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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4659
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Sími: + 354 535 7000Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4661
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4663
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Slovenská republikaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4664
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Swixx Biopharma s.r.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4665
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Tel: + 421 2 20833 600Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4666
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medinfo.slovakia@swixxbiopharma.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4667
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ItaliaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4668
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Bristol-Myers Squibb S.r.l.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4669
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Tel: + 39 06 50 39 61Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4670
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medicalinformation.italia@bms.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4672
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Suomi/FinlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) AbRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4674
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Puh/Tel: + 358 9 251 21 230Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4675
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medinfo.finland@bms.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ΚύπροςRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4678
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Bristol-Myers Squibb A.E.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4679
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Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4680
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4682
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SverigeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4683
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Bristol-Myers Squibb AktiebolagRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel: + 46 8 704 71 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4685
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4687
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LatvijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4688
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Swixx Biopharma SIARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4689
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4690
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 4724
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ANNEXE IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 4726
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CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 4728
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Conclusions scientifiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 4730
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Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC pour le rapport final de l'étude PASS imposée non interventionnelle pour le(s) médicament(s) mentionné(s) ci-dessus, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 4732
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L'étude CC-5013-MDS-012 était une condition de l'autorisation de mise sur le marché et l'Annexe II doit donc être mise à jour, car l'étude est terminée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 4734
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Par conséquent, au vu des données disponibles concernant le rapport final de l'étude PASS, le PRAC a estimé que des modifications aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 4736
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le PRAC a considéré que le PGR mis à jour était acceptable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 4738
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le CHMP approuve les conclusions scientifiques du PRAC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 4740
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marchéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 4742
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats de l'étude pour le(s) médicament(s) mentionné(s) ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées aux informations sur le produit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 4744
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2913
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The MAH should also agree with each Member State:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2914
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The details of the implementation of the MDS Post-Authorisation Safety Study (MDS PASS)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2942
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Description of the risk of progression to AML in MDS patients including incidence rates from clinical trialsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2976
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Details on the MDS PASS emphasizing that prior to prescribing Revlimid, the healthcare professionals should enroll MDS patients into the PASS.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2994
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
That a study is being conducted to collect information regarding the safety of the medicinal product and to monitor its appropriate use; and that MDS patients should be included in the study prior to the start of the treatment with RevlimidVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 3080
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Post-authorisation non-interventional, safety study of patients with myelodysplastic syndromes (MDS) treated with lenalidomide to gather safety data on the use of lenalidomide in MDS patients and monitor off-label use (CC5013MDS012).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 3081
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Safety updates with PSURsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 3083
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Final report of study results:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 3084
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CC5013MDS012, Q2 2024Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4546
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∅Vue après révisions
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4547
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∅Vue après révisions
Belgique/België/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4548
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∅Vue après révisions
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4549
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Tél/Tel: + 32 2 352 76 11Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4550
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∅Vue après révisions
medicalinfo.belgium@bms.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4552
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LietuvaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4553
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Swixx Biopharma UABRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4554
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Tel: + 370 52 369140Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4555
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medinfo.lithuania@swixxbiopharma.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4557
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БългарияRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4558
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Swixx Biopharma EOODRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4559
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Teл.: + 359 2 4942 480Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4560
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medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4564
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medicalinfo.belgium@bms.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Česká republikaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Bristol-Myers Squibb Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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A.M. Mangion LtdRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4590
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