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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 37
Présentation 1 · Remsima 100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Un flacon contient 100 mg d’infliximab*. Après reconstitution, chaque ml contient 10 mg d’infliximab.Vue après révisions
Un flacon contient 100 mg d’infliximab*. Après reconstitution, chaque mL contient 10 mg d’infliximab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 402
Présentation 1 · Remsima 100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remsima contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, cela signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ». Cependant, Remsima est dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium (voir rubrique 6.6).Vue après révisions
Remsima contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, cela signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ». Cependant, Remsima est dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium (voir rubrique 6.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1495
Présentation 1 · Remsima 100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aux doses uniques de 3, 5 ou 10 mg/kg, les valeurs médianes de Cmax étaient respectivement de 77, 118 et 277 microgrammes/ml. La demi-vie d’élimination terminale médiane de ces doses était comprise entre 8 et 9,5 jours. Chez la plupart des patients, l’infliximab pouvait être détecté dans le sérum pendant au moins 8 semaines après la dose recommandée unique de 5 mg/kg pour la maladie de Crohn et la dose d’entretien de 3 mg/kg toutes les 8 semaines pour la polyarthrite rhumatoïde.Vue après révisions
Aux doses uniques de 3, 5 ou 10 mg/kg, les valeurs médianes de Cmax étaient respectivement de 77, 118 et 277 microgrammes/mL. La demi-vie d’élimination terminale médiane de ces doses était comprise entre 8 et 9,5 jours. Chez la plupart des patients, l’infliximab pouvait être détecté dans le sérum pendant au moins 8 semaines après la dose recommandée unique de 5 mg/kg pour la maladie de Crohn et la dose d’entretien de 3 mg/kg toutes les 8 semaines pour la polyarthrite rhumatoïde.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1601
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chaque seringue unidose préremplie de 1 ml contient 120 mg d’infliximab*.Vue après révisions
Chaque seringue unidose préremplie de 1 mL contient 120 mg d’infliximab*.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1604
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chaque stylo unidose prérempli de 1 ml contient 120 mg d’infliximab*.Vue après révisions
Chaque stylo unidose prérempli de 1 mL contient 120 mg d’infliximab*.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1928
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remsima contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium » et 45 mg de sorbitol pour 1 ml (dans chaque dose de 120 mg).Vue après révisions
Remsima contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium » et 45 mg de sorbitol pour 1 mL (dans chaque dose de 120 mg).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3124
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Suite à l’administration à des sujets en bonne santé de doses uniques de 120, 180 et 240 mg d’infliximab par voie sous-cutanée, les valeurs Cmax moyennes étaient, respectivement, de 10,0, 15,1 et 23,1 µg/ml, et, à toutes les doses, l’infliximab a pu être détecté dans le sérum durant au moins 12 semaines par la suite.Vue après révisions
Suite à l’administration à des sujets en bonne santé de doses uniques de 120, 180 et 240 mg d’infliximab par voie sous-cutanée, les valeurs Cmax moyennes étaient, respectivement, de 10,0, 15,1 et 23,1 µg/mL, et, à toutes les doses, l’infliximab a pu être détecté dans le sérum durant au moins 12 semaines par la suite.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3128
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après administration de l’infliximab 120 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (à partir de la semaine 6, après 2 doses d’infliximab intraveineux les semaines 0 et 2) à des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active concomitamment traités par MTX, la valeur médiane de concentration résiduelle (CV %) à la semaine 22 (état d’équilibre) était de12,8 µg/ml (80,1 %).Vue après révisions
Après administration de l’infliximab 120 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (à partir de la semaine 6, après 2 doses d’infliximab intraveineux les semaines 0 et 2) à des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active concomitamment traités par MTX, la valeur médiane de concentration résiduelle (CV %) à la semaine 22 (état d’équilibre) était de12,8 µg/mL (80,1 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3130
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après administration de l’infliximab 120 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (à partir de la semaine 6, après 2 doses d’infliximab intraveineux les semaines 0 et 2) à des patients souffrant de maladie de Crohn active et rectocolite hémorragique active, la valeur médiane de concentration résiduelle (CV %) à la semaine 22 (état d’équilibre) était de 20,1 µg/ml (48,9 %).Vue après révisions
Après administration de l’infliximab 120 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (à partir de la semaine 6, après 2 doses d’infliximab intraveineux les semaines 0 et 2) à des patients souffrant de maladie de Crohn active et rectocolite hémorragique active, la valeur médiane de concentration résiduelle (CV %) à la semaine 22 (état d’équilibre) était de 20,1 µg/mL (48,9 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3134
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pour le schéma posologique avec charge sous-cutanée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, la valeur médiane prédite de l’ASC était de 17 400 μg·h/ml de la semaine 0 à 6, ce qui était environ 1,8 fois inférieur à la valeur médiane prédite de l’ASC pour le schéma posologique avec des doses de charge intraveineuses d’infliximab (32 100 μg·h/ml). Les valeurs médianes prédites de l’ASC de la semaine 6 à 14 étaient quant à elles comparables entre les deux schémas posologiques avec charge sous-cutanée et charge intraveineuse (19 600 et 18 100 μg·h/mL, respectivement).Vue après révisions
Pour le schéma posologique avec charge sous-cutanée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, la valeur médiane prédite de l’ASC était de 17 400 μg·h/mL de la semaine 0 à 6, ce qui était environ 1,8 fois inférieur à la valeur médiane prédite de l’ASC pour le schéma posologique avec des doses de charge intraveineuses d’infliximab (32 100 μg·h/mL). Les valeurs médianes prédites de l’ASC de la semaine 6 à 14 étaient quant à elles comparables entre les deux schémas posologiques avec charge sous-cutanée et charge intraveineuse (19 600 et 18 100 μg·h/mL, respectivement).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3140
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans des études menées chez des sujets en bonne santé, la clairance apparente moyenne (± ET) de Remsima 120 mg administré par voie sous-cutanée était de 19,3 ± 6,9 ml/h.Vue après révisions
Dans des études menées chez des sujets en bonne santé, la clairance apparente moyenne (± ET) de Remsima 120 mg administré par voie sous-cutanée était de 19,3 ± 6,9 mL/h.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3142
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, la clairance apparente moyenne (± ET) de Remsima 120 mg administré par voie sous-cutanée à l’état d’équilibre était de 18,8 ± 8,3 ml/h. Chez les patients atteints de la maladie de Crohn active et de rectocolite hémorragique active, la clairance apparente moyenne (± ET) de Remsima 120 mg administré par voie sous-cutanée à l’état d’équilibre était de 16,1 ± 6,9 ml/h.Vue après révisions
Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, la clairance apparente moyenne (± ET) de Remsima 120 mg administré par voie sous-cutanée à l’état d’équilibre était de 18,8 ± 8,3 mL/h. Chez les patients atteints de la maladie de Crohn active et de rectocolite hémorragique active, la clairance apparente moyenne (± ET) de Remsima 120 mg administré par voie sous-cutanée à l’état d’équilibre était de 16,1 ± 6,9 mL/h.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3201
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 seringue préremplie (1 ml de solution stérile) avec 2 tampons d’alcool.Vue après révisions
1 seringue préremplie (1 mL de solution stérile) avec 2 tampons d’alcool.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3202
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2 seringues préremplies (1 ml de solution stérile) avec 2 tampons d’alcool.Vue après révisions
2 seringues préremplies (1 mL de solution stérile) avec 2 tampons d’alcool.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3203
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4 seringues préremplies (1 ml de solution stérile) avec 4 tampons d’alcool.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3204
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
6 seringues préremplies (1 ml de solution stérile) avec 6 tampons d’alcool.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3210
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 seringue préremplie avec dispositif de protection de l’aiguille automatique (1 ml de solution stérile) avec 2 tampons d’alcool.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3211
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2 seringues préremplies avec dispositif de protection de l’aiguille automatique (1 ml de solution stérile) avec 2 tampons d’alcool.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3212
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4 seringues préremplies avec dispositif de protection de l’aiguille automatique (1 ml de solution stérile) avec 4 tampons d’alcool.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3213
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
6 seringues préremplies avec dispositif de protection de l’aiguille automatique (1 ml de solution stérile) avec 6 tampons d’alcool.Vue après révisions
6 seringues préremplies avec dispositif de protection de l’aiguille automatique (1 mL de solution stérile) avec 6 tampons d’alcool.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3215
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempliVue après révisions
Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli (aiguille sertie de calibre 29, tige de piston vert olive)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3216
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli à usage unique. La seringue contenue à l’intérieur du stylo est constituée de verre de type I, munie d’un bouchon-piston (élastomère à revêtement flurotec) et d’un protège-aiguille rigide.Vue après révisions
Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli à usage unique. La seringue contenue à l’intérieur du stylo est constituée de verre de type I, munie d’un bouchon-piston (élastomère à revêtement flurotec) et aiguille sertie de calibre 29 d’un protège-aiguille rigide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3219
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 stylo prérempli (1 ml de solution stérile) avec 2 tampons d’alcool.Vue après révisions
1 stylo prérempli (1 mL de solution stérile) avec 2 tampons d’alcool.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3220
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2 stylos préremplis (1 ml de solution stérile) avec 2 tampons d’alcool.Vue après révisions
2 stylos préremplis (1 mL de solution stérile) avec 2 tampons d’alcool.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3221
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4 stylos préremplis (1 ml de solution stérile) avec 4 tampons d’alcool.Vue après révisions
4 stylos préremplis (1 mL de solution stérile) avec 4 tampons d’alcool.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3222
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
6 stylos préremplis (1 ml de solution stérile) avec 6 tampons d’alcool.Vue après révisions
6 stylos préremplis (1 mL de solution stérile) avec 6 tampons d’alcool.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3226
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli (aiguille sertie de calibre 27, tige de piston violette)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3227
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli à usage unique. La seringue contenue à l’intérieur du stylo est constituée de verre de type I, munie d’un bouchon-piston (élastomère à revêtement flurotec) et aiguille sertie de calibre 27 d’un protège-aiguille rigide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3229
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Boîtes de 2 stylos préremplis (1 mL de solution stérile) avec 2 tampons d’alcool.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3231
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 3264
Présentation 2 · Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
EU/1/13/853/028Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 3302
Présentation 3 · Remsima 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Solution à diluer pour perfusionVue après révisions
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3664
Présentation 3 · Remsima 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remsima contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Cependant, Remsima est dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium (voir rubrique 6.6).Vue après révisions
Remsima contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Cependant, Remsima est dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium (voir rubrique 6.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4750
Présentation 3 · Remsima 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aux doses uniques de 3, 5 ou 10 mg/kg, les valeurs médianes de Cmax étaient respectivement de 77, 118 et 277 microgrammes/ml. La demi-vie d’élimination terminale médiane de ces doses était comprise entre 8 et 9,5 jours. Chez la plupart des patients, l’infliximab pouvait être détecté dans le sérum pendant au moins 8 semaines après la dose recommandée unique de 5 mg/kg pour la maladie de Crohn et la dose d’entretien de 3 mg/kg toutes les 8 semaines pour la polyarthrite rhumatoïde.Vue après révisions
Aux doses uniques de 3, 5 ou 10 mg/kg, les valeurs médianes de Cmax étaient respectivement de 77, 118 et 277 microgrammes/mL. La demi-vie d’élimination terminale médiane de ces doses était comprise entre 8 et 9,5 jours. Chez la plupart des patients, l’infliximab pouvait être détecté dans le sérum pendant au moins 8 semaines après la dose recommandée unique de 5 mg/kg pour la maladie de Crohn et la dose d’entretien de 3 mg/kg toutes les 8 semaines pour la polyarthrite rhumatoïde.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 4799
Présentation 3 · Remsima 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Flacon en verre de Type I avec un bouchon en caoutchouc et une capsule aluminium, protégé par un capuchon en plastique.Vue après révisions
Flacon en verre de Type I avec un bouchon en caoutchouc (butyle) et une capsule aluminium, protégé par un capuchon amovibleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 4807
Présentation 3 · Remsima 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1. La dose et le nombre de flacons de Remsima doivent être déterminés. Chaque flacon de Remsima contient 100 mg d’infliximab ou 350 mg d’infliximab. Le volume total nécessaire de solution à diluer de Remsima doit être calculé.Vue après révisions
1. La dose et le nombre de flacons de Remsima doivent être déterminés. Chaque flacon de Remsima contient 100 mg ou 350 mg d’infliximab. Le volume total nécessaire de solution à diluer de Remsima doit être calculé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5025
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après reconstitution, un ml contient 10 mg d’infliximab.Vue après révisions
Après reconstitution, un mL contient 10 mg d’infliximab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5118
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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NNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5119
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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NNVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5169
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chaque seringue unidose préremplie de 1 ml contient 120 mg d’infliximab.Vue après révisions
Chaque seringue unidose préremplie de 1 mL contient 120 mg d’infliximab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5264
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5265
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5315
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chaque stylo unidose prérempli de 1 ml contient 120 mg d’infliximab.Vue après révisions
Chaque stylo unidose prérempli de 1 mL contient 120 mg d’infliximab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5327
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1 stylo prérempli avec 2 tampons d’alcoolVue après révisions
1 stylo prérempli (Aiguille de calibre 29G) avec 2 tampons d’alcoolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5328
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2 stylos préremplis avec 2 tampons d’alcoolVue après révisions
2 stylos préremplis (Aiguille de calibre 29G) avec 2 tampons d’alcoolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5329
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4 stylos préremplis avec 4 tampons d’alcoolVue après révisions
4 stylos préremplis (Aiguille de calibre 29G) avec 4 tampons d’alcoolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5330
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6 stylos préremplis avec 6 tampons d’alcoolVue après révisions
6 stylos préremplis (Aiguille de calibre 29G) avec 6 tampons d’alcoolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5402
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NNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5403
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5436
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Aiguille de calibre 29GRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5438
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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEURRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5440
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BOÎTE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR STYLO PRÉREMPLIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5443
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5445
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Remsima 120 mg solution injectable en stylo prérempliRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5446
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infliximabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5449
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2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5451
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Chaque stylo unidose prérempli de 1 mL contient 120 mg d’infliximab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5454
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3. LISTE DES EXCIPIENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5456
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Excipients : acide acétique, acétate de sodium trihydraté, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectablesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5459
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4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENURevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5461
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Solution injectableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5463
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2 stylos préremplis (Aiguille de calibre 27G) avec 2 tampons d’alcoolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5466
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5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5468
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Voie sous-cutanéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5470
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Lire la notice avant utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5473
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6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5475
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5478
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7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5481
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8. DATE DE PÉREMPTIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5483
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EXPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5486
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∅Vue après révisions
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5488
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5491
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEURevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5494
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11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5496
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Celltrion Healthcare Hungary Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5497
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1062 BudapestRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5498
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Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5499
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HongrieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5502
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12. NUMÉRO(S) d’autorisation de mise sur le marchéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5504
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EU/1/13/853/028 2 stylos préremplisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5507
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13. NUMÉRO DU LOTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5512
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14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5515
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15. INDICATIONS D’UTILISATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5518
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16. INFORMATIONS EN BRAILLERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5520
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Remsima 120 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5523
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17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2DRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5525
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code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5528
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18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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PCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5531
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SNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5532
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NNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRESRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ÉTIQUETAGE POUR STYLO PRÉREMPLIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5541
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Remsima 120 mg injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5542
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infliximabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5543
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Voie sous-cutanéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5546
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2. MODE D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5549
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3. DATE DE PÉREMPTIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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