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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 693
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In the 6month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 × 109/ L occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs. Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 × 109/ L did so within 8 weeks after starting therapy. Decreases below 0.5 × 109/ L were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs. Infections with neutropenia have been reported.Vue après révisions
In the 6month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 × 109/L occurred in 3.4 % of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1 % of patients on placebo plus DMARDs. Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 × 109/ L did so within 8 weeks after starting therapy. Decreases below 0.5 × 109/L were reported in 0.3 % patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs. Infections with neutropenia have been reported.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 698
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the 6month controlled trials decreases in platelet counts below 100 × 103/µL occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs. These decreases occurred without associated bleeding events.Vue après révisions
In the 6month controlled trials decreases in platelet counts below 100 × 103/µL occurred in 1.7 % of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1 % on placebo plus DMARDs. These decreases occurred without associated bleeding events.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 705
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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During the 6month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 × ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.Vue après révisions
During the 6month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 × ULN were observed in 2.1 % of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9 % of patients on MTX and in 6.5 % of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5 % of patients on placebo plus DMARDs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 707
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The addition of potentially hepatotoxic medicinal products (e.g. MTX) to tocilizumab monotherapy resulted in increased frequency of these elevations. Elevations of ALT/AST > 5 × ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment. During the doubleblind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg tocilizumab + DMARD. A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of > 1 to 2 × ULN and 0.4% had an elevation of > 2 × ULN.Vue après révisions
The addition of potentially hepatotoxic medicinal products (e.g. MTX) to tocilizumab monotherapy resulted in increased frequency of these elevations. Elevations of ALT/AST > 5 × ULN were observed in 0.7 % of tocilizumab monotherapy patients and 1.4 % of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment. During the doubleblind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2 % in patients treated with 8 mg/kg tocilizumab + DMARD. A total of 5.8 % of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of > 1 to 2 × ULN and 0.4 % had an elevation of > 2 × ULN.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 712
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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During the 6month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/or HDL cholesterol have been reported commonly. With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving tocilizumab in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ L with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ L. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.Vue après révisions
During the 6month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/or HDL cholesterol have been reported commonly. With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24 % of patients receiving tocilizumab in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/L with 15 % experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 721
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In the pooled safety-evaluable population from trials ML42528, WA42380, and WA42511, the rates of infection/serious infection events were balanced between COVID19 patients receiving tocilizumab (30.3%/18.6%, n=974) versus placebo (32.1%/22.8%, n=483).Vue après révisions
In the pooled safety-evaluable population from Trials ML42528, WA42380, and WA42511, the rates of infection/serious infection events were balanced between COVID19 patients receiving tocilizumab (30.3 %/18.6 %, n = 974) versus placebo (32.1 %/22.8 %, n = 483).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 723
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The safety profile observed in the baseline systemic corticosteroids treatment group was consistent with the safety profile of tocilizumab from the overall population presented in Table 2. In this subgroup, infections and serious infections occurred in 27.8% and 18.1% of patients treated with intravenous tocilizumab and in 30.5% and 22.9% of patients treated with placebo, respectively.Vue après révisions
The safety profile observed in the baseline systemic corticosteroids treatment group was consistent with the safety profile of tocilizumab from the overall population presented in Table 2. In this subgroup, infections and serious infections occurred in 27.8 % and 18.1 % of patients treated with intravenous tocilizumab and in 30.5 % and 22.9 % of patients treated with placebo, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 734
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The rate of infections in the tocilizumab all exposure population was 163.7 per 100 patient years. The most common events observed were nasopharyngitis and upper respiratory tract infections. The rate of serious infections was numerically higher in patients weighing < 30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (12.2 per 100 patient years) compared to patients weighing ≥ 30 kg, treated with 8 mg/kg tocilizumab (4.0 per 100 patient years). The incidence of infections leading to dose interruptions was also numerically higher in patients weighing < 30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (21.4%) compared to patients weighing ≥ 30 kg, treated with 8 mg/kg tocilizumab (7.6%).Vue après révisions
The rate of infections in the tocilizumab all exposure population was 163.7 per 100 patient years. The most common events observed were nasopharyngitis and upper respiratory tract infections. The rate of serious infections was numerically higher in patients weighing < 30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (12.2 per 100 patient years) compared to patients weighing ≥ 30 kg, treated with 8 mg/kg tocilizumab (4.0 per 100 patient years). The incidence of infections leading to dose interruptions was also numerically higher in patients weighing < 30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (21.4 %) compared to patients weighing ≥ 30 kg, treated with 8 mg/kg tocilizumab (7.6 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 737
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In pJIA patients, infusionrelated reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion. In the tocilizumab all exposure population, 11 patients (5.9%) experienced infusionrelated reactions during the infusion and 38 patients (20.2%) experienced an event within 24 hours of an infusion. The most common events occurring during infusion were headache, nausea and hypotension and within 24 hours of infusion were dizziness and hypotension. In general, the adverse reactions observed during or within 24 hours of an infusion were similar in nature to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.Vue après révisions
In pJIA patients, infusionrelated reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion. In the tocilizumab all exposure population, 11 patients (5.9 %) experienced infusionrelated reactions during the infusion and 38 patients (20.2 %) experienced an event within 24 hours of an infusion. The most common events occurring during infusion were headache, nausea and hypotension and within 24 hours of infusion were dizziness and hypotension. In general, the adverse reactions observed during or within 24 hours of an infusion were similar in nature to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 742
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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One patient in the 10 mg/kg < 30 kg group developed positive antitocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.Vue après révisions
One patient in the 10 mg/kg < 30 kg group developed positive antitocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the trial.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 745
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 3.7% of patients.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 3.7 % of patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 748
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During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, 1% of patients had a decrease in platelet count to≤ 50 × 103/µL without associated bleeding events.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, 1 % of patients had a decrease in platelet count to ≤ 50 × 103/µL without associated bleeding events.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 751
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During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, elevation in ALT or AST ≥ 3 × ULN occurred in 3.7% and < 1% of patients, respectively.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, elevation in ALT or AST ≥ 3 × ULN occurred in 3.7 % and < 1 % of patients, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 754
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During routine laboratory monitoring in the intravenous tocilizumab study WA19977 3.4% and 10.4% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during the study treatment, respectively.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the intravenous tocilizumab Trial WA19977 3.4 % and 10.4 % of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during the trial treatment, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 767
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Infusionrelated reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion. In the 12 week controlled phase, 4% of patients from the tocilizumab group experienced events occurring during infusion. One event (angioedema) was considered serious and lifethreatening, and the patient was discontinued from study treatment.Vue après révisions
Infusionrelated reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion. In the 12 week controlled phase, 4 % of patients from the tocilizumab group experienced events occurring during infusion. One event (angioedema) was considered serious and lifethreatening, and the patient was discontinued from trial treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 769
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In the 12 week controlled phase, 16% of patients in the tocilizumab group and 5.4% of patients in the placebo group experienced an event within 24 hours of infusion. In the tocilizumab group, the events included, but were not limited to rash, urticaria, diarrhoea, epigastric discomfort, arthralgia and headache. One of these events, urticaria, was considered serious.Vue après révisions
In the 12 week controlled phase, 16 % of patients in the tocilizumab group and 5.4 % of patients in the placebo group experienced an event within 24 hours of infusion. In the tocilizumab group, the events included, but were not limited to rash, urticaria, diarrhoea, epigastric discomfort, arthralgia and headache. One of these events, urticaria, was considered serious.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 771
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation, were reported in 1 out of 112 patients ( < 1%) treated with tocilizumab during the controlled and up to and including the open label clinical trial.Vue après révisions
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation, were reported in 1 out of 112 patients ( < 1 %) treated with tocilizumab during the controlled and up to and including the open label clinical trial.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 777
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During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, a decrease in neutrophil counts below 1 × 109/L occurred in 7% of patients in the tocilizumab group, and no decreases in the placebo group.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, a decrease in neutrophil counts below 1 × 109/L occurred in 7 % of patients in the tocilizumab group, and no decreases in the placebo group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 779
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In the open label extension phase, decreases in neutrophil counts below 1 × 109/L, occurred in 15% of the tocilizumab group.Vue après révisions
In the open label extension phase, decreases in neutrophil counts below 1 × 109/L, occurred in 15 % of the tocilizumab group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 782
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, 3% of patients in the placebo group and 1% in the tocilizumab group had a decrease in platelet count to ≤ 100 × 103/µL.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, 3 % of patients in the placebo group and 1 % in the tocilizumab group had a decrease in platelet count to ≤ 100 × 103/µL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 784
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In the open label extension phase, decreases in platelet counts below 100 × 103/µL, occurred in 3% of patients in the tocilizumab group, without associated bleeding events.Vue après révisions
In the open label extension phase, decreases in platelet counts below 100 × 103/µL, occurred in 3 % of patients in the tocilizumab group, without associated bleeding events.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 787
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 × ULN occurred in 5% and 3% of patients, respectively, in the tocilizumab group, and 0% in the placebo group.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 × ULN occurred in 5 % and 3 % of patients, respectively, in the tocilizumab group, and 0 % in the placebo group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 789
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In the open label extension phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 × ULN occurred in 12% and 4% of patients, respectively, in the tocilizumab group.Vue après révisions
In the open label extension phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 × ULN occurred in 12 % and 4 % of patients, respectively, in the tocilizumab group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 792
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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IgG levels decrease during therapy. A decrease to the lower limit of normal occurred in 15 patients at some point in the study.Vue après révisions
IgG levels decrease during therapy. A decrease to the lower limit of normal occurred in 15 patients at some point in the trial.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 795
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase (study WA18221), 13.4% and 33.3% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during study treatment, respectively.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase (Trial WA18221), 13.4 % and 33.3 % of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during trial treatment, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 797
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In the open label extension phase (study WA18221), 13.2% and 27.7% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during study treatment, respectively.Vue après révisions
In the open label extension phase (Trial WA18221), 13.2 % and 27.7 % of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during trial treatment, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 832
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In Study I, tocilizumab was administered intravenously every four weeks as monotherapy. In Trials II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX. In Study IV, tocilizumab was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs. The primary endpoint for each of the five trials was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24.Vue après révisions
In Trial I, tocilizumab was administered intravenously every four weeks as monotherapy. In Trials II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX. In Trial IV, tocilizumab was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs. The primary endpoint for each of the five trials was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 834
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response. The majority (67%) of patients were MTXnaïve. Doses of 8 mg/kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy. The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight-week period).Vue après révisions
Trial I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response. The majority (67 %) of patients were MTXnaïve. Doses of 8 mg/kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy. The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight-week period).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 836
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Study II, a two-year study with planned analyses at week 24, week 52 and week 104, evaluated 1,196 patients who had an inadequate clinical response to MTX. Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly). After week 52, all patients could receive openlabel treatment with tocilizumab 8 mg/kg. Of the patients who completed the study who were originally randomised to placebo + MTX, 86% received openlabel tocilizumab 8 mg/kg in year 2. The primary endpoint at week 24 was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response. At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.Vue après révisions
Trial II, a two-year trial with planned analyses at week 24, week 52 and week 104, evaluated 1 196 patients who had an inadequate clinical response to MTX. Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly). After week 52, all patients could receive openlabel treatment with tocilizumab 8 mg/kg. Of the patients who completed the trial who were originally randomised to placebo + MTX, 86 % received openlabel tocilizumab 8 mg/kg in year 2. The primary endpoint at week 24 was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response. At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 838
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX. Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).Vue après révisions
Trial III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX. Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 840
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Study IV evaluated 1,220 patients who had an inadequate response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARDs. Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.Vue après révisions
Trial IV evaluated 1 220 patients who had an inadequate response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARDs. Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 842
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Study V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies. The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation. Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).Vue après révisions
Trial V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies. The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation. Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 845
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In all trials, patients treated with tocilizumab 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 4). In study I, superiority of tocilizumab 8 mg/kg was demonstrated against the active comparator MTX.Vue après révisions
In all trials, patients treated with tocilizumab 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 4). In Trial I, superiority of tocilizumab 8 mg/kg was demonstrated against the active comparator MTX.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 847
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status. Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment. Continued durable responses were seen for over 3 years in the open label extension trials I-V.Vue après révisions
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status. Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment. Continued durable responses were seen for over 3 years in the open label extension Trials I-V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 851
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Patients in trials I – V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.5–6.8 at baseline. Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.13.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1). The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving tocilizumab (2834%) compared to 112% of control patients at 24 weeks. In study II, 65% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.Vue après révisions
Patients in Trials I – V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.5–6.8 at baseline. Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.13.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1). The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving tocilizumab (2834 %) compared to 112 % of control patients at 24 weeks. In Trial II, 65 % of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48 % at 52 weeks and 33 % of patients at week 24.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 853
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In a pooled analysis of trials II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD group (p < 0.03). Similarly, the proportion of patients achieving a DAS28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p < 0.0001).Vue après révisions
In a pooled analysis of Trials II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, 18 % vs. 11 %, respectively) in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD group (p < 0.03). Similarly, the proportion of patients achieving a DAS28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31 % vs. 16 % respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p < 0.0001).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 858
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Study IVue après révisions
Trial IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 860
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Study IIVue après révisions
Trial IIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 862
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Study IIIVue après révisions
Trial IIIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 864
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Study IVVue après révisions
Trial IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 866
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Study VVue après révisions
Trial VRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 884
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 886
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 888
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 890
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 892
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 896
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 898
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 900
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 902
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 907
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 908
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 910
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 911
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 912
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 913
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 914
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 915
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 919
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 920
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 929
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 932
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 933
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 934
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 956
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 958
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 959
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 960
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 961
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 965
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 966
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4 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 982
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After 2 years of treatment with tocilizumab plus MTX, 14% of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR 70 response for 24 weeks or more).Vue après révisions
After 2 years of treatment with tocilizumab plus MTX, 14 % of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR 70 response for 24 weeks or more).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 985
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In Study II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score. Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab compared to control (Table 5).Vue après révisions
In Trial II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score. Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab compared to control (Table 5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 987
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In the openlabel extension of Study II the inhibition of progression of structural joint damage in tocilizumab plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment. The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p < 0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.Vue après révisions
In the openlabel extension of Trial II the inhibition of progression of structural joint damage in tocilizumab plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment. The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p < 0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 989
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 5. Radiographic mean changes over 52 weeks in Study IIVue après révisions
Table 5. Radiographic mean changes over 52 weeks in Trial IIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 994
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 393Vue après révisions
n = 393Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 996
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 398Vue après révisions
n = 398Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1013
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Following 1 year of treatment with tocilizumab plus MTX, 85% of patients (n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients (n=290) (p ≤ 0.001). This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353). Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.Vue après révisions
Following 1 year of treatment with tocilizumab plus MTX, 85 % of patients (n = 348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67 % of placebo plus MTX-treated patients (n = 290) (p ≤ 0.001). This remained consistent following 2 years of treatment (83 %; n = 353). Ninety-three percent (93 %; n = 271) of patients had no progression between week 52 and week 104.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1016
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Tocilizumabtreated patients reported an improvement in all patientreported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires. Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with tocilizumab compared with patients treated with DMARDs. During the openlabel period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years. At week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group. The mean change in HAQ-DI was maintained at week 104 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group (0.61).Vue après révisions
Tocilizumabtreated patients reported an improvement in all patientreported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires. Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with tocilizumab compared with patients treated with DMARDs. During the openlabel period of Trial II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years. At week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group. The mean change in HAQ-DI was maintained at week 104 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group (0.61).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1022
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Study VI (WA19924), a 24-week doubleblinded study that compared tocilizumab monotherapy with adalimumab monotherapy, evaluated 326 patients with RA who were intolerant of MTX or where continued treatment with MTX was considered inappropriate (including MTX inadequate responders). Patients in the tocilizumab arm received an intravenous infusion of tocilizumab (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous placebo injection every 2 weeks (q2w). Patients in the adalimumab arm received an adalimumab subcutaneous injection (40 mg) q2w plus an intravenous placebo infusion q4w. A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of tocilizumab over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 6).Vue après révisions
Trial VI (WA19924), a 24-week doubleblinded trial that compared tocilizumab monotherapy with adalimumab monotherapy, evaluated 326 patients with RA who were intolerant of MTX or where continued treatment with MTX was considered inappropriate (including MTX inadequate responders). Patients in the tocilizumab arm received an intravenous infusion of tocilizumab (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous placebo injection every 2 weeks (q2w). Patients in the adalimumab arm received an adalimumab subcutaneous injection (40 mg) q2w plus an intravenous placebo infusion q4w. A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of tocilizumab over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1024
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Table 6. Efficacy results for Study VI (WA19924)Vue après révisions
Table 6. Efficacy results for Trial VI (WA19924)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1028
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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N = 162Vue après révisions
n = 162Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1030
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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N = 163Vue après révisions
n = 163Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1037
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Difference in adjusted mean (95% CI)Vue après révisions
Difference in adjusted mean (95 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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