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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 26
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Simponi 45 mg/0,45 mL, solution injectable en stylo prérempli.Vue après révisions
Simponi 45 mg/0,45 mL, solution injectable en stylo prérempliRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 37
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Excipient à effet notoire :Vue après révisions
Excipients à effet notoire :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 38
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Chaque stylo prérempli contient 18,45 mg de sorbitol (E420) par dose de 45 mg.Vue après révisions
Chaque stylo prérempli contient 18,5 mg de sorbitol (E420) par dose de 45 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 39
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Chaque stylo prérempli contient 0,068 mg de polysorbate 80 (E433) par dose de 45 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 46
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Solution injectable en stylo prérempli (injection), VarioJect.Vue après révisions
Solution injectable (injection), en stylo prérempli (VarioJect).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 59
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∅Vue après révisions
Rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 60
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∅Vue après révisions
Rectocolite hémorragique pédiatrique (RCHp)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 61
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∅Vue après révisions
Simponi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus, pesant au moins 15 kg, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6‐mercaptopurine (6‐MP) ou l’azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 65
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Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des affections pour lesquelles Simponi est indiqué. Les patients traités par Simponi devront recevoir la carte de rappel patient, insérée dans l'emballage.Vue après révisions
Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des affections pour lesquelles Simponi est indiqué. Les patients traités par Simponi devront recevoir la carte patient, insérée dans l'emballage.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 71
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Population pédiatriqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 77
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Tableau 1:Vue après révisions
Tableau 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 208
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L’utilisation de Simponi chez les patients âgés de moins de 2 ans pour l’indication de l’AJIp n’est pas justifiée.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 209
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∅Vue après révisions
Rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 210
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∅Vue après révisions
Rectocolite hémorragique pédiatrique (RCHp) chez les enfants âgés de 2 ans et plus pesant au moins 15 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 211
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∅Vue après révisions
La dose recommandée de Simponi pour les patients âgés de 2 à 17 ans atteints de rectocolite hémorragique est basée sur le poids corporel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 215
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∅Vue après révisions
Pour les patients pesant au moins 15 kg à moins de 40 kg qui sont en rémission à la semaine 54 ou après, le médecin peut envisager de diminuer la dose d’entretien à 25 mg toutes les 4 semaines. Pour administrer cette dose, le stylo prérempli de 45 mg est disponible. Le volume d’injection prescrit pour atteindre cette dose est de 0,25 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 217
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∅Vue après révisions
Pour le traitement d’induction et d’entretien, une seringue préremplie de 50 mg ou une seringue préremplie de 100 mg est disponible. Pour des posologies liées aux doses de 50 mg ou 100 mg, voir la rubrique 4.2 du RCP de Simponi 50 mg ou 100 mg seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 233
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La sécurité et l’efficacité de Simponi chez les patients de moins de 2 ans atteints d’AJIp n’ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 235
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de Simponi chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans l’AJIp ou la RCHp.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 238
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Vue avant révisions
Simponi est destiné à un usage souscutané. Après avoir été formés de manière appropriée à la technique d’injection souscutanée, les patients peuvent s’injecter euxmêmes Simponi si leur médecin considère que cela est approprié, avec un suivi médical si nécessaire. Les patients doivent recevoir comme instruction d’injecter la quantité prescrite de Simponi selon les instructions complètes d’utilisation fournies dans l’emballage.Vue après révisions
Simponi est destiné à un usage souscutané. Après avoir été formés de manière appropriée à la technique d’injection souscutanée, les patients peuvent s’injecter euxmêmes Simponi si leur médecin considère que cela est approprié, avec un suivi médical si nécessaire. Les patients doivent recevoir comme instruction d’injecter la quantité prescrite de Simponi selon les instructions complètes d’utilisation fournies dans l’emballage. Chaque stylo prérempli est à usage unique destiné à un seul patient et doit être jeté immédiatement après utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 270
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Avant l’instauration du traitement par golimumab, tous les patients doivent faire l’objet d’une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente »). Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé précisant les antécédents personnels de tuberculose ou d’éventuels contacts antérieurs avec un patient atteint de tuberculose et les traitements immunosuppresseurs anciens et/ou en cours. Des tests appropriés, tels que l’intradermoréaction ou l’analyse de sang et une radiographie thoracique, doivent être réalisés chez tous les patients (conformément aux recommandations locales). Il est recommandé de consigner les dates de ces examens sur la carte de rappel patient. Il est rappelé aux prescripteurs qu’une intradermoréaction peut s’avérer faussement négative, surtout chez les patients gravement malades ou immunodéprimés.Vue après révisions
Avant l’instauration du traitement par golimumab, tous les patients doivent faire l’objet d’une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente »). Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé précisant les antécédents personnels de tuberculose ou d’éventuels contacts antérieurs avec un patient atteint de tuberculose et les traitements immunosuppresseurs anciens et/ou en cours. Des tests appropriés, tels que l’intradermoréaction ou l’analyse de sang et une radiographie thoracique, doivent être réalisés chez tous les patients (conformément aux recommandations locales). Il est recommandé de consigner les dates de ces examens sur la carte patient. Il est rappelé aux prescripteurs qu’une intradermoréaction peut s’avérer faussement négative, surtout chez les patients gravement malades ou immunodéprimés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 329
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La déficience relative en TNFalpha due au traitement antiTNF peut déclencher une réaction autoimmune. Si un patient développe des symptômes évocateurs d’un syndrome type lupus à la suite d’un traitement par golimumab et qu’il présente des anticorps antiADN double brin, le traitement par golimumab doit alors être interrompu (voir rubrique 4.8).Vue après révisions
La déficience relative en TNFα due au traitement antiTNF peut déclencher une réaction autoimmune. Si un patient développe des symptômes évocateurs d’un syndrome type lupus à la suite d’un traitement par golimumab et qu’il présente des anticorps antiADN double brin, le traitement par golimumab doit alors être interrompu (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 369
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ExcipientsVue après révisions
Excipients à effet notoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-7f7537aaf4d3dbeb99130351
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 370
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∅Vue après révisions
SorbitolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-5b2036bf91959258ce430382
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 373
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∅Vue après révisions
Polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 374
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∅Vue après révisions
Simponi contient 0,068 mg de polysorbate 80 (E433) par stylo prérempli. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 410
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Aucune étude de fertilité chez l’animal n’a été réalisée avec le golimumab. Une étude de fertilité chez la souris, utilisant un anticorps analogue qui inhibe sélectivement l’activité fonctionnelle du TNFα de la souris, n’a montré aucun effet pertinent sur la reproduction (voir rubrique 5.3).Vue après révisions
Aucune étude de fertilité chez l’animal n’a été réalisée avec le golimumab. Une étude de fertilité chez la souris, utilisant un anticorps analogue qui inhibe sélectivement l’activité fonctionnelle du TNF-α de la souris, n’a montré aucun effet pertinent sur la reproduction (voir rubrique 5.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 597
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 598
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
La sécurité du golimumab a été étudiée dans une étude de phase III chez 69 patients âgés de 4 à 17 ans atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère. Dans cette étude, les effets indésirables observés étaient cohérents avec le profil de sécurité établi du golimumab chez les patients adultes atteints de RCH.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 675
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Dans l’étude GOFORWARD, les critères (co)principaux étaient le pourcentage de patients ayant une réponse à l’ACR 20 à la semaine 14 et l’amélioration du score du Health Assessment Questionnaire (HAQ, Questionnaire de Qualité de vie) à la semaine 24. Dans l’étude GOAFTER, le critère principal était le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 20 à la semaine 14. Dans l’étude GOBEFORE, les critères (co)principaux étaient le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 50 à la semaine 24 et l’évolution par rapport aux valeurs initiales du score de Sharp modifié par van der Heijde (vdHS) à la semaine 52. En plus du/des critère(s) principal(aux), d’autres évaluations de l’impact du traitement par Simponi sur les signes et symptômes de l’arthrite, la réponse radiographique, la fonction physique et la qualité de vie liée à l’état de santé ont été effectuées.Vue après révisions
Dans l’étude GOFORWARD, les critères (co) principaux étaient le pourcentage de patients ayant une réponse à l’ACR 20 à la semaine 14 et l’amélioration du score du Health Assessment Questionnaire (HAQ, Questionnaire de Qualité de vie) à la semaine 24. Dans l’étude GOAFTER, le critère principal était le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 20 à la semaine 14. Dans l’étude GOBEFORE, les critères (co)principaux étaient le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 50 à la semaine 24 et l’évolution par rapport aux valeurs initiales du score de Sharp modifié par van der Heijde (vdHS) à la semaine 52. En plus du/des critère(s) principal(aux), d’autres évaluations de l’impact du traitement par Simponi sur les signes et symptômes de l’arthrite, la réponse radiographique, la fonction physique et la qualité de vie liée à l’état de santé ont été effectuées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 687
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Résultats clés d’efficacité obtenus des parties contrôlées des études GOFORWARD, GOAFTER et GOBEFORE.Vue après révisions
Résultats clés d’efficacité obtenus des parties contrôlées des études GOFORWARD, GOAFTER et GOBEFORERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 910
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Rectocolite hémorragique pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 911
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∅Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité de Simponi ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique, en ouvert (PURSUIT 2) conçue pour inclure des enfants âgés de 2 à 17 ans atteints de RCH active modérée à sévère, définie par un score Mayo complet à l’inclusion de 6 à 12 inclus, avec un sous-score endoscopique ≥ 2. Les enfants ayant déjà été exposés à des agents anti-TNF-α n’étaient pas éligibles à la participation à l’étude . La majorité des 69 participants (97,1 %) recevaient des médicaments liés à la RCH (corticoïdes, immunomodulateurs et/ou 5-ASA) ; 52,2 % des participants recevaient des corticoïdes et 88,4 % recevaient du 5-ASA par voie orale. La moyenne d’âge des participants était de 13,4 ans (intervalle : 4 à 17 ans) ; 53,6 % (37) des participants étaient de sexe féminin. Le poids moyen était de 52,4 kg (intervalle : 16 à 107). Les caractéristiques de la maladie à l’inclusion pour l’ensemble de la population sous golimumab étaient représentatives des patients pédiatriques atteints de RCH active modérée à sévère.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 913
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∅Vue après révisions
Dans la phase d’induction (semaine 0 à semaine 6), les enfants ont reçu du golimumab par voie SC en fonction du poids corporel, les semaines 0 et 2. Les enfants pesant ≥ 45 kg ont reçu des doses d’induction fixes de 200 mg par voie SC à la semaine 0 et de 100 mg à la semaine 2. Les enfants pesant < 45 kg ont reçu des doses d’induction ajustées en fonction de la surface corporelle de 120 mg/m2 par voie SC (jusqu’à un maximum de 200 mg) à la semaine 0 et de 60 mg/m2 par voie SC (jusqu’à un maximum de 100 mg) à la semaine 2. A la semaine 6, l’efficacité et la sécurité ont été évaluées chez les enfants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 915
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∅Vue après révisions
Dans la phase d’entretien (semaine 6 à semaine 54), les enfants présentant une réponse clinique au golimumab (diminution par rapport à l’inclusion du score Mayo complet de ≥ 30 % et ≥ 3 points, avec soit une diminution par rapport à l’inclusion du sous-score de saignement rectal ≥ 1 ou un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1 selon la lecture locale pour le sous-score endoscopique) ont continué à recevoir du golimumab 100 mg par voie SC (enfants pesant ≥ 45 kg) ou 60 mg/m2 (enfants pesant < 45 kg) toutes les 4 semaines jusqu’à la semaine 50. Pour les enfants n’ayant pas de réponse clinique à la semaine 6, des doses supplémentaires auraient pu être administrées à la semaine 6 et à la semaine 10, suivies d’une évaluation de la réponse la semaine 14 afin de déterminer si les enfants poursuivaient le traitement par golimumab toutes les 4 semaines jusqu’à la semaine 50. Sur les 41 enfants qui sont entrés dans la phase d’entretien, 39 étaient toujours dans l’étude la semaine 54 (détermination de l’efficacité par le score Mayo complet).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 917
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∅Vue après révisions
Le critère d’évaluation principal, à savoir la rémission clinique, mesurée par le score Mayo, était défini comme un score Mayo ≤ 2 points, avec aucun sous-score individuel > 1 (d’après le sous-score endoscopique Mayo attribué par l’endoscopiste local). Dans l’ensemble, 22 (31,9 %) des enfants présentaient une rémission clinique à la semaine 6. À la semaine 54, 31,7 % des patients avec une réponse clinique à la semaine 6 étaient en rémission clinique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 919
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Tableau 7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 920
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Principaux résultats d’efficacité de l’étude PURSUIT 2 – Induction et de l’étude PURSUIT 2 – MaintenanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 921
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PURSUIT 2 – InductionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 922
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Critère d’évaluation principalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 923
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SimponiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 924
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N = 69Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 925
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Patients en rémission clinique évaluée par le score Mayo à la semaine 6aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 926
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22 (31,9 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 927
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Critères d’évaluation secondaires majeursRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 929
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Patients présentant une réponse clinique à la semaine 6bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 930
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39 (56,5 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 931
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Patients présentant une guérison endoscopique à la semaine 6cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 932
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28 (40,6 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 933
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PURSUIT 2 – MaintenanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 934
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Critères d’évaluation secondaires majeursRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 935
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SimponiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 936
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N = 41Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 937
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Patients en rémission clinique à la semaine 54 évaluée par le score Mayoa,eRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 938
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13 (31,7 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 939
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Patients présentant une guérison endoscopique à la semaine 54cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 940
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15 (36,6 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 941
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Patients en rémission clinique à la semaine 54, évaluée par le score Mayo, pour les participants qui sont en rémission clinique la semaine 6a,d,eRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 942
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12 (54,5 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 943
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N = nombre de patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 944
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a La rémission clinique est définie comme un score Mayo ≤ 2 points, sans aucun sous-score individuel > 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 945
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b La réponse clinique est définie par une diminution par rapport à la valeur initiale à l’inclusion du score Mayo ≥ 30 % et ≥ 3 points, avec une diminution ≥ 1 point par rapport à l’inclusion du sous-score de saignement rectal ou un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 946
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c La guérison endoscopique est définie par un sous-score endoscopique de 0 ou 1 basé sur une endoscopie réalisée localement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 947
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
d Le dénominateur correspond aux patients qui étaient en rémission clinique à la semaine 6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 948
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
e Les patients qui avaient un score endoscopique manquant à la semaine 54 ont été considérés comme n’étant pas en rémission clinique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 950
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∅Vue après révisions
Rectocolite hémorragique de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 951
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’efficacité de Simponi a été évaluée lors de deux études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, réalisées chez des patients adultes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 953
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’étude d’induction (PURSUIT-Induction) a évalué des patients atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2), qui n’ont pas répondu de manière adéquate, ou ont mal toléré les traitements conventionnels ou qui étaient corticodépendants. Dans la partie de l’étude dédiée à la confirmation de dose, 761 patients ont été randomisés pour recevoir soit 400 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 200 mg à la semaine 2, soit 200 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 100 mg à la semaine 2, ou un placebo SC les semaines 0 et 2. Des doses stables concomitantes d’aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d’immunomodulateurs par voie orale étaient autorisées. L’efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu’à la semaine 6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 955
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∅Vue après révisions
Les résultats de l’étude d’entretien (PURSUIT-Maintenance) étaient basés sur l’évaluation de 456 patients qui ont obtenu une réponse clinique après le précédent traitement d’induction par Simponi. Les patients ont été randomisés pour recevoir 50 mg de Simponi, 100 mg de Simponi ou un placebo, administrés par voie sous-cutanée, toutes les 4 semaines. Des doses stables concomitantes d’aminosalicylés et/ou d’immunomodulateurs par voie orale étaient autorisées. Les doses de corticoïdes devaient être diminuées progressivement au début de l’étude d’entretien. L’efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu’à la semaine 54. Les patients ayant terminé l’étude d’entretien jusqu’à la semaine 54 ont poursuivi le traitement dans une étude d’extension, avec une efficacité évaluée jusqu’à la semaine 216. L’évaluation de l’efficacité dans l’étude d’extension a été basée sur les modifications dans l’utilisation des corticoïdes, l’évaluation globale de l’activité de la maladie par le médecin (PGA), et l’amélioration de la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l’intestin (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 957
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Tableau 8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 958
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Principaux résultats d’efficacité de l’étude PURSUIT – Induction et de l’étude PURSUIT – MaintenanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 959
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PURSUIT – InductionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 962
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PlaceboRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 963
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N = 251Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 964
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
SimponiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 965
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
200/100 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 966
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N = 253Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 967
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Pourcentage de patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 968
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Patients en réponse clinique à la semaine 6aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 969
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30 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 970
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51 %**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 971
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Patients en rémission clinique à la semaine 6bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 972
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6 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 973
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18 %**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 974
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Patients avec une cicatrisation des muqueuses à la semaine 6cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 975
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29 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 976
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42 %*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 977
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PURSUIT – MaintenanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 980
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PlacebodRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 981
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N = 154Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 982
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SimponiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 983
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50 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 984
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N = 151Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 985
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SimponiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 986
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100 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 987
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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N = 151Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 988
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Pourcentage de patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 989
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Maintien de la réponse (patients en réponse clinique jusqu’à la semaine 54)eRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 990
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31 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 991
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47 %*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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