Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2026-08-18. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 56
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rectocolite hémorragiqueVue après révisions
Rectocolite hémorragique chez l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4177d6bf8823991f6528282e
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 60
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Rectocolite hémorragique chez l’enfantRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f30f087d4ec519bcfca47fd0
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 62
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
STELARA est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus, présentant une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un agent biologique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f0960bfd97b307527d82d1f9
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 98
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Maladie de Crohn chez l’enfant (âgé de 2 ans et plus)Vue après révisions
Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique chez l’enfant (âgé de 2 ans et plus)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-564ca114ca1949836560b3ef
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 100
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le traitement doit être initié par une dose unique par perfusion intraveineuse (IV) déterminée en fonction de la surface corporelle (SC) du patient, voir Tableau 2. La solution pour perfusion doit être constituée en utilisant le nombre de flacons de STELARA 130 mg indiqué dans le Tableau 2.Vue après révisions
Le traitement doit être initié par une dose unique par perfusion intraveineuse (IV) déterminée en fonction de la surface corporelle (SC) du patient, voir Tableau 2. La solution pour perfusion doit être constituée du volume de solution de perfusion issu du nombre total de flacons de STELARA 130 mg indiqué dans le Tableau 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c8f6504773755f4489fc05c6
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 147
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La sécurité et l’efficacité de STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans et de moins de 10 kg n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-51b1613d7dc274200139aa0e
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 149
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rectocolite hémorragique pédiatriqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2284d0de2b3f681dd24fd07c
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 150
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La sécurité et l’efficacité de STELARA dans le traitement de la rectocolite hémorragique chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a2af1024451562c58e719a6a
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 152
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e0116aa6edeecd25bf2e5bb1
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 153
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité de STELARA chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique âgés de moins de 2 ans et pesant moins de 10 kg n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f6b58d6167b91e8571314ac0
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 225
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Teneur en sodiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-51877da2af98123d7a4dec50
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 228
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Teneur en Polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ebb998d53e61d85a77ea2114
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 278
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 4 Liste des effets indésirablesVue après révisions
Tableau 4 : Liste des effets indésirablesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f1f13fe020e41d0ae789d59a
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 336
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours des études d’induction intraveineuse dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique chez l’adulte, aucun événement de type anaphylaxie ou autre réaction grave liée à la perfusion n’a été rapporté après l’administration de la dose unique en intraveineuse. Dans ces études, 2,2% des 785 patients traités par placebo et 1,9% des 790 patients traités par la dose recommandée d’ustekinumab ont rapporté des événements indésirables survenus pendant ou dans l’heure suivant la perfusion. Dans l’étude pédiatrique sur la maladie de Crohn, une réaction grave et une réaction non grave à la perfusion sont survenues. De graves réactions liées à la perfusion, notamment des réactions anaphylactiques, ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
Au cours des études d’induction intraveineuse dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique chez l’adulte, aucun événement de type anaphylaxie ou autre réaction grave liée à la perfusion n’a été rapporté après l’administration de la dose unique en intraveineuse. Dans ces études, 2,2% des 785 patients traités par placebo et 1,9% des 790 patients traités par la dose recommandée d’ustekinumab ont rapporté des événements indésirables survenus pendant ou dans l’heure suivant la perfusion. Dans l’étude pédiatrique sur la maladie de Crohn, une réaction grave et une réaction non grave à la perfusion sont survenues. Dans l’étude pédiatrique sur la rectocolite hémorragique, une réaction grave et deux réactions non graves à la perfusion sont survenues. De graves réactions liées à la perfusion, notamment des réactions anaphylactiques, ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ef9ef98b1a72e99fed877649
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 346
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints de rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6106ea99fd9f7cff365e37c7
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 347
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La sécurité de l’ustekinumab a été étudiée dans une étude de phase 3 chez des patients pédiatriques atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère. Dans cette étude, 112 patients ont été suivis jusqu’à 68 semaines. En général, le profil de sécurité était similaire à celui observé dans les études précédentes menées chez les adultes atteints de rectocolite hémorragique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-eb626e0ded416f58b6846cf4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 567
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
** La rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 points, sans sous-score individuel > 1.Vue après révisions
* La rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 points, sans sous-score individuel > 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6321d9606f1095aa1827da33
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 748
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients recevant l’un ou l’autre des deux schémas thérapeutiques (traitement toutes les 12 semaines ou toutes les 8 semaines), qui n’avaient pas répondu à la semaine 8 d’entretien ou qui avaient perdu la réponse et présentaient de faibles concentrations d’ustekinumab (concentration résiduelle d’ustekinumab à l’état d’équilibre pour un schéma toutes les 8 semaines < 1,4 µg/mL) étaient éligibles à l’inclusion dans une sous-étude facultative d’optimisation de l’exposition. Cette sous-étude en ouvert avait duré 16 semaines minimum avec un schéma d’entretien sous-cutané de 90 mg d’ustekinumab ou 60 mg/m2 (basé sur la SC) administré toutes les 4 semaines. Un total de 26 patients ont été inclus dans la sous-étude. Parmi les participants, 11 (42,3%) sont passés d’une administration toute les 12 à 4 semaines, et 15 (57,7%) sont passés d’une administration toutes les 8 à 4 semaines. À 16 semaines, après modification de la fréquence d’administration, 95,0 % (19/20) des patients évaluables présentaient une réponse clinique et 50,0 % (10/20) étaient en rémission clinique.Vue après révisions
Les patients recevant l’un ou l’autre des deux schémas thérapeutiques (traitement toutes les 12 semaines ou toutes les 8 semaines), qui n’avaient pas répondu à la semaine 8 d’entretien ou qui avaient perdu la réponse et présentaient de faibles concentrations d’ustekinumab (concentration résiduelle d’ustekinumab à l’état d’équilibre pour un schéma toutes les 8 semaines < 1,4 µg/mL) étaient éligibles à l’inclusion dans une sous-étude facultative d’optimisation de l’exposition. Cette sous-étude en ouvert avait duré 16 semaines minimum avec un schéma d’entretien sous-cutané de 90 mg d’ustekinumab ou 60 mg/m2 (basé sur la SC) administré toutes les 4 semaines. Un total de 26 patients ont été inclus dans la sous-étude. Parmi les participants, 11 (42,3%) sont passés d’une administration toutes les 12 semaines à toutes les 4 semaines, et 15 (57,7%) sont passés d’une administration toutes les 8 semaines à toutes les 4 semaines. À 16 semaines, après modification de la fréquence d’administration, 95,0 % (19/20) des patients évaluables présentaient une réponse clinique et 50,0 % (10/20) étaient en rémission clinique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b904422084fb5493eca74e28
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 750
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le profil de sécurité des phases de traitement d’induction et d’entretien dans la population pédiatrique âgée de 2 ans et plus est comparable avec celui établi chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.8).Vue après révisions
Le profil de sécurité du schéma posologique d’induction et des deux schémas d’entretien dans la population pédiatrique âgée de 2 ans et plus est comparable avec celui établi chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f0a8eb3dc309e783aa327a1c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 758
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Rectocolite hémorragique chez l’enfantRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0a2fecbcd3529b4fa204ec05
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 759
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité de l’ustekinumab ont été évaluées chez 112 patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus dans une étude de phase 3 multicentrique (UNIFI-Jr) chez des patients pédiatriques atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère. La caractérisation de la maladie à l’inclusion (semaine 0) a été définie par un score Mayo de 6 à 12, incluant un sous-score endoscopique ≥ 2 déterminé par revue centrale de la vidéo de l’endoscopie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-93a3a7c9867bcf872905b8a5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 760
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’étude incluait 3 patients âgés de 2 à 5 ans et 27 patients âgés de 6 à 11 ans ; 34 patients pesaient moins de 40 kg, dont 16 patients pesant moins de 30 kg. Les patients inclus dans l’étude devaient être en échec à un traitement biologique, à des corticostéroïdes ou à des immunomodulateurs. L’étude comprenait un traitement d’induction en ouvert avec une dose intraveineuse unique d’ustekinumab d’environ 6 mg/kg (patients pesant au moins 40 kg) ou 250 mg/m2 (patients pesant moins de 40 kg, en fonction de la SC) (voir rubrique 4.2), suivi d’une phase randomisée en double aveugle de traitement d’entretien sous-cutané de 90 mg d’ustekinumab (patients pesant au moins 40 kg) ou 60 mg/m2 (patients pesant moins de 40 kg, en fonction de la SC) (voir rubrique 4.2 du RCP de STELARA solution injectable [flacon] et solution injectable en seringue préremplie) administré toutes les 8 ou 12 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-758c92a90e467d136d526b84
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 762
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Résultats d’efficacitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cbc9b2116148eedac1968404
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 763
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le critère primaire de l’étude était la rémission clinique à la semaine 8 d’induction (définie par les sous-scores Mayo comme suit: un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score d’endoscopie de 0 ou 1 sans friabilité sur l’endoscopie, pour lequel le sous-score de fréquence des selles n’a pas augmenté par rapport à la valeur initiale à l’induction). La proportion de patients ayant atteint une rémission clinique était de 25,0 % (28/112), ce qui est comparable à celle observée dans les études de phase 3 sur l’ustekinumab chez l’adulte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3af025b498789a22ac223cdd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 765
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
À la semaine 8 d’induction, une rémission clinique a été obtenue chez 29,4 % des patients (20/68) présentant un échec non biologique, contre 18,2 % des patients (8/44) présentant un échec biologique. 54 (48,2 %) des 112 patients ont obtenu une rémission symptomatique (définie par un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal de 0, pour lequel le sous-score de fréquence des selles n’a pas augmenté par rapport à la valeur initiale à l’induction).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-065fff96083ac3fa39b4b507
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 767
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La proportion de patients présentant une réponse clinique à la semaine 8 d’induction (définie comme une diminution du score Mayo modifié de ≥ 30 % et ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale, avec soit une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 par rapport à la valeur initiale ou un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1) était de 67,0 % (75/112).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a8976c112c4205739e54805d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 769
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sur les 112 patients ayant reçu un traitement d’induction IV, 97 % (109/112) sont entrés dans la période d’entretien, dont 79 étaient répondeurs à l’induction.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-29cf6b2364d839a37552c891
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 771
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le Tableau 10 présente les analyses des critères d’évaluation secondaires jusqu’à la semaine 44 d’entretien.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-42105e1aee783a58953937cd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 773
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tableau 10 : Résumé des critères secondaires jusqu’à la semaine 44 d’entretienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6ef9fa90f0cdd9710390e9a1
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 775
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ustekinumab 90 mg ou 60 mg/m2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2f0681e80a534216979828e9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 776
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
toutes les 8 semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-46919e5d71258f8c2cfdd348
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 777
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
N = 39Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-364749564f31ef6a5f274dd0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 778
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ustekinumab 90 mg ou 60 mg/m2 toutes les 12 semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3e3be88625679b29ff4d7bf2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 779
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
N = 40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9e961defff0d3c71e75174d7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 780
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Nombre total de patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-be9e609ce27b898e7513d1c3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 781
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
N = 79Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-98e337fa6e2c285d250633fe
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 782
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Rémission clinique†Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-85ec09866d4bc75f75ab2c0a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 783
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
48,7 % (19/39)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-188346b02b07b05f23dfd655
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 784
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
32,5 % (13/40)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1a1f1c5c09a9662038d9548a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 785
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
40,5 % (32/79)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3367cb056983e44002023d58
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 786
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Rémission symptomatique**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1c1c851e0c6398dd526d33c7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 787
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
74,4 % (29/39)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4c4fca99bf96a06a0e564e9f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 788
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
57,5 % (23/40)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bcd1e500f75b2362e06d04a4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 789
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
65,8 % (52/79)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0c43cd8c6b43a5269bfb52ff
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 790
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Rémission clinique sans corticoïdes§Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-df6f646d5d744bb9b9f71ff6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 791
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
48,7 % (19/39)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fa0c739fe39b6f41319d6329
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 792
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
32,5 % (13/40)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f781e76cf2b6ed1efca8f613
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 793
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
40,5 % (32/79)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-287836bc01f43d2631dda4e8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 794
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Rémission clinique à la semaine 44 pour les patients qui étaient en rémission clinique à la semaine 8 d’induction†Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3830c6d7227e600922b31f71
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 795
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
56,3 % (9/16)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-99eb1d7f78e553b293458ee4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 796
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
63,6 % (7/11)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8d89172c9f33d0297abc8623
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 797
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
59,3 % (16/27)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5af10e90d7f6e6bd6ea1aad8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 798
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Amélioration endoscopique£Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-73864339d25819bb7af313b9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 799
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
48,7 % (19/39)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-94daa83f1e37ae3bf262672a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 800
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
32,5 % (13/40)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d0b093fef0dcd21a1076f713
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 801
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
40,5 % (32/79)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-85e33f40e273bf68b7420ae0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 802
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse basée sur GS⸸Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e0d662dcbb5cecec483048fd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 803
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
46,2 % (18/39)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b951962e085c07928ef9eedb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 804
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
27,5 % (11/40)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b3eac8f2a9929d58a3574939
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 805
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
36,7 % (29/79)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d540ec8519035763397df923
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 806
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
† La rémission clinique est définie par les sous-scores Mayo comme suit : un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score d’endoscopie de 0 ou 1 sans friabilité présente sur l’endoscopie, pour lequel le sous-score de fréquence des selles n’a pas augmenté par rapport à la valeur initiale à l’induction.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f15176a32e31cd0412320986
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 807
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
** La rémission symptomatique est définie par un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal de 0, pour lequel le sous-score de fréquence des selles n’a pas augmenté par rapport à la valeur initiale à l’induction.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-359edb30cdd00ac8e5708c7d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 808
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
§ La rémission clinique sans corticoïdes est définie comme un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score d’endoscopie de 0 ou 1 sans friabilité sur l’endoscopie, pour lequel le sous-score de fréquence des selles n’a pas augmenté par rapport à la valeur initiale à l’induction ; et en l’absence de corticoïdes pendant au moins 90 jours avant la semaine 44 d’entretien.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0b7c06604b80463486cce183
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 809
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
£ L’amélioration endoscopique est définie comme un sous-score d’endoscopie Mayo de 0 ou 1 sans friabilité présente sur l’endoscopie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f8ab11e9d894226ca87aac53
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 810
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
⸸ L’amélioration histo-endoscopique de la muqueuse basée sur le score de Geboes (GS) est définie comme la réalisation d’une combinaison d’amélioration histologique (infiltration de neutrophiles dans < 5 % des cryptes, pas de destruction de crypte, et pas d’érosions, d’ulcérations ou de granulation tissulaire selon le système de classification de Geboes) et d’amélioration endoscopique (un sous-score d’endoscopie Mayo de 0 ou 1 sans friabilité présent sur l’endoscopie).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6aee5da685fd683593d1053f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 812
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ajustement posologiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-58057922486d808ecd24c4d1
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 813
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les patients qui sont entrés dans la phase d’entretien et qui ont présenté une perte de réponse basée sur le score partiel de Mayo et dont l’exposition à l’ustekinumab était normale, étaient éligibles à un ajustement posologique. Les patients sont soit passés d’un traitement toutes les 12 semaines à un traitement toutes les 8 semaines (5/40) ou sont restés sur un traitement toutes les 8 semaines (ajustement placebo) (2/39). Chez ces patients ayant bénéficié d’un ajustement posologique, une rémission clinique a été atteinte chez 28,6 % (2/7) des patients à la semaine d’entretien 44.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-385d22cb7fc448b09d03516c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 815
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les patients recevant l’un ou l’autre des deux schémas thérapeutiques (traitement toutes les 12 semaines ou toutes les 8 semaines), qui n’avaient pas répondu à la semaine 8 d’entretien ou qui avaient perdu la réponse et présentaient de faibles concentrations d’ustekinumab (concentration résiduelle d’ustekinumab à l’état d’équilibre pour un schéma toutes les 8 semaines < 1,4 µg/mL) étaient éligibles à l’inclusion dans une sous-étude facultative d’optimisation de l’exposition. Cette sous-étude en ouvert avait duré 16 semaines minimum avec un schéma d’entretien sous-cutané de 90 mg d’ustekinumab ou 60 mg/m2 (basé sur la SC) administré toutes les 4 semaines. Un total de 22 patients ont été inclus et 21 ont été traités dans la sous-étude. Parmi les participants, 13 (59,1 %) sont passés d’une administration toutes les 12 semaines à toutes les 4 semaines, et 9 (40,9 %) sont passés d’une administration toutes les 8 semaines à toutes les 4 semaines. À 16 semaines, après modification de la fréquence d’administration, 84,6 % (11/13) des patients évaluables présentaient une réponse clinique basée sur un score partiel de Mayo et 56,3 % (9/16) étaient en rémission clinique basée sur un score PUCAI.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-819ca0fce2563e763baa06bb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 817
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le profil de sécurité du schéma posologique d’induction et des deux schémas d’entretien dans la population pédiatrique âgée de 2 ans et plus est comparable avec celui établi chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ccb031b41a345f1a506a46b2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 819
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Biomarqueurs inflammatoires sériques et fécauxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6080fb873fd646a1bf51721a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 820
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Parmi les 26 patients présentant des taux de CRP élevés à l’inclusion, 3 (21,4 %) des 14 patients du groupe de traitement toutes les 12 semaines et 9 (75,0 %) des 12 patients du groupe de traitement toutes les 8 semaines présentaient des taux de CRP normalisés à la semaine 44 d’entretien.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e148093235c7454cb6f79f0e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 822
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Parmi les 63 patients répondeurs à l’induction présentant des taux anormaux de calprotectine fécale à l’inclusion, 8 (25,0 %) des 32 patients du groupe de traitement toutes les 12 semaines et 16 (51,6 %) des 31 patients du groupe de traitement toutes les 8 semaines présentaient des taux normalisés de calprotectine fécale à la semaine 44 d’entretien.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-64b4eb95fddbb888b217747b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 824
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Qualité de vie liée à la santéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-51094a426e5453d346682df1
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 825
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les patients âgés de ≥ 10 ans chez lesquels IMPACT-III a été évalué, les scores totaux et l’ensemble des sous-domaines (y compris les symptômes intestinaux, les symptômes systémiques, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social et l’image corporelle, les tests et le traitement) ont montré des améliorations cliniquement significatives à 44 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-41dc65271fa7a4210c5fc70c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 826
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Population pédiatriqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d91a368a93d04b9ad78ff7e2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 827
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec l’ustekinumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1bfebe6403c555771237197a
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 857
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les concentrations sériques d’ustekinumab chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn âgés de 2 ans et plus et pesant au moins 10 kg, étaient généralement comparables à celles de la population adulte atteinte de la maladie de Crohn.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6fa455fed1aa50a0e6a17bdf
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 859
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les concentrations sériques d’ustekinumab chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus, atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique et pesant au moins 10 kg, étaient généralement comparables à celles observées chez les patients adultes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-64bf508325ee764f15f4e06e
Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 900
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution (voir la rubrique 6.3).Vue après révisions
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a6073b65461eef79f0a13cba
Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 913
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1. Pour les patients adultes et patients pédiatriques pesant au moins 40 kg, calculer la dose et le nombre de flacons de STELARA nécessaires en fonction du poids du patient (voir rubrique 4.2, Tableau 1, Tableau 3) ou pour les patients pédiatriques pesant moins de 40 kg, calculer la dose et le nombre de flacons de STELARA nécessaires en fonction de la surface corporelle (SC) du patient. Chaque flacon de 26 mL de STELARA contient 130 mg d’ustekinumab.Vue après révisions
1. Pour les patients adultes et patients pédiatriques pesant au moins 40 kg, calculer la dose et le nombre de flacons de STELARA nécessaires en fonction du poids du patient (voir rubrique 4.2, Tableau 1 et Tableau 3) ou pour les patients pédiatriques pesant moins de 40 kg, calculer la dose et le nombre de flacons nécessaires en fonction de la surface corporelle (SC) du patient (voir rubrique 4.2, Tableau 2). Chaque flacon de 26 mL de STELARA contient 130 mg d’ustekinumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dffb1f9ec47a23f05279dcd8
Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 914
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2. Prélever et jeter un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) de la poche de perfusion de 250 mL égal au volume de STELARA à ajouter. (jeter 26 mL de chlorure de sodium pour chaque flacon de STELARA nécessaire, pour 2 flacons - jeter 52 mL, pour 3 flacons - jeter 78 mL, pour 4 flacons - jeter 104 mL).Vue après révisions
2. Prélever et jeter ensuite un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) de la poche de perfusion de 250 mL égal au volume de STELARA à ajouter. (jeter 26 mL de chlorure de sodium pour chaque flacon de STELARA nécessaire, pour 2 flacons - jeter 52 mL, pour 3 flacons - jeter 78 mL, pour 4 flacons jeter 104 mL).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6d5765330f6828e4f980e1b1
Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 916
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4. Pour les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg, la dose est en fonction de la SC du patient sous forme d’une dose unique de STELARA par voie intraveineuse (IV). Prélever et jeter ensuite un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de la poche de perfusion de 100 mL égal au volume de STELARA à ajouter. Prélever le volume approprié de STELARA de chaque flacon nécessaire et l’ajouter à la poche de perfusion de 100 mL. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 100 mL. Mélanger délicatement.Vue après révisions
4. Pour les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique pesant moins de 40 kg, la dose est en fonction de la SC du patient sous forme d’une dose unique de STELARA par voie intraveineuse (IV). Prélever et jeter ensuite un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de la poche de perfusion de 100 mL égal au volume de STELARA à ajouter. Prélever le volume approprié de STELARA de chaque flacon nécessaire et l’ajouter à la poche de perfusion de 100 mL. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 100 mL. Mélanger délicatement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2210d79e27e5a89b86f76a23
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 996
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rectocolite hémorragiqueVue après révisions
Rectocolite hémorragique chez l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0748fd82f65ade240a431c78
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 999
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Rectocolite hémorragique chez l’enfantRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-afd0fc1e9318a68bcebafbf3
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1001
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
STELARA est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus, présentant une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un agent biologique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-96e0aad11e2cb441074c43d1
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1034
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 1 Dose recommandée de STELARA dans le psoriasis de l’adolescentVue après révisions
Tableau 1 : Dose recommandée de STELARA dans le psoriasis de l’adolescentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a02f5ffb9b28e37677b53f8f
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1046
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 2 Volumes d’injection de STELARA pour les adolescents atteints de psoriasis pesant < 60 kgVue après révisions
Tableau 2 : Volumes d’injection de STELARA pour les adolescents atteints de psoriasis pesant < 60 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c0ef4df4c4188034d4635030
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1213
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Maladie de Crohn chez l’enfant (âgé de 2 ans et plus)Vue après révisions
Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique chez l’enfant (âgé de 2 ans et plus)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3c1fe6a50cd6a6db9ee89dee
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1217
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg, la dose d’entretien recommandée est en sous-cutanée administrée en fonction de la SC du patient, voir Tableau 3. Le volume calculé doit être arrondi au 0,1 mL le plus proche et administré au moyen d’une seringue graduée de 1 mL.Vue après révisions
Chez les patients pédiatriques pesant moins de 40 kg, la dose d’entretien recommandée est en sous-cutanée administrée en fonction de la SC du patient, voir Tableau 3. Le volume calculé doit être arrondi au 0,1 mL le plus proche et administré au moyen d’une seringue graduée de 1 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8c40ea3ad2cda4118d3dda06
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1219
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 3 Volumes d’injection pour les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kgVue après révisions
Tableau 3 : Volumes d’injection pour les patients pédiatriques pesant moins de 40 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-53dc8ec844899cec238769de
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1247
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn pesant au moins 40 kg, la dose d’entretien recommandée est une dose de 90 mg par voie sous-cutanée.Vue après révisions
Chez les patients pédiatriques pesant au moins 40 kg, la dose d’entretien recommandée est une dose de 90 mg par voie sous-cutanée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e49c2aaffa1420569d3675a4
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1252
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients recevant une administration toutes les 12 semaines et qui présentent un échappement après une réponse initiale peuvent bénéficier d’une augmentation de la fréquence d’administration à toutes les 8 semaines (voir rubrique 5.1 et rubrique 5.2).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a1af8183d609a64a329a72a8
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1262
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La sécurité et l’efficacité de STELARA dans le traitement la maladie de Crohn chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans et de moins de 10 kg n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3f1846fd6894f7f18c61615f
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1263
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rectocolite hémorragique pédiatriqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2311cfe7fd2707510b7c0492
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1264
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La sécurité et l’efficacité de STELARA dans le traitement de la rectocolite hémorragique chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4897f1e165c816550107ae26
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1266
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7b87ec70023e6765c663784b
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1267
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité de STELARA chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique âgés de moins de 2 ans et pesant moins de 10 kg n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8f21640bf54e2d8a7d7f54de
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1345
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Teneur en Polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-95bb8a89ce5b756ebcac1782
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1395
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 4 Liste des effets indésirablesVue après révisions
Tableau 4 : Liste des effets indésirablesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3ba8b5e50026099c5ac23b77
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1463
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints de rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a4213aa661bfba22fc8dd853