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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8695
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contact_fi@celltrionhc.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8697
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ΚύπροςRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8698
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C.A. Papaellinas LtdRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8699
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Τηλ: + 357 22741741Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8701
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SverigeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8702
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Celltrion Sweden ABRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8703
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Tel: +46 8 80 11 77Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8704
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contact_se@celltrionhc.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8707
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LatvijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8708
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Celltrion Healthcare Hungary Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8709
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1062 BudapestRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8710
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Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8711
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UngārijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8716
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This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8718
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Other sources of informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8720
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8723
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7. Instructions for useRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8725
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Read carefully these instructions before using the Remsima pen. Consult your healthcare provider if you have questions about using the Remsima pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8727
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Important informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8728
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Use the pen ONLY if your healthcare provider has trained you on the right way to prepare for and to give an injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8729
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Ask your healthcare provider how often you will need to give an injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8730
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Rotate the injection site each time you give an injection. Each new injection site should be at least 3 cm away from the previous injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8731
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Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged. A damaged pen may not function properly.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8732
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Do not reuse the pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8733
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Do not shake the pen at any time.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8735
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About the Remsima penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Parts of the pen (see Figure A):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8738
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Figure ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8740
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Do not remove the cap until you are ready to inject. Once you remove the cap, do not recap the pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8742
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Prepare for the injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8744
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1. Gather the supplies for the injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8745
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Prepare a clean, flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8746
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Remove the pen from the carton stored in your refrigerator.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8747
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Ensure you have the following supplies:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8748
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PenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8749
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Alcohol swabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8750
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Cotton ball or gauze*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8751
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Adhesive bandage*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8752
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Sharps disposal container*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8753
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*Items not included in the carton.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8755
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2. Inspect the pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8756
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Do not use the pen if:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8757
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It is cracked or damaged.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8758
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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The expiration date has passed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8761
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3. Inspect the medicine (see Figure B).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8762
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The liquid should be clear and colourless to pale brown. Do not use the pen if the liquid is cloudy, discoloured or contains particles in it.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8763
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Note: You may see air bubbles in the liquid. This is normal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8765
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Figure BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8767
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4. Wait 30 minutes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8768
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Leave the pen at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8769
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Do not warm the pen using heat sources such as hot water or a microwave.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8772
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5. Choose an injection site (see Figure C).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8773
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Select an injection site. You may inject into:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8774
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The front of the thighs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8775
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The abdomen except for the 5 cm around the belly button (navel).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8776
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The outer area of the upper arms (caregiver ONLY).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8777
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Do not inject into skin that is within 5 cm of your belly button (navel), or is tender, damaged, bruised, or scarred.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8778
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Note: Rotate the injection site each time you give an injection. Each new injection site should be at least 3 cm away from the previous injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8780
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Figure CRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8782
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6. Wash your hands.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8783
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Wash your hands with soap and water and dry them thoroughly.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8786
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
7. Clean the injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 27bfb864f98f7738217c7e9f79f4efc6d3f2f4fd07bff1d83fcc454a50626dee
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8787
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Clean the injection site with an alcohol swab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8788
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Let the skin dry before injecting.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8789
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not blow on or touch the injection site again before giving the injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 27bfb864f98f7738217c7e9f79f4efc6d3f2f4fd07bff1d83fcc454a50626dee
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8791
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Give the injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8793
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
8. Remove the cap (see Figure D).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8794
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pull the cap straight off and set it aside.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:37:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8795
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not recap the pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8796
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not remove the Cap until you are ready to inject.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8797
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not touch the needle cover. Doing so may result in a needle stick injury.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8798
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Note: It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle upon the cap removal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8799
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Throw away (dispose of) the cap in a sharps container (see Step 12 and Figure I).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8814
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure DRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8816
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
9. Place the pen on the injection site (see Figure E).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8817
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Hold the pen so that you can see the window.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8818
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Without pinching or stretching the skin, place the pen over the injection site at a 90-degree angle.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8820
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure ERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8822
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
10. Start the injection (see Figure F).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8823
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Press the pen firmly against the skin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8824
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Note: When the injection starts you will hear the 1st loud “click” and the purple plunger rod will begin to fill the window.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8825
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Keep holding the pen firmly against the skin and listen for the 2nd loud “click.” This can take up to 10 seconds.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8826
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Note: Do not change the position of the pre-filled pen after the injection has started.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8827
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
After you hear the second loud “click” continue to hold the pre-filled pen firmly against the skin and count slowly to 5 to make sure you inject the full dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8855
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Figure FRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8857
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
11. Remove the pen from your skin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8858
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Look at the pen and confirm that the purple plunger rod is filling the window completely.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8859
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Remove the pre-filled pen from your skin (see Figure G).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8860
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Note: After you remove the pen from the injection site, the needle will be automatically covered (see Figure H).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8861
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Note: If the window has not turned completely purple or if the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose. Call your healthcare provider immediately.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:37:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8862
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Note: You may see grey stopper in the Window. This is normal. Some bleeding may occur. Do not reuse the pen. Do not rub the injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:37:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 27bfb864f98f7738217c7e9f79f4efc6d3f2f4fd07bff1d83fcc454a50626dee
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8864
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure GRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8866
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure HRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8874
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
After the injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8876
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
12. Throw away (dispose of) the pre-filled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8877
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Put the used pen in an approved sharps disposal container immediately after use (see Figure I).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8878
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Note: Do not throw away (dispose of) the pre-filled pen in your household trash.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8879
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If you do not have an approved sharps disposal container, you may use a household container that is:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8880
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made of a heavy-duty plastic;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8881
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able to close with a tight-fitting, punctureresistant lid, without sharps being able to come out;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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