Corpus · Méthode · Couverture
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5551
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EXPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5554
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4. NUMÉRO DU LOTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5556
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5559
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5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5561
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120 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5564
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6. AUTRERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5566
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Aiguille de calibre 27GRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5672
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NNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5673
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5813
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NNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5814
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5864
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En cas d’utilisation d’une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence pendant 4 mois après votre dernière dose d’Remsima.Vue après révisions
En cas d’utilisation d’une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence pendant 4 mois après votre dernière dose de Remsima.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6327
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Le principe actif est l’infliximab. Chaque flacon contient 100 mg d’infliximab. Après la préparation, chaque ml contient 10 mg d’infliximab.Vue après révisions
Le principe actif est l’infliximab. Chaque flacon contient 100 mg d’infliximab. Après la préparation, chaque mL contient 10 mg d’infliximab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6920
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Le principe actif est l’infliximab. Chaque seringue préremplie à dose unique d’1 ml contient 120 mg d’infliximab.Vue après révisions
Le principe actif est l’infliximab. Chaque seringue préremplie à dose unique d’1 mL contient 120 mg d’infliximab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7109
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Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7740
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Le principe actif est l’infliximab. Chaque stylo prérempli à dose unique d’1 ml contient 120 mg d’infliximab.Vue après révisions
Le principe actif est l’infliximab. Chaque stylo prérempli à dose unique d’1 mL contient 120 mg d’infliximab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7746
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Chaque boîte contient 1 stylo prérempli avec 2 tampons d’alcool, 2 stylos préremplis avec 2 tampons d’alcool, 4 stylos préremplis avec 4 tampons d’alcool ou 6 stylos préremplis avec 6 tampons d’alcool.Vue après révisions
Remsima 120 mg solution injectable en stylo prérempli avec aiguille sertie de calibre 29 gauge et une tige de piston vert olive, est fourni en boîtes contenant 1 stylo prérempli avec 2 tampons d’alcool, 2 stylos préremplis avec 2 tampons d’alcool, 4 stylos préremplis avec 4 tampons d’alcool ou 6 stylos préremplis avec 6 tampons d’alcool.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7928
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8058
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Notice : information de l’utilisateurRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8060
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Remsima 120 mg solution injectable en stylo prérempliRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8061
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infliximabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8064
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8065
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8066
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Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d’importantes informations sur la sécurité d’emploi dont vous devez prendre connaissance avant et durant votre traitement par Remsima.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8067
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En cas d’utilisation d’une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence pendant 4 mois après votre dernière dose de Remsima.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8068
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∅Vue après révisions
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8069
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∅Vue après révisions
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8070
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∅Vue après révisions
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8072
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8073
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Qu’est-ce que Remsima et dans quel cas est-il utiliséRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8074
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Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RemsimaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8075
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Comment utiliser RemsimaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8076
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Quels sont les effets indésirables éventuelsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8077
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Comment conserver RemsimaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8078
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Contenu de l’emballage et autres informationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8079
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Instructions d’utilisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8082
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1. Qu’est-ce que Remsima et dans quel cas est-il utilisé ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8084
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Remsima contient la substance active infliximab. L’infliximab est un anticorps monoclonal - un type de protéine qui se lie à une cible spécifique de l’organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale) alpha.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8086
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Remsima appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8087
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Polyarthrite rhumatoïdeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8088
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Rhumatisme psoriasiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8089
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Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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PsoriasisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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La maladie de CrohnRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8092
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La rectocolite hémorragique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8094
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Remsima agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action. Le TNF alpha est impliqué dans les processus inflammatoires de l’organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire l’inflammation dans votre organisme.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8096
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Polyarthrite rhumatoïdeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8097
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La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne fonctionnent pas suffisamment bien, Remsima vous sera administré et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8098
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réduire les signes et symptômes de votre maladie,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8099
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ralentir vos lésions articulaires,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8100
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améliorer vos capacités physiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8102
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Rhumatisme psoriasiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8103
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Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, d’habitude associée au psoriasis. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8104
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réduire les signes et symptômes de votre maladie,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8105
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ralentir la destruction de vos articulations,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8106
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améliorer vos capacités physiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8108
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Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8109
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis. Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8110
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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réduire les signes et symptômes de votre maladie,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8111
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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améliorer vos capacités physiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8113
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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PsoriasisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8114
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de psoriasis en plaques modéré à sévère, vous recevrez initialement d’autres médicaments ou traitements tels qu’une photothérapie. Si ces médicaments ou traitements ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8116
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8117
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré pour traiter votre maladie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8119
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Maladie de CrohnRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8120
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez initialement d’autres médicaments. S’ils ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8121
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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traiter la maladie de Crohn active,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8122
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
réduire le nombre d’orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n’ont pas pu être contrôlés par d’autres médicaments ou par chirurgie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8125
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Remsima ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8127
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vous ne devez jamais utiliser Remsima siRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8128
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
vous êtes allergique à l’infliximab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8129
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
vous êtes allergique aux protéines provenant de souris,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8130
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∅Vue après révisions
vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu’une pneumonie ou une septicémie (grave infection bactérienne du sang),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8131
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∅Vue après révisions
vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8133
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
N’utilisez pas Remsima si l’un des cas mentionnés ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Remsima.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8135
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∅Vue après révisions
Avertissements et précautionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8136
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Remsima si :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8138
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∅Vue après révisions
Vous avez déjà été traité par un médicament à base d’infliximabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8140
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base d’infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Remsima.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8141
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Si vous avez arrêté votre traitement par l’infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8143
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Réactions locales au niveau du site d’injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8145
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Certains patients recevant de l’infliximab par injection sous la peau ont présenté des réactions locales au niveau du site d’injection. Les signes d’une réaction locale au niveau du site d’injection peuvent comprendre une rougeur, une douleur, des démangeaisons, un gonflement, un durcissement, une ecchymose (bleu), un saignement, une sensation de froid, une sensation de picotements, une irritation, une éruption cutanée, un ulcère, de l’urticaire, des cloques ou des croûtes sur la peau au niveau du site d’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8146
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∅Vue après révisions
La plupart de ces réactions sont légères à modérées et la plupart disparaissent d’elles-mêmes en un jour.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8148
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InfectionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8150
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Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez une infection, même si elle est très légère.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8151
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez déjà vécu ou séjourné dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes. Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent affecter les poumons ou d’autres parties de votre corps.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8152
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Remsima. Vous avez un risque plus important, si vous avez 65 ans ou plus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8153
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons, des bactéries ou d’autres organismes présents dans l’environnement et un sepsis qui peuvent menacer votre vie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8154
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Veuillez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez un signe quelconque d’infection durant le traitement par Remsima. Les signes incluent : fièvre, toux, signes pseudogrippaux, sensation d’indisposition, peau rouge ou chaude, plaies ou problèmes dentaires. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter temporairement Remsima.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8156
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Tuberculose (TB)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8158
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà souffert de TB ou si vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8159
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Votre médecin vous fera subir des tests pour voir si vous avez la TB. Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par infliximab, même chez des patients ayant déjà été traités par des médicaments pour la tuberculose. Votre médecin consignera ces tests sur votre carte rappel patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8160
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu’il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Remsima.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8161
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Remsima. Les signes incluent : toux persistante, perte de poids, sensation de fatigue, fièvre, sueurs nocturnes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8163
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Virus de l’hépatite BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8165
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Veuillez informer votre médecin avant d’utiliser Remsima si vous êtes porteur de l’hépatite B ou si vous avez déjà eu une hépatite B.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8166
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de contracter une hépatite B.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8167
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Votre médecin doit rechercher la présence d’une hépatite B.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8168
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Remsima risque de réactiver le virus de l’hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8169
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Si vous présentez une réactivation de l’hépatite B, votre médecin devra peut-être arrêter votre traitement et vous administrer des médicaments tels qu’un traitement antiviral efficace accompagné d’un traitement de soutien.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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