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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1591
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SN:Vue après révisions
SNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1592
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NN:Vue après révisions
NNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1606
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2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)Vue après révisions
2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1626
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5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATIONVue après révisions
5. METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1664
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12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)Vue après révisions
12. MARKETING AUTHORISATION NUMBERSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1693
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PC:Vue après révisions
PCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1694
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SN:Vue après révisions
SNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1695
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NN:Vue après révisions
NNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1702
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATIONVue après révisions
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1735
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATIONVue après révisions
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1768
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATIONVue après révisions
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1941
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- Inflammation of the pancreas (pancreatitis). Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache and feverVue après révisions
- Inflammation of the pancreas (pancreatitis). Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache and fever.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1942
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- Intestinal obstruction (blockage of the bowel). Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache, vomiting and constipationVue après révisions
- Intestinal obstruction (blockage of the bowel). Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache, vomiting and constipation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1943
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- Reduced flow of bile from the gallbladder and/or inflammation of the gallbladder. Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and lightcoloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach areaVue après révisions
- Reduced flow of bile from the gallbladder and/or inflammation of the gallbladder. Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and lightcoloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1946
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- Fainting. If heart rate and breathing is normal and your child awakens fast, speak to the doctor. In other cases, seek help as soon as possibleVue après révisions
- Fainting. If heart rate and breathing is normal and your child awakens fast, speak to the doctor. In other cases, seek help as soon as possible.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1967
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Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)Vue après révisions
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1996
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After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately. However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.Vue après révisions
After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately. However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25 °C.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2024
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Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch,Vue après révisions
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland BranchRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2025
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Block 2 Miesian Plaza,Vue après révisions
Block 2 Miesian PlazaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2026
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50 – 58 Baggot Street Lower,Vue après révisions
50 – 58 Baggot Street LowerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2027
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Dublin 2, D02 HW68,Vue après révisions
Dublin 2, D02 HW68Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2032
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Vue avant révisions
Shire Pharmaceuticals Ireland LimitedVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2033
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Block 2 & 3 Miesian PlazaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2034
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50 – 58 Baggot Street LowerVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2035
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Dublin 2Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2036
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IrelandVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2038
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Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch,Vue après révisions
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland BranchRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2039
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Vue avant révisions
Block 2 Miesian Plaza,Vue après révisions
Block 2 Miesian PlazaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2040
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50 – 58 Baggot Street Lower,Vue après révisions
50 – 58 Baggot Street LowerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2041
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Dublin 2, D02 HW68,Vue après révisions
Dublin 2, D02 HW68Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2044
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Shire Pharmaceuticals Ireland LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2045
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Block 2 & 3 Miesian PlazaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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50 – 58 Baggot Street LowerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Dublin 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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IrelandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2054
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2069
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2079
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Tlf: +45 46 77 10 10Vue après révisions
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Drugsales LtdRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Τakeda HELLAS S.A.Vue après révisions
safety@drugsalesltd.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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medinfoEMEA@takeda.comVue après révisions
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Takeda Pharma ASVue après révisions
Takeda Pharma OÜRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2115
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Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕVue après révisions
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2125
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Takeda Farmacéutica España, S.AVue après révisions
Takeda Farmacéutica España, S.A.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2131
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tel: +48223062447Vue après révisions
Tel.: +48223062447Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2136
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Vistor hf.Vue après révisions
Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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A.POTAMITIS MEDICARE LTDRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2186
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2187
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Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕVue après révisions
a.potamitismedicare@cytanet.com.cyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2188
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Takeda UK LtdVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2204
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2207
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2209
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. There are also links to other websites about rare diseases and treatments.Vue après révisions
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2220
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Store in a refrigerator (2°C – 8°C).Vue après révisions
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2222
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately. However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.Vue après révisions
After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately. However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25 °C.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2282
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NOTE: Once prepared, the solution should be used immediately. It should be kept below 25°C and maximum storage time is twentyfour hours.Vue après révisions
NOTE: Once prepared, the solution should be used immediately. It should be kept below 25 °C and maximum storage time is twentyfour hours.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2456
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- Inflammation of the pancreas (pancreatitis). Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache and feverVue après révisions
- Inflammation of the pancreas (pancreatitis). Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache and fever.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2457
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- Intestinal obstruction (blockage of the bowel). Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache, vomiting and constipationVue après révisions
- Intestinal obstruction (blockage of the bowel). Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache, vomiting and constipation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2458
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- Reduced flow of bile from the gallbladder and/or inflammation of the gallbladder. Contact your doctor or the emergency unit if you experience yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and lightcoloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach areaVue après révisions
- Reduced flow of bile from the gallbladder and/or inflammation of the gallbladder. Contact your doctor or the emergency unit if you experience yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and lightcoloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2461
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- Fainting. If heart rate and breathing is normal and you awaken fast, speak to your doctor. In other cases, seek help as soon as possibleVue après révisions
- Fainting. If heart rate and breathing is normal and you awaken fast, speak to your doctor. In other cases, seek help as soon as possible.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2482
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Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)Vue après révisions
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2509
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Store below 25°C.Vue après révisions
Store below 25 °C.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2513
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After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately. However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.Vue après révisions
After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately. However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25 °C.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2543
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Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch,Vue après révisions
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland BranchRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2544
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Block 2 Miesian Plaza,Vue après révisions
Block 2 Miesian PlazaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2545
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Vue avant révisions
50 – 58 Baggot Street Lower,Vue après révisions
50 – 58 Baggot Street LowerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2546
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Dublin 2, D02 HW68,Vue après révisions
Dublin 2, D02 HW68Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2551
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Vue avant révisions
Shire Pharmaceuticals Ireland LimitedVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2552
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Block 2 & 3 Miesian PlazaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0125d033ce2f8805dc45ece9b8ffa34db6682b195448a3a560e6d2483a8982b4
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2553
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50 – 58 Baggot Street LowerVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2554
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Dublin 2Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2555
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IrelandVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2557
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Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch,Vue après révisions
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland BranchRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2558
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Block 2 Miesian Plaza,Vue après révisions
Block 2 Miesian PlazaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2559
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50 – 58 Baggot Street Lower,Vue après révisions
50 – 58 Baggot Street LowerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2560
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Dublin 2, D02 HW68,Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2563
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∅Vue après révisions
Shire Pharmaceuticals Ireland LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2564
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Block 2 & 3 Miesian PlazaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2565
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2567
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IrelandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2603
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Drugsales LtdRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2608
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2609
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Τakeda HELLAS S.A.Vue après révisions
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Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕVue après révisions
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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