767
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude clinique NEOSPHERE, 8,4 % des patients traités en néoadjuvant avec le pertuzumab, le trastuzumab et le docétaxel ont présenté une neutropénie fébrile comparé à 7,5 % des patients traités avec le trastuzumab et le docétaxel. Dans l’étude clinique TRYPHAENA, une neutropénie fébrile est survenue chez 17,1 % des patients traités en néoadjuvant avec le pertuzumab + TCH et chez 9,3 % des patients traités en néoadjuvant avec le pertuzumab, le trastuzumab et le docétaxel après FEC. Dans l’étude clinique TRYPHAENA, l’incidence de neutropénie fébrile a été plus élevée chez les patients ayant reçu six cycles de pertuzumab comparé à ceux ayant reçu trois cycles de pertuzumab, quelle que soit la chimiothérapie administrée. Comme dans l’étude clinique CLEOPATRA, une incidence plus élevée de neutropénie et de neutropénie fébrile a été observée parmi les patients asiatiques comparé aux autres patients dans les deux études cliniques en néoadjuvant. Dans l’étude clinique NEOSPHERE, 8,3 % des patients asiatiques traités en néoadjuvant avec le pertuzumab, le trastuzumab et le docétaxel ont présenté une neutropénie fébrile comparé à 4,0 % des patients asiatiques traités en néoadjuvant avec le trastuzumab et le docétaxel.Vue après révisions
Dans l’étude clinique NEOSPHERE, 8,4 % des patients traités en néoadjuvant avec le pertuzumab, le trastuzumab et le docétaxel ont présenté une neutropénie fébrile comparé à 7,5 % des patients traités avec le trastuzumab et le docétaxel. Dans l’étude clinique TRYPHAENA, une neutropénie fébrile est survenue chez 17,1 % des patients traités en néoadjuvant avec le pertuzumab + TCH et chez 9,3 % des patients traités en néoadjuvant avec le pertuzumab, le trastuzumab et le docétaxel après FEC. Dans l’étude clinique TRYPHAENA, l’incidence de neutropénie fébrile a été plus élevée chez les patients ayant reçu six cycles de pertuzumab comparé à ceux ayant reçu trois cycles de pertuzumab, quelle que soit la chimiothérapie administrée. Comme dans l’étude clinique CLEOPATRA, une incidence plus élevée de neutropénie et de neutropénie fébrile a été observée parmi les patients asiatiques comparé aux autres patients dans les deux études cliniques en néoadjuvant. Dans l’étude clinique NEOSPHERE, 8,3 % des patients asiatiques traités en néoadjuvant avec le pertuzumab, le trastuzumab et le docétaxel ont présenté une neutropénie fébrile comparé à 4 % des patients asiatiques traités en néoadjuvant avec le trastuzumab et le docétaxel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8c005bcb9a50eb2c317ecd2a
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 775
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude clinique pivot FEDERICA pendant la phase néoadjuvante, une diarrhée est survenue chez 60,5 % des patients traités par Phesgo et 54,8 % des patients traités par le pertuzumab intraveineux et le trastuzumab. Une diarrhée de grade ≥ 3 a été rapportée chez 6,6 % des patients dans le bras Phesgo versus 4,0 % dans le bras pertuzumab intraveineux et trastuzumab. (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
Dans l’étude clinique pivot FEDERICA pendant la phase néoadjuvante, une diarrhée est survenue chez 60,5 % des patients traités par Phesgo et 54,8 % des patients traités par le pertuzumab intraveineux et le trastuzumab. Une diarrhée de grade ≥ 3 a été rapportée chez 6,6 % des patients dans le bras Phesgo versus 4 % dans le bras pertuzumab intraveineux et trastuzumab. (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-66c559a4a9cb84b2d8bb96e5
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 797
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude clinique NEOSPHERE, une éruption cutanée est survenue chez 40,2 % des patients traités en néoadjuvant avec le pertuzumab, le trastuzumab et le docétaxel comparé à 29,0 % des patients traités par le trastuzumab et le docétaxel. Dans l’étude clinique TRYPHAENA, une éruption cutanée est survenue chez 36,8 % des patients traités en néoadjuvant avec le pertuzumab + TCH et chez 20,0 % des patients traités en néoadjuvant avec le pertuzumab, le trastuzumab et le docétaxel après FEC. L’incidence d’éruption cutanée était plus élevée chez les patients ayant reçu six cycles de pertuzumab comparé aux patients ayant reçu trois cycles de pertuzumab, quelle que soit la chimiothérapie administrée.Vue après révisions
Dans l’étude clinique NEOSPHERE, une éruption cutanée est survenue chez 40,2 % des patients traités en néoadjuvant avec le pertuzumab, le trastuzumab et le docétaxel comparé à 29 % des patients traités par le trastuzumab et le docétaxel. Dans l’étude clinique TRYPHAENA, une éruption cutanée est survenue chez 36,8 % des patients traités en néoadjuvant avec le pertuzumab + TCH et chez 20 % des patients traités en néoadjuvant avec le pertuzumab, le trastuzumab et le docétaxel après FEC. L’incidence d’éruption cutanée était plus élevée chez les patients ayant reçu six cycles de pertuzumab comparé aux patients ayant reçu trois cycles de pertuzumab, quelle que soit la chimiothérapie administrée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0306a8009b5cc727ecc893dc
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 811
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude clinique NEOSPHERE, l’incidence des neutropénies de grade 3-4 selon la classification NCI-CTCAE v.3 était de 74,5 % chez les patients traités en néoadjuvant avec le pertuzumab, le trastuzumab et le docétaxel comparé à 84,5 % des patients traités avec le trastuzumab et le docétaxel, dont respectivement 50,9 % et 60,2 % de neutropénies de grade 4. Dans l’étude clinique TRYPHAENA, l’incidence des neutropénies de grade 3-4 selon la classification NCI-CTCAE v.3 était de 85,3 % chez les patients traités en néoadjuvant avec le pertuzumab + TCH et de 77,0 % chez les patients traités en néoadjuvant avec le pertuzumab, le trastuzumab et le docétaxel après FEC, dont respectivement 66,7 % et 59,5 % de neutropénies de grade 4.Vue après révisions
Dans l’étude clinique NEOSPHERE, l’incidence des neutropénies de grade 3-4 selon la classification NCI-CTCAE v.3 était de 74,5 % chez les patients traités en néoadjuvant avec le pertuzumab, le trastuzumab et le docétaxel comparé à 84,5 % des patients traités avec le trastuzumab et le docétaxel, dont respectivement 50,9 % et 60,2 % de neutropénies de grade 4. Dans l’étude clinique TRYPHAENA, l’incidence des neutropénies de grade 3-4 selon la classification NCI-CTCAE v.3 était de 85,3 % chez les patients traités en néoadjuvant avec le pertuzumab + TCH et de 77 % chez les patients traités en néoadjuvant avec le pertuzumab, le trastuzumab et le docétaxel après FEC, dont respectivement 66,7 % et 59,5 % de neutropénies de grade 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-21968e740e92a9a57370b93b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 875
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’expérience clinique de Phesgo est basée sur les données d’une étude clinique de phase III (FEDERICA WO40324) et d’une étude clinique de phase II (PHRANCESCA MO40628) chez des patients atteints d’un cancer du sein précoce surexprimant HER2. Une surexpression de HER2 a été déterminée par un laboratoire central et est définie par un score 3+ par IHC ou un ratio d’amplification ≥ 2,0 par ISH dans les études cliniques mentionnées ci-dessous.Vue après révisions
L’expérience clinique de Phesgo est basée sur les données d’une étude clinique de phase III (FEDERICA WO40324) et d’une étude clinique de phase II (PHRANCESCA MO40628) chez des patients atteints d’un cancer du sein précoce surexprimant HER2. Une surexpression de HER2 a été déterminée par un laboratoire central et est définie par un score 3+ par IHC ou un ratio d’amplification ≥ 2 par ISH dans les études cliniques mentionnées ci-dessous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5f0e43d69a8f367314edcf66
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 965
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’expérience clinique du pertuzumab intraveineux en association au trastuzumab est basée sur les données de deux études cliniques de phase II, randomisées, en situation néoadjuvante, dans le cancer du sein précoce (dont une étude contrôlée), d’une étude clinique de phase II, non randomisée, en situation néoadjuvante, d’une étude clinique de phase III, randomisée, en situation adjuvante, ainsi que d’une étude clinique randomisée de phase III et d’une étude clinique de phase II à bras unique dans le cancer du sein métastatique. Une surexpression de HER2 a été déterminée par un laboratoire central et est définie par un score 3+ par IHC ou un ratio d’amplification ≥ 2,0 par ISH dans les études cliniques mentionnées ci-dessous.Vue après révisions
L’expérience clinique du pertuzumab intraveineux en association au trastuzumab est basée sur les données de deux études cliniques de phase II, randomisées, en situation néoadjuvante, dans le cancer du sein précoce (dont une étude contrôlée), d’une étude clinique de phase II, non randomisée, en situation néoadjuvante, d’une étude clinique de phase III, randomisée, en situation adjuvante, ainsi que d’une étude clinique randomisée de phase III et d’une étude clinique de phase II à bras unique dans le cancer du sein métastatique. Une surexpression de HER2 a été déterminée par un laboratoire central et est définie par un score 3+ par IHC ou un ratio d’amplification ≥ 2 par ISH dans les études cliniques mentionnées ci-dessous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-14ad83f2bf05864bf357a6b7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 994
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les résultats d’efficacité sont présentés dans le tableau 5. Une amélioration statistiquement significative du taux de pCR (ypT0/is) a été observée chez les patientes recevant le pertuzumab plus trastuzumab et docétaxel, comparé aux patientes recevant le trastuzumab et le docétaxel (45,8 % versus 29,0 %, valeur de p = 0,0141). Un profil de résultats cohérent a été observé, quelle que soit la définition de la pCR. La différence de taux de pCR est susceptible de se traduire par une différence cliniquement significative des effets à long terme, ce qui est suggéré par la tendance positive de la PFS (hazard ratio [HR]= 0,69 ; IC95 % [0,34 – 1,40]) et de la DFS (HR=0,60 ; IC95 % [0,28 – 1,27]).Vue après révisions
Les résultats d’efficacité sont présentés dans le tableau 5. Une amélioration statistiquement significative du taux de pCR (ypT0/is) a été observée chez les patientes recevant le pertuzumab plus trastuzumab et docétaxel, comparé aux patientes recevant le trastuzumab et le docétaxel (45,8 % versus 29 %, valeur de p = 0,0141). Un profil de résultats cohérent a été observé, quelle que soit la définition de la pCR. La différence de taux de pCR est susceptible de se traduire par une différence cliniquement significative des effets à long terme, ce qui est suggéré par la tendance positive de la PFS (hazard ratio [HR]= 0,69 ; IC95 % [0,34 – 1,40]) et de la DFS (HR=0,60 ; IC95 % [0,28 – 1,27]).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a4d0be4440e40eb1a9109cc6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1015
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
En comparaison aux données publiées avec des traitements similaires sans pertuzumab, des taux de pCR élevés ont été observés dans les 3 bras de traitement (voir le tableau 5). Un profil de résultats cohérent a été observé, quelle que soit la définition de la pCR utilisée. Les taux de pCR étaient plus faibles dans le sous-groupe de patientes atteintes de tumeurs avec récepteurs hormonaux positifs (taux compris entre 46,2 % et 50,0 %) que chez les patientes atteintes de tumeurs avec récepteurs hormonaux négatifs (taux compris entre 65,0 % et 83,8 %).Vue après révisions
En comparaison aux données publiées avec des traitements similaires sans pertuzumab, des taux de pCR élevés ont été observés dans les 3 bras de traitement (voir le tableau 5). Un profil de résultats cohérent a été observé, quelle que soit la définition de la pCR utilisée. Les taux de pCR étaient plus faibles dans le sous-groupe de patientes atteintes de tumeurs avec récepteurs hormonaux positifs (taux compris entre 46,2 % et 50 %) que chez les patientes atteintes de tumeurs avec récepteurs hormonaux négatifs (taux compris entre 65 % et 83,8 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ce74e015b3ca8a75d539b607
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1045
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
31 (29,0 %)Vue après révisions
31 (29 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-97e3665567ab69befebddc68
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1051
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
23 (24,0 %)Vue après révisions
23 (24 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e25e889ddb3a78f88d531e20
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1105
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[24,0 ; 42,5]Vue après révisions
[24 ; 42,5]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0aea7f882960da99e99459c7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1109
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[7,4 ; 22,0]Vue après révisions
[7,4 ; 22]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6066edb8b2592980dc8a9db3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1185
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
94,1 [93,1 ; 95,0]Vue après révisions
94,1 [93,1 ; 95]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d133e75306a95d3c245caf6b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1204
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
192 (8,0 %)Vue après révisions
192 (8 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-adf12ff72d443eae7cf63529
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1223
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
97,7 [97,0 ; 98,3]Vue après révisions
97,7 [97 ; 98,3]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-be34ce6719bcd9d07fe1f8bd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1254
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
139/1503Vue après révisions
139/1 503Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-46b3c8778bf68fc8020dc4ed
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1256
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
181/1502Vue après révisions
181/1 502Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-679f1bd8f9c287fe40bfe594
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1279
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
100/1536Vue après révisions
100/1 536Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-08e242a72270b897f5240d0e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1281
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
119/1546Vue après révisions
119/1 546Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cf68ae797fac8e673d4148b9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1287
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les taux d’IDFS estimés dans le sous-groupe de patients avec une atteinte ganglionnaire étaient respectivement de 92,0 % versus 90,2 % à 3 ans et de 89,9 % versus 86,7 % à 4 ans, chez les patients traités par le pertuzumab versus ceux sous placebo. Dans le sous-groupe de patients sans atteinte ganglionnaire, les taux d’IDFS estimés étaient respectivement de 97,5 % versus 98,4 % à 3 ans et de 96,2 % versus 96,7 % à 4 ans, chez les patients traités par le pertuzumab versus ceux sous placebo. Dans le sous-groupe de patients avec des récepteurs hormonaux négatifs, les taux d’IDFS estimés étaient respectivement de 92,8 % versus 91,2 % à 3 ans et de 91,0 % versus 88,7 % à 4 ans, chez les patients traités par le pertuzumab versus ceux sous placebo. Dans le sous-groupe de patients avec des récepteurs hormonaux positifs, les taux d’IDFS estimés étaient respectivement de 94,8 % versus 94,4 % à 3 ans et de 93,0 % versus 91,6 % à 4 ans, chez les patients traités par le pertuzumab versus ceux sous placebo.Vue après révisions
Les taux d’IDFS estimés dans le sous-groupe de patients avec une atteinte ganglionnaire étaient respectivement de 92 % versus 90,2 % à 3 ans et de 89,9 % versus 86,7 % à 4 ans, chez les patients traités par le pertuzumab versus ceux sous placebo. Dans le sous-groupe de patients sans atteinte ganglionnaire, les taux d’IDFS estimés étaient respectivement de 97,5 % versus 98,4 % à 3 ans et de 96,2 % versus 96,7 % à 4 ans, chez les patients traités par le pertuzumab versus ceux sous placebo. Dans le sous-groupe de patients avec des récepteurs hormonaux négatifs, les taux d’IDFS estimés étaient respectivement de 92,8 % versus 91,2 % à 3 ans et de 91 % versus 88,7 % à 4 ans, chez les patients traités par le pertuzumab versus ceux sous placebo. Dans le sous-groupe de patients avec des récepteurs hormonaux positifs, les taux d’IDFS estimés étaient respectivement de 94,8 % versus 94,4 % à 3 ans et de 93 % versus 91,6 % à 4 ans, chez les patients traités par le pertuzumab versus ceux sous placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ff56e987822716c1b8be0954
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1293
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’activité physique, l’état de santé général et les scores d’intensité de diarrhées des patients ont présenté des variations significatives sur le plan clinique lors de la chimiothérapie dans les deux bras de traitement. Au cours de cette période, la diminution moyenne de l’activité physique par rapport à l’état initial était de -10,7 (IC 95 % [-11,4 ; -10,0]) dans le bras pertuzumab et de -10,6 (IC 95 % [-11,4; -9,9]) dans le bras placebo, tandis que la diminution moyenne de l’état de santé général par rapport à l’état initial était de -11,2 (IC 95 % [-12,2; -10,2]) dans le bras pertuzumab et de -10,2 (IC 95 % [-11,1; -9,2]) dans le bras placebo. Les symptômes de diarrhées ont augmenté de +22,3 (IC 95 % [21,0; 23,6]) dans le bras pertuzumab versus +9,2 (IC 95 % [8,2; 10,2]) dans le bras placebo.Vue après révisions
L’activité physique, l’état de santé général et les scores d’intensité de diarrhées des patients ont présenté des variations significatives sur le plan clinique lors de la chimiothérapie dans les deux bras de traitement. Au cours de cette période, la diminution moyenne de l’activité physique par rapport à l’état initial était de -10,7 (IC 95 % [-11,4 ; -10]) dans le bras pertuzumab et de -10,6 (IC 95 % [-11,4; -9,9]) dans le bras placebo, tandis que la diminution moyenne de l’état de santé général par rapport à l’état initial était de -11,2 (IC 95 % [-12,2; -10,2]) dans le bras pertuzumab et de -10,2 (IC 95 % [-11,1; -9,2]) dans le bras placebo. Les symptômes de diarrhées ont augmenté de +22,3 (IC 95 % [21; 23,6]) dans le bras pertuzumab versus +9,2 (IC 95 % [8,2; 10,2]) dans le bras placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-35a8719769235c69f3ff10b0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1307
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Environ la moitié des patients dans chaque groupe de traitement avait des récepteurs hormonaux positifs (définis comme ER positifs et/ou PgR positifs) et environ la moitié des patients dans chaque groupe de traitement avait reçu un précédent traitement adjuvant ou néoadjuvant. La plupart de ces patients avait précédemment reçu des anthracyclines et 11 % de tous les patients avaient précédemment reçu du trastuzumab. Au total, 43 % des patients dans les deux groupes de traitement avaient précédemment reçu une radiothérapie. La FEVG médiane des patients à l’état initial était de 65,0 % (intervalle de 50 % – 88 %) dans les deux groupes.Vue après révisions
Environ la moitié des patients dans chaque groupe de traitement avait des récepteurs hormonaux positifs (définis comme ER positifs et/ou PgR positifs) et environ la moitié des patients dans chaque groupe de traitement avait reçu un précédent traitement adjuvant ou néoadjuvant. La plupart de ces patients avait précédemment reçu des anthracyclines et 11 % de tous les patients avaient précédemment reçu du trastuzumab. Au total, 43 % des patients dans les deux groupes de traitement avaient précédemment reçu une radiothérapie. La FEVG médiane des patients à l’état initial était de 65 % (intervalle de 50 % – 88 %) dans les deux groupes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-16c14e41e4a4662ce4d00baa
Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1579
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une seringue, une aiguille de transfert et une aiguille d’injection sont nécessaires pour prélever la solution de Phesgo du flacon et l’injecter par voie sous-cutanée. Phesgo peut être injecté en utilisant des aiguilles d’injection hypodermique de calibre compris entre 25G et 27G et de longueur comprise entre 10 mm et 16 mm. Phesgo est compatible avec l’acier inoxydable, le polypropylène, le polycarbonate, le polyéthylène, le polyuréthane, le chlorure de polyvinyle et l’éthylène-polypropylène fluoré.Vue après révisions
Une seringue, une aiguille de transfert et une aiguille d’injection sont nécessaires pour prélever la solution de Phesgo du flacon et l’injecter par voie sous-cutanée. Phesgo peut être injecté en utilisant des aiguilles d’injection hypodermique de calibre compris entre 25G et 27G et de longueur comprise entre 10 mm (3/8) et 16 mm (5/8). Phesgo est compatible avec l’acier inoxydable, le polypropylène, le polycarbonate, le polyéthylène, le polyuréthane, le chlorure de polyvinyle et l’éthylène-polypropylène fluoré.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d22a42daf16941c1c7efc324
Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 1603
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Date du dernier renouvellement :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-01f92b4d7ffe9ebaf78cbeba
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1876
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie sous-cutanée uniquementVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-02ad3b7ed1b5bdcbb1272cab
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2019
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie sous-cutanée uniquementVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-090071c8f1549d523514b7a3
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2076
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d4d951cb879890d0d5c31395
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2174
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Phesgo contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.Vue après révisions
Phesgo contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d61617b06ce6060a045581e1
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2176
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Phesgo contient du polysorbateVue après révisions
Phesgo contient du polysorbate 20 (E 432)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-aefd2756b8b47063ece90261
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2178
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Phesgo contient du polysorbate 20. Chaque flacon de 15 mL de solution contient 6,0 mg de polysorbate 20. Chaque flacon de 10 mL de solution contient 4,0 mg de polysorbate 20. Le polysorbate peut causer des réactions allergiques.Vue après révisions
Phesgo contient du polysorbate 20. Chaque flacon de 15 mL de solution contient 6 mg de polysorbate 20. Chaque flacon de 10 mL de solution contient 4 mg de polysorbate 20. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ab8b186b006a0498788a6e59
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2275
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des effets secondaires rares ont été observés avec le pertuzumab intraveineux mais pas avec Phesgo, comme le syndrome de lyse tumorale (où les cellules cancéreuses meurent rapidement). Les symptômes du syndrome de lyse tumorale peuvent inclure : des problèmes rénaux (les signes comprennent une faiblesse, un essoufflement, de la fatigue et une confusion), des problèmes cardiaques (les signes comprennent des battements du cœur ou un rythme cardiaque plus rapide ou plus lent, des convulsions (crises), des vomissements ou de la diarrhée et des picotements dans la bouche, les mains ou les pieds).Vue après révisions
Des effets secondaires rares comme le syndrome de lyse tumorale (où les cellules cancéreuses meurent rapidement) ont été observés avec le pertuzumab intraveineux mais pas avec Phesgo. Les symptômes du syndrome de lyse tumorale peuvent inclure : des problèmes rénaux (les signes comprennent une faiblesse, un essoufflement, de la fatigue et une confusion), des problèmes cardiaques (les signes comprennent des battements du cœur ou un rythme cardiaque plus rapide ou plus lent, des convulsions (crises), des vomissements ou de la diarrhée et des picotements dans la bouche, les mains ou les pieds).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b8e407bc455d407bb75550d4
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2305
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose d’entretien : Un flacon de 10 mL de solution contient 600 mg de pertuzumab et 600 mg de trastuzumab. Un mL contient 60 mg de pertuzumab et 60 mg de trastuzumab.Vue après révisions
Un flacon de 10 mL de solution contient 600 mg de pertuzumab et 600 mg de trastuzumab. Un mL contient 60 mg de pertuzumab et 60 mg de trastuzumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-074ec4ec36e8a172760a0a8e
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2306
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose de charge : Un flacon de 15 mL de solution contient 1 200 mg de pertuzumab et 600 mg de trastuzumab. Un mL contient 80 mg de pertuzumab et 40 mg de trastuzumab.Vue après révisions
Un flacon de 15 mL de solution contient 1 200 mg de pertuzumab et 600 mg de trastuzumab. Un mL contient 80 mg de pertuzumab et 40 mg de trastuzumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0109071f6e3fb4c61d153988
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2451
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une seringue, une aiguille de transfert et une aiguille d’injection sont nécessaires pour prélever la solution de Phesgo du flacon et l’injecter par voie sous-cutanée. Phesgo peut être injecté en utilisant des aiguilles d’injection hypodermique de calibre compris entre 25G et 27G et de longueur comprise entre 10 mm et 16 mm. Phesgo est compatible avec l’acier inoxydable, le polypropylène, le polycarbonate, le polyéthylène, le polyuréthane, le chlorure de polyvinyle et l’éthylène-polypropylène fluoré.Vue après révisions
Une seringue, une aiguille de transfert et une aiguille d’injection sont nécessaires pour prélever la solution de Phesgo du flacon et l’injecter par voie sous-cutanée. Phesgo peut être injecté en utilisant des aiguilles d’injection hypodermique de calibre compris entre 25G et 27G et de longueur comprise entre 10 mm (3/8) et 16 mm (5/8). Phesgo est compatible avec l’acier inoxydable, le polypropylène, le polycarbonate, le polyéthylène, le polyuréthane, le chlorure de polyvinyle et l’éthylène-polypropylène fluoré.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c9e8c89f95f2ea2fe237554c3b911f0bcb896b6c3fc829d239d38c1ede2eead7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2d0afa36f3e4d21f39754700
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 39
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
This medicinal product is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions. See section 4.8 for how to report adverse reactions.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8a3a3f6cfa68beb9db64fbd8
Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 45
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Phesgo 1200 mg/600 mg solution for injectionVue après révisions
Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0b9d84559410a33634588c65
Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 55
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Phesgo 1200 mg/600 mg solution for injectionVue après révisions
Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dca1b42a190e059a3f134260
Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 57
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
One vial of 15 mL solution contains 1200 mg of pertuzumab and 600 mg of trastuzumab.Vue après révisions
One vial of 15 mL solution contains 1 200 mg of pertuzumab and 600 mg of trastuzumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5b2d9e0361b0e492d9eda676
Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 63
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each 15 mL vial of Phesgo contains 6.0 mg of polysorbate 20.Vue après révisions
Each 15 mL vial of Phesgo contains 6 mg of polysorbate 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-14c67863323013a899a21c97
Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 64
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each 10mL vial of Phesgo contains 4.0 mg of polysorbate 20.Vue après révisions
Each 10mL vial of Phesgo contains 4 mg of polysorbate 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3de98ffda1a132e544567238
Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 73
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clear to opalescent solution, colourless to slightly brownish, pH 5.25.8, osmolality of 270370 and 275375 mOsmol/kg for the 1200 mg/600 mg and 600 mg/600 mg solutions, respectively.Vue après révisions
Clear to opalescent solution, colourless to slightly brownish, pH 5.25.8, osmolality of 270370 and 275375 mOsmol/kg for the 1 200 mg/600 mg and 600 mg/600 mg solutions, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7503a17de1013e9519c72e40
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 83
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrence (see section 5.1)Vue après révisions
the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrence (see section 5.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dc1b5c138380600ff4ebe2f8
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 84
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5.1)Vue après révisions
the adjuvant treatment of adult patients with HER2positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bd8e1e888a87653750b58884
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 88
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.Vue après révisions
Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous antiHER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9492bfed13582c1063dbc1bb
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 92
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Phesgo should only be initiated under the supervision of a physician experienced in the administration of anti-cancer agents. Phesgo should be administered by a healthcare professional prepared to manage anaphylaxis and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.Vue après révisions
Phesgo should only be initiated under the supervision of a physician experienced in the administration of anticancer agents. Phesgo should be administered by a healthcare professional prepared to manage anaphylaxis and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8ce400cea5e4815edceb4d0b
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 93
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Once pertuzumab-based therapy has been safely established, the physician may determine the suitability of administration of Phesgo outside of the clinical setting (e.g. at home) by a healthcare professional (see section 4.4).Vue après révisions
Once pertuzumabbased therapy has been safely established, the physician may determine the suitability of administration of Phesgo outside of the clinical setting (e.g. at home) by a healthcare professional (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7e2ebf074fb3abb43a09afa9
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 102
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients treated with Phesgo must have HER2-positive tumour status, defined as a score of 3+ by immunohistochemistry (IHC) and/or a ratio of ≥ 2.0 by in situ hybridization (ISH), assessed by a validated test.Vue après révisions
Patients treated with Phesgo must have HER2positive tumour status, defined as a score of 3+ by immunohistochemistry (IHC) and/or a ratio of ≥ 2 by in situ hybridization (ISH), assessed by a validated test.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9b244fdb26679a2bbb45d2e8
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 115
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1200 mg pertuzumab/ 600 mg trastuzumabVue après révisions
1 200 mg pertuzumab/ 600 mg trastuzumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-90c5c907ee5d31b54fb4c3fa
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 122
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
aPatients should be observed for injection-related reactions and hypersensitivity reactionsVue après révisions
aPatients should be observed for injectionrelated reactions and hypersensitivity reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dc9c34e2c95d3c9934ff29b6
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 127
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
When administered with Phesgo, the recommended initial dose of docetaxel is 75 mg/m2 and subsequently escalated to 100 mg/m2 depending on the chosen regimen and tolerability of the initial dose. Alternatively, docetaxel can be given at 100 mg/m2 on a 3weekly schedule from the start, again depending on the chosen regimen. If a carboplatin-based regimen is used, the recommended dose for docetaxel is 75 mg/m2 throughout (no dose escalation). When administered with Phesgo in the adjuvant setting, the recommended dose of paclitaxel is 80 mg/m2 once weekly for 12 weekly cycles.Vue après révisions
When administered with Phesgo, the recommended initial dose of docetaxel is 75 mg/m2 and subsequently escalated to 100 mg/m2 depending on the chosen regimen and tolerability of the initial dose. Alternatively, docetaxel can be given at 100 mg/m2 on a 3weekly schedule from the start, again depending on the chosen regimen. If a carboplatinbased regimen is used, the recommended dose for docetaxel is 75 mg/m2 throughout (no dose escalation). When administered with Phesgo in the adjuvant setting, the recommended dose of paclitaxel is 80 mg/m2 once weekly for 12 weekly cycles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3c80623b62b6c6452be55deb
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 129
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In patients receiving an anthracycline-based regimen, Phesgo should be administered following completion of the entire anthracycline regimen (see section 4.4).Vue après révisions
In patients receiving an anthracyclinebased regimen, Phesgo should be administered following completion of the entire anthracycline regimen (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-28771f592d87dec2fbf24c00
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 139
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the adjuvant setting, Phesgo should be administered for a total of one year (up to 18 cycles or until disease recurrence, or unmanageable toxicity, whichever occurs first), as part of a complete regimen for early breast cancer and regardless of the timing of surgery. Treatment should include standard anthracycline- and/or taxane-based chemotherapy. Phesgo should start on Day 1 of the first taxane-containing cycle and should continue even if chemotherapy is discontinued.Vue après révisions
In the adjuvant setting, Phesgo should be administered for a total of one year (up to 18 cycles or until disease recurrence, or unmanageable toxicity, whichever occurs first), as part of a complete regimen for early breast cancer and regardless of the timing of surgery. Treatment should include standard anthracycline and/or taxanebased chemotherapy. Phesgo should start on Day 1 of the first taxanecontaining cycle and should continue even if chemotherapy is discontinued.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4e0885aa5611838fb395801e
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 144
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
less than 6 weeks, the maintenance dose of Phesgo 600 mg/600 mg should be administered as soon as possible. Thereafter, continue with the 3-weekly schedule.Vue après révisions
less than 6 weeks, the maintenance dose of Phesgo 600 mg/600 mg should be administered as soon as possible. Thereafter, continue with the 3weekly schedule.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7f6a87ecc304ea1a39bfdc9c
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 145
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
6 weeks or more, a loading dose of Phesgo 1200 mg/600 mg should be re-administered followed by maintenance dose of Phesgo 600 mg/600 mg every 3 weeks thereafter.Vue après révisions
6 weeks or more, a loading dose of Phesgo 1 200 mg/600 mg should be readministered followed by maintenance dose of Phesgo 600 mg/600 mg every 3 weeks thereafter.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4e907720743056fdfb411cab
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 151
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients may continue therapy during periods of reversible chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.Vue après révisions
Patients may continue therapy during periods of reversible chemotherapyinduced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f4f8d9defd28b897ea81ae41
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 155
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Switching from intravenous pertuzumab and trastuzumab administration to PhesgoVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-08b73b9904adacd72ff28920
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 157
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In patients receiving intravenous pertuzumab and trastuzumab with less than 6 weeks since their last dose, Phesgo should be administered as a maintenance dose of 600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab and every 3 weeks for subsequent administrations.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-28275c066d5b1d85f8db39f0
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 158
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In patients receiving intravenous pertuzumab and trastuzumab with 6 weeks or more since their last dose, Phesgo should be administered as a loading dose of 1200 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab, followed by a maintenance dose of 600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab every 3 weeks for subsequent administrations.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f4fd0ca02a4c1dd186225297
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 166
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients should have a pre-treatment left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥ 50 %. Phesgo should be withheld for at least 3 weeks for:Vue après révisions
Patients should have a pretreatment left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥ 50 %. Phesgo should be withheld for at least 3 weeks for:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-db34beef64f85512ddc56d94
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 168
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a LVEF of 40 %45 % associated with a fall of ≥ 10 % points below pre-treatment value.Vue après révisions
a LVEF of 40 %45 % associated with a fall of ≥ 10 % points below pretreatment value.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-89361863a5d2449cbc8553d4
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 170
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Phesgo may be resumed if the LVEF has recovered to > 45 %, or to 4045 % associated with a difference of < 10 % points below pre-treatment values.Vue après révisions
Phesgo may be resumed if the LVEF has recovered to > 45 %, or to 4045 % associated with a difference of < 10 % points below pretreatment values.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1b8e956bf2b4433b660a2b17
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 174
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients should have a pre-treatment LVEF of ≥ 55 % (≥ 50 % after completion of the anthracycline component of chemotherapy, if given).Vue après révisions
Patients should have a pretreatment LVEF of ≥ 55 % (≥ 50 % after completion of the anthracycline component of chemotherapy, if given).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a550ed0ba748df060b22cdc9
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 176
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Phesgo should be withheld for at least 3 weeks for a drop in LVEF to less than 50 % associated with a fall of ≥ 10 % points below pre-treatment values.Vue après révisions
Phesgo should be withheld for at least 3 weeks for a drop in LVEF to less than 50 % associated with a fall of ≥ 10 % points below pretreatment values.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ce3fb8ddf5b4e4afd80923f4
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 178
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Phesgo may be resumed if the LVEF has recovered to ≥ 50 % or to a difference of < 10 % points below pre-treatment values.Vue après révisions
Phesgo may be resumed if the LVEF has recovered to ≥ 50 % or to a difference of < 10 % points below pretreatment values.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9bb755ca895ec84a7d05e927
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 200
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Switching from intravenous pertuzumab and trastuzumab administration to PhesgoRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7e48a2a1399fb0d5d672c78d
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 202
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In patients receiving intravenous pertuzumab and trastuzumab with less than 6 weeks since their last dose, Phesgo should be administered as a maintenance dose of 600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab and every 3 weeks for subsequent administrations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e37837a22b7abd0463cfb483
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 203
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In patients receiving intravenous pertuzumab and trastuzumab with 6 weeks or more since their last dose, Phesgo should be administered as a loading dose of 1 200 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab, followed by a maintenance dose of 600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab every 3 weeks for subsequent administrations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c845d6f77b730d57f8040ebf
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 214
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
An observation period of 30 minutes after completion of Phesgo loading dose and 15 minutes after completion of the maintenance dose is recommended for injection-related reactions (see sections 4.4 and 4.8).Vue après révisions
An observation period of 30 minutes after completion of Phesgo loading dose and 15 minutes after completion of the maintenance dose is recommended for injectionrelated reactions (see sections 4.4 and 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8ce08a0a422f3de6e7b4c784
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 216
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Injection-related reactionsVue après révisions
Injectionrelated reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-12a5a1da917503ce9a3bccf3
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 218
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The injection may be slowed or paused if the patient experiences injection-related symptoms (see section 4.4 and section 4.8). Treatment including oxygen, beta agonists, antihistamines, rapid intravenous fluids and antipyretics may also help alleviate systemic symptoms.Vue après révisions
The injection may be slowed or paused if the patient experiences injectionrelated symptoms (see section 4.4 and section 4.8). Treatment including oxygen, beta agonists, antihistamines, rapid intravenous fluids and antipyretics may also help alleviate systemic symptoms.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d092d53c2c4ddc6324afb878
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 222
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The injection should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a NCI-CTCAE Grade 4 reaction (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.4 and section 4.8).Vue après révisions
The injection should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a NCICTCAE Grade 4 reaction (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.4 and section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a0e909b5fe87a0db3934011e
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 238
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Decreases in LVEF have been reported with medicinal products that block HER2 activity, including pertuzumab and trastuzumab. The incidence of symptomatic left ventricular systolic dysfunction (LVD [congestive heart failure]) was higher in patients treated with pertuzumab in combination with trastuzumab and chemotherapy compared to trastuzumab and chemotherapy. In the adjuvant setting, the majority of cases of symptomatic heart failure reported were in patients who received anthracycline-based chemotherapy (see section 4.8). Patients who have received prior anthracyclines or prior radiotherapy to the chest area may be at higher risk of LVEF declines based on studies with intravenous pertuzumab in combination with trastuzumab and chemotherapy.Vue après révisions
Decreases in LVEF have been reported with medicinal products that block HER2 activity, including pertuzumab and trastuzumab. The incidence of symptomatic left ventricular systolic dysfunction (LVD [congestive heart failure]) was higher in patients treated with pertuzumab in combination with trastuzumab and chemotherapy compared to trastuzumab and chemotherapy. In the adjuvant setting, the majority of cases of symptomatic heart failure reported were in patients who received anthracyclinebased chemotherapy (see section 4.8). Patients who have received prior anthracyclines or prior radiotherapy to the chest area may be at higher risk of LVEF declines based on studies with intravenous pertuzumab in combination with trastuzumab and chemotherapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-67ffe5f87061bf0fab83385b
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 244
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Assess LVEF prior to initiation of Phesgo and at regular intervals during treatment (e.g. once during neoadjuvant treatment and every 12 weeks in the adjuvant and metastatic setting) to ensure that LVEF is within normal limits. If the LVEF has declined as indicated in section 4.2 and has not improved, or has declined further at the subsequent assessment, discontinuation of Phesgo should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.Vue après révisions
LVEF should be assessed prior to initiation of Phesgo and at regular intervals during treatment (e.g. once during neoadjuvant treatment and every 12 weeks in the adjuvant and metastatic setting) to ensure that LVEF is within normal limits. If the LVEF has declined as indicated in section 4.2 and has not improved, or has declined further at the subsequent assessment, discontinuation of Phesgo should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9628a41e2b13f70c296dc7bd
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 249
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sequential use of Phesgo (in combination with a taxane) has been evaluated following the doxorubicin component of two anthracycline-based regimens in the FEDERICA study while sequential use of intravenous pertuzumab (in combination with trastuzumab and a taxane) has been evaluated following the epirubicin or doxorubicin component of many anthracycline-based regimens in the APHINITY and BERENICE studies. Only limited safety data are available on concurrent use of intravenous pertuzumab in combination with trastuzumab and an anthracycline. In the TRYPHAENA study, intravenous pertuzumab in combination with trastuzumab was given concurrently with epirubicin, as part of the FEC (5fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) regimen (see sections 4.8 and 5.1). Only chemotherapy-naive patients were treated and they received low cumulative doses of epirubicin (up to 300 mg/m2). In this study, cardiac safety was similar to that observed in patients given the same regimen but with pertuzumab administered sequentially (following FEC chemotherapy).Vue après révisions
Sequential use of Phesgo (in combination with a taxane) has been evaluated following the doxorubicin component of two anthracyclinebased regimens in the FEDERICA study while sequential use of intravenous pertuzumab (in combination with trastuzumab and a taxane) has been evaluated following the epirubicin or doxorubicin component of many anthracyclinebased regimens in the APHINITY and BERENICE studies. Only limited safety data are available on concurrent use of intravenous pertuzumab in combination with trastuzumab and an anthracycline. In the TRYPHAENA study, intravenous pertuzumab in combination with trastuzumab was given concurrently with epirubicin, as part of the FEC (5fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) regimen (see sections 4.8 and 5.1). Only chemotherapynaive patients were treated and they received low cumulative doses of epirubicin (up to 300 mg/m2). In this study, cardiac safety was similar to that observed in patients given the same regimen but with pertuzumab administered sequentially (following FEC chemotherapy).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8c76bbd408c4eb0abfb92080
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 250
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Injection-related reactions/infusion-related reactions (IRRs)Vue après révisions
Injectionrelated reactions/infusionrelated reactions (IRRs)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c87011fec1e23cb80d1fa0fd
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 252
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Phesgo has been associated with injection-related reactions (see section 4.8). Injection-related reactions were defined as any systemic reaction with symptoms such as fever, chills, headache, likely due to a release of cytokines occurring within 24 hour of administration of Phesgo. Close observation of the patient during and for 30 minutes after administration of the loading dose and during and for 15 minutes following the administration of the maintenance dose of Phesgo is recommended. If a significant injection-related reaction occurs, the injection should be slowed down or paused and appropriate medical therapies should be administered. Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms. Permanent discontinuation should be considered in patients with severe injection-related reactions. This clinical assessment should be based on the severity of the preceding reaction and response to administered treatment for the adverse reaction (see section 4.2). Although fatal outcomes resulting from injection-related reactions have not been observed with Phesgo, caution should be exercised, as fatal infusion related-reactions have been associated with intravenous pertuzumab in combination with intravenous trastuzumab and chemotherapy.Vue après révisions
Phesgo has been associated with injectionrelated reactions (see section 4.8). Injectionrelated reactions were defined as any systemic reaction with symptoms such as fever, chills, headache, likely due to a release of cytokines occurring within 24 hour of administration of Phesgo. Close observation of the patient during and for 30 minutes after administration of the loading dose and during and for 15 minutes following the administration of the maintenance dose of Phesgo is recommended. If a significant injectionrelated reaction occurs, the injection should be slowed down or paused and appropriate medical therapies should be administered. Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms. Permanent discontinuation should be considered in patients with severe injectionrelated reactions. This clinical assessment should be based on the severity of the preceding reaction and response to administered treatment for the adverse reaction (see section 4.2). Although fatal outcomes resulting from injectionrelated reactions have not been observed with Phesgo, caution should be exercised, as fatal infusion relatedreactions have been associated with intravenous pertuzumab in combination with intravenous trastuzumab and chemotherapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-39f7f225190760e9e51590be
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 258
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
For administration outside of the clinical setting, appropriate medications for the management of hypersensitivity reactions in line with local standard clinical practice (depending on severity and type of reaction e.g. epinephrine, beta-agonists, antihistamines and corticosteroids) should be available for immediate use.Vue après révisions
For administration outside of the clinical setting, appropriate medications for the management of hypersensitivity reactions in line with local standard clinical practice (depending on severity and type of reaction e.g. epinephrine, betaagonists, antihistamines and corticosteroids) should be available for immediate use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-da05f79ac30547684c7eacfb
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 260
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Phesgo must be permanently discontinued in case of NCI-CTCAE Grade 4 hypersensitivity reactions (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.2). Phesgo is contraindicated in patients with known hypersensitivity to pertuzumab, trastuzumab or to any of its excipients (see section 4.3).Vue après révisions
Phesgo must be permanently discontinued in case of NCICTCAE Grade 4 hypersensitivity reactions (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.2). Phesgo is contraindicated in patients with known hypersensitivity to pertuzumab, trastuzumab or to any of its excipients (see section 4.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6fdc92eb41baa9ca07b02474
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 266
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients treated with intravenous pertuzumab in combination with trastuzumab and docetaxel are at increased risk of febrile neutropenia compared with patients treated with placebo, trastuzumab and docetaxel, especially during the first 3 cycles of treatment (see section 4.8). In the CLEOPATRA trial in metastatic breast cancer, nadir neutrophil counts were similar in pertuzumab-treated and placebo-treated patients. The higher incidence of febrile neutropenia in pertuzumab-treated patients was associated with the higher incidence of mucositis and diarrhoea in these patients. Symptomatic treatment for mucositis and diarrhoea should be considered. No events of febrile neutropenia were reported after cessation of docetaxel.Vue après révisions
Patients treated with intravenous pertuzumab in combination with trastuzumab and docetaxel are at increased risk of febrile neutropenia compared with patients treated with placebo, trastuzumab and docetaxel, especially during the first 3 cycles of treatment (see section 4.8). In the CLEOPATRA trial in metastatic breast cancer, nadir neutrophil counts were similar in pertuzumabtreated and placebotreated patients. The higher incidence of febrile neutropenia in pertuzumabtreated patients was associated with the higher incidence of mucositis and diarrhoea in these patients. Symptomatic treatment for mucositis and diarrhoea should be considered. No events of febrile neutropenia were reported after cessation of docetaxel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9e0ac404a5e4560e0dabd367
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 274
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Severe pulmonary events have been reported with the use of trastuzumab in the post-marketing setting. These events have occasionally been fatal. In addition, cases of interstitial lung disease including lung infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency also have been reported. Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other anti-neoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy. These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset. Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events. Therefore, these patients should not be treated with Phesgo. Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.Vue après révisions
Severe pulmonary events have been reported with the use of trastuzumab in the postmarketing setting. These events have occasionally been fatal. In addition, cases of interstitial lung disease including lung infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency also have been reported. Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other antineoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy. These events may occur as part of an infusionrelated reaction or with a delayed onset. Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events. Therefore, these patients should not be treated with Phesgo. Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-79cd843cd9fef54b0b3e9c22