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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 992
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50 %**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 993
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Rémission maintenue (patients en rémission clinique à la semaine 30 et à la semaine 54)fRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 994
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16 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 995
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23 %gRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 996
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28 %*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 997
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N = nombre de patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 998
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** p ≤ 0,001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 999
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* p ≤ 0,01Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1000
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a Définie comme une diminution par rapport à la valeur initiale à l’inclusion du score Mayo ≥ 30 % et ≥ 3 points, accompagnée d’une diminution du sous-score de saignement rectal ≥ 1 ou un sous-score de saignement rectal de 0 ou de 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1001
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b Défini comme un score Mayo ≤ 2 points, avec aucun sous-score individuel > 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1002
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c Défini par un sous-score endoscopique du score Mayo de 0 ou 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1003
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d Induction par Simponi uniquement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1004
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e L’activité de la RCH a été évaluée chez les patients par un score Mayo partiel toutes les 4 semaines (la perte de la réponse a été confirmée par endoscopie). Par conséquent, un patient ayant maintenu la réponse jusqu’à la semaine 54 était en réponse clinique continue lors de chaque évaluation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1005
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∅Vue après révisions
f Un patient devait être en rémission les semaines 30 et 54 (sans signe d’une diminution de la réponse à aucun moment jusqu’à la semaine 54) pour obtenir une rémission durable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1006
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∅Vue après révisions
g Chez les patients pesant moins de 80 kg, la proportion de patients ayant montré une rémission clinique durable était plus importante avec un traitement d’entretien à 50 mg par rapport à ceux ayant reçu le placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1008
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∅Vue après révisions
Une cicatrisation maintenue des muqueuses (patients avec une cicatrisation des muqueuses à la semaine 30 et à la semaine 54) a été montrée chez plus de patients traités par Simponi dans le groupe 50 mg (42 %, valeur nominale de p < 0,05) et dans le groupe 100 mg (42 %, p < 0,005) par rapport aux patients du groupe placebo (27 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1010
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∅Vue après révisions
Parmi les 54 % de patients (247/456) ayant reçu un traitement concomitant par des corticoïdes au début de l’étude PURSUIT-Maintenance, la proportion de patients qui ont maintenu une réponse clinique jusqu’à la semaine 54 et qui ne recevaient plus de traitement concomitant par corticoïdes à la semaine 54 a été plus importante dans le groupe 50 mg (38 %, 30/78) et dans le groupe 100 mg (30 %, 25/82) par rapport au groupe placebo (21 %, 18/87). La proportion de patients chez qui les corticoïdes ont été supprimés à la semaine 54 a été plus importante dans le groupe 50 mg (41 %, 32/78) et dans le groupe 100 mg (33 %, 27/82) par rapport au groupe placebo (22 %, 19/87). Parmi les patients qui ont intégré l’étude d’extension, la proportion de sujets restant sans traitement corticoïde a été généralement maintenue jusqu’à la semaine 216.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1012
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les patients n’ayant pas obtenu de réponse clinique à la semaine 6 dans les études PURSUIT-Induction ont reçu 100 mg de Simponi toutes les 4 semaines dans l’étude PURSUIT-Maintenance. À la semaine 14, 28 % de ces patients ont obtenu une réponse définie par un score Mayo partiel (diminution de ≥ 3 points par rapport au début de l’induction). À la semaine 54, les résultats cliniques observés chez ces patients étaient similaires aux résultats cliniques rapportés pour les patients obtenant une réponse clinique à la semaine 6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1014
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∅Vue après révisions
À la semaine 6, Simponi avait amélioré de manière significative la qualité de vie mesurée par la variation par rapport à l’inclusion à l’aide d’un outil de mesure spécifique à la maladie, l’IBDQ (questionnaire sur les maladies inflammatoires de l’intestin). Parmi les patients ayant reçu un traitement d’entretien par Simponi, l’amélioration de la qualité de vie mesurée par l’IBDQ a été maintenue jusqu’à la semaine 54.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1016
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Environ 63 % des patients qui recevaient Simponi au début de l’étude d’extension (semaine 56), sont restés sous traitement jusqu’à la fin de l’étude (dernière administration de golimumab à la semaine 212).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1027
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La présence d’anticorps antigolimumab peut augmenter le risque de réactions au site d’injection, cependant, le faible nombre de patients positifs aux anticorps antigolimumab limite la capacité à tirer des conclusions définitives concernant la relation entre les anticorps antigolimumab et l’efficacité clinique ou la tolérance (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
La présence d’anticorps antigolimumab peut augmenter le risque de réactions au site d’injection (voir rubrique 4.8). Le faible nombre de patients positifs aux anticorps antigolimumab limite la capacité à tirer des conclusions définitives concernant la relation entre les anticorps antigolimumab et l’efficacité clinique ou la tolérance.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1031
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∅Vue après révisions
Au cours de l’essai de phase III mené chez des patients pédiatriques atteints de RCH, 22 % (15/69) des patients traités par Simponi étaient positifs pour les anticorps anti-golimumab jusqu’à la dernière visite de sécurité, avec la méthode spécifique EIA. Les titres étaient faibles chez la plupart des patients présentant des anticorps. L’incidence des anticorps anti-golimumab était comparable chez les patients pédiatriques et adultes atteints de RCH. Les patients atteints de RCH qui ont développé des anticorps anti-golimumab, présentaient généralement des concentrations sériques minimales de golimumab, à l’état d’équilibre, plus faibles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1033
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Population pédiatriqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-29f0fa12b04c497e3dd76933
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1034
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Vue avant révisions
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Simponi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-512757878b2efdf1dcd77926
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1053
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Vue avant révisions
Après l'administration de doses d'induction de 200 mg et 100 mg de golimumab respectivement aux semaines 0 et 2 et de doses d'entretien de 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie souscutanée toutes les 4 semaines à des patients atteints de RCH, les concentrations sériques du golimumab atteignent un état d'équilibre approximativement 14 semaines après le début du traitement. Le traitement par 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie souscutanée toutes les 4 semaines pendant la période d'entretien a permis d’obtenir des concentrations sériques moyennes résiduelles stables, respectivement d’environ 0,9 ± 0,5 g/mL et 1,8 ± 1,1 g/mL.Vue après révisions
Après l'administration de doses d'induction de 200 mg et 100 mg de golimumab respectivement aux semaines 0 et 2 et de doses d'entretien de 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie souscutanée toutes les 4 semaines à des patients atteints de RCH, les concentrations sériques du golimumab atteignent un état d'équilibre approximativement 14 semaines après le début du traitement. Le traitement par 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie souscutanée toutes les 4 semaines pendant la période d'entretien a permis d’obtenir des concentrations sériques moyennes résiduelles stables, respectivement d’environ 0,9 ± 0,5 µg/mL et 1,8 ± 1,1 µg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1066
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Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1071
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Rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1072
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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La pharmacocinétique du golimumab était similaire chez les patients pédiatriques et adultes atteints de rectocolite hémorragique. La pharmacocinétique de population a confirmé que le schéma posologique recommandé pour Simponi entraînait une exposition sérique au golimumab similaire ou légèrement supérieure chez les patients pédiatriques par rapport aux adultes dans l’intervalle de poids corporel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1080
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Dans une étude sur la fertilité et la fonction reproductive en général chez la souris, l’utilisation d’un anticorps analogue qui inhibe de manière sélective l’activité fonctionnelle du TNFα de la souris, le nombre de souris gestantes avait été réduit. On ne sait pas encore si ce résultat était dû à des effets sur les mâles et/ou les femelles. Dans une étude de toxicité pour le développement menée sur des souris après l’administration du même anticorps analogue et chez des singes cynomolgus prenant du golimumab, aucun signe de toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicité n’a été décelé.Vue après révisions
Dans une étude sur la fertilité et la fonction reproductive en général chez la souris, l’utilisation d’un anticorps analogue qui inhibe de manière sélective l’activité fonctionnelle du TNF-α de la souris, le nombre de souris gestantes avait été réduit. On ne sait pas encore si ce résultat était dû à des effets sur les mâles et/ou les femelles. Dans une étude de toxicité pour le développement menée sur des souris après l’administration du même anticorps analogue et chez des singes cynomolgus prenant du golimumab, aucun signe de toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicité n’a été décelé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1090
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Polysorbate 80Vue après révisions
Polysorbate 80 (E433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 1103
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A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Vue après révisions
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 1106
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Simponi peut être conservé à des températures allant jusqu’à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l’emballage. La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l’emballage (jusqu’à 30 jours à partir de la date de retrait du réfrigérateur).Vue après révisions
Simponi peut être conservé à des températures allant jusqu’à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l’emballage. La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l’emballage (jusqu’à 30 jours à partir de la date de retrait du réfrigérateur).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1118
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Simponi est fourni sous forme de stylo prérempli à usage unique appelé VarioJect. Chaque boîte de Simponi est fournie avec la notice d’utilisation qui décrit de façon complète le mode d’emploi du stylo. Après avoir retiré le stylo prérempli du réfrigérateur, il doit être maintenu à température ambiante pendant 30 minutes avant l’injection de Simponi. Le stylo ne doit pas être secoué.Vue après révisions
Simponi est fourni sous forme de stylo prérempli à usage unique. Chaque boîte de Simponi est fournie avec la notice d’utilisation qui décrit de façon complète le mode d’emploi du stylo. Après avoir retiré le stylo prérempli du réfrigérateur, il doit être maintenu à température ambiante pendant 30 minutes avant l’injection de Simponi. Le stylo ne doit pas être secoué.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 1153
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Simponi 50 mg, solution injectable en stylo prérempli.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 1154
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Simponi 50 mg, solution injectable en seringue préremplie.Vue après révisions
Simponi 50 mg, solution injectable en seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1159
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Simponi 50 mg, solution injectable en stylo prérempliVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1160
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Un stylo prérempli de 0,5 mL contient 50 mg de golimumab*.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1162
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Simponi 50 mg, solution injectable en seringue préremplieVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1167
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Excipient à effet notoireVue après révisions
Excipients à effet notoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1168
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Chaque stylo prérempli contient 20,5 mg de sorbitol par dose de 50 mg.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1169
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Chaque seringue préremplie contient 20,5 mg de sorbitol par dose de 50 mg.Vue après révisions
Chaque seringue préremplie contient 20,5 mg de sorbitol (E420) par dose de 50 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1170
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∅Vue après révisions
Chaque seringue préremplie contient 0,075 mg de polysorbate 80 (E433) par dose de 50 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 1177
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Solution injectable en stylo prérempli (injection), SmartJect.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 1179
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Solution injectable en seringue préremplie (injection).Vue après révisions
Solution injectable (injection).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1207
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Simponi est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).Vue après révisions
Simponi est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1210
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Simponi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6mercaptopurine (6MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contreindiqué.Vue après révisions
Simponi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6mercaptopurine (6MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contreindiqué.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1212
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Rectocolite hémorragique pédiatrique (RCHp)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1213
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Simponi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus, pesant au moins 15 kg, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6‐mercaptopurine (6‐MP) ou l’azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1217
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique. Les patients traités par Simponi devront recevoir la carte de rappel patient.Vue après révisions
Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique. Les patients traités par Simponi devront recevoir la carte patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1233
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1234
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Simponi 50 mg administré une fois par mois, à la même date chaque mois, pour les enfants pesant au moins 40 kg. Un stylo prérempli de 45 mg/0,45 mL est disponible pour l’administration aux enfants atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire pesant moins de 40 kg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1236
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 3 à 4 doses). La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les enfants pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n’a été démontré au cours de cette période.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1238
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rectocolite hémorragiqueVue après révisions
Rectocolite hémorragique de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1249
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Rectocolite hémorragique pédiatrique (RCHp)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1250
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La dose recommandée de Simponi pour les patients âgés de 2 à 17 ans atteints de rectocolite hémorragique est basée sur le poids corporel (Tableau 1). Simponi est administré par injection sous-cutanée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1252
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tableau 1 : Dose de Simponi pour les patients pédiatriques atteints de rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1253
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∅Vue après révisions
Poids du patientRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1254
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∅Vue après révisions
Dose d’inductionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1255
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∅Vue après révisions
Dose d’entretienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1256
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
À partir de la semaine 6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1257
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∅Vue après révisions
Réduction facultative de la dose d’entretien*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1258
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∅Vue après révisions
≥ 80 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1259
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∅Vue après révisions
200 mg à la semaine 0 etRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1260
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∅Vue après révisions
100 mg à la semaine 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1261
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
100 mg toutes les quatre semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1262
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sans objetRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1263
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
≥ 40 kg à < 80 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1264
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
200 mg à la semaine 0 etRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1265
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
100 mg à la semaine 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1266
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100 mg toutes les quatre semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1267
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
50 mg toutes les quatre semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1268
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≥ 15 kg à < 40 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1269
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100 mg à la semaine 0 etRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1270
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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50 mg à la semaine 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-e126e64bb85c3c27b3500882
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1271
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
50 mg toutes les quatre semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1272
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∅Vue après révisions
25 mg toutes les quatre semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1273
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
* Le médecin peut envisager de diminuer la dose d’entretien pour les patients en rémission à la semaine 54 ou après.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1275
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pour la posologie et l’administration de 25 mg de golimumab, se reporter à la rubrique 4.2 du RCP de la solution injectable de 45 mg/0,45 mL en stylo prérempli.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1276
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pour la posologie et l’administration de 100 mg de golimumab, se reporter à la rubrique 4.2 du RCP de la solution injectable de 100 mg en seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1278
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 4 doses). La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les enfants pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n’a été démontré au cours de cette période.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1295
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La sécurité et l’efficacité de Simponi chez les patients âgés de moins de 18 ans pour tout autre indication que l’AJIp n’ont pas été établies.Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité de Simponi chez les patients âgés de moins de 18 ans pour toute autre indication que l’AJIp et la RCHp n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1296
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de Simponi chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans l’AJIp ou la RCHp.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1328
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Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaireVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1329
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Vue avant révisions
Simponi 50 mg administré une fois par mois, à la même date chaque mois, chez les enfants avec un poids corporel d’au moins 40 kg. Un stylo prérempli de 45 mg/0,45 mL est disponible pour les enfants atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire pesant moins de 40 kg,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1331
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 3 à 4 doses). La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les enfants pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours de cette période.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1334
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Simponi est destiné à un usage souscutané. Après avoir été formés de manière appropriée à la technique d’injection souscutanée, les patients peuvent s’injecter euxmêmes Simponi si leur médecin considère que cela est approprié, avec un suivi médical si nécessaire. Les patients doivent recevoir comme instruction d’injecter la quantité totale de Simponi selon les instructions complètes d’utilisation fournies dans la notice. Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents endroits du corps.Vue après révisions
Simponi est destiné à un usage souscutané. Après avoir été formés de manière appropriée à la technique d’injection souscutanée, les patients peuvent s’injecter euxmêmes Simponi si leur médecin considère que cela est approprié, avec un suivi médical si nécessaire. Les patients doivent recevoir comme instruction d’injecter la quantité totale de Simponi selon les instructions complètes d’utilisation fournies dans la notice. Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents endroits du corps. Chaque seringue préremplie est à usage unique destinée à un seul patient et doit être jetée immédiatement après utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1366
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Avant l’instauration du traitement par golimumab, tous les patients doivent faire l’objet d’une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente »). Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé précisant les antécédents personnels de tuberculose ou d’éventuels contacts antérieurs avec un patient atteint de tuberculose et les traitements immunosuppresseurs anciens et/ou en cours. Des tests appropriés, tels que l’intradermoréaction ou l’analyse de sang et une radiographie thoracique, doivent être réalisés chez tous les patients (conformément aux recommandations locales). Il est recommandé de consigner les dates de ces examens sur la carte de rappel patient. Il est rappelé aux prescripteurs qu’une intradermoréaction peut s’avérer faussement négative, surtout chez les patients gravement malades ou immunodéprimés.Vue après révisions
Avant l’instauration du traitement par golimumab, tous les patients doivent faire l’objet d’une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente »). Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé précisant les antécédents personnels de tuberculose ou d’éventuels contacts antérieurs avec un patient atteint de tuberculose et les traitements immunosuppresseurs anciens et/ou en cours. Des tests appropriés, tels que l’intradermoréaction ou l’analyse de sang et une radiographie thoracique, doivent être réalisés chez tous les patients (conformément aux recommandations locales). Il est recommandé de consigner les dates de ces examens sur la carte patient. Il est rappelé aux prescripteurs qu’une intradermoréaction peut s’avérer faussement négative, surtout chez les patients gravement malades ou immunodéprimés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1425
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La déficience relative en TNFalpha due au traitement antiTNF peut déclencher une réaction autoimmune. Si un patient développe des symptômes évocateurs d’un syndrome type lupus à la suite d’un traitement par golimumab et qu’il présente des anticorps antiADN double brin, le traitement par golimumab doit alors être interrompu (voir rubrique 4.8).Vue après révisions
La déficience relative en TNFα due au traitement antiTNF peut déclencher une réaction autoimmune. Si un patient développe des symptômes évocateurs d’un syndrome type lupus à la suite d’un traitement par golimumab et qu’il présente des anticorps antiADN double brin, le traitement par golimumab doit alors être interrompu (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1465
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ExcipientsVue après révisions
Excipients à effet notoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1466
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
SorbitolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1469
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1470
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Simponi contient 0,075 mg de polysorbate 80 (E433) par seringue préremplie. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1506
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Aucune étude de fertilité chez l’animal n’a été réalisée avec le golimumab. Une étude de fertilité chez la souris, utilisant un anticorps analogue qui inhibe sélectivement l’activité fonctionnelle du TNFα de la souris, n’a montré aucun effet pertinent sur la reproduction (voir rubrique 5.3).Vue après révisions
Aucune étude de fertilité chez l’animal n’a été réalisée avec le golimumab. Une étude de fertilité chez la souris, utilisant un anticorps analogue qui inhibe sélectivement l’activité fonctionnelle du TNF-α de la souris, n’a montré aucun effet pertinent sur la reproduction (voir rubrique 5.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1518
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Les EI observés lors d’études cliniques et rapportés depuis la commercialisation dans le monde sont listés dans le tableau 1. Au sein des systèmes classeorgane, les EI sont listés par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.Vue après révisions
Les EI observés lors d’études cliniques et rapportés depuis la commercialisation dans le monde sont listés dans le tableau 2. Au sein des systèmes classeorgane, les EI sont listés par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1520
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Tableau 1Vue après révisions
Tableau 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1694
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∅Vue après révisions
Rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-ccfcabd506fd516fab357404
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1695
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∅Vue après révisions
La sécurité du golimumab a été étudiée dans une étude de phase III chez 69 patients âgés de 4 à 17 ans atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère. Dans cette étude, les effets indésirables observés étaient cohérents avec le profil de sécurité établi du golimumab chez les patients adultes atteints de RCH.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-113ab62467f82c6b85deb8ce
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1721
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Polyarthrite rhumatoïdeVue après révisions
Polyarthrite rhumatoïde de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-64c2314c3998d2a7c37a0854
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1730
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Vue avant révisions
Dans l’étude GOFORWARD, les critères (co)principaux étaient le pourcentage de patients ayant une réponse à l’ACR 20 à la semaine 14 et l’amélioration du score du Health Assessment Questionnaire (HAQ, Questionnaire de Qualité de vie) à la semaine 24. Dans l’étude GOAFTER, le critère principal était le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 20 à la semaine 14. Dans l’étude GOBEFORE, les critères (co)principaux étaient le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 50 à la semaine 24 et l’évolution par rapport aux valeurs initiales du score de Sharp modifié par van der Heijde (vdHS) à la semaine 52. En plus du/des critère(s) principal(aux), d’autres évaluations de l’impact du traitement par Simponi sur les signes et symptômes de l’arthrite, la réponse radiographique, la fonction physique et la qualité de vie liée à l’état de santé ont été effectuées.Vue après révisions
Dans l’étude GOFORWARD, les critères (co) principaux étaient le pourcentage de patients ayant une réponse à l’ACR 20 à la semaine 14 et l’amélioration du score du Health Assessment Questionnaire (HAQ, Questionnaire de Qualité de vie) à la semaine 24. Dans l’étude GOAFTER, le critère principal était le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 20 à la semaine 14. Dans l’étude GOBEFORE, les critères (co)principaux étaient le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 50 à la semaine 24 et l’évolution par rapport aux valeurs initiales du score de Sharp modifié par van der Heijde (vdHS) à la semaine 52. En plus du/des critère(s) principal(aux), d’autres évaluations de l’impact du traitement par Simponi sur les signes et symptômes de l’arthrite, la réponse radiographique, la fonction physique et la qualité de vie liée à l’état de santé ont été effectuées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1735
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les résultats clés basés sur l’ACR pour Simponi 50 mg aux semaines 14, 24 et 52 pour GOFORWARD, GOAFTER et GOBEFORE sont indiqués dans le Tableau 2 et sont décrits cidessous. Des réponses ont été observés lors de la première évaluation (semaine 4) après la première administration de Simponi.Vue après révisions
Les résultats clés basés sur l’ACR pour Simponi 50 mg aux semaines 14, 24 et 52 pour GOFORWARD, GOAFTER et GOBEFORE sont indiqués dans le Tableau 3 et sont décrits cidessous. Des réponses ont été observés lors de la première évaluation (semaine 4) après la première administration de Simponi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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