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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6870
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Look in the clear Window area. Check the liquid in the RoActemra pre-filled pen (See Figure C). It should be clear and colourless to pale yellow. Do not inject RoActemra if the liquid is cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it because it may not be safe to use. Safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.Vue après révisions
Look in the clear Window area. Check the liquid in the RoActemra pre-filled pen (See Figure C). It should be clear and colourless to pale yellow. Do not inject RoActemra if the liquid is cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it because it may not be safe to use. Safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6871
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Wash your hands well with soap and water.Vue après révisions
Wash your hands well with soap and water.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6874
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The front of your thigh or your abdomen except for the 2-inch (5cm) area around your navel are the recommended injection sites (See Figure D).Vue après révisions
The front of your thigh or your abdomen except for the 2-inch (5cm) area around your navel are the recommended injection sites (See Figure D).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6875
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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The outer area of the upper arms may also be used only if the injection is being given by a caregiver. Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).Vue après révisions
The outer area of the upper arms may also be used only if the injection is being given by a caregiver. Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6877
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Choose a different injection site for each new injection at least 1-inch (2.5cm) from the last area you injected.Vue après révisions
Choose a different injection site for each new injection at least 1-inch (2.5cm) from the last area you injected.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6878
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Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.Vue après révisions
Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6884
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Wipe the injection site with an alcohol pad in a circular motion and let it air dry to reduce the chance of getting an infection. Do not touch the injection site again before giving the injection.Vue après révisions
Wipe the injection site with an alcohol pad in a circular motion and let it air dry to reduce the chance of getting an infection. Do not touch the injection site again before giving the injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6885
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Do not fan or blow on the clean area.Vue après révisions
Do not fan or blow on the clean area.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6888
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Hold the RoActemra pre-filled pen firmly with one hand. Twist and pull off the green cap with the other hand (See Figure E). The green cap contains a loose fitting metal tube.Vue après révisions
Hold the RoActemra pre-filled pen firmly with one hand. Twist and pull off the green cap with the other hand (See Figure E). The green cap contains a loose fitting metal tube.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6889
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If you cannot remove the green cap you should ask a caregiver for help or contact your healthcare provider.Vue après révisions
If you cannot remove the green cap you should ask a caregiver for help or contact your healthcare provider.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6895
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Throw away the green cap in a sharps container.Vue après révisions
Throw away the green cap in a sharps container.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6896
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After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use. If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of the cap removal, the pre-filled pen should be disposed of in the sharps container and a new pre-filled pen should be used.Vue après révisions
After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use. If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of the cap removal, the pre-filled pen should be disposed of in the sharps container and a new pre-filled pen should be used.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6897
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Never reattach the green cap after removal.Vue après révisions
Never reattach the green cap after removal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6898
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Hold the pre-filled pen comfortably in 1 hand by the upper part, so that you can see the Window area of the pre-filled pen (See Figure F).Vue après révisions
Hold the pre-filled pen comfortably in 1 hand by the upper part, so that you can see the Window area of the pre-filled pen (See Figure F).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6903
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Use your other hand to gently pinch the area of skin you cleaned, to prepare a firm injection site (See Figure G). The pre-filled pen requires a firm injection site to properly activate.Vue après révisions
Use your other hand to gently pinch the area of skin you cleaned, to prepare a firm injection site (See Figure G). The pre-filled pen requires a firm injection site to properly activate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6904
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Pinching the skin is important to make sure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle). Injection into muscle could cause the injection to feel uncomfortable.Vue après révisions
Pinching the skin is important to make sure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle). Injection into muscle could cause the injection to feel uncomfortable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6909
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Do not press the green activation button yet.Vue après révisions
Do not press the green activation button yet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6910
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Place the needle-shield of the pre-filled pen against your pinched skin at a 90° angle (See Figure H).Vue après révisions
Place the needle-shield of the pre-filled pen against your pinched skin at a 90° angle (See Figure H).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6911
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It is important to use the correct angle to make sure the medicine is delivered under the skin (into fatty tissue), or the injection could be painful and the medicine may not work.Vue après révisions
It is important to use the correct angle to make sure the medicine is delivered under the skin (into fatty tissue), or the injection could be painful and the medicine may not work.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6916
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To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.Vue après révisions
To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6917
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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To unlock it, press the pre-filled pen firmly against your pinched skin until the needle-shield is completely pushed in (See Figure I).Vue après révisions
To unlock it, press the pre-filled pen firmly against your pinched skin until the needle-shield is completely pushed in (See Figure I).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6922
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Continue to keep the needle-shield pushed in.Vue après révisions
Continue to keep the needle-shield pushed in.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6923
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If you don’t keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work.Vue après révisions
If you don’t keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6924
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Continue to pinch the skin while you keep the pre-filled pen in place.Vue après révisions
Continue to pinch the skin while you keep the pre-filled pen in place.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6925
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Press the green Activation button to start the injection. A “click” sound indicates the start of the injection. Keep the green button pressed in and continue holding the pre-filled pen pressed firmly against your skin (See Figure J). If you cannot start the injection you should ask for help from a caregiver or contact your healthcare provider.Vue après révisions
Press the green Activation button to start the injection. A “click” sound indicates the start of the injection. Keep the green button pressed in and continue holding the pre-filled pen pressed firmly against your skin (See Figure J). If you cannot start the injection you should ask for help from a caregiver or contact your healthcare provider.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6929
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The purple indicator will move along the Window area during the injection (See Figure K).Vue après révisions
The purple indicator will move along the Window area during the injection (See Figure K).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6930
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Watch the purple indicator until it stops moving to be sure the full dose of medication is injected.Vue après révisions
Watch the purple indicator until it stops moving to be sure the full dose of medication is injected.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6934
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The injection may take up to 10 seconds.Vue après révisions
The injection may take up to 10 seconds.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6935
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre-filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.Vue après révisions
You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre-filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6936
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
When the purple indicator has stopped moving, release the green button. Lift the pre-filled pen straight off of the injection site at a 90° angle to remove the needle from the skin. The needle-shield will then move out and lock into place covering the needle (See Figure L).Vue après révisions
When the purple indicator has stopped moving, release the green button. Lift the pre-filled pen straight off of the injection site at a 90° angle to remove the needle from the skin. The needle-shield will then move out and lock into place covering the needle (See Figure L).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6940
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Check the Window area to see that it is filled with the purple indicator (See Figure L).Vue après révisions
Check the Window area to see that it is filled with the purple indicator (See Figure L).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6941
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If the Window area is not filled by the purple indicator then:Vue après révisions
If the Window area is not filled by the purple indicator then:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6942
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The needle-shield may not have locked. Do not touch the needle-shield of the pre-filled pen, because you may stick yourself with the needle. If the needle is not covered, carefully place the pre-filled pen into the sharps container to avoid any injury with the needle.Vue après révisions
The needle-shield may not have locked. Do not touch the needle-shield of the pre-filled pen, because you may stick yourself with the needle. If the needle is not covered, carefully place the pre-filled pen into the sharps container to avoid any injury with the needle.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6943
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
You may not have received your full dose of RoACTEMRA. Do not try to re-use the pre-filled pen. Do not repeat the injection with another pre-filled pen. Call your healthcare provider for help.Vue après révisions
You may not have received your full dose of RoACTEMRA. Do not try to re-use the pre-filled pen. Do not repeat the injection with another pre-filled pen. Call your healthcare provider for help.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6945
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
There may be a little bleeding at the injection site. You can press a cotton ball or gauze over the injection site.Vue après révisions
There may be a little bleeding at the injection site. You can press a cotton ball or gauze over the injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6946
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not rub the injection site.Vue après révisions
Do not rub the injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6947
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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If needed, you may cover the injection site with a small bandage.Vue après révisions
If needed, you may cover the injection site with a small bandage.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6950
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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The RoActemra pre-filled pen should not be reused.Vue après révisions
The RoActemra pre-filled pen should not be reused.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6951
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Put the used pre-filled pen into your sharps container (see “How do I dispose of used pre-filled pens?”)Vue après révisions
Put the used pre-filled pen into your sharps container (see “How do I dispose of used pre-filled pens?”)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6952
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Do not put the cap back on the pre-filled pen.Vue après révisions
Do not put the cap back on the pre-filled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6953
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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If your injection is given by another person, this person must also be careful when removing the pre-filled pen and disposing of it to prevent accidental needle stick injury and passing infection.Vue après révisions
If your injection is given by another person, this person must also be careful when removing the pre-filled pen and disposing of it to prevent accidental needle stick injury and passing infection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6955
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Put your used RoActemra pre-filled pen and green cap in a sharps disposal container right away after use (See Figure M).Vue après révisions
Put your used RoActemra pre-filled pen and green cap in a sharps disposal container right away after use (See Figure M).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6956
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Do not throw away (dispose of) the pre-filled pen and the green cap in your household trash and do not recycle them.Vue après révisions
Do not throw away (dispose of) the pre-filled pen and the green cap in your household trash and do not recycle them.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6961
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.Vue après révisions
Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6962
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Always keep the puncture-resistant container out of the sight and reach of children.Vue après révisions
Always keep the puncture-resistant container out of the sight and reach of children.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6966
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself. It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.Vue après révisions
Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself. It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6970
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These pictograms are displayed on the left side of the printed Package LeafletRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6971
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Refer to Instructions for UseRefer to Instructions for UseThen press green button to inject.Then press green button to inject.Push against skin to unlock. Do Not push green button yet.Push against skin to unlock. Do Not push green button yet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6972
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Refer to Instructions for UseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6973
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Refer to Instructions for UseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6974
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Then press green button to inject.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-99d73c10c5cce2810aeb80d7
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6975
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Then press green button to inject.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6976
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Push against skin to unlock. Do Not push green button yet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6977
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Push against skin to unlock. Do Not push green button yet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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