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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 40
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de tocilizumab.Vue après révisions
Un mL de solution à diluer contient 20 mg de tocilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 169
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Syndrome de relargage de cytokines (chez l’adulte et l’enfant)Vue après révisions
Syndrome de relargage de cytokines (SRC) (chez l’adulte et l’enfant)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 176
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Populations spécialesVue après révisions
Populations particulièresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 200
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
> 1 à 3 × la limite supérieure de la normale (LSN).Vue après révisions
> 1 à 3 × LSN.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 262
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
> 1 à 3 × la limite supérieure de la normale (LSN).Vue après révisions
> 1 à 3 × LSN.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 271
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Interrompre le traitement par tocilizumab jusqu’à ce que les transaminases soient inférieures à 3 × LSN puis suivre les recommandations décrites ci-dessus pour les valeurs > 1 à 3 × LSN .Vue après révisions
Interrompre le traitement par tocilizumab jusqu’à ce que les transaminases soient inférieures à 3 × LSN puis suivre les recommandations décrites ci-dessus pour les valeurs > 1 à 3 × LSN.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 315
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tocilizumab peut être utilisé chez les patients pédiatriques (âgés de 2 ans et plus) à la même posologie que chez les adultes atteints d’un SRC. Voir rubrique 4.2 « Posologie et mode d’administration », sous-rubrique Syndrome de relargage de cytokines (chez l’adulte et l’enfant).Vue après révisions
Tocilizumab peut être utilisé chez les patients pédiatriques (âgés de 2 ans et plus) à la même posologie que chez les adultes atteints d’un SRC. Voir rubrique 4.2 « Posologie et mode d’administration », sous-rubrique Syndrome de relargage de cytokines (SRC) (chez l’adulte et l’enfant).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 362
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des réactions graves d’hypersensibilité ont été rapportées en association avec une perfusion de tocilizumab (voir rubrique 4.8). De telles réactions peuvent être plus sévères, voire potentiellement d’évolution fatale chez les patients qui ont présenté des réactions d’hypersensibilité lors des perfusions précédentes, même lorsque ceux-ci ont reçu une prémédication par corticoïdes et antihistaminiques. Un traitement adapté doit pouvoir être mis en œuvre immédiatement, en cas de survenue d’une réaction anaphylactique au cours du traitement. Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction grave d'hypersensibilité / réaction grave liée à la perfusion apparaît, la perfusion de tocilizumab doit être immédiatement arrêtée et le traitementdoit être définitivement arrêté.Vue après révisions
Des réactions graves d’hypersensibilité ont été rapportées en association avec une perfusion de tocilizumab (voir rubrique 4.8). De telles réactions peuvent être plus sévères, voire potentiellement d’évolution fatale chez les patients qui ont présenté des réactions d’hypersensibilité lors des perfusions précédentes, même lorsque ceux-ci ont reçu une prémédication par corticoïdes et antihistaminiques. Un traitement adapté doit pouvoir être mis en œuvre immédiatement, en cas de survenue d’une réaction anaphylactique au cours du traitement. Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction grave d'hypersensibilité / réaction grave liée à la perfusion apparaît, la perfusion de tocilizumab doit être immédiatement arrêtée et le traitement doit être définitivement arrêté.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 399
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément à un traitement par ce médicament, dans la mesure où la sécurité clinique n’a pas été établie. Dans une étude randomisée en ouvert, les patients adultes atteints de PR traités par tocilizumab et MTX ont présenté une réponse efficace et comparable à celle observée chez les patients sous MTX seul, au vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent et au vaccin tétanique. Il est recommandé que tous les patients, en particulier les patients atteints d’AJIp et d’AJIs, soient à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant de débuter un traitement. L’intervalle entre l’administration d’un vaccin vivant et le début du traitement doit respecter les recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs.Vue après révisions
Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément à un traitement par ce médicament, dans la mesure où la sécurité clinique n’a pas été établie. Dans un essai randomisé en ouvert, les patients adultes atteints de PR traités par tocilizumab et MTX ont présenté une réponse efficace et comparable à celle observée chez les patients sous MTX seul, au vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent et au vaccin tétanique. Il est recommandé que tous les patients, en particulier les patients atteints d’AJIp et d’AJIs, soient à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant de débuter un traitement. L’intervalle entre l’administration d’un vaccin vivant et le début du traitement doit respecter les recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 407
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SodiumVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 408
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après dilution avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, ce médicament contient 230,6 mg de sodium par dose maximale de 800 mg, ce qui équivaut à 11,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 410
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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PolysorbateVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 411
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament contient 2 mg de polysorbate 80 par flacon de 80 mg, 5 mg de polysorbate 80 par flacon de 200 mg et 10 mg de polysorbate 80 par flacon de 400 mg, ce qui équivaut à 0,5 mg/mL.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 412
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Les allergies connues des patients doivent être prises en compte.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 420
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients atteints de la COVID-19, ce médicament ne doit pas être administré s'ils sont atteints d'une autre infection active sévère concomitante. Les professionnels de santé doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils envisagent l'utilisation de tocilizumab chez des patients présentant des antécédents d'infections récurrentes ou chroniques ou des pathologies sous-jacentes (tels qu'une diverticulite, un diabète et une pneumopathie interstitielle) pouvant prédisposer les patients aux infections.Vue après révisions
Chez les patients atteints de la COVID-19, ce médicament ne doit pas être administré s'ils sont atteints d'une autre infection active sévère concomitante. Les professionnels de santé doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils envisagent l'utilisation du tocilizumab chez des patients présentant des antécédents d'infections récurrentes ou chroniques ou des pathologies sous-jacentes (telles qu'une diverticulite, un diabète et une pneumopathie interstitielle) pouvant prédisposer les patients aux infections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 432
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∅Vue après révisions
SodiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 433
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Après dilution avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, ce médicament contient 230,6 mg de sodium par dose maximale de 800 mg, ce qui équivaut à 11,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 435
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Polysorbate 80 (E 433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 436
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament contient 2 mg de polysorbate 80 par flacon de 80 mg, 5 mg de polysorbate 80 par flacon de 200 mg et 10 mg de polysorbate 80 par flacon de 400 mg, ce qui équivaut à 0,5 mg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 437
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Les allergies connues des patients doivent être prises en compte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 441
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.Vue après révisions
Les essais d’interaction n’ont été réalisés que chez l’adulte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 445
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Vue avant révisions
L’analyse pharmacocinétique de population n’a mis en évidence aucun effet du MTX, ni des AINS, ni des corticoïdes sur la clairance du tocilizumab.Vue après révisions
Les analyses pharmacocinétiques de population n’ont mis en évidence aucun effet du MTX, ni des AINS, ni des corticoïdes sur la clairance du tocilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 449
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Vue avant révisions
Des essais in vitro menées sur des cultures d’hépatocytes humains ont mis en évidence que l’IL-6 entraînait une réduction de l’expression des isoenzymes CYP1A2, CYP 2C9, CYP2C19 et CYP3A4. Tocilizumab normalise l’expression de ces isoenzymes.Vue après révisions
Des essais in vitro menés sur des cultures d’hépatocytes humains ont mis en évidence que l’IL-6 entraînait une réduction de l’expression des isoenzymes CYP1A2, CYP 2C9, CYP2C19 et CYP3A4. Tocilizumab normalise l’expression de ces isoenzymes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 451
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une étude conduite chez des patients atteints de PR, les concentrations de simvastatine (CYP 3A4) ont diminué de 57 %, une semaine après l’administration d’une dose unique de tocilizumab. Ces concentrations de simvastatine étaient similaires ou légèrement plus élevées que celles observées chez des sujets sains.Vue après révisions
Dans un essai conduit chez des patients atteints de PR, les concentrations de simvastatine (CYP 3A4) ont diminué de 57 %, une semaine après l’administration d’une dose unique de tocilizumab. Ces concentrations de simvastatine étaient similaires ou légèrement plus élevées que celles observées chez des sujets sains.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 461
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation du tocilizumab chez la femme enceinte. Une étude effectuée chez l’animal a mis en évidence une augmentation du risque d’avortement spontané / de mortalité embryonnaire et fœtale à des doses élevées (voir rubrique 5.3.). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu.Vue après révisions
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation du tocilizumab chez la femme enceinte. Un essai effectué chez l’animal a mis en évidence une augmentation du risque d’avortement spontané / de mortalité embryonnaire et fœtale à des doses élevées (voir rubrique 5.3.). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 466
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
On ne sait pas si le tocilizumab est excrété dans le lait maternel. L’excrétion du tocilizumab dans le lait n’a pas été étudié chez l’animal. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec RoActemra en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.Vue après révisions
On ne sait pas si le tocilizumab est excrété dans le lait maternel. L’excrétion du tocilizumab dans le lait n’a pas été étudiée chez l’animal. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec RoActemra en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 479
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment s≥ont les suivants : infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, céphalées, hypertension et augmentation des ALAT.Vue après révisions
Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment sont les suivants : infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, céphalées, hypertension et augmentation des ALAT.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 486
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Résumé du profil de sécuritéVue après révisions
Tableau des effets indésirablesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 487
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et/ou depuis la commercialisation de tocilizumab sur la base des déclarations spontanées, des cas issus de la littérature et des cas issus d’études non interventionnelles sont listés dans le Tableau 1 et dans le Tableau 2 par classes de systèmes d’organes (SOC) MedDRA. Les catégories de fréquence correspondantes pour chaque effet indésirable sont basées sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.Vue après révisions
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et/ou depuis la commercialisation de tocilizumab sur la base des déclarations spontanées, des cas issus de la littérature et des cas issus d’essais non interventionnels sont listés dans le Tableau 1 et dans le Tableau 2 par classes de systèmes d’organes (SOC) MedDRA. Les catégories de fréquence correspondantes pour chaque effet indésirable sont basées sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à< 1/100), rare (≥ 1/10 000 à< 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 600
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3 Cet effet indésirable n’a pas été observé dans les essais cliniques contrôlés mais a été identifié dans le cadre de la surveillance après commercialisation. La catégorie de fréquence a été estimée comme la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% calculé sur la base du nombre total de patients exposés au tocilizumab au cours des essais cliniques.Vue après révisions
3 Cet effet indésirable n’a pas été observé dans les essais cliniques contrôlés mais a été identifié dans le cadre de la surveillance après commercialisation. La catégorie de fréquence a été estimée comme la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % calculé sur la base du nombre total de patients exposés au tocilizumab au cours des essais cliniques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 603
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’évaluation des données de sécurité de ce médicament dans la COVID-19 a été basée sur 3 essais randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo (études ML42528, WA42380 et WA42511). Au total, 974 patients ont reçu tocilizumab dans ces études. Le recueil des données de tolérance issues de l’essai RECOVERY a été limité et n’est pas présenté ici.Vue après révisions
L’évaluation des données de sécurité de ce médicament dans la COVID-19 a été basée sur 3 essais randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo (essais ML42528, WA42380 et WA42511). Au total, 974 patients ont reçu tocilizumab dans ces essais. Le recueil des données de tolérance issues de l’essai RECOVERY a été limité et n’est pas présenté ici.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 605
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables suivants, listés par SOC MedDRA dans le Tableau 2, ont été définis à partir des événements survenus chez au moins 3 % des patients traités par tocilizumab et plus fréquemment que chez les patients sous placebo dans la population évaluable pour les données de sécurité issues des essais cliniques ML42528, WA42380 et WA42511 combinées.Vue après révisions
Les effets indésirables suivants, listés par SOC MedDRA dans le Tableau 2, ont été définis à partir des événements survenus chez au moins 3 % des patients traités par tocilizumab et plus fréquemment que chez les patients sous placebo dans la population regroupée évaluable pour les données de sécurité issues des essais cliniques ML42528, WA42380 et WA42511.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 607
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 2 : Liste des effets indésirables1 identifiés dans la population évaluable pour données de sécurité issues des essais cliniques combinées de tocilizumab chez des patients atteints de la COVID-192Vue après révisions
Tableau 2 : Liste des effets indésirables1 identifiés dans la population évaluable pour données de sécurité issues des essais cliniques combinés de tocilizumab chez des patients atteints de la COVID-192Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 624
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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2 Ceci inclut les effets indésirables rapportés dans les études WA42511, WA42380 et ML42528Vue après révisions
2 Ceci inclut les effets indésirables rapportés dans les essais WA42511, WA42380 et ML42528Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 628
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints d’AJIs et d’AJIp traités par tocilizumab sont listés dans le Tableau 3 et présentés par SOC MedDRA. La catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable répond à la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).Vue après révisions
Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints d’AJIs et d’AJIp traités par tocilizumab sont listés dans le Tableau 3 et présentés par SOC MedDRA. La catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable répond à la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à< 1/10) ou peu fréquent (≥ 1/1 000 à< 1/100).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 631
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
SOC MedDRARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 632
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∅Vue après révisions
Terme préférentiel (PT)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 633
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∅Vue après révisions
FréquenceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 634
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∅Vue après révisions
Infections et infestationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 635
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∅Vue après révisions
Très fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 636
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 637
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Peu fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 639
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Infections des voies respiratoires supérieuresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 640
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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AJIp, AJIsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 644
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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RhinopharyngiteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 645
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
AJIp, AJIsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 648
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Affections du système nerveuxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 653
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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CéphaléesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 654
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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AJIpRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 655
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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AJIsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 657
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Affections gastro-intestinalesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 662
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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NauséesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 664
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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AJIpRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 667
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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DiarrhéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 669
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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AJIp, AJIsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 671
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Troubles généraux et anomalies au site d’administrationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 676
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Réactions liées à la perfusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 678
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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AJIp 1, AJIs 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 680
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InvestigationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 685
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Augmentation des transaminases hépatiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 687
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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AJIpRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 690
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Diminution du nombre de neutrophilesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 691
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AJIsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 692
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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AJIpRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 695
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Diminution du nombre de plaquettesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 697
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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AJIsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 698
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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AJIpRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 700
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Augmentation du cholestérolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 702
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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AJIsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 703
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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AJIpRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 705
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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SOC MedDRAVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 706
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Terme préférentiel (PT)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 707
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FréquenceVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 708
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Infections et InfestationsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 709
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Très fréquentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 710
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 711
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Peu fréquentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 713
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Infections des voies respiratoires supérieuresVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 714
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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AJIp, AJIsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 718
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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RhinopharyngiteVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 719
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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AJIp, AJIsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 722
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Affections du système nerveuxVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 727
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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CéphaléesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 728
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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AJIpVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 729
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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AJIsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 731
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Affections gastro-intestinalesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 736
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NauséeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 738
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 741
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DiarrhéeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 743
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AJIp, AJIsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 745
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Troubles généraux et anomalies au site d’administrationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 750
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Réactions liées à la perfusionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 752
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AJIp 1, AJIs 2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 754
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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InvestigationsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 759
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Augmentation des transaminases hépatiquesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 761
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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AJIpVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 764
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Diminution du nombre de neutrophilesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 765
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AJIsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 766
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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AJIpVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 769
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Diminution du nombre de plaquettesVue après révisions
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