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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 25
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Quadramet 1,3 GBq/ml solution injectable.Vue après révisions
Quadramet 1,3 GBq/mL solution injectable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 30
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Chaque ml de solution contient 1,3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium à la date de référence (correspondant à 20 à 80 µg/ml de samarium par flacon).Vue après révisions
Chaque mL de solution contient 1,3 GBq samarium (153Sm) lexidronam pentasodium à la date de référence (correspondant à 20 à 80 µg/mL de samarium par flacon).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 36
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Le samarium-153 émet à la fois des particules bêta d’énergie moyenne et un photon gamma permettant de réaliser des images scintigraphiques. La période physique est de 46,3 heures (1,93 jours). Les radiations caractéristiques sont données dans le tableau 1 ci-dessous :Vue après révisions
Le samarium-153 émet à la fois des particules bêta d’énergie moyenne et un photon gamma permettant de réaliser des images scintigraphiques. La demi-vie radioactivephysique est de 46,3 heures (1,93 jours). Les radiations caractéristiques sont données dans le tableau 1 ci-dessous :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 56
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Excipient à effet notoire : sodium 8,1 mg/ml.Vue après révisions
Excipient à effet notoire : sodium 8,1 mg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 72
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Le Quadramet est indiqué dans le traitement antalgique des métastases osseuses ostéoblastiques douloureuses multiples qui fixent les biphosphonates marqués au technétium (99mTc) à la scintigraphie osseuse.Vue après révisions
Quadramet est indiqué dans le traitement antalgique des métastases osseuses ostéoblastiques douloureuses multiples qui fixent les bisphosphonates marqués au technétium (99mTc) à la scintigraphie osseuse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 74
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La présence de métastases ostéoblastiques fixant les biphosphonates marqués au technétium (99mTc) doit être confirmée avant le traitement.Vue après révisions
La présence de métastases ostéoblastiques fixant les bisphosphonates marqués au technétium (99mTc) doit être confirmée avant le traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 79
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Le Quadramet ne doit être administré que par des praticiens spécialistes de médecine nucléaire et après une étude complète du cas clinique par des médecins qualifiés en oncologie.Vue après révisions
Quadramet ne doit être administré que par des praticiens spécialistes de médecine nucléaire et après une étude complète du cas clinique par des médecins qualifiés en oncologie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 82
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La dose de Quadramet recommandée est de 37 MBq par kilo de poids corporel.Vue après révisions
L’activité de Quadramet recommandée est de 37 MBq par kilo de poids corporel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 84
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∅Vue après révisions
Insuffisance rénaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 85
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∅Vue après révisions
La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soin car un accroissement de l'exposition aux radiations est possible chez ces patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 88
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Etant donné le manque de données de sécurité et d’efficacité, l’utilisation de Quadramet est déconseillée chez les enfants de moins de 18 ans.Vue après révisions
Etant donné le manque de données de sécurité et d’efficacité, l’utilisation de Quadramet est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 91
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∅Vue après révisions
Flacon à usage unique seulementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 93
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Quadramet doit être administré au patient par voie intraveineuse lente (pendant une minute) dans la tubulure d’une perfusion. Le Quadramet doit être utilisé non dilué.Vue après révisions
Quadramet doit être administré au patient par voie intraveineuse lente (pendant une minute) dans la tubulure d’une perfusion. Quadramet doit être utilisé non dilué.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 95
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Chez les patients répondeurs au Quadramet, l’effet bénéfique sur la douleur est généralement observé dans la semaine suivant l’administration. L’effet peut persister de 4 semaines à quatre mois. les patients répondeurs à diminuer leur consommation d’antalgiques opiacés.Vue après révisions
Chez les patients répondeurs àQuadramet, l’effet bénéfique sur la douleur est généralement observé dans la semaine suivant l’administration. L’effet peut persister de 4 semaines à quatre mois. Les praticiens doivent encourager les patients répondeurs à diminuer leur consommation d’antalgiques opiacés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 103
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∅Vue après révisions
Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 108
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Hypersensibilité à la substance active (éthylènediaminetétraméthylènephosphonique (EDTMP) ou aux dérivés des phosphonates) ou à l’un des excipients indiqué dans la rubrique 6.1,Vue après révisions
Hypersensibilité à la substance active (éthylènediaminetétraméthylènephosphonique (EDTMP)) ou aux dérivés des phosphonates ou à l’un des excipients indiqué dans la rubrique 6.1,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 109
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Femme enceinte (voir rubrique 4.6),Vue après révisions
Grossesse (voir rubrique 4.6),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 111
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∅Vue après révisions
Utilisation concomitante avec une chimiothérapie myélotoxique (voir rubrique 4.5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 114
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Le Quadramet n’est employé qu’en traitement palliatif et ne doit pas être utilisé en même temps qu’une chimiothérapie pouvant aggraver la myélotoxicité.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 116
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Il ne doit pas être utilisé avec d’autres biphosphonates si une interférence est mise en évidence lors de la scintigraphie osseuse réalisée avec un biphosphonate marqué au technétium (99mTc).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 120
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En l’absence de données cliniques, l’activité injectée doit être adaptée à la fonction rénale.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 123
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∅Vue après révisions
Risque de réactions d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 124
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∅Vue après révisions
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 126
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∅Vue après révisions
Justification du bénéfique/risque individuelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 127
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier par le bénéfice escompté. Dans tous les cas, l’activité administrée doit être raisonnablement la plus faible possible en vue d’obtenir l’effet thérapeutique requis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 129
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Vue avant révisions
L’utilisation du Quadramet est déconseillée chez les patients présentant une diminution de l’hématopoïèse par altération des réserves médullaires, due aux traitements antérieurs ou à la progression de la maladie, à moins que le bénéfice potentiel du traitement ne soit estimé supérieur aux risques qu’il fait encourir.Vue après révisions
L’utilisation de Quadramet est déconseillée chez les patients présentant une diminution de l’hématopoïèse par altération des réserves médullaires, due aux traitements antérieurs ou à la progression de la maladie, à moins que le bénéfice potentiel du traitement ne soit estimé supérieur aux risques qu’il fait encourir.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 131
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Insuffisance rénaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 132
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avec soin chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 134
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 135
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Pour des informations concernant l’usage pédiatrique, voir la rubrique 4.2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 136
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
L'indication doit être soigneusement évaluée car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez les adultes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 138
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Il ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres bisphosphonates si la scintigraphie osseuse avec bisphosphonate marqué au technétium (99mTc) montre une interférence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 141
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
En raison de la myélotoxicité potentielle du Quadramet, il est nécessaire d’effectuer une surveillance hématologique des patients toutes les semaines, dès la deuxième semaine après l’administration, pendant au moins 8 semaines, ou jusqu’à récupération d’une fonction médullaire satisfaisante.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 143
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MyélosuppressionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 144
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∅Vue après révisions
Le traitement de patients ayant une fonction médullaire compromise n’est pas recommandé. Une formule sanguine complète doit être obtenue dans les 2 semaines précédant le début du traitement. Les limites suivantes doivent être prises en considération avant d’initier le traitement :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 145
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Hémoglobine <100 g/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 146
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Numération leucocytaire totale <5 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 147
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Numération absolue des neutrophiles <2 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 148
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Numération plaquettaire <100 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 150
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Préparation du patientRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 151
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il est recommandé, avant l’injection, de faire boire aux patients (ou de perfuser par voie intraveineuse) au minimum 500 ml de liquide, et après l’injection, de demander aux patients d’uriner aussi souvent que possible pour réduire la dose absorbée par la vessie.Vue après révisions
Il est recommandé, avant l’injection, de faire boire aux patients (ou de perfuser par voie intraveineuse) au minimum 500 mL de liquide, et après l’injection, de demander aux patients d’uriner aussi souvent que possible pour réduire la dose absorbée par la vessie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 153
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’élimination du Quadramet étant rapide, les précautions relatives à la radioactivité éliminée dans les urines ne sont plus nécessaires au-delà de 6-12 heures suivant l’injection.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 155
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
En cas d’incontinence urinaire, des précautions particulières telles que la pose d’une sonde urinaire, doivent être prises pendant les 6 heures suivant l’administration pour diminuer les risques de contamination des vêtements, de la literie et de l’environnement du patient. Une sonde urinaire doit être mise en place chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 156
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les patients souffrant de problèmes urinaires (obstruction ou incontinence) doivent être sondés après l'administration pour diminuer le risque de contamination radioactive des vêtements, de la literie et de l'environnement du patient. La sortie des patients se conformera aux règlementations locales.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 158
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Vue avant révisions
es urines doivent être recueillies pendant au moins six (6) heures.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 160
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’élimination de Quadramet étant rapide, les précautions relatives à la radioactivité éliminée dans les urines devront suivre les règlementations locales.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 162
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Après l’examenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 163
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le contact étroit avec les nourrissons et les femmes enceintes doit être limité pendant 48 heures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 165
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
En raison de la myélotoxicité potentielle de Quadramet, il est nécessaire d’effectuer une surveillance hématologique des patients toutes les semaines, dès la deuxième semaine après l’administration, pendant au moins 8 semaines, ou jusqu’à récupération d’une fonction médullaire satisfaisante.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 167
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∅Vue après révisions
Mises en garde spécifiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 168
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c.-à-d. qu’il est pratiquement « sans sodium ».Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 170
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’injection paraveineuse doit être évitée en raison du risque de nécrose tissulaire locale. L’injection doit être strictement intraveineuse afin d’éviter le dépôt et l’irradiation locaux. En cas d’injection paraveineuse, celle-ci doit être immédiatement arrêtée, le site d’injection doit être chauffé et placé en position surélevée. Si une nécrose radioactive survient, une intervention chirurgicale peut être nécessaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 172
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Vue avant révisions
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées ayant obtenu l’autorisation nationale appropriée pour l’utilisation et la manipulation des radionucléides. Ce produit radiopharmaceutique ne doit être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées dans les services agréés. Sa réception, son stockage, son utilisation, son transfert et son élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 174
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 178
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Du fait de l’addition possible des effets myélotoxiques, le traitement ne doit pas être administré en même temps qu’une chimiothérapie ou qu’une radiothérapie externe. Le Quadramet peut être administré à la suite de l’un de ces traitements, sous réserve de la récupération d’une fonction médullaire satisfaisante.Vue après révisions
Du fait de l’addition possible des effets myélotoxiques, le traitement ne doit pas être administré en même temps qu’une chimiothérapie ou qu’une radiothérapie externe. Quadramet peut être administré à la suite de l’un de ces traitements, sous réserve de la récupération d’une fonction médullaire satisfaisante.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 184
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Femmes en âge d’avoir des enfantsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 185
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est nécessaire chez une femme en âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer la possibilité d’une grossesse jusqu’à preuve du contraire. Au moindre doute (aménorrhée, cycles très irréguliers, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente. Le diagnostic de grossesse doit être formellement écarté.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 187
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ContraceptionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 188
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les femmes en âge d’avoir des enfants et les hommes doivent utiliser une contraception efficace après l’administration et durant toute la période de surveillance.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 192
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Quadramet est contre-indiqué (voir 4.3.) pendant la grossesse. Le diagnostic de grossesse doit être formellement écarté. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et durant toute la période de surveillance.Vue après révisions
L'utilisation du samarium (153Sm) lexidronam pentasodium est contre-indiquée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 196
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Avant l’administration de radiopharmaceutiques chez une femme qui allaite, il est nécessaire d’envisager la possibilité de retarder l’administration jusqu’à la fin de l’allaitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 198
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucune donnée clinique relative au passage du Quadramet dans le lait maternel n’est disponible. Il est recommandé d’interrompre l’allaitement en cas de nécessité de traitement par le Quadramet et de le remplacer par un allaitement de substitution. Le lait produit doit être éliminé.Vue après révisions
Aucune donnée clinique relative au passage de Quadramet dans le lait maternel n’est disponible. Si l'administration est jugée nécessaire, le lait maternel doit être remplacé par un allaitement de substitution et le lait produit doit être éliminé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 200
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre la patiente et l’enfant pendant 48 heures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 202
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
FertilitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 203
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 208
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Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.Vue après révisions
Quadramet a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 214
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∅Vue après révisions
Résumé du profil de sécuritéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 215
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans les études cliniques menées chez des individus ayant reçu Quadramet, les réactions les plus fréquemment rapportées ont été la thrombocytopénie, l’anémie et la leucopénie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 216
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∅Vue après révisions
Les effets indésirables graves les plus sérieux associés au Quadramet sont la coagulation intravasculaire disséminée, l'insuffisance de la moelle osseuse, l'hypersensibilité, la réaction anaphylactique, l'hémorragie intracrânienne, l'accident cérébrovasculaire et la compression de la moelle épinière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 218
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∅Vue après révisions
Tableau des effets indésirablesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 220
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∅Vue après révisions
Le tableau suivant reprend les types de réactions et les symptômes observés, classés par Classe de Systèmes et d'Organes. Les fréquences énumérées ci-dessous sont définies selon la convention suivante :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 221
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Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 223
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Tableau 2: Effets indésirables issus des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 225
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Classe de système d’organesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 227
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FréquenceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 228
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Effets indésirablesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 229
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Affectation du sang et du système lymphatiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 230
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Très fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 231
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Thrombopénie2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 232
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Anémie2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 233
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Leucopénie2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 235
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Peu fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 237
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Coagulation intravasculaire disséminée2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 238
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Insuffisance de la moelle osseuse 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 239
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Affections du système immunitaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 241
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Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 242
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Hypersensibilité1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 243
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Réaction anaphylactique1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 244
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Troubles du métabolisme et de la nutritionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 245
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Peu fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 246
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AnorexieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 247
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Affections du système nerveuxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 249
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Peu fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 251
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Hémorragie intracrânienneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 252
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Accident cérébrovasculaire1, 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 253
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Compression de la moelle épinière1, 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 255
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 256
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Sensation vertigineusesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 257
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Affections gastro-intestinalesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 259
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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