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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6357
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Throw away used syringes in a puncture-resistant container or sharps container. Ask your healthcare provider or pharmacist for information about where you can get a "sharps" container or what other types of puncture-resistant containers you can use to safely dispose of your used syringes, if you do not have one. (See Fig. I)Vue après révisions
Throw away used syringes in a puncture-resistant container or sharps container. Ask your healthcare provider or pharmacist for information about where you can get a "sharps" container or what other types of puncture-resistant containers you can use to safely dispose of your used syringes, if you do not have one. (See Fig. I)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6365
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.Vue après révisions
Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6366
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Always keep the puncture-resistant container out of the sight and reach of children.Vue après révisions
Always keep the puncture-resistant container out of the sight and reach of children.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6376
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body aches, fever, chillsVue après révisions
body aches, fever, chillsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6377
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cough, chest discomfort/tightness, shortness of breathVue après révisions
cough, chest discomfort/tightness, shortness of breathRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6378
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redness, heat, unusual swelling of skin or jointVue après révisions
redness, heat, unusual swelling of skin or jointRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6379
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abdominal pain/tenderness and/or change in bowel functionVue après révisions
abdominal pain/tenderness and/or change in bowel functionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6416
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RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks. RoActemra has been shown to slow the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve your ability to do normal daily activities.Vue après révisions
RoActemra helps to reduce RA symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks. RoActemra has been shown to slow the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve your ability to do normal daily activities.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6497
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RoActemra contains polysorbateVue après révisions
RoActemra contains polysorbate 80 (E 433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6508
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The dose with RA or GCA for all adults is 162 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a week.Vue après révisions
The dose for RA or GCA for adults is 162 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a week.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6557
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These are common: they may affect up to 1 in every 10 peopleVue après révisions
These are common: they may affect up to 1 in 10 peopleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6569
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These are rare: may affect up to 1 in every 1 000 peopleVue après révisions
These are rare: may affect up to 1 in 1 000 peopleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6602
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These may affect up to 1 in every 100 peopleVue après révisions
These may affect up to 1 in 100 peopleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6611
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These may affect up to 1 in every 1 000 peopleVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6617
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These may affect up to 1 in every 10 000 peopleVue après révisions
These may affect up to 1 in 10 000 peopleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6651
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The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine/L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 and Water for injections (see section 2 ‘RoActemra contains polysorbates’).Vue après révisions
The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine/L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 and Water for injections (see section 2 ‘RoActemra contains polysorbate 80 (E 433)’).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6671
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België/Belgique/BelgienVue après révisions
België/Belgique/Belgien,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6672
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Luxembourg/LuxemburgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6674
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∅Vue après révisions
België/Belgique/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6677
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∅Vue après révisions
LatvijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6678
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Roche Latvija SIARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6679
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∅Vue après révisions
Tel: +371 - 6 7039831Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6680
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Luxembourg/LuxemburgVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6681
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(Voir/siehe Belgique/Belgien)Vue après révisions
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LietuvaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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UAB “Roche Lietuva”Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6688
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Tel: +370 5 2546799Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6689
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MagyarországVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6690
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Roche (Magyarország) Kft.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6691
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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MagyarországRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche (Magyarország) Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6699
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Tel: +36 - 1 279 4500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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MaltaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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(See Ireland)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ΕλλάδαVue après révisions
Ελλάδα, KύπροςRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ΕλλάδαRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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HrvatskaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche d.o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel: +385 1 47 22 333Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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SlovenijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche farmacevtska družba d.o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel: +386 - 1 360 26 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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HrvatskaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche d.o.o.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6762
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Tel: +385 1 47 22 333Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6764
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IrelandVue après révisions
Ireland, MaltaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6766
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Ireland/L-IrlandaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6769
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Slovenská republikaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6770
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Roche Slovensko, s.r.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6771
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∅Vue après révisions
Tel: +421 - 2 52638201Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6776
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SlovenijaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6777
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Roche farmacevtska družba d.o.o.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6778
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Tel: +386 - 1 360 26 00Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6785
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Suomi/FinlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6786
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Roche OyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-bad28246856cf8345924c39e
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6787
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∅Vue après révisions
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-627d50239c70a1cfaf07f64d
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6788
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Slovenská republikaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6789
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Roche Slovensko, s.r.o.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6790
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Vue avant révisions
Tel: +421 - 2 52638201Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6796
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
SverigeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6797
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Roche ABRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6798
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tel: +46 (0) 8 726 1200Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6799
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Suomi/FinlandVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6800
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Roche OyVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6801
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6803
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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KύπροςVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6804
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Roche (Hellas) A.E.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6805
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Τηλ: +30 210 61 66 100Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6806
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SverigeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6807
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Roche ABVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6808
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Tel: +46 (0) 8 726 1200Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6810
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LatvijaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche Latvija SIAVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6812
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Tel: +371 - 6 7039831Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6816
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LietuvaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6817
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UAB “Roche Lietuva”Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6818
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: +370 5 2546799Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6831
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Do not remove the pre-filled pen cap until you are ready to inject RoActemra.Vue après révisions
Do not remove the pre-filled pen cap until you are ready to inject RoActemra.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6832
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Do not try to take apart the pre-filled pen at any time.Vue après révisions
Do not try to take apart the pre-filled pen at any time.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6833
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Do not reuse the same pre-filled pen.Vue après révisions
Do not reuse the same pre-filled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6834
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Do not use the pre-filled pen through clothing.Vue après révisions
Do not use the pre-filled pen through clothing.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6835
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Do not leave the pre-filled pen unattended.Vue après révisions
Do not leave the pre-filled pen unattended.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6836
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Keep out of the reach of children.Vue après révisions
Keep out of the reach of children.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6843
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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1 RoActemra pre-filled penVue après révisions
1 RoActemra pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6844
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1 Alcohol padVue après révisions
1 Alcohol padRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6845
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1 Sterile cotton ball or gauzeVue après révisions
1 Sterile cotton ball or gauzeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6846
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1 Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of pre-filled pen cap and used pre-filled pen (see Step 4 “Dispose of the pre-filled pen”)Vue après révisions
1 Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of pre-filled pen cap and used pre-filled pen (see Step 4 “Dispose of the pre-filled pen”)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6853
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Take the box containing the pre-filled pen out of the refrigerator.Vue après révisions
Take the box containing the pre-filled pen out of the refrigerator.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6854
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If you are opening the box for the first time, check to make sure that it is properly sealed. Do not use the pre-filled pen if the box looks like it has already been opened.Vue après révisions
If you are opening the box for the first time, check to make sure that it is properly sealed. Do not use the pre-filled pen if the box looks like it has already been opened.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6855
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Check that the pre-filled pen box is not damaged. Do not use RoActemra pre-filled pen if the box looks damaged.Vue après révisions
Check that the pre-filled pen box is not damaged. Do not use RoActemra pre-filled pen if the box looks damaged.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6856
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Check the expiry date on the pre-filled pen box. Do not use the pre-filled pen if the expiry date has passed because it may not be safe to use.Vue après révisions
Check the expiry date on the pre-filled pen box. Do not use the pre-filled pen if the expiry date has passed because it may not be safe to use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6857
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Open the box, and remove 1 single-use RoActemra pre-filled pen from the box.Vue après révisions
Open the box, and remove 1 single-use RoActemra pre-filled pen from the box.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6858
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Return any remaining pre-filled pens in the box to the refrigerator.Vue après révisions
Return any remaining pre-filled pens in the box to the refrigerator.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6859
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Check the expiry date on the RoActemra pre-filled pen (See Figure A). Do not use it if the expiry date has passed because it may not be safe to use. If the expiry date has passed, safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.Vue après révisions
Check the expiry date on the RoActemra pre-filled pen (See Figure A). Do not use it if the expiry date has passed because it may not be safe to use. If the expiry date has passed, safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6860
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Check the pre-filled pen to make sure it is not damaged. Do not use the pre-filled pen if it appears to be damaged or if you have accidentally dropped the pre-filled pen.Vue après révisions
Check the pre-filled pen to make sure it is not damaged. Do not use the pre-filled pen if it appears to be damaged or if you have accidentally dropped the pre-filled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6861
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Place the pre-filled pen on a clean, flat surface and let the pre-filled pen warm up for 45 minutes to allow it to reach room temperature. If the pre-filled pen does not reach room temperature, this could cause your injection to feel uncomfortable and it could take longer to inject.Vue après révisions
Place the pre-filled pen on a clean, flat surface and let the pre-filled pen warm up for 45 minutes to allow it to reach room temperature. If the pre-filled pen does not reach room temperature, this could cause your injection to feel uncomfortable and it could take longer to inject.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6862
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.Vue après révisions
Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6863
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.Vue après révisions
Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6865
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Hold your RoActemra pre-filled pen with the green cap pointing down (See Figure C).Vue après révisions
Hold your RoActemra pre-filled pen with the green cap pointing down (See Figure C).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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