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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7182
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Roche Pharmaceuticals A/SRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7183
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Tlf.: +45 - 36 39 99 99Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7185
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NederlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7186
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Roche Nederland B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7187
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Tel: +31 (0) 348 438050Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7189
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DeutschlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7190
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Roche Pharma AGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7191
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Tel: +49 (0) 7624 140Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7193
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NorgeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7194
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Roche Norge ASRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7195
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Tlf: +47 - 22 78 90 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7197
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EestiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche Eesti OÜRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7199
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Tel: + 372 - 6 177 380Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7201
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ÖsterreichRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7202
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Roche Austria GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7203
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Tel: +43 (0) 1 27739Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7205
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Ελλάδα, KύπροςRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7206
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Roche (Hellas) A.E.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7207
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ΕλλάδαRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7208
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Τηλ: +30 210 61 66 100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7210
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PolskaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7211
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Roche Polska Sp.z o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7212
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Tel: +48 - 22 345 18 88Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7214
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EspañaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7215
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Roche Farma S.A.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7216
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7218
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PortugalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7219
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Roche Farmacêutica Química, LdaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7220
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Tel: +351 - 21 425 70 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7222
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FranceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7223
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RocheRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7224
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Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7226
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RomâniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7227
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Roche România S.R.L.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7228
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Tel: +40 21 206 47 01Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7230
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HrvatskaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7231
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Roche d.o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7232
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Tel: +385 1 47 22 333Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7234
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SlovenijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7235
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Roche farmacevtska družba d.o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7236
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Tel: +386 - 1 360 26 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7238
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Ireland, MaltaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7239
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Roche Products (Ireland) Ltd.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7240
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Ireland/L-IrlandaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7241
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Tel: +353 (0) 1 469 0700Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7243
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Slovenská republikaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche Slovensko, s.r.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7245
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Tel: +421 - 2 52638201Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7247
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ÍslandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7248
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Roche Pharmaceuticals A/SRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7249
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c/o Icepharma hfRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7250
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Sími: +354 540 8000Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7252
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Suomi/FinlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7253
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Roche OyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7254
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Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7256
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ItaliaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7257
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Roche S.p.A.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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SverigeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche ABRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7262
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7426
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7427
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7428
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7429
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7430
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7431
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7432
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7433
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7434
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7435
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 32
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Each mL concentrate contains 20 mg tocilizumab*.Vue après révisions
One mL concentrate contains 20 mg tocilizumab*.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 285
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
This medicinal product needs to be diluted to a final volume of 100 mL with sterile, nonpyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.Vue après révisions
This medicinal product needs to be diluted to a final volume of 100 mL with sterile, nonpyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection using aseptic technique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 290
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
This medicinal product needs to be diluted to a final volume of 50 mL with sterile, nonpyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.Vue après révisions
This medicinal product needs to be diluted to a final volume of 50 mL with sterile, nonpyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection using aseptic technique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 342
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In patients not previously treated with tocilizumab, initiation is not recommended in patients with an (ANC) below 2 × 109/L. Caution should be exercised when considering initiation of treatment in patients with a low platelet count (i.e. platelet count below 100 × 103/ µL). In RA, pJIA and sJIA patients who develop an ANC < 0.5 × 109/ l or a platelet count < 50 × 103/µL, continued treatment is not recommended.Vue après révisions
In patients not previously treated with tocilizumab, initiation is not recommended in patients with an (ANC) below 2 × 109/L. Caution should be exercised when considering initiation of treatment in patients with a low platelet count (i.e. platelet count below 100 × 103/µL). In RA, pJIA and sJIA patients who develop an ANC < 0.5 × 109/L or a platelet count < 50 × 103/µL, continued treatment is not recommended.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 362
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with this medicinal product as clinical safety has not been established. In a randomised openlabel study, adult RA patients treated with tocilizumab and MTX were able to mount an effective response to both the 23valent pneumococcal polysaccharide and tetanus toxoid vaccines which was comparable to the response seen in patients on MTX only. It is recommended that all patients, particularly pJIA and sJIA patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating therapy. The interval between live vaccinations and initiation of therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.Vue après révisions
Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with this medicinal product as clinical safety has not been established. In a randomised openlabel trial, adult RA patients treated with tocilizumab and MTX were able to mount an effective response to both the 23valent pneumococcal polysaccharide and tetanus toxoid vaccines which was comparable to the response seen in patients on MTX only. It is recommended that all patients, particularly pJIA and sJIA patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating therapy. The interval between live vaccinations and initiation of therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 370
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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SodiumVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 371
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
After dilution with 0.9% sodium chloride solution, this medicinal product contains 230.6 mg sodium per maximum dose of 800 mg, equivalent to 11.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 373
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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PolysorbateVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 374
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
This medicine contains 2 mg of polysorbate 80 in each 80 mg vial, 5 mg of polysorbate 80 in each 200 mg vial and 10 mg polysorbate 80 in each 400 mg vial, which is equivalent to 0.5 mg/mL.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 375
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Polysorbates may cause allergic reactions. Patients' known allergies shall be taken into consideration.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 394
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
SodiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 395
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
After dilution with 0.9 % sodium chloride solution, this medicinal product contains 230.6 mg sodium per maximum dose of 800 mg, equivalent to 11.5 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 397
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Polysorbate 80 (E 433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 398
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
This medicinal product contains 2 mg of polysorbate 80 in each 80 mg vial, 5 mg of polysorbate 80 in each 200 mg vial and 10 mg polysorbate 80 in each 400 mg vial, which is equivalent to 0.5 mg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 399
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Polysorbates may cause allergic reactions. Patients' known allergies shall be taken into consideration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 403
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Interaction studies have only been performed in adults.Vue après révisions
Interaction trials have only been performed in adults.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 413
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In a study in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57% one week following a single dose of tocilizumab, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.Vue après révisions
In a trial in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57 % one week following a single dose of tocilizumab, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 423
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There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women. A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryofoetal death at a high dose (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.Vue après révisions
There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women. A trial in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryofoetal death at a high dose (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 449
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Adverse reactions from clinical trials and/or postmarketing experience with tocilizumab based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional study programs are listed in Table 1 and in Table 2 by MedDRA system organ class (SOC). The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common ( ≥ 1/10); common ( ≥ 1/100 to < 1/10), uncommon ( ≥ 1/1 000 to < 1/100), rare ( ≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare ( < 1/10 000), and frequency not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.Vue après révisions
Adverse reactions from clinical trials and/or postmarketing experience with tocilizumab based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional trial programs are listed in Table 1 and in Table 2 by MedDRA system organ class (SOC). The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common ( ≥ 1/10); common ( ≥ 1/100 to < 1/10), uncommon ( ≥ 1/1 000 to < 1/100), rare ( ≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare ( < 1/10 000), and frequency not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 561
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3 This adverse reaction was identified through postmarketing surveillance but not observed in controlled clinical trials. The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to tocilizumab in clinical trials.Vue après révisions
3 This adverse reaction was identified through postmarketing surveillance but not observed in controlled clinical trials. The frequency category was estimated as the upper limit of the 95 % confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to tocilizumab in clinical trials.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 564
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The safety evaluation of this medicinal product in COVID19 was based on 3 randomised, doubleblind, placebocontrolled trials (studies ML42528, WA42380, and WA42511). A total of 974 patients were exposed to tocilizumab in these studies. Collection of safety data from the RECOVERY trial was limited and is not presented here.Vue après révisions
The safety evaluation of this medicinal product in COVID19 was based on 3 randomised, doubleblind, placebocontrolled trials (Trials ML42528, WA42380, and WA42511). A total of 974 patients were exposed to tocilizumab in these trials. Collection of safety data from the RECOVERY trial was limited and is not presented here.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 566
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The following adverse reactions, listed by MedDRA SOC in Table 2, have been adjudicated from events which occurred in at least 3% of tocilizumab treated patients and more commonly than that in patients on placebo in the pooled safety-evaluable population from clinical trials ML42528, WA42380, and WA42511.Vue après révisions
The following adverse reactions, listed by MedDRA SOC in Table 2, have been adjudicated from events which occurred in at least 3 % of tocilizumab treated patients and more commonly than that in patients on placebo in the pooled safety-evaluable population from clinical Trials ML42528, WA42380, and WA42511.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 586
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2 Includes adjudicated reactions reported in studies WA42511, WA42380 and ML42528Vue après révisions
2 Includes adjudicated reactions reported in Trials WA42511, WA42380 and ML42528Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 672
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In the 6month controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group. In the longterm exposure population, the overall rate of infections with tocilizumab was 108 events per 100 patient years exposure.Vue après révisions
In the 6month controlled trials the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group. In the longterm exposure population, the overall rate of infections with tocilizumab was 108 events per 100 patient years exposure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 674
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In 6month controlled clinical trials, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group. In the monotherapy study, the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.Vue après révisions
In 6month controlled clinical trials, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group. In the monotherapy trial, the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 685
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In the 6month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group. Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria). These events were not treatment limiting.Vue après révisions
In the 6month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9 % of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1 % of patients in the placebo plus DMARD group. Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria). These events were not treatment limiting.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 687
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The rate of anaphylactic reactions (occurring in a total of 8/4,009 patients, 0.2%) was several fold higher with the 4 mg/kg dose, compared to the 8 mg/kg dose. Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4 009 patients (1.4%) treated during the controlled and open label clinical trials. These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4). Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with tocilizumab (see section 4.4).Vue après révisions
The rate of anaphylactic reactions (occurring in a total of 8/4 009 patients, 0.2 %) was several fold higher with the 4 mg/kg dose, compared to the 8 mg/kg dose. Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4 009 patients (1.4 %) treated during the controlled and open label clinical trials. These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4). Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with tocilizumab (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 690
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A total of 2 876 patients have been tested for anti-tocilizumab antibodies in the 6month controlled clinical trials. Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment. Thirty patients (1.1%) developed neutralising antibodies.Vue après révisions
A total of 2 876 patients have been tested for anti-tocilizumab antibodies in the 6month controlled clinical trials. Of the 46 patients (1.6 %) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment. Thirty patients (1.1 %) developed neutralising antibodies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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