Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna) : modifications documentaires EMA · page 3

Dates des documents sources : 2025-07-25. Collecte du catalogue : 2026-10-12.

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Anglais · texte sourceAdministratif2025-07-25

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13102

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15°C to 25°C

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Anglais · texte sourceAdministratif2025-07-25

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13103

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Anglais · texte sourceAdministratif2025-07-25

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13105

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If the vaccine is received at 2°C to 8°C, it should be stored at 2°C to 8°C. The expiry date on

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Anglais · texte sourceAdministratif2025-07-25

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13106

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the outer carton should have been marked with the new discard date at 2°C to 8°C.

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Anglais · texte sourceAdministratif2025-07-25

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13108

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Within this period, up to 36 hours may be used for transportation at 2°C to 8°C.

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Anglais · texte sourceAdministratif2025-07-25

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13110

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Spikevax JN.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe

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Spikevax LP.8.1 50 micrograms dispersion for injection in pre-filled syringe

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Anglais · texte sourceAdministratif2025-07-25

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13118

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Spikevax JN.1 is supplied in a single-dose, pre-filled syringe (without needle) containing 0.5 mL (50 micrograms of SARS-CoV-2 JN.1 mRNA) and must be thawed prior to administration.

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Spikevax LP.8.1 is supplied in a single-dose, pre-filled syringe (without needle) containing 0.5 mL (50 micrograms of SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA) and must be thawed prior to administration.

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Anglais · texte sourceAdministratif2025-07-25

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13123

Présentation 6. Identification automatique à vérifier.

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The vaccine is shipped and supplied frozen or thawed. If the vaccine is frozen, thaw each pre-filled syringe before use following the instructions below. Syringes may be thawed in the blister packs (each blister containing 1 or 2 pre-filled syringes, depending on pack size) or in the carton itself, either in the refrigerator or at room temperature (Table 6).

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The vaccine is shipped and supplied frozen or thawed. If the vaccine is frozen, thaw each pre-filled syringe before use following the instructions below. Syringes may be thawed in the blister packs (each blister containing 1 or 2 pre-filled syringes, depending on pack size) or in the carton itself, either in the refrigerator or at room temperature (Table 5).

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Anglais · texte sourceAdministratif2025-07-25

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13125

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Table 6. Thawing instructions for Spikevax JN.1 pre-filled syringes and cartons before use

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Table 5. Thawing instructions for Spikevax LP.8.1 pre-filled syringes and cartons before use

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Anglais · texte sourceAdministratif2025-07-25

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13150

Présentation 6. Identification automatique à vérifier.

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Verify that the product name of the pre-filled syringe is Spikevax JN.1. If the product name is Spikevax 50 micrograms, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 or Spikevax XBB.1.5, please make reference to the Summary of Product Characteristics for that formulation.

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Verify that the product name of the pre-filled syringe is Spikevax LP.8.1. If the product name is Spikevax 50 micrograms, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, Spikevax XBB.1.5 or Spikevax JN.1, please make reference to the Summary of Product Characteristics for that formulation.

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Anglais · texte sourceAdministratif2025-07-25

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13155

Présentation 6. Identification automatique à vérifier.

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Spikevax JN.1 is a white to off-white dispersion. It may contain white or translucent product-related particulates. Do not administer if vaccine is discoloured or contains other particulate matter.

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Spikevax LP.8.1 is a white to off-white dispersion. It may contain white or translucent productrelated particulates. Do not administer if vaccine is discoloured or contains other particulate matter.

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Anglais · texte sourceAdministratif2025-07-25

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13170

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Table 7. Spikevax JN.1 dosing

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Table 6. Spikevax LP.8.1 dosing

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Anglais · texte sourceAdministratif2025-07-25

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13181

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If a child has received one prior dose of Spikevax, one dose of Spikevax JN.1 should be administered to complete the two-dose series.

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If a child has received one prior dose of Spikevax, one dose of Spikevax LP.8.1 should be administered to complete the two-dose series.

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Anglais · texte sourceAdministratif2025-07-25

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13190

Présentation 6. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Spikevax JN.1 should be administered at least 3 months after the most recent dose of a COVID19 vaccine.

Vue après révisions

Spikevax LP.8.1 should be administered at least 3 months after the most recent dose of a COVID19 vaccine.

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Anglais · texte sourceAdministratif2025-07-25

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13204

Présentation 6. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

* Do not use the single-dose vial or prefilled syringe to deliver a partial volume of 0.25 mL.

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* Do not use the prefilled syringe to deliver a partial volume of 0.25 mL.

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Anglais · texte sourceAdministratif2025-07-25

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13206

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Table 8. Spikevax JN.1 posology for immunocompromised individuals

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Table 7. Spikevax LP.8.1 posology for immunocompromised individuals

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Anglais · texte sourceAdministratif2025-07-25

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13231

Présentation 6. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

* Do not use the single-dose vial or prefilled syringe to deliver a partial volume of 0.25 mL.

Vue après révisions

* Do not use the prefilled syringe to deliver a partial volume of 0.25 mL.

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Anglais · texte sourceAdministratif2025-07-25

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13233

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As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following the administration of Spikevax JN.1.

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As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following the administration of Spikevax LP.8.1.

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Lien vers ce passage · change-ad41c1b5e0c6912756ba4139

Anglais · texte sourceAdministratif2025-07-25

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 13241

Présentation 6. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Spikevax JN.1 must not be mixed with other vaccines or medicinal products in the same syringe.

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Spikevax LP.8.1 must not be mixed with other vaccines or medicinal products in the same syringe.

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Lien vers ce passage · change-93a2b7f064d4666781dde7d7

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