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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2914
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en accord avec chaque État membre, doit également définir :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:29:57Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2915
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les détails de la réalisation de l’étude de sécurité postautorisation non interventionnelle dans l’indication de SMD (étude PASS dans l’indication de SMD)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2943
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Description du risque de progression en LAM chez les patients atteints de SMD, en indiquant les taux d’incidence observés dans les études cliniquesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:29:57Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2977
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Informations sur l’étude PASS dans l’indication de SMD soulignant qu’avant de prescrire Revlimid chez des patients présentant un SMD, les professionnels de la santé doivent inclure ces patients dans l’étude PASSVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2995
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une étude est menée pour recueillir des informations sur la sécurité du médicament et surveiller son utilisation appropriée ; les patients présentant un SMD doivent être inclus dans l’étude avant le début du traitement par RevlimidVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 3081
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Étude de sécurité postautorisation non interventionnelle (PASS) menée chez des patients présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) traités par le lénalidomide afin de recueillir des données de sécurité sur l’utilisation du lénalidomide chez les patients atteints de SMD et de surveiller l’utilisation hors AMM (CC5013SMD012).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 3082
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rapports de sécurité actualisés avec les PSURVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 3084
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rapport final des résultats de l’étude :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 3085
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CC5013SMD012, 2e trimestre 2024Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4545
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4547
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Belgique/België/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4548
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∅Vue après révisions
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4549
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4550
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
medicalinfo.belgium@bms.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4552
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LietuvaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4553
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Swixx Biopharma UABRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4554
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Tel: + 370 52 369140Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4555
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medinfo.lithuania@swixxbiopharma.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4557
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БългарияRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4558
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Swixx Biopharma EOODRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4559
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Teл.: + 359 2 4942 480Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4560
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medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4562
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Luxembourg/LuxemburgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4563
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N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4564
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4565
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medicalinfo.belgium@bms.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4567
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Česká republikaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4568
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Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4569
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Tel: + 420 221 016 111Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Bristol-Myers Squibb Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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DanmarkRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Bristol-Myers Squibb DenmarkRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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MaltaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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A.M. Mangion LtdRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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NederlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Bristol-Myers Squibb B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Swixx Biopharma OÜRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Bristol-Myers Squibb Norway ASRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Bristol-Myers Squibb, S.A.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Bristol-Myers Squibb SASRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Swixx Biopharma d.o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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IrelandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals ucRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4649
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Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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SlovenijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Swixx Biopharma d.o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel: + 386 1 2355 100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ÍslandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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