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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 251
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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VomitingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 253
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 254
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Diarrhoea1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 255
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Skin and subcutaneous tissue disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 256
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 257
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HyperhidrosisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 258
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Musculoskeletal and connective tissue disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 259
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CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 260
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Bone pain 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 261
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General Disorders and administration site conditionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 262
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CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 263
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AstheniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 264
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1 Adverse reactions from spontaneous reportingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 265
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2 See section Description of selected adverse reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 267
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Description of selected adverse reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 269
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Post marketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 276
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Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 280
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Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 282
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Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after Quadramet administration.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 286
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The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations. In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.Vue après révisions
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations. In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself. The effective dose is 798 mSv when the maximal recommended activity for a 70 kg weight patient of 2600 MBq is administered.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 296
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In the event of administration of a radiation overdose with Quadramet the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding. It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 297
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings. The possibility of pharmacological overdose is therefore remote.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 300
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity. Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 303
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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5. PHARMACOLOGIC PROPERTIESVue après révisions
5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIESRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 321
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AbsorptionVue après révisions
DistributionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 322
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∅Vue après révisions
In patients, Quadramet is rapidly cleared from the blood. Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8 % of the administered activity remained in plasma. At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7 % to 0.05 ± 0.03 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 324
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∅Vue après révisions
Organ uptakeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 328
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In patients, Quadramet is rapidly cleared from the blood. Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8 % of the administered activity remained in plasma. At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7 % to 0.05 ± 0.03 %.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 334
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Renal impairmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 335
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The pharmacokinetics in patients with renal impairment has not been characterised.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 375
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 377
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 380
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Storage procedures should be in accordance with local regulations for radioactive substances.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 384
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.Vue après révisions
15 mL colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 386
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.Vue après révisions
Each vial contains 1.5 mL (2 GBq at reference time) to 3.1 mL (4 GBq at reference time) of solution for injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 390
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
General warningRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 391
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings. Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 393
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements. Appropriate aseptic precautions should be taken.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 395
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 397
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
If at any time in the preparation of this product, the integrity of this vial is compromised it should not be used.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 399
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators. Adequate shielding is mandatory.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 401
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc. Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.Vue après révisions
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 403
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients. The administration of Quadramet may result in significant environmental hazard. This may be of concern to the immediate family of those individuals undergoing treatment or the general public depending on the level of activity administered.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 406
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Suitable precautions in accordance with national regulations should be taken concerning the activity eliminated by the patients in order to avoid any contaminations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 409
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Quadramet may contains 154-Eu with a half-life of 8.5 years which will be retained in the skeleton after Quadramet therapy. This should be taken into account for the disposal of radioactive waste and when Radiation Alarm Systems are activated.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 412
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 414
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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(See section 12, for detailed instructions of product preparation)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 431
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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9. DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATIONVue après révisions
9. DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 443
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of Quadramet are shown in Table 2. The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.Vue après révisions
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of Quadramet are shown in Table 3. The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 446
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process. This should be taken into consideration when using the following information:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 448
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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TABLE 2 : RADIATION ABSORBED DOSESVue après révisions
TABLE 3: RADIATION ABSORBED DOSESRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 502
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 503
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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The effective dose resulting from the administration of an activity of 2 600 MBq for an adult weighting 70 kg is about 798 mSv.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 505
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process. This should be taken into consideration when using the following information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 507
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.Vue après révisions
For an administered activity of 2 600 MBq for an adult weighting 70 kg, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.8 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.6 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 518
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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Withdrawals should be performed under aseptic conditions. The vial must never be opened. After disinfection of the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 520
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 522
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources. He/she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 527
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 646
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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contains Blue BoxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 652
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Samarium (153Sm) lexidronam pentasodiumVue après révisions
samarium (153Sm) lexidronam pentasodiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 657
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium : 1.3 GBq/ml at reference date.Vue après révisions
Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium : 1.3 GBq/mL at reference date.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 673
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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mlVue après révisions
Vol.: mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 687
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Keep out of the sight and reach of childrenVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 692
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Radioactive medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 693
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Symbol of radioactivityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 703
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Store in a freezer at -10C to -20C in the original packageVue après révisions
Store in a freezer in the original packageRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 717
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Boîte Postale 32,Vue après révisions
B.P.32,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 742
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<Justification for not including Braille accepted>Vue après révisions
Justification for not including Braille acceptedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 745
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17. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 747
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Not applicable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 750
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18. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 752
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Not applicable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 760
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∅Vue après révisions
no Blue Box includedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 765
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Samarium (153Sm) lexidronam pentasodiumVue après révisions
samarium (153Sm) lexidronam pentasodiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 786
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mlVue après révisions
Vol.: mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 796
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∅Vue après révisions
Symbol of radioactivityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 798
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Radioactive medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 830
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Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.Vue après révisions
samarium (153Sm) lexidronam pentasodiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 833
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Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 835
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- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.Vue après révisions
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 836
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- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.Vue après révisions
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 842
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2. What you need to know before you take QuadrametVue après révisions
2. What you need to know before Quadramet is usedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 843
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3. How to take QuadrametVue après révisions
3. How Quadramet is usedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 845
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
5. How to store QuadrametVue après révisions
5. How Quadramet is storedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 852
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Quadramet contains the active substance samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 854
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Quadramet is a medicinal product for therapeutic use only.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 855
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 857
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.Vue après révisions
Quadramet is used for the treatment of bone pain due to your disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 859
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Quadramet has a high affinity for skeletal tissue. Once injected it concentrates in bone lesions. Because Quadramet contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.Vue après révisions
Quadramet has a high affinity for skeletal tissue. Once injected it concentrates in bone lesions. Because Quadramet contains small amounts of a radioactive element, samarium (153Sm), radiations is delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 861
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The use of Quadramet involves exposure to amounts of radioactivity. Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 866
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2. What you need to know before you take QuadrametVue après révisions
2. What you need to know before Quadramet is usedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 868
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Do not take Quadramet:Vue après révisions
Quadramet must not be usedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 870
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If you are allergic to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),Vue après révisions
If you are allergic to samarium (153Sm) lexidronam pentasodium or similar phosphonate compounds, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 871
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If you are pregnant,Vue après révisions
If you are pregnant or believe you may be pregnant,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 872
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Vue avant révisions
If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period ofVue après révisions
If you have received chemotherapy or hemibody radiation therapy in a preceding period ofRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 879
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Talk to your doctor before taking Quadramet.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 880
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Talk to your nuclear medicine doctor before receiving QuadrametRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 882
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Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 884
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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During 6 hours following the injection of Quadramet, your physician will encourage you to drink and void as often as possible. He will decide at which time you will be authorised to leave the nuclear medicine department.Vue après révisions
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