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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 5400
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 0.1 mg/mL dispersion for injectionVue après révisions
Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 5401
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injectionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 5402
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringeVue après révisions
Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 5408
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 1. Spikevax JN.1 qualitative and quantitative compositionVue après révisions
Table 1. Spikevax LP.8.1 qualitative and quantitative compositionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 5415
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 0.1 mg/mL dispersion for injectionVue après révisions
Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 5425
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
One dose (0.5 mL) contains 50 micrograms of SARSCoV2 JN.1 mRNA, a COVID19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) (embedded in lipid nanoparticles).Vue après révisions
One dose (0.5 mL) contains 50 micrograms of SARSCoV2 LP.8.1 mRNA, a COVID19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) (embedded in lipid nanoparticles).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 5427
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
One dose (0.25 mL) contains 25 micrograms of SARSCoV2 JN.1 mRNA, a COVID19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) (embedded in lipid nanoparticles).Vue après révisions
One dose (0.25 mL) contains 25 micrograms of SARSCoV2 LP.8.1 mRNA, a COVID19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) (embedded in lipid nanoparticles).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 5429
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injectionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 5431
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Single-dose 0.5 mL vial (blue flip-off cap)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 5432
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 dose of 0.5 mLVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 5434
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
For single-use only.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 5435
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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One dose (0.5 mL) contains 50 micrograms of SARSCoV2 JN.1 mRNA, a COVID19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) (embedded in lipid nanoparticles).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 5438
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringeVue après révisions
Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 5444
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
One dose (0.5 mL) contains 50 micrograms of SARSCoV2 JN.1 mRNA, a COVID19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) (embedded in lipid nanoparticles).Vue après révisions
One dose (0.5 mL) contains 50 micrograms of SARSCoV2 LP.8.1 mRNA, a COVID19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) (embedded in lipid nanoparticles).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 5446
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SARSCoV2 JN.1 mRNA is a single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2 (JN.1).Vue après révisions
SARSCoV2 LP.8.1 mRNA is a single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2 (LP.8.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 5461
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 is indicated for active immunisation to prevent COVID19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older (see sections 4.2 and 5.1).Vue après révisions
Spikevax LP.8.1 is indicated for active immunisation to prevent COVID19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older (see sections 4.2 and 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 5469
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Table 2. Spikevax JN.1 posologyVue après révisions
Table 2. Spikevax LP.8.1 posologyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 5481
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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If a child has received one prior dose of any Spikevax vaccine, one dose of Spikevax JN.1 should be administered to complete the two-dose series.Vue après révisions
If a child has received one prior dose of any Spikevax vaccine, one dose of Spikevax LP.8.1 should be administered to complete the twodose series.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 5490
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Spikevax JN.1 should be administered at least 3 months after the most recent dose of a COVID19 vaccine.Vue après révisions
Spikevax LP.8.1 should be administered at least 3 months after the most recent dose of a COVID19 vaccine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 5502
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
* Do not use the single-dose vial or prefilled syringe to deliver a partial volume of 0.25 mL.Vue après révisions
* Do not use the prefilled syringe to deliver a partial volume of 0.25 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 5504
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Table 3. Spikevax JN.1 posology for immunocompromised individualsVue après révisions
Table 3. Spikevax LP.8.1 posology for immunocompromised individualsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 5530
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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* Do not use the single-dose vial or prefilled syringe to deliver a partial volume of 0.25 mL.Vue après révisions
* Do not use the prefilled syringe to deliver a partial volume of 0.25 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 5533
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of Spikevax JN.1 in children less than 6 months of age have not yet been established. No data are available.Vue après révisions
The safety and efficacy of Spikevax LP.8.1 in children less than 6 months of age have not yet been established. No data are available.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 5564
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Close observation for at least 15 minutes is recommended following vaccination. Subsequent doses of Spikevax JN.1 should not be given to those who have experienced anaphylaxis to a prior dose of any Spikevax vaccine.Vue après révisions
Close observation for at least 15 minutes is recommended following vaccination. Subsequent doses of Spikevax LP.8.1 should not be given to those who have experienced anaphylaxis to a prior dose of any Spikevax vaccine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 5601
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
As with all vaccines, vaccination with Spikevax JN.1 may not protect all vaccine recipients.Vue après révisions
As with all vaccines, vaccination with Spikevax LP.8.1 may not protect all vaccine recipients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 5618
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
No data are available yet regarding the use of SARSCoV2 JN.1 mRNA during pregnancy.Vue après révisions
No data are available yet regarding the use of SARSCoV2 LP.8.1 mRNA during pregnancy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 5620
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
However, a large amount of observational data from pregnant women vaccinated with Spikevax (original) during the second and third trimester has not shown an increase in adverse pregnancy outcomes. While data on pregnancy outcomes following vaccination during the first trimester are presently limited, no increased risk for miscarriage has been seen. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3). Since differences between products are confined to the spike protein sequence, and there are no clinically meaningful differences in reactogenicity, SARSCoV2 JN.1 mRNA can be used during pregnancy.Vue après révisions
However, a large amount of observational data from pregnant women vaccinated with Spikevax (original) during the second and third trimester has not shown an increase in adverse pregnancy outcomes. While data on pregnancy outcomes following vaccination during the first trimester are presently limited, no increased risk for miscarriage has been seen. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3). Since differences between products are confined to the spike protein sequence, and there are no clinically meaningful differences in reactogenicity, SARSCoV2 LP.8.1 mRNA can be used during pregnancy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 5624
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
No data are available yet regarding the use of SARSCoV2 JN.1 mRNA during breastfeeding.Vue après révisions
No data are available yet regarding the use of SARSCoV2 LP.8.1 mRNA during breastfeeding.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 5626
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
However, no effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to the vaccine is negligible. Observational data from women who were breastfeeding after vaccination with Spikevax (original) have not shown a risk for adverse effects in breastfed newborns/infants. SARSCoV2 JN.1 mRNA can be used during breastfeeding.Vue après révisions
However, no effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to the vaccine is negligible. Observational data from women who were breastfeeding after vaccination with Spikevax (original) have not shown a risk for adverse effects in breastfed newborns/infants. SARSCoV2 LP.8.1 mRNA can be used during breastfeeding.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 5634
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SARSCoV2 JN.1 mRNA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. However, some of the effects mentioned under section 4.8 may temporarily affect the ability to drive or use machines.Vue après révisions
SARSCoV2 LP.8.1 mRNA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. However, some of the effects mentioned under section 4.8 may temporarily affect the ability to drive or use machines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5838
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Elasomeran and elasomeran/imelasomeran both contain mRNA encapsulated in lipid nanoparticles. The mRNA encodes for the full-length SARS-CoV-2 spike protein modified with 2 proline substitutions within the heptad repeat 1 domain (S-2P) to stabilise the spike protein into a prefusion conformation. After intramuscular injection, cells at the injection site and the draining lymph nodes take up the lipid nanoparticle, effectively delivering the mRNA sequence into cells for translation into viral protein. The delivered mRNA does not enter the cellular nucleus or interact with the genome, is nonreplicating, and is expressed transiently mainly by dendritic cells and subcapsular sinus macrophages. The expressed, membrane-bound spike protein of SARS-CoV-2 is then recognised by immune cells as a foreign antigen. This elicits both T-cell and B-cell responses to generate neutralising antibodies, which may contribute to protection against COVID-19. The nucleoside-modified mRNA in elasomeran/davesomeran, andusomeran and SARSCoV2 JN.1 mRNA is formulated in lipid particles, which enable delivery of the nucleoside-modified mRNA into host cells to allow expression of the SARS-CoV-2 S antigen. The vaccine elicits an immune response to the S antigen, which protects against COVID-19.Vue après révisions
Elasomeran and elasomeran/imelasomeran both contain mRNA encapsulated in lipid nanoparticles. The mRNA encodes for the full-length SARS-CoV-2 spike protein modified with 2 proline substitutions within the heptad repeat 1 domain (S-2P) to stabilise the spike protein into a prefusion conformation. After intramuscular injection, cells at the injection site and the draining lymph nodes take up the lipid nanoparticle, effectively delivering the mRNA sequence into cells for translation into viral protein. The delivered mRNA does not enter the cellular nucleus or interact with the genome, is nonreplicating, and is expressed transiently mainly by dendritic cells and subcapsular sinus macrophages. The expressed, membrane-bound spike protein of SARS-CoV-2 is then recognised by immune cells as a foreign antigen. This elicits both T-cell and B-cell responses to generate neutralising antibodies, which may contribute to protection against COVID-19. The nucleoside-modified mRNA in elasomeran/davesomeran, andusomeran, SARSCoV2 JN.1 mRNA and SARSCoV2 LP.8.1 mRNA is formulated in lipid particles, which enable delivery of the nucleoside-modified mRNA into host cells to allow expression of the SARS-CoV-2 S antigen. The vaccine elicits an immune response to the S antigen, which protects against COVID-19.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 6220
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Unopened multidose vial (Spikevax JN.1 0.1 mg/mL dispersion for injection)Vue après révisions
Unopened multidose vial (Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 6238
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Punctured multidose vials (Spikevax JN.1 0.1 mg/mL dispersion for injection)Vue après révisions
Punctured multidose vials (Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 6242
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Unopened single-dose vial (Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 6244
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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9 months at -50ºC to -15ºC.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 6246
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Within the period of 9 months, after removal from the freezer, single-dose vials may be stored refrigerated at 2°C to 8°C, protected from light, for a maximum of 30 days.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 6248
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chemical and physical stability has also been demonstrated for unopened single-dose vials when stored for 12 months at -50°C to -15°C provided that once thawed and stored at 2°C to 8°C, protected from light, the single-dose vial will be used up within a maximum of 14 days (instead of 30 days, when stored at -50ºC to -15ºC for 9 months), but not exceeding a total storage time of 12 months.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 6250
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Upon moving the vaccine to 2°C to 8°C storage, the outer carton should be marked with the new discard date at 2°C to 8°C.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 6251
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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If the vaccine is received at 2°C to 8°C, it should be stored at 2°C to 8°C. The expiry date onVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 6252
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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the outer carton should have been marked with the new discard date at 2°C to 8°C.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 6254
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Within this period, singledose vials may be transported up to 36 hours at 2°C to 8°C (see section 6.4).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 6256
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Once thawed, the vaccine should not be refrozen.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 6258
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Single-dose vials may be stored at 8°C to 25°C up to 24 hours after removal from refrigerated conditions.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 6260
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringeVue après révisions
Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 6280
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 0.1 mg/mL dispersion for injection (multidose vials)Vue après révisions
Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection (multidose vials)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 6291
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection (single-dose vials)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 6293
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Store in a freezer at -50ºC to -15ºC.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 6294
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Once thawed, store in a refrigerator (2°C to 8°C) and do not refreeze.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 6295
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Keep the single-dose vial in the outer carton in order to protect from light.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 6296
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
For storage conditions after thawing, see section 6.3.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 6298
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Transportation of single-dose vials in liquid state at 2°C to 8°CVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 6299
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If transport at -50°C to -15°C is not feasible, available data support transportation of one or more thawed single-dose vials in liquid state for up to 36 hours at 2°C to 8°C (within the 30 days or 14 days shelf life, respectively, at 2°C to 8°C). Once thawed and transported in liquid state at 2°C to 8°C, single-dose vials should not be refrozen and should be stored at 2°C to 8°C until use.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 6301
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringeVue après révisions
Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6313
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 0.1 mg/mL dispersion for injection (multidose vials)Vue après révisions
Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection (multidose vials)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6319
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection (single-dose vials)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6321
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0.5 mL dispersion in a (type 1 glass or type 1 equivalent glass) single-dose vial with a stopper (chlorobutyl rubber) and a blue flip-off plastic cap with seal (aluminium seal).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6323
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pack sizes:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6324
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 single-dose vialVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6325
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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10 single-dose vialsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6326
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Each vial contains 0.5 mL.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6328
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Not all pack sizes may be marketed.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6330
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringeVue après révisions
Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6347
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Spikevax JN.1 0.1 mg/mL dispersion for injection (multidose vials)Vue après révisions
Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection (multidose vials)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6353
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Verify that the vial has a blue flip-off cap and the product name is Spikevax JN.1. If the vial has a blue flip-off cap and the product name is Spikevax 0.1 mg/mL, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 or Spikevax XBB.1.5, please make reference to the Summary of Product Characteristics for that formulation.Vue après révisions
Verify that the vial has a blue flip-off cap and the product name is Spikevax LP.8.1. If the vial has a blue flip-off cap and the product name is Spikevax 0.1 mg/mL, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, Spikevax XBB.1.5 or Spikevax JN.1, please make reference to the Summary of Product Characteristics for that formulation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6379
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection (single-dose vials)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6381
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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The vaccine comes ready to use once thawed.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6383
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Do not shake or dilute. Swirl the vial gently after thawing and before withdrawal.Vue après révisions
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Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6385
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Verify that the vial has a blue flip-off cap and the product name is Spikevax JN.1. If the vial has a blue flip-off cap and the product name is Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 or Spikevax XBB.1.5, please make reference to the Summary of Product Characteristics for that formulation.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6387
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Thaw each singledose vial before use following the instructions below. Each single-dose vial or the carton containing 1 or 10 vials may be thawed either in the refrigerator or at room temperature (Table 9).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6389
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Table 9. Thawing instructions for single-dose vials and carton before useVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6391
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ConfigurationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6392
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Thaw instructions and durationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6394
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Thaw temperature (in a refrigerator)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6395
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Thaw durationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6396
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Thaw temperature (at room temperature)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6397
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Thaw durationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6398
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Single-dose vialVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6399
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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2°C to 8°CVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6400
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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45 minutesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6401
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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15°C to 25°CVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6402
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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15 minutesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6403
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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CartonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6404
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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2°C to 8°CVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6405
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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1 hour 45 minutesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6406
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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15°C to 25°CVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6407
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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45 minutesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6416
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection in prefilled syringeVue après révisions
Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in prefilled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6424
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Spikevax JN.1 is supplied in a single-dose, pre-filled syringe (without needle) containing 0.5 mL (50 micrograms of SARSCoV2 JN.1 mRNA) and must be thawed prior to administration.Vue après révisions
Spikevax LP.8.1 is supplied in a single-dose, pre-filled syringe (without needle) containing 0.5 mL (50 micrograms of SARSCoV2 LP.8.1 mRNA) and must be thawed prior to administration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6426
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Thaw each pre-filled syringe before use following the instructions below. Syringes may be thawed in the blister packs (each blister containing 1 or 2 pre-filled syringes, depending on pack size) or in the carton itself, either in the refrigerator or at room temperature (Table 10).Vue après révisions
Thaw each pre-filled syringe before use following the instructions below. Syringes may be thawed in the blister packs (each blister containing 1 or 2 pre-filled syringes, depending on pack size) or in the carton itself, either in the refrigerator or at room temperature (Table 9).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6428
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Table 10. Thawing instructions for Spikevax JN.1 pre-filled syringes and cartons before useVue après révisions
Table 9. Thawing instructions for Spikevax LP.8.1 pre-filled syringes and cartons before useRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6448
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Verify that the product name of the pre-filled syringe is Spikevax JN.1. If the product name is Spikevax 50 micrograms, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 or Spikevax XBB.1.5, please make reference to the Summary of Product Characteristics for that formulation.Vue après révisions
Verify that the product name of the pre-filled syringe is Spikevax LP.8.1. If the product name is Spikevax 50 micrograms, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, Spikevax XBB.1.5 or Spikevax JN.1, please make reference to the Summary of Product Characteristics for that formulation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6450
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Handling instructions for the Spikevax JN.1 pre-filled syringesVue après révisions
Handling instructions for the Spikevax LP.8.1 pre-filled syringesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6453
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Spikevax JN.1 is a white to off-white dispersion. It may contain white or translucent product-related particulates. Do not administer if vaccine is discoloured or contains other particulate matter.Vue après révisions
Spikevax LP.8.1 is a white to off-white dispersion. It may contain white or translucent product-related particulates. Do not administer if vaccine is discoloured or contains other particulate matter.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6477
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/20/1507/019Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6478
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/20/1507/020Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6479
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/20/1507/021Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6480
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/20/1507/022Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6481
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EU/1/20/1507/023Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6482
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6483
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
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