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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 771
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 772
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 774
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Augmentation du cholestérolVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 776
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 777
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 778
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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1. Chez les patients atteints d’AJIp, les réactions liées à la perfusion incluent notamment les événements suivants: céphalées, nausée et hypotensionVue après révisions
1. Chez les patients atteints d’AJIp, les réactions liées à la perfusion incluent notamment les événements suivants : céphalées, nausées et hypotensionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 784
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Au cours des 6 mois des études contrôlées, le taux global d’infections rapportées avec tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD a été de 127 événements pour 100 patients-années, par rapport à 112 événements pour 100 patients-années dans le groupe placebo plus DMARD. Dans la population exposée à long terme, le taux d’infections global avec tocilizumab a été de 108 événements pour 100 patients-années.Vue après révisions
Au cours des 6 mois des essais contrôlés, le taux global d’infections rapportées avec tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD a été de 127 événements pour 100 patients-années, par rapport à 112 événements pour 100 patients-années dans le groupe placebo plus DMARD. Dans la population exposée à long terme, le taux d’infections global avec tocilizumab a été de 108 événements pour 100 patients-années.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 786
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Au cours des 6 mois des essais cliniques contrôlées, le taux d’infections graves avec tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD a été de 5,3 événements pour 100 patients-années par rapport à 3,9 événements pour 100 patients-années dans le groupe placebo plus DMARD. Dans l’étude en monothérapie, le taux d’infections graves a été de 3,6 événements pour 100 patients-années dans le groupe tocilizumab et de 1,5 événements pour 100 patients-années dans le groupe MTX.Vue après révisions
Au cours des 6 mois des essais cliniques contrôlées, le taux d’infections graves avec tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD a été de 5,3 événements pour 100 patients-années par rapport à 3,9 événements pour 100 patients-années dans le groupe placebo plus DMARD. Dans l’essai en monothérapie, le taux d’infections graves a été de 3,6 événements pour 100 patients-années dans le groupe tocilizumab et de 1,5 événements pour 100 patients-années dans le groupe MTX.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 788
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Dans la population exposée à long terme, le taux global d’infections graves (bactériennes, virales et fongiques) a été de 4,7 événements pour 100 patients-années. Les infections graves rapportées, dont certaines d’issue fatale, ont été les suivantes : tuberculose active pouvant se présenter sous forme pulmonaire ou extrapulmonaire, infections pulmonaires invasives, dont candidose, aspergillose, coccidioidomycose et pneumocystose (pneumocystis jirovecii), pneumonie, cellulite, zona, gastro-entérite, diverticulite, septicémie et arthrite bactérienne. Des cas d’infections opportunistes ont été rapportés.Vue après révisions
Dans la population exposée à long terme, le taux global d’infections graves (bactériennes, virales et fongiques) a été de 4,7 événements pour 100 patients-années. Les infections graves rapportées, dont certaines d’issue fatale, ont été les suivantes : tuberculose active pouvant se présenter sous forme intrapulmonaire ou extrapulmonaire, infections pulmonaires invasives, dont candidose, aspergillose, coccidioidomycose et pneumocystose (pneumocystis jirovecii), pneumonie, cellulite, zona, gastro-entérite, diverticulite, septicémie et arthrite bactérienne. Des cas d’infections opportunistes ont été rapportés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 799
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Le taux de réactions anaphylactiques (survenues chez un total de 8 patients sur 4 009, soit 0,2 %) a été plus élevé avec la posologie de 4 mg/kg qu’avec celle de 8 mg/kg. Des réactions d’hypersensibilité cliniquement significatives associées à tocilizumab et nécessitant l’interruption du traitement ont été rapportées chez un total de 56 patients sur 4 009 (soit 1,4 %) traités au cours des essais cliniques contrôlées et en ouvert. Ces réactions ont été généralement observées entre la deuxième et la cinquième perfusion de tocilizumab (voir rubrique 4.4). Une réaction anaphylactique d’évolution fatale a été rapportée lors d'un traitement par tocilizumab, après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
Le taux de réactions anaphylactiques (survenues chez un total de 8 patients sur 4 009, soit 0,2 %) a été plus élevé avec la posologie de 4 mg/kg qu’avec celle de 8 mg/kg. Des réactions d’hypersensibilité cliniquement significatives associées à tocilizumab et nécessitant l’interruption du traitement ont été rapportées chez un total de 56 patients sur 4 009 (soit 1,4 %) traités au cours des essais cliniques contrôlés et en ouvert. Ces réactions ont été généralement observées entre la deuxième et la cinquième perfusion de tocilizumab (voir rubrique 4.4). Une réaction anaphylactique d’évolution fatale a été rapportée lors d'un traitement par tocilizumab, après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 802
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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La présence d’anticorps anti-tocilizumab a été recherchée chez un total de 2 876 patients au cours des études cliniques contrôlées à 6 mois. Quarante-six patients (1,6 %) ont développé des anticorps anti-tocilizumab, parmi lesquels 6 ont présenté une réaction d’hypersensibilité médicalement significative ayant entraîné l’arrêt définitif du traitement chez 5 d’entre eux. Trente patients (1,1 %) ont développé des anticorps neutralisants.Vue après révisions
La présence d’anticorps anti-tocilizumab a été recherchée chez un total de 2 876 patients au cours des essais cliniques contrôlés à 6 mois. Quarante-six patients (1,6 %) ont développé des anticorps anti-tocilizumab, parmi lesquels 6 ont présenté une réaction d’hypersensibilité médicalement significative ayant entraîné l’arrêt définitif du traitement chez 5 d’entre eux. Trente patients (1,1 %) ont développé des anticorps neutralisants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 805
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours des 6 mois des études cliniques contrôlées, une diminution du nombre de neutrophiles inférieure à 1 000 × 106/L a été observée chez 3,4 % des patients traités par tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport à moins de 0,1 % des patients ayant reçu le placebo plus DMARD. Approximativement la moitié des patients ayant présenté un nombre de neutrophiles < 1 000 × 106/L ont développé cet effet indésirable dans les 8 semaines ayant suivi le début du traitement. Des diminutions inférieures à 500 × 106/L ont été rapportées chez 0,3 % des patients recevant tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD. Des infections ont été rapportées chez des patients présentant une neutropénie.Vue après révisions
Au cours des 6 mois des essais cliniques contrôlés, une diminution du nombre de neutrophiles inférieure à 1 000 × 106/L a été observée chez 3,4 % des patients traités par tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport à moins de 0,1 % des patients ayant reçu le placebo plus DMARD. Approximativement la moitié des patients ayant présenté un nombre de neutrophiles < 1 000 × 106/L ont développé cet effet indésirable dans les 8 semaines ayant suivi le début du traitement. Des diminutions inférieures à 500 × 106/L ont été rapportées chez 0,3 % des patients recevant tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD. Des infections ont été rapportées chez des patients présentant une neutropénie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 807
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de diminution du nombre de neutrophiles sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des études cliniques contrôlées.Vue après révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de diminution du nombre de neutrophiles sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des essais cliniques contrôlés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 810
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours des 6 mois des études cliniques contrôlées, une diminution de la numération plaquettaire inférieure à 100 000/µL a été mise en évidence chez 1,7 % des patients recevant tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport à moins de 1 % des patients sous placebo plus DMARD. Ces diminutions sont survenues sans événements hémorragiques associés.Vue après révisions
Au cours des 6 mois des essais cliniques contrôlés, une diminution de la numération plaquettaire inférieure à 100 000/µL a été mise en évidence chez 1,7 % des patients recevant tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport à moins de 1 % des patients sous placebo plus DMARD. Ces diminutions sont survenues sans événements hémorragiques associés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 812
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de diminution du nombre de plaquettes sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des études cliniques contrôlées.Vue après révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de diminution du nombre de plaquettes sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des essais cliniques contrôlés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 817
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Vue avant révisions
Au cours des 6 mois des études cliniques contrôlées, des augmentations transitoires des ALAT et ASAT > 3 × LSN ont été observées chez 2,1 % des patients traités par tocilizumab 8 mg/kg par rapport à 4,9 % des patients sous MTX et chez 6,5 % des patients ayant reçu tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, par rapport à 1,5 % des patients sous placebo plus DMARD.Vue après révisions
Au cours des 6 mois des essais cliniques contrôlés, des augmentations transitoires des ALAT et ASAT > 3 × LSN ont été observées chez 2,1 % des patients traités par tocilizumab 8 mg/kg par rapport à 4,9 % des patients sous MTX et chez 6,5 % des patients ayant reçu tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, par rapport à 1,5 % des patients sous placebo plus DMARD.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 821
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de l’élévation des ALAT/ASAT sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des études cliniques contrôlées.Vue après révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de l’élévation des ALAT/ASAT sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des essais cliniques contrôlés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 824
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Vue avant révisions
Au cours de la phase contrôlée de 6 mois des études cliniques, des élévations des paramètres lipidiques, tels que cholestérol total, triglycérides, LDL-cholestérol et/ou HDL-cholestérol, ont été rapportées fréquemment. Lors d’analyses de laboratoire réalisées en routine, environ 24 % des patients recevant tocilizumab dans les études cliniques ont présenté des élévations prolongées du cholestérol total ≥ 6,2 mmol/L, et 15 % ont présenté une élévation prolongée du LDL-cholestérol ≥ 4,1 mmol/L. Les augmentations des paramètres lipidiques ont répondu à un traitement par hypolipémiant.Vue après révisions
Au cours de la phase contrôlée de 6 mois des essais cliniques, des élévations des paramètres lipidiques, tels que cholestérol total, triglycérides, LDL-cholestérol et/ou HDL-cholestérol, ont été rapportées fréquemment. Lors d’analyses de laboratoire réalisées en routine, environ 24 % des patients recevant tocilizumab dans les essais cliniques ont présenté des élévations prolongées du cholestérol total ≥ 6,2 mmol/L, et 15 % ont présenté une élévation prolongée du LDL-cholestérol ≥ 4,1 mmol/L. Les augmentations des paramètres lipidiques ont répondu à un traitement par hypolipémiant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 826
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de l’élévation des paramètres lipidiques sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des études cliniques contrôlées.Vue après révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de l’élévation des paramètres lipidiques sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des essais cliniques contrôlés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 833
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans la population évaluable pour les données de sécurité issues des essais ML42528, WA42380 et WA42511 combinées, les taux d’infections/événements infectieux graves étaient équilibrés entre les patients atteints de la COVID-19 recevant le tocilizumab (30,3 %/18,6 %, n = 974) et le placebo (32,1 %/22,8 %, n = 483).Vue après révisions
Dans la population regroupée évaluable pour les données de sécurité issues des essais ML42528, WA42380 et WA42511, les taux d’infections/événements infectieux graves étaient équilibrés entre les patients atteints de la COVID-19 recevant le tocilizumab (30,3 %/18,6 %, n = 974) et le placebo (32,1 %/22,8 %, n = 483).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 843
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le profil de tolérance de tocilizumab par voie intraveineuse dans l’AJIp a été étudié chez 188 patients âgés de 2 à 17 ans. L’exposition totale était de 184,4 patients-années. La fréquence des effets indésirables rapportés chez les patients atteints d’AJIp est précisée dans le Tableau 3. Le profil d’effets indésirables chez les patients atteints d’AJIp a été similaire à celui observé chez les patients atteints de PR et d’AJIs. Par rapport à la population adulte PR, les événements suivants, rhinopharyngite, céphalées, nausée et diminution du nombre de neutrophiles, ont été rapportés plus fréquemment chez les patients atteints d’AJIp. L’augmentation du cholestérol a été rapportée moins fréquemment chez les patients atteints d’AJIp que chez les adultes atteints de PR.Vue après révisions
Le profil de tolérance de tocilizumab par voie intraveineuse dans l’AJIp a été étudié chez 188 patients âgés de 2 à 17 ans. L’exposition totale était de 184,4 patients-années. La fréquence des effets indésirables rapportés chez les patients atteints d’AJIp est précisée dans le Tableau 3. Le profil d’effets indésirables chez les patients atteints d’AJIp a été similaire à celui observé chez les patients atteints de PR et d’AJIs. Par rapport à la population adulte PR, les événements suivants, rhinopharyngite, céphalées, nausées et diminution du nombre de neutrophiles, ont été rapportés plus fréquemment chez les patients atteints d’AJIp. L’augmentation du cholestérol a été rapportée moins fréquemment chez les patients atteints d’AJIp que chez les adultes atteints de PR.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 846
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le taux d’infections dans l’ensemble de la population exposée au tocilizumab a été de 163,7 pour 100 patients-années. Les effets indésirables les plus fréquents ont été des rhinopharyngites et des infections des voies respiratoires supérieures. Le taux d’infections graves a été numériquement supérieur chez les patients ayant un poids < 30 kg traités par tocilizumab 10 mg/kg (12,2 pour 100 patients-années) comparé à celui observé chez les patients ayant un poids ≥ 30 kg traités par tocilizumab 8 mg/kg (4,0 pour 100 patients-années). La fréquence des infections ayant conduit à une interruption de traitement a été également numériquement plus élevée chez les patients ayant un poids < 30 kg traités par tocilizumab 10 mg/kg (21,4%) comparée à celle observée chez les patients ayant un poids ≥ 30 kg traités par tocilizumab 8 mg/kg (7,6%).Vue après révisions
Le taux d’infections dans l’ensemble de la population exposée au tocilizumab a été de 163,7 pour 100 patients-années. Les effets indésirables les plus fréquents ont été des rhinopharyngites et des infections des voies respiratoires supérieures. Le taux d’infections graves a été numériquement supérieur chez les patients ayant un poids < 30 kg traités par tocilizumab 10 mg/kg (12,2 pour 100 patients-années) comparé à celui observé chez les patients ayant un poids ≥ 30 kg traités par tocilizumab 8 mg/kg (4,0 pour 100 patients-années). La fréquence des infections ayant conduit à une interruption de traitement a été également numériquement plus élevée chez les patients ayant un poids < 30 kg traités par tocilizumab 10 mg/kg (21,4 %) comparée à celle observée chez les patients ayant un poids ≥ 30 kg traités par tocilizumab 8 mg/kg (7,6 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 849
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients atteints d’AJIp, les réactions liées à la perfusion sont définies comme l’ensemble des événements survenus pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion. Dans l’ensemble de la population exposée au tocilizumab, 11 patients (5,9 %) ont présenté des réactions liées à la perfusion au cours de la perfusion et 38 patients (20,2%) dans les 24 heures suivant la perfusion. Les événements les plus fréquents survenus pendant la perfusion ont été : céphalées, nausées et hypotension, et ceux observés dans les 24 heures suivant la perfusion ont été : vertige et hypotension. En général, le type d’effets indésirables observés pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion a été similaire à celui observé chez les patients atteints de PR et d’AJIs, voir rubrique 4.8.Vue après révisions
Chez les patients atteints d’AJIp, les réactions liées à la perfusion sont définies comme l’ensemble des événements survenus pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion. Dans l’ensemble de la population exposée au tocilizumab, 11 patients (5,9 %) ont présenté des réactions liées à la perfusion au cours de la perfusion et 38 patients (20,2 %) dans les 24 heures suivant la perfusion. Les événements les plus fréquents survenus pendant la perfusion ont été : céphalées, nausées et hypotension, et ceux observés dans les 24 heures suivant la perfusion ont été : vertige et hypotension. En général, le type d’effets indésirables observés pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion a été similaire à celui observé chez les patients atteints de PR et d’AJIs, voir rubrique 4.8.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 854
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Un patient dans le groupe < 30 kg et traité par 10 mg/kg de tocilizumab a développé des anticorps anti-tocilizumab positifs, sans présenter de réaction d’hypersensibilité, et est sorti de l’étude.Vue après révisions
Un patient dans le groupe < 30 kg et traité par 10 mg/kg de tocilizumab a développé des anticorps anti-tocilizumab positifs, sans présenter de réaction d’hypersensibilité, et est sorti de l’essai.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 866
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours de la surveillance biologique de routine dans l’étude WA19977 menée avec tocilizumab par voie intraveineuse, 3,4% et 10,4% des patients ont présenté respectivement une élévation du LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et du cholestérol total ≥ 200 mg/dL quel que soit le moment pendant le traitement à l'étude.Vue après révisions
Au cours de la surveillance biologique de routine dans l’essai WA19977 mené avec tocilizumab par voie intraveineuse, 3,4 % et 10,4 % des patients ont présenté respectivement une élévation du LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et du cholestérol total ≥ 200 mg/dL quel que soit le moment pendant le traitement de l’essai.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 880
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les réactions liées à la perfusion sont définies comme l’ensemble des événements survenus pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion. Pendant la phase contrôlée de 12 semaines, 4% des patients du groupe tocilizumab ont présenté des événements au cours de la perfusion. Un événement (œdème de Quincke) a été considéré comme grave et engageant le pronostic vital, et le patient a arrêté le traitement à l’étude.Vue après révisions
Les réactions liées à la perfusion sont définies comme l’ensemble des événements survenus pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion. Pendant la phase contrôlée de 12 semaines, 4 % des patients du groupe tocilizumab ont présenté des événements au cours de la perfusion. Un événement (œdème de Quincke) a été considéré comme grave et engageant le pronostic vital, et le patient a arrêté le traitement de l’essai.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 882
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Pendant la phase contrôlée de 12 semaines, 16 % des patients du groupe tocilizumab et 5,4% des patients du groupe placebo ont présenté un événement dans les 24 heures suivant la perfusion. Dans le groupe tocilizumab, les événements observés ont été notamment les suivants : rash, urticaire, diarrhée, gêne épigastrique, arthralgie et céphalées. L’un de ces événements, l’urticaire, a été considéré comme grave.Vue après révisions
Pendant la phase contrôlée de 12 semaines, 16 % des patients du groupe tocilizumab et 5,4 % des patients du groupe placebo ont présenté un événement dans les 24 heures suivant la perfusion. Dans le groupe tocilizumab, les événements observés ont été notamment les suivants : rash, urticaire, diarrhée, gêne épigastrique, arthralgie et céphalées. L’un de ces événements, l’urticaire, a été considéré comme grave.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 884
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Des réactions d’hypersensibilité cliniquement significatives associées au tocilizumab et nécessitant l’arrêt du traitement ont été rapportées chez 1 patient sur 112 (< 1%) traités par tocilizumab pendant la phase contrôlée et la phase d’extension en ouvert de l’essai clinique.Vue après révisions
Des réactions d’hypersensibilité cliniquement significatives associées au tocilizumab et nécessitant l’arrêt du traitement ont été rapportées chez 1 patient sur 112 (< 1 %) traités par tocilizumab pendant la phase contrôlée et la phase d’extension en ouvert de l’essai clinique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 905
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Vue avant révisions
Les taux d’IgG diminuent au cours du traitement. Une diminution jusqu’à la limite inférieure de la normale a été observée chez 15 patients à un moment donné de l’étude.Vue après révisions
Les taux d’IgG diminuent au cours du traitement. Une diminution jusqu’à la limite inférieure de la normale a été observée chez 15 patients à un moment donné de l’essai.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 908
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Vue avant révisions
Pendant la surveillance biologique de routine au cours de la phase contrôlée de 12 semaines (étude WA18221), 13,4 % et 33,3 % des patients ont présenté respectivement une élévation du LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et du cholestérol total ≥ 200 mg/dL, quel que soit le moment pendant le traitement à l'étude.Vue après révisions
Pendant la surveillance biologique de routine au cours de la phase contrôlée de 12 semaines (essai WA18221), 13,4 % et 33,3 % des patients ont présenté respectivement une élévation du LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et du cholestérol total ≥ 200 mg/dL, quel que soit le moment pendant le traitement de l’essai.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 910
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Pendant la phase d’extension en ouvert (étude WA18221), 13,2% et 27,7% des patients ont présenté respectivement une élévation du LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et du cholestérol total ≥ 200 mg/dL, quel que soit le moment pendant le traitement à l'étude.Vue après révisions
Pendant la phase d’extension en ouvert (essai WA18221), 13,2 % et 27,7 % des patients ont présenté respectivement une élévation du LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et du cholestérol total ≥ 200 mg/dL, quel que soit le moment pendant le traitement de l’essai.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 946
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Dans l’étude I, le tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en monothérapie. Au cours des essais II, III et V, le tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en association avec le MTX et comparé à l’association d’un placebo et du MTX. Dans l’étude IV, le tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines en association avec un autre DMARD et comparé à un placebo associé à un autre DMARD. Le critère de jugement principal de chacune des cinq essais a été la proportion de patients atteignant une réponse ACR 20 à la semaine 24.Vue après révisions
Dans l’essai I, le tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en monothérapie. Au cours des essais II, III et V, le tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en association avec le MTX et comparé à l’association d’un placebo et du MTX. Dans l’essai IV, le tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines en association avec un autre DMARD et comparé à un placebo associé à un autre DMARD. Le critère de jugement principal de chacun des cinq essais a été la proportion de patients atteignant une réponse ACR 20 à la semaine 24.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 948
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L’étude I a évalué 673 patients n’ayant pas été traités par MTX au cours des six mois précédant la randomisation, et n’ayant pas interrompu un précédent traitement par MTX à la suite d’effets toxiques cliniquement importants ou d’une absence de réponse. La majorité des patients (67 %) étaient naïfs de MTX. Le tocilizumab a été administré toutes les quatre semaines en monothérapie à la posologie de 8 mg/kg. Le groupe de comparaison a reçu le MTX toutes les semaines (augmentation posologique de 7,5 mg à une dose maximale de 20 mg une fois par semaine au cours d’une période de huit semaines).Vue après révisions
L’essai I a évalué 673 patients n’ayant pas été traités par MTX au cours des six mois précédant la randomisation, et n’ayant pas interrompu un précédent traitement par MTX à la suite d’effets toxiques cliniquement importants ou d’une absence de réponse. La majorité des patients (67 %) étaient naïfs de MTX. Le tocilizumab a été administré toutes les quatre semaines en monothérapie à la posologie de 8 mg/kg. Le groupe de comparaison a reçu le MTX toutes les semaines (augmentation posologique de 7,5 mg à une dose maximale de 20 mg une fois par semaine au cours d’une période de huit semaines).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 950
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L’étude II, d’une durée de deux ans, comportant des analyses programmées aux semaines 24,52, et 104, a évalué 1 196 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX. Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines en aveugle pendant 52 semaines en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine). Après la semaine 52, tous les patients pouvaient recevoir en ouvert la posologie de 8 mg/kg de tocilizumab. Parmi les patients qui ont terminé l’étude et qui étaient randomisés dans le bras placebo + MTX, 86% d’entre eux ont reçu en ouvert 8mg/kg de tocilizumab au cours de la 2ème année. Le critère de jugement principal à la semaine 24 a été la proportion de patients ayant atteint une réponse ACR 20. À la semaine 52 et à la semaine 104, les critères de jugement principaux ont été la prévention des lésions articulaires et l’amélioration des capacités fonctionnelles.Vue après révisions
L’essai II, d’une durée de deux ans, comportant des analyses programmées aux semaines 24, 52, et 104, a évalué 1 196 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX. Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines en aveugle pendant 52 semaines en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine). Après la semaine 52, tous les patients pouvaient recevoir en ouvert la posologie de 8 mg/kg de tocilizumab. Parmi les patients qui ont terminé l’essai et qui étaient randomisés dans le bras placebo + MTX, 86 % d’entre eux ont reçu en ouvert 8mg/kg de tocilizumab au cours de la 2ème année. Le critère de jugement principal à la semaine 24 a été la proportion de patients ayant atteint une réponse ACR 20. À la semaine 52 et à la semaine 104, les critères de jugement principaux ont été la prévention des lésions articulaires et l’amélioration des capacités fonctionnelles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 952
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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L’étude III a évalué 623 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX. Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines, en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine).Vue après révisions
L’essai III a évalué 623 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX. Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines, en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 954
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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L’étude IV a évalué 1 220 patients ayant présenté une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARDs. Une posologie de 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo a été administré toutes les quatre semaines en association avec une dose stable de DMARD.Vue après révisions
L’essai IV a évalué 1 220 patients ayant présenté une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARDs. Une posologie de 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo a été administré toutes les quatre semaines en association avec une dose stable de DMARD.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 956
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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L’étude V a évalué 499 patients qui avaient présenté une réponse clinique inadéquate ou qui étaient intolérants à un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Le traitement par anti-TNF a été interrompu avant la randomisation. Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine).Vue après révisions
L’essai V a évalué 499 patients qui avaient présenté une réponse clinique inadéquate ou qui étaient intolérants à un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Le traitement par anti-TNF a été interrompu avant la randomisation. Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 959
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Dans toutes les essais, les patients traités par tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg ont présenté des taux de réponse ACR 20, 50 et 70 statistiquement significativement supérieurs à ceux rapportés avec le groupe contrôle à 6 mois (Tableau 4). Dans l’étude I, la supériorité du tocilizumab 8 mg/kg a été démontrée par rapport au MTX utilisé comme comparateur actif.Vue après révisions
Dans tous les essais, les patients traités par tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg ont présenté des taux de réponse ACR 20, 50 et 70 statistiquement significativement supérieurs à ceux rapportés avec le groupe contrôle à 6 mois (Tableau 4). Dans l’essai I, la supériorité du tocilizumab 8 mg/kg a été démontrée par rapport au MTX utilisé comme comparateur actif.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 965
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Les patients des essais I à V avaient un score d’activité de la maladie (DAS28) moyen compris entre 6,5 et 6,8 à l’inclusion. Des diminutions significatives moyennes du score DAS28 par rapport à la valeur à l’inclusion (amélioration moyenne), comprises entre 3,1 et 3,4, ont été observées chez les patients traités par tocilizumab, comparés au groupe contrôle (diminutions comprises entre 1,3 et 2,1). La proportion de patients ayant atteint une rémission DAS28 (DAS28 < 2,6) à 24 semaines a été significativement supérieure chez les patients recevant le tocilizumab (28 à 34 %) par rapport aux patients du groupe contrôle (1 à 12%). Dans l’étude II, 65% des patients ont atteint une rémission DAS28 < 2,6 à 104 semaines, contre 48% à 52 semaines, et 33% à 24 semaines.Vue après révisions
Les patients des essais I à V avaient un score d’activité de la maladie (DAS28) moyen compris entre 6,5 et 6,8 à l’inclusion. Des diminutions significatives moyennes du score DAS28 par rapport à la valeur à l’inclusion (amélioration moyenne), comprises entre 3,1 et 3,4, ont été observées chez les patients traités par tocilizumab, comparés au groupe contrôle (diminutions comprises entre 1,3 et 2,1). La proportion de patients ayant atteint une rémission DAS28 (DAS28 < 2,6) à 24 semaines a été significativement supérieure chez les patients recevant le tocilizumab (28 à 34 %) par rapport aux patients du groupe contrôle (1 à 12 %). Dans l’essai II, 65 % des patients ont atteint une rémission DAS28 < 2,6 à 104 semaines, contre 48 % à 52 semaines, et 33 % à 24 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 972
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Étude IVue après révisions
Essai IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 974
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Étude IIVue après révisions
Essai IIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 976
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Étude IIIVue après révisions
Essai IIIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 978
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Étude IVVue après révisions
Essai IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 980
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Étude VVue après révisions
Essai VRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 998
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1000
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1002
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1004
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1006
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1008
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1014
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1016
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1099
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Dans l’étude II, chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX, la réduction de la progression des dommages structuraux articulaires a été évaluée par radiographie et exprimée par le changement du score total de Sharp modifié par Genant et ses composants, le score d’érosion et le score de pincement articulaire. La réduction de la progression des dommages structuraux articulaires a été mise en évidence par un taux de progression radiographique significativement moindre chez les patients traités par tocilizumab comparé au groupe contrôle (Tableau 5).Vue après révisions
Dans l’essai II, chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX, la réduction de la progression des dommages structuraux articulaires a été évaluée par radiographie et exprimée par le changement du score total de Sharp modifié par Genant et ses composants, le score d’érosion et le score de pincement articulaire. La réduction de la progression des dommages structuraux articulaires a été mise en évidence par un taux de progression radiographique significativement moindre chez les patients traités par tocilizumab comparé au groupe contrôle (Tableau 5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1101
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Durant la phase d’extension en ouvert de l’étude II, l’inhibition de la progression des dommages structuraux articulaires chez les patients traités par tocilizumab + MTX a été maintenue durant la 2ème année de traitement. La variation moyenne du score total de Sharp modifié par Genant entre l’inclusion et la semaine 104 a été significativement plus basse chez les patients randomisés dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX (p < 0,0001) que chez les patients randomisés dans le bras placebo + MTX.Vue après révisions
Durant la phase d’extension en ouvert de l’essai II, l’inhibition de la progression des dommages structuraux articulaires chez les patients traités par tocilizumab + MTX a été maintenue durant la 2ème année de traitement. La variation moyenne du score total de Sharp modifié par Genant entre l’inclusion et la semaine 104 a été significativement plus basse chez les patients randomisés dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX (p < 0,0001) que chez les patients randomisés dans le bras placebo + MTX.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1103
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Tableau 5. Changements radiographiques moyens au cours des 52 semaines de l’étude IIVue après révisions
Tableau 5. Changements radiographiques moyens au cours des 52 semaines de l’Essai IIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1106
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PBO+ MTXVue après révisions
PBO + MTXRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1108
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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N = 393Vue après révisions
n = 393Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1110
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 398Vue après révisions
n = 398Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1126
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après 1 an de traitement avec tocilizumab + MTX, 85% des patients (n=348) n’ont présenté aucune progression des dommages structuraux articulaires, définie par une modification du score total de Sharp de zéro ou moins, contre 67 % chez les patients sous placebo + MTX (n=290) (p ≤ 0,001). Ces résultats restent similaires après 2 ans de traitement (83% ; n=353). Quatre-vingt-treize pour cent des patients (93% ; n=271) n’ont présenté aucune progression entre les semaines 52 et 104.Vue après révisions
Après 1 an de traitement avec tocilizumab + MTX, 85 % des patients (n = 348) n’ont présenté aucune progression des dommages structuraux articulaires, définie par une modification du score total de Sharp de zéro ou moins, contre 67 % chez les patients sous placebo + MTX (n = 290) (p ≤ 0,001). Ces résultats restent similaires après 2 ans de traitement (83 % ; n = 353). Quatre-vingt-treize pour cent des patients (93 % ; n = 271) n’ont présenté aucune progression entre les semaines 52 et 104.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1129
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients traités par tocilizumab ont noté une amélioration de leurs capacités fonctionnelles dans les questionnaires d’auto-évaluation (questionnaire d’évaluation de l’état de santé (HAQ-DI), SF-36 et fatigue mesurée à l’aide des scores d’évaluation fonctionnelle du traitement de maladies chroniques (FACIT-Fatigue)). Des améliorations statistiquement significatives du HAQ-DI ont été observées chez les patients traités par tocilizumab par rapport aux patients ayant reçu des DMARDs. Au cours de la phase en ouvert de l’étude II, l’amélioration de la capacité fonctionnelle a été maintenue jusqu’à 2 ans. A la semaine 52, la variation moyenne du HAQ-DI a été de -0,58 dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX, par rapport à -0,39 dans le bras placebo + MTX. La variation moyenne du HAQ-DI a été maintenue jusqu’à la semaine 104 dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX (-0,61).Vue après révisions
Les patients traités par tocilizumab ont noté une amélioration de leurs capacités fonctionnelles dans les questionnaires d’auto-évaluation (questionnaire d’évaluation de l’état de santé (HAQ-DI), SF-36 et fatigue mesurée à l’aide des scores d’évaluation fonctionnelle du traitement de maladies chroniques (FACIT-Fatigue)). Des améliorations statistiquement significatives du HAQ-DI ont été observées chez les patients traités par tocilizumab par rapport aux patients ayant reçu des DMARDs. Au cours de la phase en ouvert de l’essai II, l’amélioration de la capacité fonctionnelle a été maintenue jusqu’à 2 ans. A la semaine 52, la variation moyenne du HAQ-DI a été de -0,58 dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX, par rapport à -0,39 dans le bras placebo + MTX. La variation moyenne du HAQ-DI a été maintenue jusqu’à la semaine 104 dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX (-0,61).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1135
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude VI (WA19924), étude de 24 semaines en double aveugle comparant le tocilizumab en monothérapie à l’adalimumab en monothérapie, a évalué 326 patients atteints de PR intolérants au MTX ou pour lesquels la poursuite du traitement par MTX était inappropriée (y compris ceux présentant une réponse inadéquate au MTX). Les patients du groupe tocilizumab ont reçu une perfusion intraveineuse de tocilizumab (8mg/kg) toutes les 4 semaines et une injection sous-cutanée de placebo toutes les 2 semaines. Les patients du groupe adalimumab ont reçu une injection sous-cutanée d’adalimumab (40 mg) toutes les 2 semaines et une perfusion intraveineuse de placebo toutes les 4 semaines. Une efficacité supérieure statistiquement significative a été observée en faveur du tocilizumab versus adalimumab sur le contrôle de l’activité de la maladie de l’inclusion à la semaine 24, d’une part sur le critère de jugement principal, la variation moyenne du score DAS28, et d’autre part sur tous les critères secondaires (Tableau 6).Vue après révisions
L’essai VI (WA19924), essai de 24 semaines en double aveugle comparant le tocilizumab en monothérapie à l’adalimumab en monothérapie, a évalué 326 patients atteints de PR intolérants au MTX ou pour lesquels la poursuite du traitement par MTX était inappropriée (y compris ceux présentant une réponse inadéquate au MTX). Les patients du groupe tocilizumab ont reçu une perfusion intraveineuse de tocilizumab (8mg/kg) toutes les 4 semaines et une injection sous-cutanée de placebo toutes les 2 semaines. Les patients du groupe adalimumab ont reçu une injection sous-cutanée d’adalimumab (40 mg) toutes les 2 semaines et une perfusion intraveineuse de placebo toutes les 4 semaines. Une efficacité supérieure statistiquement significative a été observée en faveur du tocilizumab versus adalimumab sur le contrôle de l’activité de la maladie de l’inclusion à la semaine 24, d’une part sur le critère de jugement principal, la variation moyenne du score DAS28, et d’autre part sur tous les critères secondaires (Tableau 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1137
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 6. Résultats d’efficacité pour l’étude VI (WA19924)Vue après révisions
Tableau 6. Résultats d’efficacité pour l’Essai VI (WA19924)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1141
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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N = 162Vue après révisions
n = 162Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1143
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 163Vue après révisions
n = 163Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1150
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Différence sur les moyennes ajustées (IC à 95%)Vue après révisions
Différence sur les moyennes ajustées (IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1174
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a La valeur de p est ajustée sur la région et l’ancienneté de la PR pour tous les critères et sur la valeur à l’inclusion pour toutes les variables continues. b En cas de données manquantes, patients considérés comme non-répondeurs. La procédure de Bonferroni-Holm est utilisée pour les test multiplesVue après révisions
a La valeur de p est ajustée sur la région et l’ancienneté de la PR pour tous les critères et sur la valeur à l’inclusion pour toutes les variables continues. b En cas de données manquantes, patients considérés comme non-répondeurs. La procédure de Bonferroni-Holm est utilisée pour les tests multiplesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1175
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Vue avant révisions
IV == intraveineuseVue après révisions
IV = intraveineuseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1176
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SC == sous-cutanéeVue après révisions
SC = sous-cutanéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1177
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
TCZ == tocilizumabVue après révisions
TCZ = tocilizumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1178
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ADA == adalimumabVue après révisions
ADA = adalimumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1180
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
…imilaire entre tocilizumab et adalimumab. La proportion de patients présentant des événements indésirables graves était équilibrée entre les groupes de traitement (tocilizumab 11,7% versus adalimumab 9,9%). Les types d’effets indésirables dans le groupe tocilizumab étaient cohérents avec le profil de tolérance connu du tocilizumab, et la fréquence des effets indésirables rapportés était similaire à celle présentée dans le Tableau 1. Une incidence plus élevée des infections et infestations a été rapportée dans le bras tocilizumab (48% versus 42%), mais sans différence sur l’incidence des infections graves (3,1%). Les deux traitements ont induit le même type de modifications des paramètres biologiques (diminution du nombre de neutrophiles et de plaquettes, augmentation du taux des ALAT et ASAT ainsi que des lipides). Cependant, l’amplitude et la fréquence des modifications observées étaient plus importantes avec tocilizumab versus adalimumab. Quatre (2,5%) patients dans le groupe tocilizumab et deux (1,2%) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une diminution du nombre de neutrophiles de grade CTC 3 ou 4. Onze (6,8%) patients dans le groupe tocilizumab et cinq (3,1%) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une augmentation du taux d’ALAT de grade CTC 2 ou plus. L’augmentation moyenne du taux de LDL par rapport à l’inclusion était respectivement de 0,64 mmol/L (25 mg/dL) pour les patients du groupe tocilizumab et de 0,19 mmol/L (7 mg/dL) pour les patients du gro…Vue après révisions
…imilaire entre tocilizumab et adalimumab. La proportion de patients présentant des événements indésirables graves était équilibrée entre les groupes de traitement (tocilizumab 11,7 % versus adalimumab 9,9 %). Les types d’effets indésirables dans le groupe tocilizumab étaient cohérents avec le profil de tolérance connu du tocilizumab, et la fréquence des effets indésirables rapportés était similaire à celle présentée dans le Tableau 1. Une incidence plus élevée des infections et infestations a été rapportée dans le bras tocilizumab (48 % versus 42 %), mais sans différence sur l’incidence des infections graves (3,1 %). Les deux traitements ont induit le même type de modifications des paramètres biologiques (diminution du nombre de neutrophiles et de plaquettes, augmentation du taux des ALAT et ASAT ainsi que des lipides). Cependant, l’amplitude et la fréquence des modifications observées étaient plus importantes avec tocilizumab versus adalimumab. Quatre (2,5 %) patients dans le groupe tocilizumab et deux (1,2 %) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une diminution du nombre de neutrophiles de grade CTC 3 ou 4. Onze (6,8 %) patients dans le groupe tocilizumab et cinq (3,1 %) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une augmentation du taux d’ALAT de grade CTC 2 ou plus. L’augmentation moyenne du taux de LDL par rapport à l’inclusion était respectivement de 0,64 mmol/L (25 mg/dL) pour les patients du groupe tocilizumab et de 0,19 mmol/L (7 mg/dL) pour les patien…Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1183
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude VII (WA19926), d’une durée de 2 ans comportant une analyse primaire programmée à 52 semaines, a évalué 1162 patients adultes naïfs de MTX atteints de PR récente active, modérée à sévère (durée moyenne de la maladie ≤ 6 mois). Environ 20% des patients avaient reçu un traitement préalable par DMARDs autre que MTX. Cette étude a évalué l’efficacité du tocilizumab 4 ou 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines en association avec le MTX, du tocilizumab 8 mg/kg par voie intraveineuse en monothérapie et du MTX en monothérapie dans la réduction des signes et symptômes et du taux de progression des dommages structuraux articulaires pendant 104 semaines. Le critère de jugement principal était la proportion de patients ayant atteint une rémission DAS28 (DAS28 < 2,6) à 24 semaines. Une proportion significativement supérieure de patients dans les groupes tocilizumab 8mg/kg + MTX et tocilizumab en monothérapie a répondu à ce critère de jugement principal comparée au MTX seul. Le groupe tocilizumab 8 mg/kg IV + MTX a également présenté des résultats statistiquement significatifs pour les principaux critères secondaires. Des réponses numériquement supérieures ont été observées dans le groupe tocilizumab 8mg/kg en monothérapie sur tous les critères secondaires d’évaluation, y compris les critères radiographiques, par rapport au groupe MTX seul. Dans cette étude, la rémission ACR/EULAR (Booléenne et Index) a aussi été analysée comme critères exploratoires prévus dans l’étud…Vue après révisions
L’essai VII (WA19926), d’une durée de 2 ans comportant une analyse primaire programmée à 52 semaines, a évalué 1 162 patients adultes naïfs de MTX atteints de PR récente active, modérée à sévère (durée moyenne de la maladie ≤ 6 mois). Environ 20 % des patients avaient reçu un traitement préalable par DMARDs autre que MTX. Cet essai a évalué l’efficacité du tocilizumab 4 ou 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines en association avec le MTX, du tocilizumab 8 mg/kg par voie intraveineuse en monothérapie et du MTX en monothérapie dans la réduction des signes et symptômes et du taux de progression des dommages structuraux articulaires pendant 104 semaines. Le critère de jugement principal était la proportion de patients ayant atteint une rémission DAS28 (DAS28 < 2,6) à 24 semaines. Une proportion significativement supérieure de patients dans les groupes tocilizumab 8mg/kg + MTX et tocilizumab en monothérapie a répondu à ce critère de jugement principal comparée au MTX seul. Le groupe tocilizumab 8 mg/kg IV + MTX a également présenté des résultats statistiquement significatifs pour les principaux critères secondaires. Des réponses numériquement supérieures ont été observées dans le groupe tocilizumab 8mg/kg en monothérapie sur tous les critères secondaires d’évaluation, y compris les critères radiographiques, par rapport au groupe MTX seul. Dans cet essai, la rémission ACR/EULAR (Booléenne et Index) a aussi été analysée comme critères exploratoires prévus dans l’essai,…Cet extrait ne montre pas toutes les modifications du paragraphe. Consultez le document source.
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Tableau 7. Résultats d’efficacité de l’étude VII (WA19926) chez les patients naïfs de MTX, atteints de PR récenteVue après révisions
Tableau 7. Résultats d’efficacité de l’Essai VII (WA19926) chez les patients naïfs de MTX, atteints de PR récenteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1189
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N=290Vue après révisions
n = 290Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1191
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1193
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1195
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1332
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Étude du groupe collaboratif RECOVERY (Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy) chez les patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19Vue après révisions
Essai du groupe collaboratif RECOVERY (Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy) chez les patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1333
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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RECOVERY était une vaste étude de plateforme, multicentrique, contrôlée, randomisée, en ouvert, conduite au Royaume-Uni afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de traitements potentiels chez les patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19 sévère. Tous les patients éligibles recevaient les soins standards et ont fait l’objet d’une randomisation initiale (principale). Les patients éligibles pour l’essai présentaient une infection par le SARS-CoV-2 suspectée cliniquement ou confirmée en laboratoire et aucune contre-indication médicale à l’un des traitements. Les patients avec des manifestations cliniques de progression de la COVID-19 (définie comme une saturation en oxygène < 92 % à l’air ambiant ou la nécessité d’une oxygénothérapie et une CRP ≥ 75 mg/L) étaient éligibles à une seconde randomisation afin de recevoir le tocilizumab par voie intraveineuse ou les soins standards seuls.Vue après révisions
RECOVERY était un vaste essai de plateforme, multicentrique, contrôlé, randomisé, en ouvert, conduite au Royaume-Uni afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de traitements potentiels chez les patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19 sévère. Tous les patients éligibles recevaient les soins standards et ont fait l’objet d’une randomisation initiale (principale). Les patients éligibles pour l’essai présentaient une infection par le SARS-CoV-2 suspectée cliniquement ou confirmée en laboratoire et aucune contre-indication médicale à l’un des traitements. Les patients avec des manifestations cliniques de progression de la COVID-19 (définie comme une saturation en oxygène < 92 % à l’air ambiant ou la nécessité d’une oxygénothérapie et une CRP ≥ 75 mg/L) étaient éligibles à une seconde randomisation afin de recevoir le tocilizumab par voie intraveineuse ou les soins standards seuls.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1344
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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L’efficacité du tocilizumab pour le traitement de l’AJIs active a été évaluée au cours d’une étude de 12 semaines randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles comportant deux bras de traitement. Les patients inclus dans l'essai présentaient une maladie d'au moins 6 mois d’ancienneté et active, mais sans avoir fait de poussée aiguë nécessitant des doses de corticoïdes supérieures à 0,5 mg/ kg d'équivalent prednisone. L'efficacité du tocilizumab dans le traitement du syndrome d'activation macrophagique (SAM) n'a pas été étudiée.Vue après révisions
L’efficacité du tocilizumab pour le traitement de l’AJIs active a été évaluée au cours d’un essai de 12 semaines randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, en groupes parallèles comportant deux bras de traitement. Les patients inclus dans l'essai présentaient une maladie d'au moins 6 mois d’ancienneté et active, mais sans avoir fait de poussée aiguë nécessitant des doses de corticoïdes supérieures à 0,5 mg/kg d'équivalent prednisone. L'efficacité du tocilizumab dans le traitement du syndrome d'activation macrophagique (SAM) n'a pas été étudiée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1357
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1359
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1380
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Une réduction de la dose des corticoïdes était autorisée chez les patients atteignant une réponse ACR70 pédiatrique. Dix-sept (24 %) des patients traités par tocilizumab versus 1 (3 %) patient sous placebo ont pu réduire leur dose de corticoïdes d’au moins 20 % sans présenter par la suite de rechute (ACR30 pédiatrique) ou la survenue de symptômes systémiques à la semaine 12 (p=0,028). Cette épargne de corticoïdes s’est poursuivie au cours de la phase d’extension et 44 patients ont arrêté les corticoïdes oraux à la semaine 44, tout en maintenant des réponses ACR pédiatrique.Vue après révisions
Une réduction de la dose des corticoïdes était autorisée chez les patients atteignant une réponse ACR70 pédiatrique. Dix-sept (24 %) des patients traités par tocilizumab versus 1 (3 %) patient sous placebo ont pu réduire leur dose de corticoïdes d’au moins 20 % sans présenter par la suite de rechute (ACR30 pédiatrique) ou la survenue de symptômes systémiques à la semaine 12 (p = 0,028). Cette épargne de corticoïdes s’est poursuivie au cours de la phase d’extension et 44 patients ont arrêté les corticoïdes oraux à la semaine 44, tout en maintenant des réponses ACR pédiatrique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1391
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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L’efficacité du tocilizumab a été évaluée dans l’étude WA19977 menée en 3 phases, incluant une extension en ouvert chez des enfants atteints d’AJIp active. La première phase consistait en une phase initiale de 16 semaines de traitement actif par tocilizumab (n=188), suivie par la Phase II (n=163), à savoir une période de 24 semaines de traitement randomisé en double aveugle, contrôlé versus placebo, elle-même suivie par la Phase III, une période en ouvert de 64 semaines. Dans la Phase I, les patients ≥ 30 kg inclus dans l'essai ont reçu 4 doses de tocilizumab à la posologie de 8 mg/ kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines. Les patients < 30 kg ont été randomisés dans la proportion 1 :1 pour recevoir du tocilizumab par voie intraveineuse soit à la posologie de 8 mg/kg soit de 10 mg/kg toutes les 4 semaines pendant 16 semaines (4 doses). Les patients ayant terminé la Phase I de l’étude et ayant obtenu au moins une réponse ACR30 pédiatrique à la semaine 16 (comparée à la valeur à l’inclusion) sont entrés dans la période en aveugle (Phase II) de l’étude. Dans la Phase II, les patients ont été randomisés dans la proportion 1:1 soit sous tocilizumab (même dose que celle reçue dans la Phase I) soit sous placebo. Les patients ont été stratifiés en fonction de la prise concomitante de MTX et de la prise concomitante de corticoïdes. Chaque patient a poursuivi la Phase II de l’étude jusqu’à la semaine 40 ou jusqu’à ce qu’il ait présenté une poussée définie par une aggravation de…Vue après révisions
L’efficacité du tocilizumab a été évaluée dans l’essai WA19977 mené en 3 phases, incluant une extension en ouvert chez des enfants atteints d’AJIp active. La première phase consistait en une phase initiale de 16 semaines de traitement actif par tocilizumab (n = 188), suivie par la Phase II (n = 163), à savoir une période de 24 semaines de traitement randomisé en double aveugle, contrôlé versus placebo, elle-même suivie par la Phase III, une période en ouvert de 64 semaines. Dans la Phase I, les patients ≥ 30 kg inclus dans l'essai ont reçu 4 doses de tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines. Les patients < 30 kg ont été randomisés dans la proportion 1 :1 pour recevoir du tocilizumab par voie intraveineuse soit à la posologie de 8 mg/kg soit de 10 mg/kg toutes les 4 semaines pendant 16 semaines (4 doses). Les patients ayant terminé la Phase I de l’essai et ayant obtenu au moins une réponse ACR30 pédiatrique à la semaine 16 (comparée à la valeur à l’inclusion) sont entrés dans la période en aveugle (Phase II) de l’essai. Dans la Phase II, les patients ont été randomisés dans la proportion 1:1 soit sous tocilizumab (même dose que celle reçue dans la Phase I) soit sous placebo. Les patients ont été stratifiés en fonction de la prise concomitante de MTX et de la prise concomitante de corticoïdes. Chaque patient a poursuivi la Phase II de l’essai jusqu’à la semaine 40 ou jusqu’à ce qu’il ait présenté une poussée définie par une aggravation …Cet extrait ne montre pas toutes les modifications du paragraphe. Consultez le document source.
Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1394
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Le critère de jugement principal était la proportion de patients présentant une poussée ACR30 pédiatrique à la semaine 40, par rapport à la semaine 16. Quarante-huit pour cent (48,1%, 39/81) des patients traités par placebo ont présenté une poussée, comparés à 25,6 % (21/82) des patients traités par tocilizumab. Cette différence était statistiquement significative (p=0,0024).Vue après révisions
Le critère de jugement principal était la proportion de patients présentant une poussée ACR30 pédiatrique à la semaine 40, par rapport à la semaine 16. Quarante-huit pour cent (48,1 %, 39/81) des patients traités par placebo ont présenté une poussée, comparés à 25,6 % (21/82) des patients traités par tocilizumab. Cette différence était statistiquement significative (p = 0,0024).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1396
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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A la fin de la première phase, les réponses ACR 30, 50, 70 et 90 pédiatrique ont été respectivement de 89,4%, 83,0%, 62,2% et 26,1%.Vue après révisions
A la fin de la première phase, les réponses ACR 30, 50, 70 et 90 pédiatrique ont été respectivement de 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % et 26,1 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1398
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Durant la phase en double aveugle (Phase II), les pourcentages de patients atteignant des réponses ACR 30, 50 et 70 pédiatrique à la semaine 40, par rapport à l’inclusion sont présentés dans le tableau 9. Dans cette analyse statistique, les patients ayant eu une poussée (et ayant reçu le traitement de secours tocilizumab) pendant la Phase II ou étant sortis d’étude, ont été considérés comme non répondeurs. Une analyse supplémentaire des réponses ACR pédiatriques, prenant en compte les données observées à la semaine 40, indépendamment de la présence ou non d’une poussée, a montré que 95,1% des patients ayant reçu un traitement continu par tocilizumab ont obtenu au moins une réponse ACR 30 pédiatrique à la semaine 40.Vue après révisions
Durant la phase en double aveugle (Phase II), les pourcentages de patients atteignant des réponses ACR 30, 50 et 70 pédiatrique à la semaine 40, par rapport à l’inclusion sont présentés dans le tableau 9. Dans cette analyse statistique, les patients ayant eu une poussée (et ayant reçu le traitement de secours tocilizumab) pendant la Phase II ou étant sortis d’étude, ont été considérés comme non répondeurs. Une analyse supplémentaire des réponses ACR pédiatriques, prenant en compte les données observées à la semaine 40, indépendamment de la présence ou non d’une poussée, a montré que 95,1 % des patients ayant reçu un traitement continu par tocilizumab ont obtenu au moins une réponse ACR 30 pédiatrique à la semaine 40.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1404
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N = 82Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1406
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1409
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74,4%Vue après révisions
74,4 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1419
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Vue avant révisions
Le nombre d’articulations actives a été significativement réduit par rapport à l’inclusion, chez les patients recevant du tocilizumab comparé au placebo (variation de la moyenne ajustée de -14,3 versus -11,4, p=0,0435). L’évaluation globale de l’activité de la maladie par le médecin, mesurée sur une échelle de 0 - 100 mm, a montré une réduction plus importante de l’activité de la maladie sous tocilizumab comparée au placebo (variation de la moyenne ajustée de -45,2 versus -35,2, p=0,0031).Vue après révisions
Le nombre d’articulations actives a été significativement réduit par rapport à l’inclusion, chez les patients recevant du tocilizumab comparé au placebo (variation de la moyenne ajustée de -14,3 versus -11,4, p = 0,0435). L’évaluation globale de l’activité de la maladie par le médecin, mesurée sur une échelle de 0 – 100 mm, a montré une réduction plus importante de l’activité de la maladie sous tocilizumab comparée au placebo (variation de la moyenne ajustée de -45,2 versus -35,2, p = 0,0031).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1421
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La réduction de la moyenne ajustée de l’EVA douleur après 40 semaines de traitement par tocilizumab a été de 32,4 mm sur une échelle de 0 - 100 mm versus une réduction de 22,3 mm pour les patients sous placebo (réduction statistiquement significative (p=0,0076)).Vue après révisions
La réduction de la moyenne ajustée de l’EVA douleur après 40 semaines de traitement par tocilizumab a été de 32,4 mm sur une échelle de 0 - 100 mm versus une réduction de 22,3 mm pour les patients sous placebo (réduction statistiquement significative (p = 0,0076)).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1425
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Tableau 10. Patients présentant une poussée ACR30 pédiatrique et patients présentant une réponse ACR 30/50/70/90 pédiatrique à la semaine 40, en fonction de l’utilisation antérieure d’un traitement biologique (Population en intention de traiter (ITT) - Partie II de l’étude) (Nombre et proportion)Vue après révisions
Tableau 10. Patients présentant une poussée ACR30 pédiatrique et patients présentant une réponse ACR 30/50/70/90 pédiatrique à la semaine 40, en fonction de l’utilisation antérieure d’un traitement biologique (Population en intention de traiter (ITT) - Partie II de l’essai) (Nombre et proportion)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1431
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Oui (N = 23)Vue après révisions
Oui (n = 23)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1433
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Non (N = 58)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1435
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Oui (N = 27)Vue après révisions
Oui (n = 27)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1437
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Non (N = 55)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1472
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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L’Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec tocilizumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l’indication du syndrome de relargage de cytokines induit par les traitements par lymphocytes T à CAR-T.Vue après révisions
L’Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’essais réalisés avec tocilizumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l’indication du syndrome de relargage de cytokines induit par les traitements par lymphocytes T à CAR-T.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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