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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 260
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NauséesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 262
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Peu fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 263
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VomissementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 265
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Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 266
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DiarrhéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 267
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Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 269
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Peu fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 270
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HyperhidroseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 272
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Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctifRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 273
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 274
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Douleur osseuse1, 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 275
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Troubles généraux et anomalies au site d’administrationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 276
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 277
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AsthénieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 278
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1 Effets secondaires issues de la surveillance post commercialisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 279
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2 Voir la section description des effets indésirablesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 282
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Description de certains effets indésirablesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 284
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Les rapports de thrombocytopénie obtenus après la commercialisation ont inclus des épisodes isolés d’hémorragie intracrânienne et des cas dont l’issue a été fatale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 288
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Les études cliniques ont montré que l’administration du Quadramet entraîne la survenue de leucopénie, de thrombopénie : diminution d’environ 40 à 50 % par rapport aux valeurs initiales apparaissant entre la troisième et la cinquième semaine après l’injection. Les numérations leucocytaire et plaquettaire reviennent aux valeurs observées avant le traitement généralement en 8 semaines.Vue après révisions
Les études cliniques ont montré que l’administration de Quadramet entraîne la survenue de leucopénie, de thrombopénie : diminution d’environ 40 à 50 % par rapport aux valeurs initiales apparaissant entre la troisième et la cinquième semaine après l’injection. Les numérations leucocytaire et plaquettaire reviennent aux valeurs observées avant le traitement généralement en 8 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 294
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Les rapports de thrombocytopénie obtenus après la commercialisation ont inclus des épisodes isolés d’hémorragie intracrânienne et des cas dont l’issue a été fatale.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 296
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Des effets indésirables tels que nausée, vomissements, diarrhée et sueurs ont été signalés.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 298
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Des réactions d’hypersensibilité incluant de rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportées après administration de Quadramet.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 302
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L’exposition aux radiations ionisantes résultant de l’irradiation thérapeutique peut potentiellement induire des cancers ou développer des maladies héréditaires. Dans tous les cas, il est nécessaire de s’assurer que les risques liés aux radiations sont moindres que ceux liés à la maladie elle-mêmeVue après révisions
L’exposition aux radiations ionisantes résultant de l’irradiation thérapeutique peut potentiellement induire des cancers ou développer des maladies héréditaires. Dans tous les cas, il est nécessaire de s’assurer que les risques liés aux radiations sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même. La dose efficace pour un patient de 70 kg est de 798 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 2 600 MBq est administrée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 311
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En cas de surdosage avec Quadramet, la dose absorbée par le patient doit être réduite dans la mesure du possible en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme par une diurèse forcée et des mictions fréquentes. Il peut être utile d'estimer la dose efficace qui a été appliquée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 312
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Le produit ne doit être administré que par des personnes qualifiées dans des services agréés. Un surdosage pharmacologique est donc improbable.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 315
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Vue avant révisions
Les risques de surdosage sont liés à l’administration par erreur d’une activité excessive. La dose de rayonnements délivrée à l’organisme peut être diminuée en augmentant la diurèse et la fréquence des mictions.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 325
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Vue avant révisions
Le Quadramet présente une affinité pour le tissu osseux et se concentre dans les zones de remaniement osseux par liaison à l’hydroxyapatite.Vue après révisions
Quadramet présente une affinité pour le tissu osseux et se concentre dans les zones de remaniement osseux par liaison à l’hydroxyapatite.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 328
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Vue avant révisions
Les études chez le rat ont montré que le Quadramet est rapidement éliminé du compartiment sanguin et se localise dans les zones de croissance de la matrice osseuse, principalement au niveau du tissu ostéoïde en cours de minéralisation.Vue après révisions
Les études chez le rat ont montré que Quadramet est rapidement éliminé du compartiment sanguin et se localise dans les zones de croissance de la matrice osseuse, principalement au niveau du tissu ostéoïde en cours de minéralisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 331
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans les études cliniques employant les techniques d’imagerie planaire, le Quadramet se concentre selon un rapport de fixation lésion osseuse/os normal de l’ordre de 5 et un rapport de fixation lésion osseuse/tissus mous de l’ordre de 6. Les métastases osseuses fixent donc plus fortement le Quadramet que l’os sain environnant.Vue après révisions
Dans les études cliniques employant les techniques d’imagerie planaire, Quadramet se concentre selon un rapport de fixation lésion osseuse/os normal de l’ordre de 5 et un rapport de fixation lésion osseuse/tissus mous de l’ordre de 6. Les métastases osseuses fixent donc plus fortement Quadramet que l’os sain environnant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 335
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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AbsorptionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 336
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DistributionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 337
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez l’homme, Quadramet est rapidement éliminé du compartiment sanguin. 30 minutes après l’injection du produit chez 22 patients, il ne persiste que 9,6 2,8 % de l’activité administrée dans le plasma. De la 4ème à la 24ème heure, la radioactivité plasmatique décroît de 1,3 0,7 % à 0,05 0,03 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 339
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Absorption par les organesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 340
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans des études portant sur 453 patients avec différents types de tumeurs malignes primaires, la fixation osseuse du Quadramet était de 65,5 ± 15,5 % de l’activité administrée. On a constaté une corrélation positive entre la fixation osseuse et le nombre de sites métastatiques. Par contre, la fixation osseuse était inversement proportionnelle à la radioactivité plasmatique à 30 minutes.Vue après révisions
Dans des études portant sur 453 patients avec différents types de tumeurs malignes primaires, la fixation osseuse de Quadramet était de 65,5 ± 15,5 % de l’activité administrée. On a constaté une corrélation positive entre la fixation osseuse et le nombre de sites métastatiques. Par contre, la fixation osseuse était inversement proportionnelle à la radioactivité plasmatique à 30 minutes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 343
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Chez l’homme, le Quadramet est rapidement éliminé du compartiment sanguin. 30 minutes après l’injection du produit chez 22 patients, il ne persiste que 9,6 2,8 % de l’activité administrée dans le plasma. De la 4ème à la 24ème heure, la radioactivité plasmatique décroît de 1,3 0,7 % à 0,05 0,03 %.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 350
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Insuffisance rénaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 351
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La pharmacocinétique chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'a pas été étudiée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 366
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Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer les effets du Quadramet sur la reproduction.Vue après révisions
Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer les effets de Quadramet sur la reproduction.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 390
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Le Quadramet est livré congelé dans de la neige carbonique.Vue après révisions
Quadramet est livré congelé dans de la neige carbonique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 392
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∅Vue après révisions
Pour les conditions de conservation après décongélation du médicament, voir la rubrique 6.3.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 394
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Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.Vue après révisions
Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les produits radioactifs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 398
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Flacon de 15 ml en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc naturel/chlorobutyl téfloné et une capsule flip-off en aluminium.Vue après révisions
Flacon de 15 mL en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc naturel/chlorobutyl téfloné et une capsule flip-off en aluminium.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 400
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Chaque flacon contient 1,5 ml (2 GBq à la date de référence) à 3,1 ml (4 GBq à la date de référence) de solution injectable.Vue après révisions
Chaque flacon contient 1,5 mL (2 GBq à la date de référence) à 3,1 mL (4 GBq à la date de référence) de solution injectable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 405
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∅Vue après révisions
Mises en garde généralesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 406
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des locaux équipés et habilités. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 408
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∅Vue après révisions
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 410
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∅Vue après révisions
Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 12.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 412
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si l’intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 414
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∅Vue après révisions
L’administration doit être réalisée de façon à limiter au maximum le risque de contamination du médicament et d’irradiation des opérateurs. Un blindage approprié est obligatoire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 416
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L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.Vue après révisions
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 418
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∅Vue après révisions
La préparation est susceptible d'entraîner une dose de radiation relativement élevée pour la plupart des patients. L'administration de Quadramet peut entraîner un risque environnemental significatif. Ce risque peut concerner la famille proche des patients traités ou le grand public en fonction de la quantité d'activité administré.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 420
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∅Vue après révisions
Des précautions appropriées conformes aux réglementations nationales doivent être prises concernant l'activité éliminée par les patients afin d'éviter toute contamination.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 422
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∅Vue après révisions
Quadramet peut contenir du 154Eu, dont la demi-vie est de 8,5 ans, et qui peut rester dans le squelette après un traitement par Quadramet. Il convient d’en tenir compte pour l’élimination des déchets radioactifs et lors de l’activation de détecteurs de rayonnement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 424
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Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 426
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(Pour les instructions détaillées concernant la préparation du produit, voir rubrique 12).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 455
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les doses absorbées, estimées pour une injection intraveineuse de Quadramet à un adulte de taille et de poids standards, sont données dans le tableau 2 ci-dessous. Ces estimations sont fondées sur les études cliniques de biodistribution utilisant les méthodes développées par le comité MIRD (Medical Internal Radiation Dose) de la Société de Médecine Nucléaire pour le calcul des doses absorbées.Vue après révisions
Les doses absorbées, estimées pour une injection intraveineuse de Quadramet à un adulte de taille et de poids standards, sont données dans le tableau 3 ci-dessous. Ces estimations sont fondées sur les études cliniques de biodistribution utilisant les méthodes développées par le comité MIRD (Medical Internal Radiation Dose) de la Société de Médecine Nucléaire pour le calcul des doses absorbées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 457
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le Quadramet étant excrété dans l’urine, les calculs sont basés sur des mictions à intervalles de 4,8 heures. L’estimation des doses absorbées par l’os et la moelle suppose que la radioactivité est déposée sur les surfaces osseuses, conformément aux données obtenues par autoradiographie à partir d’échantillons osseux prélevés chez des patients ayant reçu le Quadramet.Vue après révisions
Quadramet étant excrété dans l’urine, les calculs sont basés sur des mictions à intervalles de 4,8 heures. L’estimation des doses absorbées par l’os et la moelle suppose que la radioactivité est déposée sur les surfaces osseuses, conformément aux données obtenues par autoradiographie à partir d’échantillons osseux prélevés chez des patients ayant reçu Quadramet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 459
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les doses de rayonnements délivrées aux différents organes qui ne sont pas forcément l’organe-cible du traitement, peuvent être influencées de manière significative par les modifications physiopathologiques induites par la maladie. Ceci doit être pris en compte avant d’utiliser les informations suivantes :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 462
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
TABLEAU 2 : DOSES ABSORBEESVue après révisions
TABLEAU 3 : DOSES ABSORBEESRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 516
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pour ce produit, la dose efficace résultant d’une activité administrée de 2 600 MBq à un adulte de 70 kg est de 798 mSv.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 517
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Pour ce produit, la dose efficace (E) résultant de l’injection d’une activité de 2 590 MBq est de 796 mSv.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 518
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les doses de rayonnements délivrées aux différents organes qui ne sont pas forcément l’organe-cible du traitement, peuvent être influencées de manière significative par les modifications physiopathologiques induites par la maladie. Ceci doit être pris en compte avant d’utiliser les informations suivantes ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 520
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pour une activité administrée de 2 590 MBq, la dose de rayonnements délivrée à l’organe cible, les métastases osseuses, est en moyenne de 86,5 Gy, et les doses de rayonnements délivrées aux organes critiques sont en moyenne : surfaces osseuses saines 17,5 Gy, moelle osseuse rouge 4,0 Gy, paroi vésicale 2,5 Gy, reins 0,047 Gy et ovaires 0,021 Gy.Vue après révisions
Pour une activité administrée de 2 600 MBq pour un adulte pesant 70kg, la dose de rayonnements délivrée à l’organe cible, les métastases osseuses, est en moyenne de 86,8 Gy, et les doses de rayonnements délivrées aux organes critiques sont en moyenne : surfaces osseuses saines 17,6 Gy, moelle osseuse rouge 4,0 Gy, paroi vésicale 2,5 Gy, reins 0,047 Gy et ovaires 0,021 Gy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 529
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’activité doit être mesurée immédiatement avant l’administration à l’aide d’un activimètre. L’activité à injecter et l’identité du patient doivent être contrôlées avant l’administration du Quadramet.Vue après révisions
L’activité doit être mesurée immédiatement avant l’administration à l’aide d’un activimètre. L’activité à injecter et l’identité du patient doivent être contrôlées avant l’administration de Quadramet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 531
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques. Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue stérile munie d’une protection blindée appropriée et d’une aiguille stérile à usage unique ou en utilisant un système automatique agréé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 533
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 535
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pour des raisons de radioprotection, le patient doit être traité dans un service agréé pour l’utilisation thérapeutique des radioéléments en sources non scellées. Il sera autorisé à quitter le service si le débit de dose est inférieur aux limites imposées par la réglementation en vigueur.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 540
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 677
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
contient une Blue BoxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 681
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Quadramet 1,3 GBq/ml solution injectableVue après révisions
Quadramet 1,3 GBq/mL solution injectableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 682
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∅Vue après révisions
samarium (153Sm) lexidronam pentasodiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 687
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Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium : 1,3 GBq/ml à la date de référence (Correspondant à 20 à 80 µg/ml de samarium)Vue après révisions
Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium : 1,3 GBq/mL à la date de référence (Correspondant à 20 à 80 µg/mL de samarium)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 702
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___________mlVue après révisions
Vol. :___________mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 715
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 721
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∅Vue après révisions
Médicament radioactifRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 722
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∅Vue après révisions
Symbole de radioactivitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 732
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Vue avant révisions
Conserver au congélateur entre -10°C et -20°C dans son conditionnement d’origine.Vue après révisions
Conserver au congélateur dans son conditionnement d’origine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-9773c213381a40eef2f9ece0
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 744
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Boîte Postale 32Vue après révisions
B.P.32Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-63dfad810dbe44298b5eb223
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 769
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Vue avant révisions
<Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée>Vue après révisions
Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 771
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2DRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 773
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Sans objet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 775
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 777
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Sans objet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 783
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Ne contient pas de Blue BoxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 787
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Quadramet 1,3 GBq/ml solution injectableVue après révisions
Quadramet 1,3 GBq/mL solution injectableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 788
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Samarium (153Sm) lexidronam pentasodiumVue après révisions
samarium (153Sm) lexidronam pentasodiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 808
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___________mlVue après révisions
Vol. :___________mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 817
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Symbole de radioactivitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 818
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Médicament radioactifRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 822
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Fabricant: CIS bio international.Vue après révisions
Fabricant : CIS bio international.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 850
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Quadramet 1,3 GBq/ml solution injectable.Vue après révisions
Quadramet 1,3 GBq/mL solution injectable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 851
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Samarium (153Sm) lexidronam pentasodiumVue après révisions
samarium (153Sm) lexidronam pentasodiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 854
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Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vue après révisions
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 856
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- Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.Vue après révisions
- Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 858
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.Vue après révisions
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 864
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2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QuadrametVue après révisions
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir QuadrametRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 865
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3. Comment prendre QuadrametVue après révisions
3. Comment Quadramet est-il administréRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 867
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5. Comment conserver QuadrametVue après révisions
5. Comment Quadramet est-il conservéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 875
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Quadramet est un médicament à usage thérapeutique uniquement.Vue après révisions
Quadramet contient la substance active samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 877
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Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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