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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 886
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours. For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 888
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
If you have urinary problems (obstruction or incontinence), special care will be taken to collect urineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 889
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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If you have been treated with other bisphophonates.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 890
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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If you have seriously affected blood cell counts.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 892
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Before administration of Quadramet you must:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 893
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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carry out a bone scan to ascertain whether you are likely to benefit from QuadrametRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 894
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
drink plenty of water before the start of the procedure in order to urinate as often as possible during the first hours after the studyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 898
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Quadramet is not recommended for use in children below 18 years of age.Vue après révisions
Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old, as this product may not be suitable for you.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 902
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.Vue après révisions
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 904
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Pregnancy and breast-feeding:Vue après révisions
Pregnancy and breast-feedingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 906
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your doctor for advice before taking this medicine.Vue après révisions
your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 907
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You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Quadramet if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding. When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 909
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∅Vue après révisions
If you are pregnantRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 912
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If you are breastfeedingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 913
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If Quadramet administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.Vue après révisions
If Quadramet administration is needed, breastfeeding must be stopped.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 915
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∅Vue après révisions
Driving and using machinesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 916
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∅Vue après révisions
It is considered unlikely that Quadramet will affect your ability to drive or to use machines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 918
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∅Vue après révisions
Quadramet contains sodiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 919
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free’Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 923
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Vue avant révisions
3. How to take QuadrametVue après révisions
3. How Quadramet is usedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 926
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products. Quadramet will only be used in special controlled areas. This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely. These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 928
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Vue avant révisions
Your doctor will want to carry out a special scan before administering Quadramet to ascertain whether you are likely to benefit from Quadramet.Vue après révisions
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Quadramet to be used in your case. It will be the smallest quantity necessary to get the desired effect.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 931
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DosageVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 932
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One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of Quadramet per kilogram of body weight is to be injected.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 933
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∅Vue après révisions
The quantity to be administered usually recommended for an adult is 37 MBq per kg body weight (MBq: megabecquerel, the unit used to express radioactivity).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 935
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If you have the impression that the effect of Quadramet is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 937
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Method and route of administrationVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 938
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Administration of Quadramet and conduct of the procedureRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 939
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Quadramet is to be administered by slow injection into a vein.Vue après révisions
Quadramet is administered by slow injection into a vein.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 941
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Frequency of administrationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 14e2ad0fbbfd646c637558259828d008457ab7ef3679c62fc1f9badc23c958f7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 942
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis. The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.Vue après révisions
This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis. The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease and if your blood counts have recovered after the previous therapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 14e2ad0fbbfd646c637558259828d008457ab7ef3679c62fc1f9badc23c958f7
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 945
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following Quadramet injection).Vue après révisions
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 14e2ad0fbbfd646c637558259828d008457ab7ef3679c62fc1f9badc23c958f7
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 947
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
After administration of Quadramet, you shouldRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 14e2ad0fbbfd646c637558259828d008457ab7ef3679c62fc1f9badc23c958f7
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 948
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
- avoid any close contact with young children and pregnant women for 48 hours following the injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 949
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
- urinate frequently in order to eliminate the product from your body. The Nuclear medicine doctor will inform you when you can be release from hospital. In case of urinary incontinence or urinary obstruction, you will get a urinary catheter for approximately 6 hours.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 952
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 954
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The Nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine. Contact your Nuclear medicine doctor if you have any questions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 956
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If you take more Quadramet than you shouldVue après révisions
If you have been given more Quadramet than you shouldRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 957
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Quadramet being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 958
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Quadramet precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 960
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.Vue après révisions
However, in the case of overdose, you will receive the appropriate treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 962
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.Vue après révisions
Should you have any further question on the use of Quadramet, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 970
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The frequency of side effects is:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 972
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Very Common: may affect up more than 1 in 10 peopleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 973
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Decrease of red and white blood cells, and platelets.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 975
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Common: may affect up to 1 in 10 peopleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 976
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Bone painRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 977
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
NauseaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 978
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DizzinessRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 979
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Excessive fatigueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 981
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Uncommon: may affect up to 1 in 100 peopleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 982
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∅Vue après révisions
Coagulation disorderRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 983
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Failure of the bone marrow to produce blood and immune cellsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 984
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Haemorrhage intracranialRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 985
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∅Vue après révisions
Cerebrovascular accidentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 986
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∅Vue après révisions
Spinal cord compressionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 987
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∅Vue après révisions
VomitingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 988
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Excessive sweatingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 989
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Lack of appetiteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 992
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Not known: frequency cannot be estimated from the available data.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 993
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
HypersensitivityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 994
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Severe allergic reactionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 995
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DiarrhoeaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 997
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The undesirable effects due to Quadramet administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets. Cases of bleeding have been reported, some of which have been serious.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 999
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following Quadramet injection.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1001
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after Quadramet injection. You should not be alarmed at this; in such case, your pain medicine will be slightly increased. This effect is moderate and brief and will disappear after some hours.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1003
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1005
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after Quadramet administration.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1007
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents. These effects were deemed to be related to the progression of the disease.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1009
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1012
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effectsVue après révisions
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor. This includes any possible side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1018
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
5. How to store QuadrametVue après révisions
5. How Quadramet is storedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1020
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
You will not have to store this medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1021
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Keep this medicine out of the sight and reach of children.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1023
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not use Quadramet after the expiry date which is stated on the label.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1024
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Quadramet expires 1 day from the activity reference time stated on the label.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1026
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Store at –10°C to –20°C in a freezer in its original packaging.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1028
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Quadramet should be used within 6 hours of thawing. After thawing, do not freeze again.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1030
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product. Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1032
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1035
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.Vue après révisions
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulations for radioactive materials.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1042
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20-80 µg/ml of samarium per vial).Vue après révisions
Each mL of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference time (corresponding to 20-80 µg/ml of samarium per vial).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1044
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The other ingredients are total EDTMP (as EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca),Vue après révisions
The other ingredients are EDTMP, calcium-EDTMP sodium salt,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1045
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total sodium (as Na), water for injections.Vue après révisions
sodium, water for injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1050
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1052
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.Vue après révisions
Each vial contains 1.5 mL (2 GBq at reference time) to 3.1 mL (4 GBq at reference time) of solution for injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1055
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Marketing authorisation holder and manufacturerVue après révisions
Marketing Authorisation Holder and ManufacturerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1063
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1065
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1067
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1069
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------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1078
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