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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 278
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free’.Vue après révisions
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree’.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 280
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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This medicinal product contains polysorbate 20. Each vial of 15 mL solution contains 6.0 mg of polysorbate 20. Each vial of 10mL solution contains 4.0 mg of polysorbate 20. Polysorbate 20 may cause allergic reactions.Vue après révisions
This medicinal product contains polysorbate 20. Each vial of 15 mL solution contains 6 mg of polysorbate 20. Each vial of 10mL solution contains 4 mg of polysorbate 20. Polysorbates may cause allergic reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 288
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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No PK interactions were observed between pertuzumab and trastuzumab, or between pertuzumab and docetaxel in a sub-study of 37 patients in the randomised, pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer. In addition, in the population PK analysis, no evidence of a drug-drug interaction has been shown between pertuzumab and trastuzumab or between pertuzumab and docetaxel. This absence of drug-drug interaction was confirmed by PK data from the NEOSPHERE and APHINITY studies.Vue après révisions
No PK interactions were observed between pertuzumab and trastuzumab, or between pertuzumab and docetaxel in a substudy of 37 patients in the randomised, pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer. In addition, in the population PK analysis, no evidence of a drugdrug interaction has been shown between pertuzumab and trastuzumab or between pertuzumab and docetaxel. This absence of drugdrug interaction was confirmed by PK data from the NEOSPHERE and APHINITY studies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 290
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Five studies evaluated the effects of pertuzumab on the PK of co-administered cytotoxic agents, docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatin and erlotinib. There was no evidence of any PK interaction between pertuzumab and any of these agents. The PK of pertuzumab in these studies was comparable to those observed in single-agent studies.Vue après révisions
Five studies evaluated the effects of pertuzumab on the PK of coadministered cytotoxic agents, docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatin and erlotinib. There was no evidence of any PK interaction between pertuzumab and any of these agents. The PK of pertuzumab in these studies was comparable to those observed in singleagent studies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 298
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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PK data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive metastatic breast cancer suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6α hydroxylpaclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or 4 mg/kg intravenous loading dose followed by 6 mg/kg q3w or 2 mg/kg q1w intravenous, respectively). However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7deoxy13 dihydro-doxorubicinone, D7D). The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite were unclear.Vue après révisions
PK data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2positive metastatic breast cancer suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6α hydroxylpaclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or 4 mg/kg intravenous loading dose followed by 6 mg/kg q3w or 2 mg/kg q1w intravenous, respectively). However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7deoxy13 dihydrodoxorubicinone, D7D). The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite were unclear.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 300
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous) in Japanese women with HER2positive metastatic breast cancer, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel. Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab. The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab. However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab. The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus trastuzumab.Vue après révisions
Data from study JP16003, a singlearm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous) in Japanese women with HER2positive metastatic breast cancer, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel. Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab. The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab. However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer halflife when combined with trastuzumab. The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus trastuzumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 308
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Comparison of trastuzumab PK data from Study M77004 in which women with HER2-positive metastatic breast cancer were treated concomitantly with trastuzumab, paclitaxel and doxorubicin to trastuzumab PK data in studies where trastuzumab was administered as monotherapy (H0649g) or in combination with anthracycline plus cyclophosphamide or paclitaxel (Study H0648g), suggested no effect of doxorubicin and paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.Vue après révisions
Comparison of trastuzumab PK data from Study M77004 in which women with HER2positive metastatic breast cancer were treated concomitantly with trastuzumab, paclitaxel and doxorubicin to trastuzumab PK data in studies where trastuzumab was administered as monotherapy (H0649g) or in combination with anthracycline plus cyclophosphamide or paclitaxel (Study H0648g), suggested no effect of doxorubicin and paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 324
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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From animal studies, it is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity (see section 5.3). However, in the post-marketing setting, cases of foetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some of which resulted in fatal pulmonary hypoplasia of the foetus, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.Vue après révisions
From animal studies, it is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity (see section 5.3). However, in the postmarketing setting, cases of foetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some of which resulted in fatal pulmonary hypoplasia of the foetus, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 326
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Based on the aforementioned animal studies and post-marketing data, Phesgo should therefore be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus. Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus. If a pregnant woman is treated with Phesgo, or if a patient becomes pregnant while receiving Phesgo or within 7 months following the last dose of Phesgo, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.Vue après révisions
Based on the aforementioned animal studies and postmarketing data, Phesgo should therefore be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus. Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus. If a pregnant woman is treated with Phesgo, or if a patient becomes pregnant while receiving Phesgo or within 7 months following the last dose of Phesgo, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 328
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Breast-feedingVue après révisions
BreastfeedingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 330
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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As human IgG is secreted into human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Phesgo therapy and for at least 7 months following the last dose.Vue après révisions
As human IgG is secreted into human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, women should not breastfeed during Phesgo therapy and for at least 7 months following the last dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 336
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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No specific fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of pertuzumab. No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies of pertuzumab for up to six-month duration in cynomolgus monkeys (see section 5.3).Vue après révisions
No specific fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of pertuzumab. No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeatdose toxicity studies of pertuzumab for up to sixmonth duration in cynomolgus monkeys (see section 5.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 344
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Phesgo has minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8). Patients experiencing injection-related reactions or dizziness (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.Vue après révisions
Phesgo has minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8). Patients experiencing injectionrelated reactions or dizziness (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 350
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The most common ADRs (≥ 30 %) reported in patients treated with Phesgo or intravenous pertuzumab in combination with trastuzumab and chemotherapy were alopecia, diarrhoea, nausea, anemia, asthenia and arthralgia.Vue après révisions
The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 30 %) reported in patients treated with Phesgo or intravenous pertuzumab in combination with trastuzumab and chemotherapy were alopecia, diarrhoea, nausea, anemia, asthenia and arthralgia.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 356
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the pivotal trial FEDERICA, SAEs were equally distributed between the Phesgo treatment arm and the intravenous pertuzumab in combination with trastuzumab treatment arm. The following adverse drug reactions were reported with a higher frequency (≥ 5 %) with Phesgo compared to intravenous pertuzumab in combination with trastuzumab: alopecia 79 % vs 73 %, myalgia 27.0 % vs 20.6 %, and dyspnea 12.1 % vs 6 %.Vue après révisions
In the pivotal trial FEDERICA, SAEs were equally distributed between the Phesgo treatment arm and the intravenous pertuzumab in combination with trastuzumab treatment arm. The following adverse drug reactions were reported with a higher frequency (≥ 5 %) with Phesgo compared to intravenous pertuzumab in combination with trastuzumab: alopecia 79 % vs 73 %, myalgia 27 % vs 20.6 %, and dyspnea 12.1 % vs 6 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 360
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The safety of pertuzumab in combination with trastuzumab has been evaluated in 3834 patients with HER2-positive breast cancers in the pivotal trials CLEOPATRA, NEOSPHERE, TRYPHAENA APHINITY and FEDERICA. It was generally consistent across studies, although the incidence and most common adverse drug reactions (ADRs) varied depending on whether pertuzumab in combination with trastuzumab were administered with or without concomitant anti-neoplastic agent.Vue après révisions
The safety of pertuzumab in combination with trastuzumab has been evaluated in 3 834 patients with HER2positive breast cancers in the pivotal trials CLEOPATRA, NEOSPHERE, TRYPHAENA APHINITY and FEDERICA. It was generally consistent across studies, although the incidence and most common ADRs varied depending on whether pertuzumab in combination with trastuzumab were administered with or without concomitant antineoplastic agent.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 362
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Table 2 presents, in the first column, ADRs that have been reported in association with the use of pertuzumab in combination with trastuzumab and chemotherapy in the below mentioned pivotal clinical trials (n= 3834) and in the post-marketing setting. As pertuzumab is used in combination with trastuzumab and chemotherapy, it is difficult to ascertain the causal relationship of an adverse reaction to a particular medicinal product. The last two columns detail ADRs reported in the Phesgo arm of FEDERICA study (n=243) when Phesgo is administered with chemotherapy agent and as monotherapy.Vue après révisions
Table 2 presents, in the first column, ADRs that have been reported in association with the use of pertuzumab in combination with trastuzumab and chemotherapy in the below mentioned pivotal clinical trials (n= 3 834) and in the postmarketing setting. As pertuzumab is used in combination with trastuzumab and chemotherapy, it is difficult to ascertain the causal relationship of an adverse reaction to a particular medicinal product. The last two columns detail ADRs reported in the Phesgo arm of FEDERICA study (n=243) when Phesgo is administered with chemotherapy agent and as monotherapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 366
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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APHINITY, in which adjuvant pertuzumab was given in combination with trastuzumab and anthracycline-based or non-anthracycline-based, taxane-containing chemotherapy to patients with early breast cancer (n= 2364)Vue après révisions
APHINITY, in which adjuvant pertuzumab was given in combination with trastuzumab and anthracyclinebased or nonanthracyclinebased, taxanecontaining chemotherapy to patients with early breast cancer (n= 2 364)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 373
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)Vue après révisions
Uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 374
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)Vue après révisions
Rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 375
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Very rare (< 1/10,000)Vue après révisions
Very rare (< 1/10 000)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 380
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 2 Summary of ADRs in patients treated with pertuzumab, trastuzumab in pivotal clinical trials^, ^^, and in the post-marketing setting†Vue après révisions
Table 2 Summary of ADRs in patients treated with pertuzumab, trastuzumab in pivotal clinical trials^, ^^, and in the postmarketing setting†Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 383
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 3834^Vue après révisions
N = 3 834^Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 390
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(MedDRA Preferred Term)Vue après révisions
(MedDRA preferred term)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 638
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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° Terms that are the most frequently reported in the medical concepts of Anaphylactic reaction and Injection/Infusion-related Reaction which are further described in the Description of selected adverse reactions section.Vue après révisions
° Terms that are the most frequently reported in the medical concepts of Anaphylactic reaction and Injection/Infusionrelated Reaction which are further described in the Description of selected adverse reactions section.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 649
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the pivotal trial FEDERICA, the incidence of symptomatic heart failure (NYHA class III or IV) with a LVEF decline of at least 10 % points from baseline and to < 50 % was 0.4% of Phesgo treated patients vs 0% of intravenous pertuzumab and trastuzumab-treated patients during neoadjuvant phase (when concomitantly administered with chemotherapy). Of the patients who experienced symptomatic heart failure, none of the Phesgotreated patients had recovered at the data cutoff and one patient was withdrawn from Phesgo due to an event of symptomatic heart failure. The incidences of symptomatic heart failure with a LVEF decline of at least 10 % points from baseline and to < 50 % were similar in the adjuvant (when Phesgo was administered alone) and in the follow-up phases. Asymptomatic or mildly symptomatic (NYHA class II) declines in LVEF of at least 10 %-points from baseline and to < 50 % (confirmed by secondary LVEF) were not reported in Phesgotreated patients and were reported in 0.4% of intravenous pertuzumab and trastuzumab-treated patients during the neoadjuvant phase (see sections 4.2 and 4.4). There was no report of asymptomatic or mildly symptomatic (NYHA class II) declines in LVEF of at least 10 % points from baseline and to < 50 % (confirmed by secondary LVEF) in both arms in the adjuvant phase. In the follow up phase, 1.6 % of Phesgo treated patients and 3.6 % of intravenous pertuzumab and trastuzumab-treated patients had this type of cardiac event.Vue après révisions
In the pivotal trial FEDERICA, the incidence of symptomatic heart failure (NYHA class III or IV) with a LVEF decline of at least 10 % points from baseline and to < 50 % was 0.4% of Phesgo treated patients vs 0% of intravenous pertuzumab and trastuzumabtreated patients during neoadjuvant phase (when concomitantly administered with chemotherapy). Of the patients who experienced symptomatic heart failure, none of the Phesgotreated patients had recovered at the data cutoff and one patient was withdrawn from Phesgo due to an event of symptomatic heart failure. The incidences of symptomatic heart failure with a LVEF decline of at least 10 % points from baseline and to < 50 % were similar in the adjuvant (when Phesgo was administered alone) and in the followup phases. Asymptomatic or mildly symptomatic (NYHA class II) declines in LVEF of at least 10 %-points from baseline and to < 50 % (confirmed by secondary LVEF) were not reported in Phesgotreated patients and were reported in 0.4% of intravenous pertuzumab and trastuzumabtreated patients during the neoadjuvant phase (see sections 4.2 and 4.4). There was no report of asymptomatic or mildly symptomatic (NYHA class II) declines in LVEF of at least 10 % points from baseline and to < 50 % (confirmed by secondary LVEF) in both arms in the adjuvant phase. In the follow up phase, 1.6 % of Phesgo treated patients and 3.6 % of intravenous pertuzumab and trastuzumabtreated patients had this type of cardiac event.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 653
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the pivotal trial CLEOPATRA, the incidence of LVD during study treatment was higher in the placebo-treated group than the pertuzumab-treated group (8.6 % and 6.6 %, respectively). The incidence of symptomatic LVD was also lower in the pertuzumab treated group (1.8 % in the placebo-treated group vs. 1.5 % in the pertuzumab-treated group) (see section 4.4).Vue après révisions
In the pivotal trial CLEOPATRA, the incidence of LVD during study treatment was higher in the placebotreated group than the pertuzumabtreated group (8.6 % and 6.6 %, respectively). The incidence of symptomatic LVD was also lower in the pertuzumab treated group (1.8 % in the placebotreated group vs. 1.5 % in the pertuzumabtreated group) (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 655
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the neoadjuvant trial NEOSPHERE, in which patients received four cycles of pertuzumab as neoadjuvant treatment, the incidence of LVD (during the overall treatment period) was higher in the pertuzumab, trastuzumab and docetaxel-treated group (7.5 %) compared to the trastuzumab and docetaxel-treated group (1.9 %). There was one case of symptomatic LVD in the pertuzumab and trastuzumab-treated group.Vue après révisions
In the neoadjuvant trial NEOSPHERE, in which patients received four cycles of pertuzumab as neoadjuvant treatment, the incidence of LVD (during the overall treatment period) was higher in the pertuzumab, trastuzumab and docetaxeltreated group (7.5 %) compared to the trastuzumab and docetaxeltreated group (1.9 %). There was one case of symptomatic LVD in the pertuzumab and trastuzumabtreated group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 659
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the neoadjuvant period of the BERENICE trial, the incidence of NYHA Class III/IV symptomatic LVD (congestive heart failure according to NCI-CTCAE v.4) was 1.5 % in the group treated with dose dense doxorubicin and cyclophosphamide (AC) followed by pertuzumab plus trastuzumab and paclitaxel and none of the patients (0 %) experienced symptomatic LVD in the group treated with FEC followed by pertuzumab in combination with trastuzumab and docetaxel. The incidence of asymptomatic LVD (ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7 % in the group treated with dose dense AC followed by pertuzumab plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5 % in the group treated with FEC followed by pertuzumab plus trastuzumab and docetaxel.Vue après révisions
In the neoadjuvant period of the BERENICE trial, the incidence of NYHA Class III/IV symptomatic LVD (congestive heart failure according to NCICTCAE v.4) was 1.5 % in the group treated with dose dense doxorubicin and cyclophosphamide (AC) followed by pertuzumab plus trastuzumab and paclitaxel and none of the patients (0 %) experienced symptomatic LVD in the group treated with FEC followed by pertuzumab in combination with trastuzumab and docetaxel. The incidence of asymptomatic LVD (ejection fraction decrease according to NCICTCAE v.4) was 7 % in the group treated with dose dense AC followed by pertuzumab plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5 % in the group treated with FEC followed by pertuzumab plus trastuzumab and docetaxel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 661
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In APHINITY, the incidence of symptomatic heart failure (NYHA class III or IV) with a LVEF decline of at least 10 % points from baseline and to < 50 % was < 1 % (0.6 % of pertuzumab-treated patients vs 0.3 % of placebo-treated patients). Of the patients who experienced symptomatic heart failure, 46.7 % of pertuzumab-treated patients and 57.1 % of placebo-treated patients had recovered (defined as 2 consecutive LVEF measurements above 50 %) at the data cutoff. The majority of the events were reported in anthracycline-treated patients. Asymptomatic or mildly symptomatic (NYHA class II) declines in LVEF of at least 10 % points from baseline and to < 50 % were reported in 2.7 % of pertuzumab-treated patients and 2.8 % of placebo-treated patients, of whom 79.7 % of pertuzumab-treated patients and 80.6 % of placebo-treated patients had recovered at the data cutoff.Vue après révisions
In APHINITY, the incidence of symptomatic heart failure (NYHA class III or IV) with a LVEF decline of at least 10 % points from baseline and to < 50 % was < 1 % (0.6 % of pertuzumabtreated patients vs 0.3 % of placebotreated patients). Of the patients who experienced symptomatic heart failure, 46.7 % of pertuzumabtreated patients and 57.1 % of placebotreated patients had recovered (defined as 2 consecutive LVEF measurements above 50 %) at the data cutoff. The majority of the events were reported in anthracyclinetreated patients. Asymptomatic or mildly symptomatic (NYHA class II) declines in LVEF of at least 10 % points from baseline and to < 50 % were reported in 2.7 % of pertuzumabtreated patients and 2.8 % of placebotreated patients, of whom 79.7 % of pertuzumabtreated patients and 80.6 % of placebotreated patients had recovered at the data cutoff.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 663
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Injection/infusion-related reactionsVue après révisions
Injection/infusionrelated reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 667
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the pivotal trial FEDERICA, an injection/infusion-related reaction was defined as any systemic reaction reported within 24 hours of Phesgo or intravenous pertuzumab in combination with trastuzumab administration (see sections 4.2 and 4.4).Vue après révisions
In the pivotal trial FEDERICA, an injection/infusionrelated reaction was defined as any systemic reaction reported within 24 hours of Phesgo or intravenous pertuzumab in combination with trastuzumab administration (see sections 4.2 and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 669
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Injection-related reactions were reported in 0.4 % of Phesgo treated patients and infusion related reactions were reported in 10.7 % of intravenous pertuzumab and trastuzumab-treated patients in the neoadjuvant phase. In the adjuvant phase, there were no injection-related reactions reported in Phesgo -treated patients, and infusion related reactions were reported in 1.6 % of intravenous pertuzumab and trastuzumab-treated patients. Most of the systemic injection/infusion related reactions seen with Phesgo or intravenous pertuzumab and trastuzumab were chills, nausea or vomiting.Vue après révisions
Injectionrelated reactions were reported in 0.4 % of Phesgo treated patients and infusion related reactions were reported in 10.7 % of intravenous pertuzumab and trastuzumabtreated patients in the neoadjuvant phase. In the adjuvant phase, there were no injectionrelated reactions reported in Phesgo treated patients, and infusion related reactions were reported in 1.6 % of intravenous pertuzumab and trastuzumabtreated patients. Most of the systemic injection/infusion related reactions seen with Phesgo or intravenous pertuzumab and trastuzumab were chills, nausea or vomiting.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 671
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Injection site reactions defined as any local reaction reported within 24 hours of Phesgo administration, were reported in 6.9 %, and in 12.9% of Phesgo treated patients in the neoadjuvant phase and the adjuvant phase, respectively, and were all grade 1 or 2 events. Most of the local injection site reactions seen with Phesgo were either injection site pain or injection site erythema.Vue après révisions
Injection site reactions defined as any local reaction reported within 24 hours of Phesgo administration, were reported in 6.9 %, and in 12.9% of Phesgo treated patients in the neoadjuvant phase and the adjuvant phase, respectively, and were all Grade 1 or 2 events. Most of the local injection site reactions seen with Phesgo were either injection site pain or injection site erythema.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 675
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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An administration-related reaction was defined in the pivotal trials as any event reported as hypersensitivity, anaphylactic reaction, acute infusion reaction or cytokine release syndrome occurring during an infusion or on the same day as the infusion. In the pivotal trial CLEOPATRA, the initial dose of pertuzumab was given the day before trastuzumab and docetaxel to allow for the examination of pertuzumab associated reactions. On the first day when only pertuzumab was administered, the overall frequency of infusion-related reactions was 9.8 % in the placebo-treated group and 13.2 % in the pertuzumab-treated group, with the majority of reactions being mild or moderate. The most common infusion-related reactions (≥ 1.0 %) in the pertuzumab-treated group were pyrexia, chills, fatigue, headache, asthenia, hypersensitivity, and vomiting.Vue après révisions
An administrationrelated reaction was defined in the pivotal trials as any event reported as hypersensitivity, anaphylactic reaction, acute infusion reaction or cytokine release syndrome occurring during an infusion or on the same day as the infusion. In the pivotal trial CLEOPATRA, the initial dose of pertuzumab was given the day before trastuzumab and docetaxel to allow for the examination of pertuzumab associated reactions. On the first day when only pertuzumab was administered, the overall frequency of infusionrelated reactions was 9.8 % in the placebotreated group and 13.2 % in the pertuzumabtreated group, with the majority of reactions being mild or moderate. The most common infusionrelated reactions (≥ 1 %) in the pertuzumabtreated group were pyrexia, chills, fatigue, headache, asthenia, hypersensitivity, and vomiting.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 677
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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During the second cycle when all medicinal products were administered on the same day, the most common infusion related reactions (≥ 1.0 %) in the pertuzumab-treated group were fatigue, drug hypersensitivity, dysgeusia, hypersensitivity, myalgia, and vomiting (see section 4.4).Vue après révisions
During the second cycle when all medicinal products were administered on the same day, the most common infusion related reactions (≥ 1 %) in the pertuzumabtreated group were fatigue, drug hypersensitivity, dysgeusia, hypersensitivity, myalgia, and vomiting (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 679
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In neoadjuvant and adjuvant trials, pertuzumab was administered on the same day as the other study treatment. Infusion-related reactions occurred in 18.6 %25.0 % of patients on the first day of pertuzumab administration (in combination with trastuzumab and chemotherapy). The type and severity of events were consistent with those observed in CLEOPATRA, with a majority of reactions being mild or moderate in severity.Vue après révisions
In neoadjuvant and adjuvant trials, pertuzumab was administered on the same day as the other study treatment. Infusionrelated reactions occurred in 18.6 %25 % of patients on the first day of pertuzumab administration (in combination with trastuzumab and chemotherapy). The type and severity of events were consistent with those observed in CLEOPATRA, with a majority of reactions being mild or moderate in severity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 685
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the pivotal trial FEDERICA, the overall frequency of hypersensitivity/anaphylaxis reported events related to HER2-targeted therapy was 1.2 % in the Phesgotreated patients vs. 0.8 % in the intravenous pertuzumab and trastuzumab-treated patients, of which none were NCI-CTCAE (version 4.0) grade 34 (see section 4.4). One patient experienced a hypersensitivity/anaphylaxis event during or immediately after administration of Phesgo; at the first cycle which led to withdrawal from therapy (see sections 4.2 and 4.4).Vue après révisions
In the pivotal trial FEDERICA, the overall frequency of hypersensitivity/anaphylaxis reported events related to HER2targeted therapy was 1.2 % in the Phesgotreated patients vs. 0.8 % in the intravenous pertuzumab and trastuzumabtreated patients, of which none were NCICTCAE (version 4.0) Grade 34 (see section 4.4). One patient experienced a hypersensitivity/anaphylaxis event during or immediately after administration of Phesgo; at the first cycle which led to withdrawal from therapy (see sections 4.2 and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 687
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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During the neoadjuvant phase, 0.4 % of Phesgo treated patients and 0.4 % of intravenous pertuzumab and trastuzumab-treated patients had drug hypersensitivity. During the adjuvant phase, 0.4 % of Phesgo treated patients had drug hypersensitivity, and none of the intravenous pertuzumab and trastuzumab-treated patients had hypersensitivity or drug hypersensitivity.Vue après révisions
During the neoadjuvant phase, 0.4 % of Phesgo treated patients and 0.4 % of intravenous pertuzumab and trastuzumabtreated patients had drug hypersensitivity. During the adjuvant phase, 0.4 % of Phesgo treated patients had drug hypersensitivity, and none of the intravenous pertuzumab and trastuzumabtreated patients had hypersensitivity or drug hypersensitivity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 691
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the overall frequency of investigator reported hypersensitivity/anaphylaxis events during the entire treatment period was 9.3 % in the placebo-treated group and 11.3 % in the pertuzumab-treated group, of which 2.5 % and 2.0 % were NCI-CTCAE Grade 3-4, respectively. Overall, 2 patients in the placebo-treated group and 4 patients in the pertuzumab-treated group experienced events described as anaphylaxis by the investigator (see section 4.4).Vue après révisions
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the overall frequency of investigator reported hypersensitivity/anaphylaxis events during the entire treatment period was 9.3 % in the placebotreated group and 11.3 % in the pertuzumabtreated group, of which 2.5 % and 2 % were NCICTCAE Grade 34, respectively. Overall, 2 patients in the placebotreated group and 4 patients in the pertuzumabtreated group experienced events described as anaphylaxis by the investigator (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 695
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the neoadjuvant and adjuvant trials, hypersensitivity/anaphylaxis events were consistent with those observed in CLEOPATRA. In NEOSPHERE, two patients in the pertuzumab and docetaxel-treated group experienced anaphylaxis. In both the TRYPHAENA and APHINITY trials, the overall frequency of hypersensitivity/anaphylaxis was highest in the pertuzumab and TCH treated group (13.2 % and 7.6 %, respectively), of which 2.6 % and 1.3 % of events, respectively, were NCI-CTCAE Grade 3-4.Vue après révisions
In the neoadjuvant and adjuvant trials, hypersensitivity/anaphylaxis events were consistent with those observed in CLEOPATRA. In NEOSPHERE, two patients in the pertuzumab and docetaxeltreated group experienced anaphylaxis. In both the TRYPHAENA and APHINITY trials, the overall frequency of hypersensitivity/anaphylaxis was highest in the pertuzumab and TCH treated group (13.2 % and 7.6 %, respectively), of which 2.6 % and 1.3 % of events, respectively, were NCICTCAE Grade 34.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 701
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the pivotal trial FEDERICA, febrile neutropenia (Grade 3 or 4) occurred in 6.6 % of Phesgo -treated patients and 5.6 % of intravenous pertuzumab and trastuzumab-treated patients during the neoadjuvant phase. No febrile neutropenia events (Grade 3 or 4) occurred during the adjuvant phase.Vue après révisions
In the pivotal trial FEDERICA, febrile neutropenia (Grade 3 or 4) occurred in 6.6 % of Phesgo treated patients and 5.6 % of intravenous pertuzumab and trastuzumabtreated patients during the neoadjuvant phase. No febrile neutropenia events (Grade 3 or 4) occurred during the adjuvant phase.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 702
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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As in intravenous pertuzumab and trastuzumab pivotal trials, a higher incidence of febrile neutropenia (Grade 3 or 4) was observed among intravenous pertuzumab and trastuzumab -treated Asian patients (13.0 %), similarly, the incidence of febrile neutropenia in Phesgo-treated Asian patients was also higher (13.7 %) during the neoadjuvant phase. During the adjuvant phase, no events of febrile neutropenia (Grade 3 or 4) were observed in either arm.Vue après révisions
As in intravenous pertuzumab and trastuzumab pivotal trials, a higher incidence of febrile neutropenia (Grade 3 or 4) was observed among intravenous pertuzumab and trastuzumab treated Asian patients (13 %), similarly, the incidence of febrile neutropenia in Phesgotreated Asian patients was also higher (13.7 %) during the neoadjuvant phase. During the adjuvant phase, no events of febrile neutropenia (Grade 3 or 4) were observed in either arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 706
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the pivotal trial CLEOPATRA, the majority of patients in both treatment groups experienced at least one leucopenic event (63.0 % of patients in the pertuzumab-treated group and 58.3 % of patients in the placebo-treated group), of which the majority were neutropenic events (see section 4.4). Febrile neutropenia occurred in 13.7 % of pertuzumab-treated patients and 7.6 % of placebo-treated patients. In both treatment groups, the proportion of patients experiencing febrile neutropenia was highest in the first cycle of therapy and declined steadily thereafter. An increased incidence of febrile neutropenia was observed among Asian patients in both treatment groups compared with patients of other races and from other geographic regions. Among Asian patients, the incidence of febrile neutropenia was higher in the Pertuzumab-treated group (25.8 %) compared with the placebo-treated group (11.3 %).Vue après révisions
In the pivotal trial CLEOPATRA, the majority of patients in both treatment groups experienced at least one leucopenic event (63 % of patients in the pertuzumabtreated group and 58.3 % of patients in the placebotreated group), of which the majority were neutropenic events (see section 4.4). Febrile neutropenia occurred in 13.7 % of pertuzumabtreated patients and 7.6 % of placebotreated patients. In both treatment groups, the proportion of patients experiencing febrile neutropenia was highest in the first cycle of therapy and declined steadily thereafter. An increased incidence of febrile neutropenia was observed among Asian patients in both treatment groups compared with patients of other races and from other geographic regions. Among Asian patients, the incidence of febrile neutropenia was higher in the Pertuzumabtreated group (25.8 %) compared with the placebotreated group (11.3 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 708
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the NEOSPHERE trial, 8.4 % of patients treated with neoadjuvant pertuzumab, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 7.5 % of patients treated with trastuzumab and docetaxel. In the TRYPHAENA trial, febrile neutropenia occurred in 17.1 % of patients treated with neoadjuvant pertuzumab + TCH, and 9.3 % of patients treated with neoadjuvant pertuzumab, trastuzumab and docetaxel following FEC. In TRYPHAENA, the incidence of febrile neutropenia was higher in patients who received six cycles of pertuzumab compared with patients who received three cycles of pertuzumab, independent of the chemotherapy given. As in the CLEOPATRA trial, a higher incidence of neutropenia and febrile neutropenia was observed among Asian patients compared with other patients in both neoadjuvant trials. In NEOSPHERE, 8.3 % of Asian patients treated with neoadjuvant pertuzumab, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 4.0 % of Asian patients treated with neoadjuvant trastuzumab and docetaxel.Vue après révisions
In the NEOSPHERE trial, 8.4 % of patients treated with neoadjuvant pertuzumab, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 7.5 % of patients treated with trastuzumab and docetaxel. In the TRYPHAENA trial, febrile neutropenia occurred in 17.1 % of patients treated with neoadjuvant pertuzumab + TCH, and 9.3 % of patients treated with neoadjuvant pertuzumab, trastuzumab and docetaxel following FEC. In TRYPHAENA, the incidence of febrile neutropenia was higher in patients who received six cycles of pertuzumab compared with patients who received three cycles of pertuzumab, independent of the chemotherapy given. As in the CLEOPATRA trial, a higher incidence of neutropenia and febrile neutropenia was observed among Asian patients compared with other patients in both neoadjuvant trials. In NEOSPHERE, 8.3 % of Asian patients treated with neoadjuvant pertuzumab, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 4 % of Asian patients treated with neoadjuvant trastuzumab and docetaxel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 710
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the APHINITY trial, febrile neutropenia occurred in 12.1 % of pertuzumab-treated patients and 11.1 % of placebo-treated patients. As in the CLEOPATRA, TRYPHAENA, and NEOSPHERE trials, a higher incidence of febrile neutropenia was observed among pertuzumab-treated Asian patients compared with other races in the APHINITY trial (15.9 % of pertuzumab-treated patients and 9.9 % of placebo-treated patients).Vue après révisions
In the APHINITY trial, febrile neutropenia occurred in 12.1 % of pertuzumabtreated patients and 11.1 % of placebotreated patients. As in the CLEOPATRA, TRYPHAENA, and NEOSPHERE trials, a higher incidence of febrile neutropenia was observed among pertuzumabtreated Asian patients compared with other races in the APHINITY trial (15.9 % of pertuzumabtreated patients and 9.9 % of placebotreated patients).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 716
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the pivotal trial FEDERICA during the neoadjuvant phase, diarrhoea occurred in 60.5 % of Phesgo-treated patients and 54.8 % of intravenous pertuzumab and trastuzumab-treated patients. Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 6.6 % of patients in the Phesgo arm vs. 4.0 % in the intravenous pertuzumab and trastuzumab arm (see section 4.4).Vue après révisions
In the pivotal trial FEDERICA during the neoadjuvant phase, diarrhoea occurred in 60.5 % of Phesgotreated patients and 54.8 % of intravenous pertuzumab and trastuzumabtreated patients. Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 6.6 % of patients in the Phesgo arm vs. 4 % in the intravenous pertuzumab and trastuzumab arm (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 718
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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During the adjuvant phase, diarrhoea occurred in 17.7 % of Phesgo-treated patients and 20.6 % of intravenous pertuzumab and trastuzumab-treated patients. Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 0 % of patients in the Phesgo arm vs. 1.2 % in the intravenous pertuzumab and trastuzumab arm.Vue après révisions
During the adjuvant phase, diarrhoea occurred in 17.7 % of Phesgotreated patients and 20.6 % of intravenous pertuzumab and trastuzumabtreated patients. Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 0 % of patients in the Phesgo arm vs. 1.2 % in the intravenous pertuzumab and trastuzumab arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 722
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4 % of pertuzumab-treated patients and 48.7 % of placebo-treated patients (see section 4.4). Most events were mild to moderate in severity and occurred in the first few cycles of treatment. The incidence of NCI-CTCAE Grade 3-4 diarrhoea was 9.3 % in pertuzumab-treated patients vs. 5.1 % in placebo-treated patients. The median duration of the longest episode was 18 days in pertuzumab-treated patients and 8 days in placebo-treated patients. Diarrhoeal events responded well to proactive management with anti-diarrhoeal agents.Vue après révisions
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4 % of pertuzumabtreated patients and 48.7 % of placebotreated patients (see section 4.4). Most events were mild to moderate in severity and occurred in the first few cycles of treatment. The incidence of NCICTCAE Grade 34 diarrhoea was 9.3 % in pertuzumabtreated patients vs. 5.1 % in placebotreated patients. The median duration of the longest episode was 18 days in pertuzumabtreated patients and 8 days in placebotreated patients. Diarrhoeal events responded well to proactive management with antidiarrhoeal agents.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 726
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the APHINITY trial, a higher incidence of diarrhoea was reported in the pertuzumab-treated arm (71.2 %) compared to the placebo arm (45.2 %). Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 9.8 % of patients in the pertuzumab arm vs. 3.7 % in the placebo arm. The majority of the reported events were Grade 1 or 2 in severity. The highest incidence of diarrhoea (all Grades) was reported during the targeted therapy+ taxane chemotherapy period (61.4 % of patients in the pertuzumab arm vs. 33.8 % of patients in the placebo arm). The incidence of diarrhoea was much lower after chemotherapy cessation, affecting 18.1 % of patients in the pertuzumab arm vs. 9.2 % of patients in the placebo arm in the post-chemotherapy targeted therapy period.Vue après révisions
In the APHINITY trial, a higher incidence of diarrhoea was reported in the pertuzumabtreated arm (71.2 %) compared to the placebo arm (45.2 %). Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 9.8 % of patients in the pertuzumab arm vs. 3.7 % in the placebo arm. The majority of the reported events were Grade 1 or 2 in severity. The highest incidence of diarrhoea (all grades) was reported during the targeted therapy+ taxane chemotherapy period (61.4 % of patients in the pertuzumab arm vs. 33.8 % of patients in the placebo arm). The incidence of diarrhoea was much lower after chemotherapy cessation, affecting 18.1 % of patients in the pertuzumab arm vs. 9.2 % of patients in the placebo arm in the postchemotherapy targeted therapy period.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 732
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the pivotal trial FEDERICA rash occurred in 10.7 % of Phesgotreated patients and 15.5 % of intravenous pertuzumab and trastuzumab-treated patients during the neoadjuvant phase. During the adjuvant phase, rash occurred in 8.2 % of Phesgotreated patients and 8.7 % of intravenous pertuzumab and trastuzumab-treated patients. The majority of rash events were Grade 1 or 2.Vue après révisions
In the pivotal trial FEDERICA rash occurred in 10.7 % of Phesgotreated patients and 15.5 % of intravenous pertuzumab and trastuzumabtreated patients during the neoadjuvant phase. During the adjuvant phase, rash occurred in 8.2 % of Phesgotreated patients and 8.7 % of intravenous pertuzumab and trastuzumabtreated patients. The majority of rash events were Grade 1 or 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 736
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7 % of pertuzumab-treated patients, compared with 38.9 % of placebo-treated patients. Most events were Grade 1 or 2 in severity, occurred in the first two cycles, and responded to standard therapies, such as topical or oral treatment for acne.Vue après révisions
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7 % of pertuzumabtreated patients, compared with 38.9 % of placebotreated patients. Most events were Grade 1 or 2 in severity, occurred in the first two cycles, and responded to standard therapies, such as topical or oral treatment for acne.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 738
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the NEOSPHERE trial, rash occurred in 40.2 % of patients treated with neoadjuvant pertuzumab, trastuzumab and docetaxel compared with 29.0 % of patients treated with trastuzumab and docetaxel. In the TRYPHAENA trial, rash occurred in 36.8 % of patients treated with neoadjuvant pertuzumab + TCH and 20.0 % of patients treated with neoadjuvant pertuzumab, trastuzumab and docetaxel following FEC. The incidence of rash was higher in patients who received six cycles of pertuzumab compared with patients who received three cycles of pertuzumab, independent of the chemotherapy given.Vue après révisions
In the NEOSPHERE trial, rash occurred in 40.2 % of patients treated with neoadjuvant pertuzumab, trastuzumab and docetaxel compared with 29 % of patients treated with trastuzumab and docetaxel. In the TRYPHAENA trial, rash occurred in 36.8 % of patients treated with neoadjuvant pertuzumab + TCH and 20 % of patients treated with neoadjuvant pertuzumab, trastuzumab and docetaxel following FEC. The incidence of rash was higher in patients who received six cycles of pertuzumab compared with patients who received three cycles of pertuzumab, independent of the chemotherapy given.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 746
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the pivotal trial FEDERICA, the incidence of NCI-CTCAE v.4 Grade 3-4 neutropenia was balanced in the two treatment groups (13.6 % of Phesgo -treated patients and 13.9 % of intravenous pertuzumab and trastuzumab-treated patients) during the neoadjuvant phase and were significantly lower during the adjuvant phase (0.8% of Phesgo -treated patients and 0 % of intravenous pertuzumab and trastuzumab-treated patients).Vue après révisions
In the pivotal trial FEDERICA, the incidence of NCICTCAE v.4 Grade 34 neutropenia was balanced in the two treatment groups (13.6 % of Phesgo treated patients and 13.9 % of intravenous pertuzumab and trastuzumabtreated patients) during the neoadjuvant phase and were significantly lower during the adjuvant phase (0.8% of Phesgo treated patients and 0 % of intravenous pertuzumab and trastuzumabtreated patients).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 750
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was balanced in the two treatment groups (86.3 % of pertuzumab-treated patients and 86.6 % of placebo-treated patients, including 60.7 % and 64.8 % Grade 4 neutropenia, respectively).Vue après révisions
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of NCICTCAE v.3 Grade 34 neutropenia was balanced in the two treatment groups (86.3 % of pertuzumabtreated patients and 86.6 % of placebotreated patients, including 60.7 % and 64.8 % Grade 4 neutropenia, respectively).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 752
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the NEOSPHERE trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 74.5 % in patients treated with neoadjuvant pertuzumab, trastuzumab and docetaxel compared with 84.5 % in patients treated with trastuzumab and docetaxel, including 50.9 % and 60.2 % Grade 4 neutropenia, respectively. In the TRYPHAENA trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 85.3 % in patients treated with neoadjuvant pertuzumab+ TCH and 77.0 % in patients treated with neoadjuvant pertuzumab, trastuzumab and docetaxel following FEC, including 66.7 % and 59.5 % Grade 4 neutropenia, respectively.Vue après révisions
In the NEOSPHERE trial, the incidence of NCICTCAE v.3 Grade 34 neutropenia was 74.5 % in patients treated with neoadjuvant pertuzumab, trastuzumab and docetaxel compared with 84.5 % in patients treated with trastuzumab and docetaxel, including 50.9 % and 60.2 % Grade 4 neutropenia, respectively. In the TRYPHAENA trial, the incidence of NCICTCAE v.3 Grade 34 neutropenia was 85.3 % in patients treated with neoadjuvant pertuzumab+ TCH and 77 % in patients treated with neoadjuvant pertuzumab, trastuzumab and docetaxel following FEC, including 66.7 % and 59.5 % Grade 4 neutropenia, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 754
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the APHINITY trial, the incidence of NCI-CTCAE v.4 Grade 3-4 neutropenia was 40.6 % in patients treated with pertuzumab, trastuzumab and chemotherapy compared with 39.1 % in patients treated with placebo, trastuzumab and chemotherapy, including 28.3 % and 26.5 % Grade 4 neutropenia, respectively.Vue après révisions
In the APHINITY trial, the incidence of NCICTCAE v.4 Grade 34 neutropenia was 40.6 % in patients treated with pertuzumab, trastuzumab and chemotherapy compared with 39.1 % in patients treated with placebo, trastuzumab and chemotherapy, including 28.3 % and 26.5 % Grade 4 neutropenia, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 760
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the FEDERICA study, the incidence of treatment-emergent anti-pertuzumab and anti-trastuzumab antibodies was 10.6 % (26/245) and 0.4 % (1/245), respectively, in patients treated with intravenous pertuzumab and trastuzumab. Among patients that tested positive to anti-pertuzumab antibodies, neutralizing anti-pertuzumab antibodies were detected in three patients.Vue après révisions
In the FEDERICA study, the incidence of treatmentemergent antipertuzumab and antitrastuzumab antibodies was 10.6 % (26/245) and 0.4 % (1/245), respectively, in patients treated with intravenous pertuzumab and trastuzumab. Among patients that tested positive to antipertuzumab antibodies, neutralizing antipertuzumab antibodies were detected in three patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 762
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The incidence of treatment-emergent anti-pertuzumab, anti-trastuzumab, and antivorhyaluronidase alfa antibodies was 12.9 % (31/241), 2.1 % (5/241), and 6.3 % (15/238), respectively, in patients treated with Phesgo. Among these patients, neutralizing anti-pertuzumab antibodies were detected in two patients, and neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in one patient.Vue après révisions
The incidence of treatmentemergent antipertuzumab, antitrastuzumab, and antivorhyaluronidase alfa antibodies was 12.9 % (31/241), 2.1 % (5/241), and 6.3 % (15/238), respectively, in patients treated with Phesgo. Among these patients, neutralizing antipertuzumab antibodies were detected in two patients, and neutralizing antitrastuzumab antibodies were detected in one patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 763
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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The clinical relevance of the development of anti-pertuzumab, anti-trastuzumab or anti-vorhyaluronidase alfa antibodies after treatment with Phesgo is unknown.Vue après révisions
The clinical relevance of the development of antipertuzumab, antitrastuzumab or antivorhyaluronidase alfa antibodies after treatment with Phesgo is unknown.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 768
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Among the patients in Arm A, the incidence of AEs during Cycles 1-3 (intravenous treatment) was 77.5 % (62/80 patients) compared to Cycles 4-6 (subcutaneous treatment) which was 72.5 % (58/80 patients). Among the patients in Arm B, the incidence of AEs during Cycles 1-3 (subcutaneous treatment) was 77.5 % (62/80 patients) compared to Cycles 4-6 (intravenous treatment) which was 63.8 % (51/80 patients), mainly due to higher incidence of local injection site reactions (all grade 1 or 2) during Phesgo administration. Pre-switching rates (Cycles 1-3) for serious adverse events, grade 3 adverse events and treatment discontinuations due to adverse events were low (< 6 %) and similar to post-switching rates (Cycles 4-6).Vue après révisions
Among the patients in Arm A, the incidence of AEs during Cycles 13 (intravenous treatment) was 77.5 % (62/80 patients) compared to Cycles 46 (subcutaneous treatment) which was 72.5 % (58/80 patients). Among the patients in Arm B, the incidence of AEs during Cycles 13 (subcutaneous treatment) was 77.5 % (62/80 patients) compared to Cycles 46 (intravenous treatment) which was 63.8 % (51/80 patients), mainly due to higher incidence of local injection site reactions (all Grade 1 or 2) during Phesgo administration. Preswitching rates (Cycles 13) for serious adverse events, Grade 3 adverse events and treatment discontinuations due to adverse events were low (< 6 %) and similar to postswitching rates (Cycles 46).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 770
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.Vue après révisions
No Grade 4 or Grade 5 adverse events were reported.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 776
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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However, in the pivotal pertuzumab clinical trials with intravenous pertuzumab in combination with trastuzumab, decreased appetite, anaemia, weight decreased, asthenia, dysgeusia, neuropathy peripheral, hypomagnesemia and diarrhoea, occurred with an incidence of ≥ 5 % higher in patients ≥ 65 years of age (n= 418) compared to patients < 65 years of age (n= 2926).Vue après révisions
However, in the pivotal pertuzumab clinical trials with intravenous pertuzumab in combination with trastuzumab, decreased appetite, anaemia, weight decreased, asthenia, dysgeusia, neuropathy peripheral, hypomagnesemia and diarrhoea, occurred with an incidence of ≥ 5 % higher in patients ≥ 65 years of age (n= 418) compared to patients < 65 years of age (n= 2 926).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 778
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Limited clinical trial data are available in patients > 75 years of age treated with Phesgo or intravenous pertuzumab and trastuzumab. Post-marketing data shows no differences in safety of pertuzumab in combination with trastuzumab in patients ≥ 65 and < 65 years of age.Vue après révisions
Limited clinical trial data are available in patients > 75 years of age treated with Phesgo or intravenous pertuzumab and trastuzumab. Postmarketing data shows no differences in safety of pertuzumab in combination with trastuzumab in patients ≥ 65 and < 65 years of age.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 786
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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The highest Phesgo dose tested is 1200 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab. In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.Vue après révisions
The highest Phesgo dose tested is 1 200 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab. In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 797
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Phesgo contains pertuzumab and trastuzumab which provides the therapeutic effect of this medicinal product and vorhyaluronidase alfa, an enzyme used to increase the dispersion and absorption of co-formulated substances when administered subcutaneously.Vue après révisions
Phesgo contains pertuzumab and trastuzumab which provides the therapeutic effect of this medicinal product and vorhyaluronidase alfa, an enzyme used to increase the dispersion and absorption of coformulated substances when administered subcutaneously.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 801
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Pertuzumab specifically targets the extracellular dimerization domain (subdomain II) of HER2 and thereby blocks ligand-dependent heterodimerization of HER2 with other HER family members, including epidermal growth factor receptor (EGFR), HER3 and HER4. As a result, pertuzumab inhibits ligand-activated intracellular signalling through two major signalling pathways, mitogen-activated protein (MAP) kinase and phosphoinositide 3-kinase (PI3K). Inhibition of these signalling pathways can result in cell growth arrest and apoptosis, respectivelyVue après révisions
Pertuzumab specifically targets the extracellular dimerization domain (subdomain II) of HER2 and thereby blocks liganddependent heterodimerization of HER2 with other HER family members, including epidermal growth factor receptor (EGFR), HER3 and HER4. As a result, pertuzumab inhibits ligandactivated intracellular signalling through two major signalling pathways, mitogenactivated protein (MAP) kinase and phosphoinositide 3kinase (PI3K). Inhibition of these signalling pathways can result in cell growth arrest and apoptosis, respectivelyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 803
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Trastuzumab binds to sub-domain IV, of the extracellular domain of the HER2 protein to inhibit the ligand-independent, HER2 mediated proliferation and survival signals in human tumour cells that over express HER2.Vue après révisions
Trastuzumab binds to subdomain IV, of the extracellular domain of the HER2 protein to inhibit the ligandindependent, HER2 mediated proliferation and survival signals in human tumour cells that over express HER2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 805
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Additionally, both substances mediate antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC). In vitro, both pertuzumab and trastuzumab ADCC are exerted preferentially on HER2-overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.Vue après révisions
Additionally, both substances mediate antibodydependent cellmediated cytotoxicity (ADCC). In vitro, both pertuzumab and trastuzumab ADCC are exerted preferentially on HER2overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 813
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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The clinical experience of Phesgo is based on data from a Phase III clinical trial (FEDERICA WO40324) and a Phase II clinical trial (PHRANCESCA MO40628) in patients with HER2 overexpressing early breast cancer. HER2 overexpression was determined at a central laboratory and defined as a score of 3+ by IHC or an ISH amplification ratio ≥ 2.0 in the trial outlined below.Vue après révisions
The clinical experience of Phesgo is based on data from a Phase III clinical trial (FEDERICA WO40324) and a Phase II clinical trial (PHRANCESCA MO40628) in patients with HER2 overexpressing early breast cancer. HER2 overexpression was determined at a central laboratory and defined as a score of 3+ by IHC or an ISH amplification ratio ≥ 2 in the trial outlined below.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 817
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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FEDERICA was an open-label, multicenter, randomized study conducted in 500 patients with HER2-positive early breast cancer that was operable or locally advanced (including inflammatory) with a tumour size > 2 cm or node-positive in the neoadjuvant and adjuvant settings. Patients were randomized to receive 8 cycles of neoadjuvant chemotherapy with concurrent administration of 4 cycles of either Phesgo or intravenous pertuzumab and trastuzumab during cycles 58. Investigators selected one of the two following neoadjuvant chemotherapy for individual patients:Vue après révisions
FEDERICA was an openlabel, multicenter, randomized study conducted in 500 patients with HER2positive early breast cancer that was operable or locally advanced (including inflammatory) with a tumour size > 2 cm or nodepositive in the neoadjuvant and adjuvant settings. Patients were randomized to receive 8 cycles of neoadjuvant chemotherapy with concurrent administration of 4 cycles of either Phesgo or intravenous pertuzumab and trastuzumab during Cycles 58. Investigators selected one of the two following neoadjuvant chemotherapy for individual patients:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 822
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Following surgery, patients continued therapy with Phesgo or intravenous pertuzumab and trastuzumab as treated prior to surgery for an additional 14 cycles, to complete 18 cycles of HER2 targeted therapy. Patients also received adjuvant radiotherapy and endocrine therapy as per local practice. In adjuvant period, substitution of intravenous trastuzumab for subcutaneous trastuzumab was permitted at investigator discretion. HER2-targeted therapy was administered every 3 weeks according to Table 3 as follows:Vue après révisions
Following surgery, patients continued therapy with Phesgo or intravenous pertuzumab and trastuzumab as treated prior to surgery for an additional 14 cycles, to complete 18 cycles of HER2 targeted therapy. Patients also received adjuvant radiotherapy and endocrine therapy as per local practice. In adjuvant period, substitution of intravenous trastuzumab for subcutaneous trastuzumab was permitted at investigator discretion. HER2targeted therapy was administered every 3 weeks according to Table 3 as follows:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 826
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Medicinal ProductsVue après révisions
Medicinal productsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 835
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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1200 mg/600 mgVue après révisions
1 200 mg/600 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 849
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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FEDERICA was designed to demonstrate non-inferiority of the pertuzumab Cycle 7 (i.e., pre-dose Cycle 8) serum Ctrough of pertuzumab within Phesgo compared with intravenous pertuzumab (primary endpoint). Key secondary endpoints at the time of primary analysis included non-inferiority of the Cycle 7 serum trastuzumab Ctrough of trastuzumab within Phesgo compared with intravenous trastuzumab, efficacy (locally assessed total pathological complete response, tpCR), and safety outcomes. Other secondary endpoints included long-term safety and clinical outcomes (iDFS and OS). Demographics were well balanced between the two treatment arms and the median age of patients treated in the study was 51 years. The majority of patients had hormone receptor-positive disease (61.2 %), node-positive disease (57.6 %), and were Caucasian (65.8 %).Vue après révisions
FEDERICA was designed to demonstrate noninferiority of the pertuzumab Cycle 7 (i.e., predose Cycle 8) serum Ctrough of pertuzumab within Phesgo compared with intravenous pertuzumab (primary endpoint). Key secondary endpoints at the time of primary analysis included noninferiority of the Cycle 7 serum trastuzumab Ctrough of trastuzumab within Phesgo compared with intravenous trastuzumab, efficacy (locally assessed total pathological complete response, tpCR), and safety outcomes. Other secondary endpoints included longterm safety and clinical outcomes (iDFS and OS). Demographics were well balanced between the two treatment arms and the median age of patients treated in the study was 51 years. The majority of patients had hormone receptorpositive disease (61.2 %), nodepositive disease (57.6 %), and were Caucasian (65.8 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 851
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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For non-inferiority of the pertuzumab and trastuzumab exposures from Phesgo refer to section 5.2. For safety profile refer to section 4.8.Vue après révisions
For noninferiority of the pertuzumab and trastuzumab exposures from Phesgo refer to section 5.2. For safety profile refer to section 4.8.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 853
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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The analysis of secondary efficacy endpoint, tpCR (locally assessed), defined as an absence of invasive disease in the breast and axilla (ypT0/is, ypN0) is shown in Table 4. Results from the final analysis of iDFS and OS with clinical cut-off date of 2 June 2023 and a median follow up of 51 months is also shown in Table 4.Vue après révisions
The analysis of secondary efficacy endpoint, tpCR (locally assessed), defined as an absence of invasive disease in the breast and axilla (ypT0/is, ypN0), is shown in Table 4. Results from the final analysis of iDFS and OS with clinical cutoff date of 2 June 2023 and a median follow up of 51 months is also shown in Table 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 862
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Total pathological Complete Response (tpCR)Vue après révisions
Total pathological complete response (tpCR)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 874
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Invasive Disease Free survival (iDFS)Vue après révisions
Invasive disease free survival (iDFS)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 884
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Overall Survival (OS)Vue après révisions
Overall survival (OS)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 892
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Hazard Ratio2 (95% CI)Vue après révisions
Hazard ratio2 (95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 894
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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1 Confidence interval for one sample binomial using Pearson-Clopper method 2 Analysis stratified by central hormone receptor status, clinical stage and type of chemotherapyVue après révisions
1 Confidence interval for one sample binomial using PearsonClopper method 2 Analysis stratified by central hormone receptor status, clinical stage and type of chemotherapyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 898
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Study MO40628 investigated the safety of switching between intravenous pertuzumab and trastuzumab and Phesgo subcutaneous and vice versa (see section 4.8) with a primary objective to evaluate patient preference for either the intravenous or the subcutaneous route of administration: 85 % of patients preferred the subcutaneous route, whereas 13.8 % preferred the IV administration, and 1.2 % had no preference. A total of 160 patients were included in this 2-arm, cross-over study: 80 patients were randomized to Arm A (3 cycles of intravenous pertuzumab and trastuzumab followed by 3 cycles of Phesgo) and 80 patients were randomized to Arm B (3 cycles of Phesgo followed by 3 cycles intravenous pertuzumab and trastuzumab). At primary analysis, the median exposure to adjuvant pertuzumab and trastuzumab (both IV and SC administration) was 11 cycles (range: 6 to 15).Vue après révisions
Study MO40628 investigated the safety of switching between intravenous pertuzumab and trastuzumab and Phesgo subcutaneous and vice versa (see section 4.8) with a primary objective to evaluate patient preference for either the intravenous or the subcutaneous route of administration: 85 % of patients preferred the subcutaneous route, whereas 13.8 % preferred the IV administration, and 1.2 % had no preference. A total of 160 patients were included in this 2arm, crossover study: 80 patients were randomized to Arm A (3 cycles of intravenous pertuzumab and trastuzumab followed by 3 cycles of Phesgo) and 80 patients were randomized to Arm B (3 cycles of Phesgo followed by 3 cycles intravenous pertuzumab and trastuzumab). At primary analysis, the median exposure to adjuvant pertuzumab and trastuzumab (both IV and SC administration) was 11 cycles (range: 6 to 15).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 902
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The clinical experience of intravenous pertuzumab in combination with trastuzumab is based on data from two randomised neoadjuvant phase II trials in early breast cancer (one controlled), a non-randomised neoadjuvant phase II trial, a randomised phase III trial in the adjuvant setting and a randomised phase III trial and a single-arm phase II trial in metastatic breast cancer. HER2 overexpression was determined at a central laboratory and defined as a score of 3+ by IHC or an ISH amplification ratio ≥ 2.0 in the trials outlined below.Vue après révisions
The clinical experience of intravenous pertuzumab in combination with trastuzumab is based on data from two randomised neoadjuvant phase II trials in early breast cancer (one controlled), a nonrandomised neoadjuvant phase II trial, a randomised phase III trial in the adjuvant setting and a randomised phase III trial and a singlearm phase II trial in metastatic breast cancer. HER2 overexpression was determined at a central laboratory and defined as a score of 3+ by IHC or an ISH amplification ratio ≥ 2 in the trials outlined below.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 908
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the neoadjuvant setting, locally advanced and inflammatory breast cancers are considered as high-risk irrespective of hormone receptor status. In early stage breast cancer, tumour size, grade, hormone receptor status and lymph node metastases should be taken into account in the risk assessment.Vue après révisions
In the neoadjuvant setting, locally advanced and inflammatory breast cancers are considered as highrisk irrespective of hormone receptor status. In early stage breast cancer, tumour size, grade, hormone receptor status and lymph node metastases should be taken into account in the risk assessment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 910
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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The indication in the neoadjuvant treatment of breast cancer is based on demonstration of an improvement in pathological complete response rate, and trends to improvement in disease-free survival (DFS) that nevertheless do not establish or precisely measure a benefit with regard to long-term outcomes, such as overall survival (OS) or DFS.Vue après révisions
The indication in the neoadjuvant treatment of breast cancer is based on demonstration of an improvement in pathological complete response rate, and trends to improvement in diseasefree survival (DFS) that nevertheless do not establish or precisely measure a benefit with regard to longterm outcomes, such as overall survival (OS) or DFS.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 914
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
NEOSPHERE is a phase II, multicentre, multinational randomised controlled trial with pertuzumab and was conducted in 417 adult female patients with newly diagnosed, early, inflammatory or locally advanced HER2-positive breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2 cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy. Patients with metastases, bilateral breast cancer, clinically important cardiac risk factors (see section 4.4) or LVEF < 55 % were not included. The majority of patients were less than 65 years old.Vue après révisions
NEOSPHERE is a phase II, multicentre, multinational randomised controlled trial with pertuzumab and was conducted in 417 adult female patients with newly diagnosed, early, inflammatory or locally advanced HER2positive breast cancer (T24d; primary tumour > 2 cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy. Patients with metastases, bilateral breast cancer, clinically important cardiac risk factors (see section 4.4) or LVEF < 55 % were not included. The majority of patients were less than 65 years old.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 925
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pertuzumab was given intravenously at an initial dose of 840 mg, followed by 420 mg every three weeks. Trastuzumab was given intravenously at an initial dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks. Docetaxel was given intravenously at an initial dose of 75 mg/m2 followed by 75 mg/m2 or 100 mg/m2 (if tolerated) every 3 weeks. Following surgery all patients received 3 cycles of 5-fluorouracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2), cyclophosphamide (600 mg/m2) (FEC) given intravenously every three weeks, and trastuzumab administered intravenously every three weeks to complete one year of therapy. Patients who only received pertuzumab plus trastuzumab prior to surgery subsequently received both FEC and docetaxel post-surgery.Vue après révisions
Pertuzumab was given intravenously at an initial dose of 840 mg, followed by 420 mg every three weeks. Trastuzumab was given intravenously at an initial dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks. Docetaxel was given intravenously at an initial dose of 75 mg/m2 followed by 75 mg/m2 or 100 mg/m2 (if tolerated) every 3 weeks. Following surgery all patients received 3 cycles of 5fluorouracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2), cyclophosphamide (600 mg/m2) (FEC) given intravenously every three weeks, and trastuzumab administered intravenously every three weeks to complete one year of therapy. Patients who only received pertuzumab plus trastuzumab prior to surgery subsequently received both FEC and docetaxel postsurgery.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 927
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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The primary endpoint of the study was pathological complete response (pCR) rate in the breast (ypT0/is). Secondary efficacy endpoints were clinical response rate, breast conserving surgery rate (T2-3 tumours only), DFS, and progression-free survival (PFS). Additional exploratory pCR rates included nodal status (ypT0/isN0 and ypT0N0).Vue après révisions
The primary endpoint of the study was pathological complete response (pCR) rate in the breast (ypT0/is). Secondary efficacy endpoints were clinical response rate, breast conserving surgery rate (T23 tumours only), DFS, and progressionfree survival (PFS). Additional exploratory pCR rates included nodal status (ypT0/isN0 and ypT0N0).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 929
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Demographics were well balanced (median age was 49-50 years, the majority were caucasian (71 %)) and all patients were female. Overall 7 % of patients had inflammatory breast cancer, 32 % had locally advanced breast cancer and 61 % had operable breast cancer. Approximately half the patients in each treatment group had hormone receptor-positive disease (defined as ER positive and/or PgR positive).Vue après révisions
Demographics were well balanced (median age was 4950 years, the majority were caucasian (71 %)) and all patients were female. Overall 7 % of patients had inflammatory breast cancer, 32 % had locally advanced breast cancer and 61 % had operable breast cancer. Approximately half the patients in each treatment group had hormone receptorpositive disease (defined as ER positive and/or PgR positive).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 931
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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The efficacy results are presented in Table 5. A statistically significant improvement in pCR rate (ypT0/is) was observed in patients receiving pertuzumab plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel (45.8 % vs. 29.0 %, p value= 0.0141). A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition. The difference in pCR rate is considered likely to translate into a clinically meaningful difference in long term outcomes and is supported by positive trends in PFS (hazard ratio [HR] = 0.69; 95 % CI 0.34; 1.40) and DFS (HR = 0.60; 95 % CI 0.28; 1.27).Vue après révisions
The efficacy results are presented in Table 5. A statistically significant improvement in pCR rate (ypT0/is) was observed in patients receiving pertuzumab plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel (45.8 % vs. 29 %, p value= 0.0141). A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition. The difference in pCR rate is considered likely to translate into a clinically meaningful difference in long term outcomes and is supported by positive trends in PFS (hazard ratio [HR] = 0.69; 95 % CI 0.34; 1.40) and DFS (HR = 0.60; 95 % CI 0.28; 1.27).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 933
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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The pCR rates as well as the magnitude of benefit with pertuzumab (pertuzumab plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel) were lower in the subgroup of patients with hormone receptor-positive tumours (difference of 6 % in pCR in the breast) than in patients with hormone receptor-negative tumours (difference of 26.4 % in pCR in the breast).Vue après révisions
The pCR rates as well as the magnitude of benefit with pertuzumab (pertuzumab plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel) were lower in the subgroup of patients with hormone receptorpositive tumours (difference of 6 % in pCR in the breast) than in patients with hormone receptornegative tumours (difference of 26.4 % in pCR in the breast).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 938
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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TRYPHAENA is a multicentre, randomised phase II clinical trial conducted in 225 adult female patients with HER2-positive locally advanced, operable, or inflammatory breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2 cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy. Patients with metastases, bilateral breast cancer, clinically important cardiac risk factors (see section 4.4) or LVEF < 55 % were not included. The majority of patients were less than 65 years old. Patients were randomised to receive one of three neoadjuvant regimens prior to surgery as follows:Vue après révisions
TRYPHAENA is a multicentre, randomised phase II clinical trial conducted in 225 adult female patients with HER2positive locally advanced, operable, or inflammatory breast cancer (T24d; primary tumour > 2 cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy. Patients with metastases, bilateral breast cancer, clinically important cardiac risk factors (see section 4.4) or LVEF < 55 % were not included. The majority of patients were less than 65 years old. Patients were randomised to receive one of three neoadjuvant regimens prior to surgery as follows:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 946
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Pertuzumab was given intravenously at an initial dose of 840 mg, followed by 420 mg every three weeks. Trastuzumab was given intravenously at an initial dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks. FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], cyclophosphamide [600 mg/m2]) were given intravenously every three weeks for 3 cycles. Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 intravenous infusion every three weeks with the option to escalate to 100 mg/m2 at the investigator’s discretion if the initial dose was well tolerated. However, in the group treated with pertuzumab in combination with TCH, docetaxel was given intravenously at 75 mg/m2 (no escalation was permitted) and carboplatin (AUC 6) was given intravenously every three weeks. Following surgery all patients received trastuzumab to complete one year of therapy.Vue après révisions
Pertuzumab was given intravenously at an initial dose of 840 mg, followed by 420 mg every three weeks. Trastuzumab was given intravenously at an initial dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks. FEC (5fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], cyclophosphamide [600 mg/m2]) were given intravenously every three weeks for 3 cycles. Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 intravenous infusion every three weeks with the option to escalate to 100 mg/m2 at the investigator’s discretion if the initial dose was well tolerated. However, in the group treated with pertuzumab in combination with TCH, docetaxel was given intravenously at 75 mg/m2 (no escalation was permitted) and carboplatin (AUC 6) was given intravenously every three weeks. Following surgery all patients received trastuzumab to complete one year of therapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 950
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Demographics were well balanced between arms (median age was 49-50 years, the majority were Caucasian [77 %]) and all patients were female. Overall 6 % of patients had inflammatory breast cancer, 25 % had locally advanced breast cancer and 69 % had operable breast cancer. Approximately half the patients in each treatment group had ER-positive and/or PgR-positive disease.Vue après révisions
Demographics were well balanced between arms (median age was 4950 years, the majority were Caucasian [77 %]) and all patients were female. Overall 6 % of patients had inflammatory breast cancer, 25 % had locally advanced breast cancer and 69 % had operable breast cancer. Approximately half the patients in each treatment group had ERpositive and/or PgRpositive disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 952
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Compared with published data for similar regimens without pertuzumab, high pCR rates were observed in all 3 treatment arms (see Table 5). A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition used. The pCR rates were lower in the subgroup of patients with hormone receptor-positive tumours (range 46.2 % to 50.0 %) than in patients with hormone receptor-negative tumours (range 65.0 % to 83.8 %).Vue après révisions
Compared with published data for similar regimens without pertuzumab, high pCR rates were observed in all 3 treatment arms (see Table 5). A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition used. The pCR rates were lower in the subgroup of patients with hormone receptorpositive tumours (range 46.2 % to 50 %) than in patients with hormone receptornegative tumours (range 65 % to 83.8 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 992
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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31 (29.0 %)Vue après révisions
31 (29 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 998
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
23 (24.0 %)Vue après révisions
23 (24 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1053
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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[24.0; 42.5]Vue après révisions
[24; 42.5]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1057
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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[7.4; 22.0]Vue après révisions
[7.4; 22]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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