Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2025-07-25. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6484
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/20/1507/026Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c6ba039c746b2bfcb2f73d8d
Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6485
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
EU/1/20/1507/031Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-17d9b1a3acdd195a893feb62
Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6486
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
EU/1/20/1507/032Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d11f193beaeb9106a3136960
Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6487
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
EU/1/20/1507/033Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-11a10e4035c82fc10c10420d
Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6488
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
EU/1/20/1507/034Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-60a489439a625331b1e52a75
Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6489
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
EU/1/20/1507/035Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-de2329d08697f334bee9a2bd
Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6490
Présentation 6 · Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe COVID19 mRNA Vaccine. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
EU/1/20/1507/036Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a98d3cdf951dc6c3923aa3d4
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9057
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 0.1 mg/mL dispersion for injectionVue après révisions
Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-281aa6405dea44585f1173ef
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9063
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each multidose vial contains 2.5 mL. One dose (0.5 mL) contains 50 micrograms of SARS-CoV-2 JN.1 mRNA. One dose (0.25 mL) contains 25 micrograms of SARS-CoV-2 JN.1 mRNA.Vue après révisions
Each multidose vial contains 2.5 mL. One dose (0.5 mL) contains 50 micrograms of SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA. One dose (0.25 mL) contains 25 micrograms of SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4a361e983ac65f6a1d7842b2
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9121
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/20/1507/019 (glass)Vue après révisions
EU/1/20/1507/031 (glass)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9d8f3b096d9fa1f45d2e01e3
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9122
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/20/1507/020 (cyclic olefin polymer)Vue après révisions
EU/1/20/1507/032 (cyclic olefin polymer)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d2e29d9e38c40d1d065383cc
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9160
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 0.1 mg/mL dispersion for injectionVue après révisions
Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2184a87e4fb8e0e0a187845f
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9201
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection in prefilled syringeVue après révisions
Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in prefilled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c25c8a0ded9b3566e9df96c0
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9207
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each pre-filled syringe contains 0.5 mL. One dose (0.5 mL) contains 50 micrograms of SARS-CoV-2 JN.1 mRNA.Vue après révisions
Each pre-filled syringe contains 0.5 mL. One dose (0.5 mL) contains 50 micrograms of SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c995840c1ffe1e28d42b7a21
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9265
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/20/1507/023(blister pack of 1)Vue après révisions
EU/1/20/1507/033 (blister pack of 1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-691fd46f2dc45e3837a3d7aa
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9266
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/20/1507/024 (blister pack of 10)Vue après révisions
EU/1/20/1507/034 (blister pack of 10)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a9a60e1028e8bf65533b5e83
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9267
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/20/1507/025 (paper inner tray of 1)Vue après révisions
EU/1/20/1507/035 (paper inner tray of 1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-50a400a9b1dbc2654d50f8fa
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9268
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/20/1507/026 (paper inner tray of 10)Vue après révisions
EU/1/20/1507/036 (paper inner tray of 10)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d2301b45499cfdde53c16949
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9306
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 50 mcg dispersion for injectionVue après révisions
Spikevax LP.8.1 50 mcg dispersion for injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7a21a1104792c0d64f666f5a
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12601
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 0.1 mg/mL dispersion for injectionVue après révisions
Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4624ce2558ee64f91952143d
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12602
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injectionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5f6473db9f5ec2a709f6bd42
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12603
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringeVue après révisions
Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fadc0bab3cabdba2df855bcd
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12616
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1. What Spikevax JN.1 is and what it is used forVue après révisions
1. What Spikevax LP.8.1 is and what it is used forRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-92326c7f95494022abb97330
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12617
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2. What you need to know before you are given Spikevax JN.1Vue après révisions
2. What you need to know before you are given Spikevax LP.8.1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bdf6dd907942f0ca6b83a800
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12618
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3. How Spikevax JN.1 is givenVue après révisions
3. How Spikevax LP.8.1 is givenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2ef6f73523f74e5de8dc8836
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12620
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
5. How to store Spikevax JN.1Vue après révisions
5. How to store Spikevax LP.8.1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c1b55c5a8ad029d6045cd8d6
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12624
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1. What Spikevax JN.1 is and what it is used forVue après révisions
1. What Spikevax LP.8.1 is and what it is used forRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c460e28ea8c7424ad0514b33
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12626
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 is a vaccine used to prevent COVID-19 caused by SARSCoV2. It is given to adults and children aged 6 months and older. The active substance in Spikevax JN.1 is mRNA encoding the SARSCoV2 spike protein. The mRNA is embedded in SM-102 lipid nanoparticles.Vue après révisions
Spikevax LP.8.1 is a vaccine used to prevent COVID-19 caused by SARSCoV2. It is given to adults and children aged 6 months and older. The active substance in Spikevax LP.8.1 is mRNA encoding the SARSCoV2 spike protein. The mRNA is embedded in SM-102 lipid nanoparticles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e1906afa54704351cc8c42a7
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12628
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
As Spikevax JN.1 does not contain the virus, it cannot give you COVID19.Vue après révisions
As Spikevax LP.8.1 does not contain the virus, it cannot give you COVID19.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-faab01efb5ea3fe9ecb3a10c
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12631
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 stimulates the body’s natural defences (immune system). The vaccine works by causing the body to produce protection (antibodies) against the virus that causes COVID-19. Spikevax JN.1 uses a substance called messenger ribonucleic acid (mRNA) to carry instructions that cells in the body can use to make the spike protein that is also on the virus. The cells then make antibodies against the spike protein to help fight off the virus. This will help to protect you against COVID-19.Vue après révisions
Spikevax LP.8.1 stimulates the body’s natural defences (immune system). The vaccine works by causing the body to produce protection (antibodies) against the virus that causes COVID-19. Spikevax LP.8.1 uses a substance called messenger ribonucleic acid (mRNA) to carry instructions that cells in the body can use to make the spike protein that is also on the virus. The cells then make antibodies against the spike protein to help fight off the virus. This will help to protect you against COVID-19.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-15949bf3f7f4a48364e46158
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12634
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2. What you need to know before you are given Spikevax JN.1Vue après révisions
2. What you need to know before you are given Spikevax LP.8.1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5c3b6a16f9db91735b045801
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12639
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Spikevax JN.1 if:Vue après révisions
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Spikevax LP.8.1 if:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9486d5d04bbb1869fb19d83c
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12659
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
nurse before you are given Spikevax JN.1.Vue après révisions
nurse before you are given Spikevax LP.8.1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2d0cdc8ad9ddcfd9daa2d8d6
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12662
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A few cases of capillary leak syndrome flare-ups (causing fluid leakage from small blood vessels (capillaries) resulting in rapid swelling of the arms and legs, sudden weight gain and feeling faint, low blood pressure) have been reported following vaccination with Spikevax (original). If you have previously had episodes of CLS, talk to a doctor before you are given Spikevax JN.1.Vue après révisions
A few cases of capillary leak syndrome flare-ups (causing fluid leakage from small blood vessels (capillaries) resulting in rapid swelling of the arms and legs, sudden weight gain and feeling faint, low blood pressure) have been reported following vaccination with Spikevax (original). If you have previously had episodes of CLS, talk to a doctor before you are given Spikevax LP.8.1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5291abd3050f7a32ef93e20c
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12665
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
As with any vaccine, the additional dose of Spikevax JN.1 may not fully protect all those who receive it and it is not known how long you will be protected.Vue après révisions
As with any vaccine, the additional dose of Spikevax LP.8.1 may not fully protect all those who receive it and it is not known how long you will be protected.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a207667d9c3b79acdb955d6f
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12668
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 is not recommended for children aged under 6 months.Vue après révisions
Spikevax LP.8.1 is not recommended for children aged under 6 months.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-99ce82c8842e9e657b9d44ac
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12670
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Other medicines and Spikevax JN.1Vue après révisions
Other medicines and Spikevax LP.8.1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c2da4c8039ea476e0573c30f
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12671
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. Spikevax JN.1 may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how Spikevax JN.1 works.Vue après révisions
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. Spikevax LP.8.1 may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how Spikevax LP.8.1 works.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6fb5b763129c3c07fe271b84
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12674
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The efficacy of Spikevax JN.1 may be lower in people who are immunocompromised. In these cases, you should continue to maintain physical precautions to help prevent COVID-19. In addition, your close contacts should be vaccinated as appropriate. Discuss appropriate individual recommendations with your doctor.Vue après révisions
The efficacy of Spikevax LP.8.1 may be lower in people who are immunocompromised. In these cases, you should continue to maintain physical precautions to help prevent COVID-19. In addition, your close contacts should be vaccinated as appropriate. Discuss appropriate individual recommendations with your doctor.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-75a3cf05f5ac3a9af1fec323
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12677
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor, nurse or pharmacist before you receive this vaccine. No data are available yet regarding the use of Spikevax JN.1 during pregnancy. However, a large amount of information from pregnant women vaccinated with Spikevax (original) during the second and third trimester have not shown negative effects on the pregnancy or the newborn baby. While information on effects on pregnancy or the newborn baby after vaccination during the first trimester is limited, no increased risk for miscarriage has been seen. Since differences between the two products are only related to the spike protein in the vaccine, and there are no clinically meaningful differences, Spikevax JN.1 can be used during pregnancy.Vue après révisions
If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor, nurse or pharmacist before you receive this vaccine. No data are available yet regarding the use of Spikevax LP.8.1 during pregnancy. However, a large amount of information from pregnant women vaccinated with Spikevax (original) during the second and third trimester have not shown negative effects on the pregnancy or the newborn baby. While information on effects on pregnancy or the newborn baby after vaccination during the first trimester is limited, no increased risk for miscarriage has been seen. Since differences between the two products are only related to the spike protein in the vaccine, and there are no clinically meaningful differences, Spikevax LP.8.1 can be used during pregnancy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e86f9a40663bedef4163d963
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12679
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
No data are available yet regarding the use of Spikevax JN.1 during breast feeding.Vue après révisions
No data are available yet regarding the use of Spikevax LP.8.1 during breast feeding.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-52f4e9773e7788dc8e59721f
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12681
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
However, no effects on the breastfed newborn/infant are anticipated. Data from women who were breastfeeding after vaccination with Spikevax (original) have not shown a risk for adverse effects in breastfed newborns/infants. Spikevax JN.1 can be given during breastfeeding.Vue après révisions
However, no effects on the breastfed newborn/infant are anticipated. Data from women who were breastfeeding after vaccination with Spikevax (original) have not shown a risk for adverse effects in breastfed newborns/infants. Spikevax LP.8.1 can be given during breastfeeding.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c358539818da4adc835ba901
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12686
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 contains sodiumVue après révisions
Spikevax LP.8.1 contains sodiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-94fe40584da953e4a0014a57
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12690
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3. How you will be given Spikevax JN.1Vue après révisions
3. How you will be given Spikevax LP.8.1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ad2a932f34a6c2e71a7ff44b
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12692
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 1. Spikevax JN.1 posologyVue après révisions
Table 1. Spikevax LP.8.1 posologyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-79e3cc9af742754c97186b6e
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12703
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If a child has received one prior dose of any Spikevax vaccine, one dose of Spikevax JN.1 should be administered to complete the two-dose series.Vue après révisions
If a child has received one prior dose of any Spikevax vaccine, one dose of Spikevax LP.8.1 should be administered to complete the two-dose series.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0e64cd98388d4c9bf3464ff1
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12709
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 should be administered at least 3 months after the most recent dose of a COVID19 vaccine.Vue après révisions
Spikevax LP.8.1 should be administered at least 3 months after the most recent dose of a COVID19 vaccine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ce765386311bd57356192f58
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12723
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
* Do not use the single-dose vial or prefilled syringe to deliver a partial volume of 0.25 mL.Vue après révisions
* Do not use the prefilled syringe to deliver a partial volume of 0.25 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-808840ee7e944b10fc418a2e
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12725
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 2. Spikevax JN.1 posology for immunocompromised individualsVue après révisions
Table 2. Spikevax LP.8.1 posology for immunocompromised individualsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5747932163435e037e974bcd
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12749
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
* Do not use the single-dose vial or prefilled syringe to deliver a partial volume of 0.25 mL.Vue après révisions
* Do not use the prefilled syringe to deliver a partial volume of 0.25 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-51fa4ded60df58431b606bbb
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12822
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
5. How to store Spikevax JN.1Vue après révisions
5. How to store Spikevax LP.8.1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-efa7920b1a319ca1b5639314
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12836
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
What Spikevax JN.1 containsVue après révisions
What Spikevax LP.8.1 containsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5c854752d326f3753fe9013e
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12845
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 0.1 mg/mL dispersion for injectionVue après révisions
Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4d8ac0419d2517d643885e7e
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12849
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
One dose (0.5 mL) contains 50 micrograms of SARSCoV2 JN.1 mRNA, a COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) (embedded in SM102 lipid nanoparticles).Vue après révisions
One dose (0.5 mL) contains 50 micrograms of SARSCoV2 LP.8.1 mRNA, a COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) (embedded in SM102 lipid nanoparticles).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ea877c4c1d033fab2f164d1d
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12851
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
One dose (0.25 mL) contains 25 micrograms of SARSCoV2 JN.1 mRNA, a COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) (embedded in SM102 lipid nanoparticles).Vue après révisions
One dose (0.25 mL) contains 25 micrograms of SARSCoV2 LP.8.1 mRNA, a COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) (embedded in SM102 lipid nanoparticles).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a689c346b5163c1cd58c8dd9
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12853
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 50 mcg dispersion for injectionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9c360dbbf542e0bc3ee512db
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12854
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Single-dose 0.5 mL vialVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c6e3b6f7cea8437dc0ba077a
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12856
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 dose of 0.5 mLVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4db3bd2852c41d1f5794239a
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12858
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
For single-use only.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7c6e18498a8371ab5bb39900
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12860
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
One dose (0.5 mL) contains 50 micrograms of SARSCoV2 JN.1 mRNA, a COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) (embedded in SM102 lipid nanoparticles).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bfe734a97ddaab0d5fca6f60
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12862
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 50 mcg dispersion for injection in pre-filled syringeVue après révisions
Spikevax LP.8.1 50 mcg dispersion for injection in pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d19a7353cce0766e9fb15721
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12868
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
One dose (0.5 mL) contains 50 micrograms of SARSCoV2 JN.1 mRNA, a COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) (embedded in SM102 lipid nanoparticles).Vue après révisions
One dose (0.5 mL) contains 50 micrograms of SARSCoV2 LP.8.1 mRNA, a COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) (embedded in SM102 lipid nanoparticles).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c1f790fd6549287624d16a22
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12870
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SARSCoV2 JN.1 mRNA is a single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2 (JN.1).Vue après révisions
SARSCoV2 LP.8.1 mRNA is a single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2 (LP.8.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b824dcc011611fa178cda0c1
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12874
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
What Spikevax JN.1 looks like and contents of the packVue après révisions
What Spikevax LP.8.1 looks like and contents of the packRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b0598b36766bcebbd0f20b0e
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12876
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 0.1 mg/mL dispersion for injectionVue après révisions
Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f596d68461708a95b0c0c7f9
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12878
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 is a white to off white dispersion supplied in a glass multidose vial with a rubber stopper and blue flip-off plastic cap with aluminium seal.Vue après révisions
Spikevax LP.8.1 is a white to off white dispersion supplied in a glass multidose vial with a rubber stopper and blue flip-off plastic cap with aluminium seal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-74e739af577286f473890e3a
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12882
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injectionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-78ded04e03b7017c48657a36
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12884
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 is a white to off white dispersion supplied in a glass single-dose vial with a rubber stopper and blue flip-off plastic cap with aluminium seal.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f4d22463d749b5fd0384a997
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12886
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pack sizes:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bbda2e2c95b8d31c4d1a12d2
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12887
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 single-dose vialVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9833f2752e992b3b7afbe56a
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12888
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
10 single-dose vialsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d7b740a335052f8dcc29b923
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12889
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each vial contains 0.5 mL.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ccfc74942e25e33cddd68c61
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12891
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Not all pack sizes may be marketed.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-31f6b998ce6a994d66ecb38f
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12893
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringeVue après révisions
Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-67a0c2f68c82cad2ba5e1bf7
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 12895
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 is a white to off white dispersion supplied in a pre-filled syringe (cyclic olefin copolymer) with plunger stopper and a tip cap (without needle).Vue après révisions
Spikevax LP.8.1 is a white to off white dispersion supplied in a pre-filled syringe (cyclic olefin copolymer) with plunger stopper and a tip cap (without needle).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5e85c15764fa9d0f226e21e9
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13029
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 should be administered by a trained healthcare professional.Vue après révisions
Spikevax LP.8.1 should be administered by a trained healthcare professional.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bca113b088a174aeb99dfdbd
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13037
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 is a white to off-white dispersion. It may contain white or translucent productrelated particulates. Do not administer if vaccine is discoloured or contains other particulate matter.Vue après révisions
Spikevax LP.8.1 is a white to off-white dispersion. It may contain white or translucent productrelated particulates. Do not administer if vaccine is discoloured or contains other particulate matter.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c66c8afff519028286b1d5a2
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13041
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 0.1 mg/mL dispersion for injection (multidose vials with a blue flip-off cap)Vue après révisions
Spikevax LP.8.1 0.1 mg/mL dispersion for injection (multidose vials with a blue flip-off cap)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8721cc61bf1f66257ddd25ad
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13047
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Verify that the vial has a blue flip-off cap and the product name is Spikevax JN.1. If the vial has a blue flip-off cap and the product name is Spikevax 0.1 mg/mL, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 or Spikevax XBB.1.5, please make reference to the Summary of Product Characteristics for that formulation.Vue après révisions
Verify that the vial has a blue flip-off cap and the product name is Spikevax LP.8.1. If the vial has a blue flip-off cap and the product name is Spikevax 0.1 mg/mL, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, Spikevax XBB.1.5 or Spikevax JN.1, please make reference to the Summary of Product Characteristics for that formulation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-698d9304b0e01d7fd63e53f1
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13074
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection (single-dose vials)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3e05d2983060114a3c055409
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13076
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The vaccine comes ready to use once thawed.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e2184923d9d1df921545ac7e
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13078
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not shake or dilute. Swirl the vial gently after thawing and before withdrawal.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f429c34f831512ea15e37905
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13080
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Verify that the vial has a blue flip-off cap and the product name is Spikevax JN.1. If the vial has a blue flip-off cap and the product name is Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 or Spikevax XBB.1.5, please make reference to the Summary of Product Characteristics for that formulation.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-945a9418b5380bc525625cdd
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13082
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Thawed vaccineVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-823d2db2aae06075e7ccc27d
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13083
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The vaccine is shipped and supplied frozen or thawed. If the vaccine is frozen, thaw each singledose vial before use following the instructions below. Each single-dose vial or the carton containing 1 or 10 vials may be thawed either in the refrigerator or at room temperature (Table 5).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4874dd018f883bd422937fba
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13085
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 5. Thawing instructions for single-dose vials and cartons before useVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8910cc1b7d83d74cc22d53b6
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13087
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ConfigurationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ca81a790e96396c27ed9cdaf
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13088
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Thaw instructions and durationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9124c9c872b75bb9a84a9d4d
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13090
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Thaw temperature (in a refrigerator)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-93e487a0722a297edd00e50f
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13091
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Thaw durationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-017efe98c30d853f9ce17f11
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13092
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Thaw temperature (at room temperature)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c5c49dfbe788c880ab7f2317
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13093
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Thaw durationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a989c27ca1e19a14628ade4b
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13094
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Single-dose vialVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-665d67ef764b02a912fc26a8
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13095
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2°C to 8°CVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-445fd97d9f6d9c62efa9906b
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13096
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
45 minutesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-28a4acd7bf3a92b30694de00
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13097
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
15°C to 25°CVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-eb5bbfcdd539d15172ee7d50
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13098
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
15 minutesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-722d880dd002a1ee8c4c3ad9
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13099
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CartonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-106cc7c387c1cac474ebd557
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13100
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2°C to 8°CVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-97f927ecc03fdb97599f0fa5
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13101
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 hour 45 minutesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:21:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ee7712f3bea6ed1e7adb7ff4b59495e4c6961b92481d32d6b60668695c2bd753
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d81de845c990b92e06ae7ea0