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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1464
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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La sécurité de l’ustekinumab a été étudiée dans une étude de phase 3 chez des patients pédiatriques atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère. Dans cette étude, 112 patients ont été suivis jusqu’à 68 semaines. En général, le profil de sécurité était similaire à celui observé dans les études précédentes menées chez les adultes atteints de rectocolite hémorragique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1507
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 5 Résumé des réponses cliniques dans l’étude psoriasis 1 (PHOENIX 1) et l’étude psoriasis 2 (PHOENIX 2)Vue après révisions
Tableau 5 : Résumé des réponses cliniques dans l’étude psoriasis 1 (PHOENIX 1) et l’étude psoriasis 2 (PHOENIX 2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1648
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 6 Résumé des réponses cliniques dans l’étude psoriasis 3 (ACCEPT) à la semaine 12Vue après révisions
Tableau 6 : Résumé des réponses cliniques dans l’étude psoriasis 3 (ACCEPT) à la semaine 12Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1716
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 7 Nombre de patients qui ont obtenu une réponse clinique dans l’étude rhumatisme psoriasique 1 (PSUMMIT I) et 2 (PSUMMIT II) à la semaine 24Vue après révisions
Tableau 7 : Nombre de patients qui ont obtenu une réponse clinique dans l’étude rhumatisme psoriasique 1 (PSUMMIT I) et 2 (PSUMMIT II) à la semaine 24Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2355
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Les patients recevant l’un ou l’autre des deux schémas thérapeutiques (traitement toutes les 12 semaines ou toutes les 8 semaines), qui n’avaient pas répondu à la semaine 8 d’entretien ou qui avaient perdu la réponse et présentaient de faibles concentrations d’ustekinumab (concentration résiduelle d’ustekinumab à l’état d’équilibre pour un schéma toutes les 8 semaines < 1,4 µg/mL) étaient éligibles à l’inclusion dans une sous-étude facultative d’optimisation de l’exposition. Cette sous-étude en ouvert avait duré 16 semaines minimum avec un schéma d’entretien sous-cutané de 90 mg d’ustekinumab ou 60 mg/m2 (basé sur la SC) administré toutes les 4 semaines. Un total de 26 patients ont été inclus dans la sous étude. Parmi les participants, 11 (42,3%) sont passés d’une administration toute les 12 à 4 semaines, et 15 (57,7%) sont passés d’une administration toutes les 8 à 4 semaines. À 16 semaines, après modification de la fréquence d’administration, 95,0 % (19/20) des patients évaluables présentaient une réponse clinique et 50,0 % (10/20) étaient en rémission clinique.Vue après révisions
Les patients recevant l’un ou l’autre des deux schémas thérapeutiques (traitement toutes les 12 semaines ou toutes les 8 semaines), qui n’avaient pas répondu à la semaine 8 d’entretien ou qui avaient perdu la réponse et présentaient de faibles concentrations d’ustekinumab (concentration résiduelle d’ustekinumab à l’état d’équilibre pour un schéma toutes les 8 semaines < 1,4 µg/mL) étaient éligibles à l’inclusion dans une sous-étude facultative d’optimisation de l’exposition. Cette sous-étude en ouvert avait duré 16 semaines minimum avec un schéma d’entretien sous-cutané de 90 mg d’ustekinumab ou 60 mg/m2 (basé sur la SC) administré toutes les 4 semaines. Un total de 26 patients ont été inclus dans la sous étude. Parmi les participants, 11 (42,3%) sont passés d’une administration toutes les 12 semaines à toutes les 4 semaines, et 15 (57,7%) sont passés d’une administration toutes les 8 semaines à toutes les 4 semaines. À 16 semaines, après modification de la fréquence d’administration, 95,0 % (19/20) des patients évaluables présentaient une réponse clinique et 50,0 % (10/20) étaient en rémission clinique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2357
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Le profil de sécurité des phases de traitement d’induction et d’entretien dans la populaiton pédiatrique âgée de 2 ans et plus est comparable avec celui établi chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.8).Vue après révisions
Le profil de sécurité du schéma posologique d’induction et des deux schémas d’entretien dans la population pédiatrique âgée de 2 ans et plus est comparable avec celui établi chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2365
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Rectocolite hémorragique chez l’enfantRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2367
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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La sécurité et l’efficacité de l’ustekinumab ont été évaluées chez 112 patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus dans une étude de phase 3 multicentrique (UNIFI-Jr) chez des patients pédiatriques atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère. La caractérisation de la maladie à l’inclusion (semaine 0) a été définie par un score Mayo de 6 à 12, incluant un sous-score endoscopique ≥ 2 déterminé par revue centrale de la vidéo de l’endoscopie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2369
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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L’étude incluait 3 patients âgés de 2 à 5 ans et 27 patients âgés de 6 à 11 ans ; 34 patients pesaient moins de 40 kg, dont 16 patients pesant moins de 30 kg. Les patients inclus dans l’étude devaient être en échec à un traitement biologique, à des corticostéroïdes ou à des immunomodulateurs. L’étude comprenait un traitement d’induction en ouvert avec une dose intraveineuse unique d’ustekinumab d’environ 6 mg/kg (patients pesant au moins 40 kg) ou 250 mg/m2 (patients pesant moins de 40 kg, en fonction de la SC) (voir rubrique 4.2 du RCP de STELARA 130 mg Solution à diluer pour perfusion), suivi d’une phase randomisée en double aveugle de traitement d’entretien sous-cutané de 90 mg d’ustekinumab (patients pesant au moins 40 kg) ou 60 mg/m2 (patients pesant moins de 40 kg, en fonction de la SC) (voir rubrique 4.2) administré toutes les 8 ou 12 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2371
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Résultats d’efficacitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2372
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Le critère primaire de l’étude était la rémission clinique à la semaine 8 d’induction (définie par les sous-scores Mayo comme suit : un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score d’endoscopie de 0 ou 1 sans friabilité sur l’endoscopie, pour lequel le sous-score de fréquence des selles n’a pas augmenté par rapport à la valeur initiale à l’induction). La proportion de patients ayant atteint une rémission clinique était de 25,0 % (28/112), ce qui est comparable à celle observée dans les études de phase 3 sur l’ustekinumab chez l’adulte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2374
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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À la semaine 8 d’induction, une rémission clinique a été obtenue chez 29,4 % des patients (20/68) présentant un échec non biologique, contre 18,2 % des patients (8/44) présentant un échec biologique. 54 (48,2 %) des 112 patients ont obtenu une rémission symptomatique (définie par un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal de 0, pour lequel le sous-score de fréquence des selles n’a pas augmenté par rapport à la valeur initiale à l’induction).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2376
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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La proportion de patients présentant une réponse clinique à la semaine 8 d’induction (définie comme une diminution du score Mayo modifié de ≥ 30 % et ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale, avec soit une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 par rapport à la valeur initiale ou un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1) était de 67,0 % (75/112).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2378
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Sur les 112 patients ayant reçu un traitement d’induction IV, 97 % (109/112) sont entrés dans la période d’entretien, dont 79 étaient répondeurs à l’induction.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2380
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Le Tableau 15 présente les analyses des critères d’évaluation secondaires jusqu’à la semaine 44 d’entretien.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2382
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Tableau 15 : Résumé des critères secondaires jusqu’à la semaine 44 d’entretienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2384
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Ustekinumab 90 mg ou 60 mg/m2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2385
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toutes les 8 semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2386
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N = 39Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2387
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ustekinumab 90 mg ou 60 mg/m2 toutes les 12 semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2388
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
N = 40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2389
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Nombre total de patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2390
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
N = 79Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2391
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Rémission clinique†Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2392
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
48,7 % (19/39)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2393
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
32,5 % (13/40)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2394
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
40,5 % (32/79)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2395
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Rémission symptomatique**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2396
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
74,4 % (29/39)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2397
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
57,5 % (23/40)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2398
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
65,8 % (52/79)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2399
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Rémission clinique sans corticoïdes§Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2400
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
48,7 % (19/39)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2401
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
32,5 % (13/40)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2402
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
40,5 % (32/79)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2403
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Rémission clinique à la semaine 44 pour les patients qui étaient en rémission clinique à la semaine 8 d’induction†Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2404
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
56,3 % (9/16)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2405
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
63,6 % (7/11)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2406
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
59,3 % (16/27)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2407
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Amélioration endoscopique£Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2408
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
48,7 % (19/39)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2409
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
32,5 % (13/40)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2410
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
40,5 % (32/79)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2411
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse basée sur GS⸸Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2412
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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46,2 % (18/39)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2413
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
27,5 % (11/40)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2414
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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36,7 % (29/79)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2415
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
† La rémission clinique est définie par les sous-scores Mayo comme suit : un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score d’endoscopie de 0 ou 1 sans friabilité présente sur l’endoscopie, pour lequel le sous-score de fréquence des selles n’a pas augmenté par rapport à la valeur initiale à l’induction.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2416
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
** La rémission symptomatique est définie par un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal de 0, pour lequel le sous-score de fréquence des selles n’a pas augmenté par rapport à la valeur initiale à l’induction.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2417
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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§ La rémission clinique sans corticoïdes est définie comme un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score d’endoscopie de 0 ou 1 sans friabilité sur l’endoscopie, pour lequel le sous-score de fréquence des selles n’a pas augmenté par rapport à la valeur initiale à l’induction ; et en l’absence de corticoïdes pendant au moins 90 jours avant la semaine 44 d’entretien.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2418
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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£ L’amélioration endoscopique est définie comme un sous-score d’endoscopie Mayo de 0 ou 1 sans friabilité présente sur l’endoscopie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2419
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
⸸ L’amélioration histo-endoscopique de la muqueuse basée sur le score de Geboes (GS) est définie comme la réalisation d’une combinaison d’amélioration histologique (infiltration de neutrophiles dans < 5 % des cryptes, pas de destruction de crypte, et pas d’érosions, d’ulcérations ou de granulation tissulaire selon le système de classification de Geboes) et d’amélioration endoscopique (un sous-score d’endoscopie Mayo de 0 ou 1 sans friabilité présent sur l’endoscopie).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2421
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Ajustement posologiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2422
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Les patients qui sont entrés dans la phase d’entretien, ont présenté une perte de réponse basée sur le score partiel de Mayo et dont l’exposition à l’ustekinumab était normale, étaient éligibles à un ajustement posologique. Les patients sont soit passés d’un traitement toutes les 12 semaines à un traitement toutes les 8 semaines (5/40) ou sont restés sur un traitement toutes les 8 semaines (ajustement placebo) (2/39). Chez ces patients ayant bénéficié d’un ajustement posologique, une rémission clinique a été obtenue chez 28,6 % (2/7) des patients par semaine 44 d’entretien.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2424
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Les patients recevant l’un ou l’autre des deux schémas thérapeutiques (traitement toutes les 12 semaines ou toutes les 8 semaines), qui n’avaient pas répondu à la semaine 8 d’entretien ou qui avaient perdu la réponse et présentaient de faibles concentrations d’ustekinumab (concentration résiduelle d’ustekinumab à l’état d’équilibre pour un schéma toutes les 8 semaines < 1,4 µg/mL) étaient éligibles à l’inclusion dans une sous-étude facultative d’optimisation de l’exposition. Cette sous-étude en ouvert avait duré 16 semaines minimum avec un schéma d’entretien sous-cutané de 90 mg d’ustekinumab ou 60 mg/m2 (basé sur la SC) administré toutes les 4 semaines. Un total de 22 patients ont été inclus et 21 ont été traités dans la sous-étude. Parmi les participants, 13 (59,1 %) sont passés d’une administration toutes les 12 semaines à toutes les 4 semaines, et 9 (40,9 %) sont passés d’une administration toutes les 8 semaines à toutes les 4 semaines. À 16 semaines, après modification de la fréquence d’administration, 84,6 % (11/13) des patients évaluables présentaient une réponse clinique basée sur un score partiel de Mayo et 56,3 % (9/16) étaient en rémission clinique basée sur un score PUCAI.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2426
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Le profil de sécurité du schéma posologique d’induction et des deux schémas d’entretien dans la population pédiatrique âgée de 2 ans et plus est comparable avec celui établi chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2428
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Biomarqueurs inflammatoires sériques et fécauxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2429
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Parmi les 26 patients présentant des taux de CRP élevés à l’inclusion, 3 (21,4 %) des 14 patients du groupe de traitement toutes les 12 semaines et 9 (75,0 %) des 12 patients du groupe de traitement toutes les 8 semaines présentaient des taux de CRP normalisés à la semaine 44 d’entretien.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2431
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Parmi les 63 patients répondeurs à l’induction présentant des taux anormaux de calprotectine fécale à l’inclusion, 8 (25,0 %) des 32 patients du groupe de traitement toutes les 12 semaines et 16 (51,6 %) des 31 patients du groupe de traitement toutes les 8 semaines présentaient des taux normalisés de calprotectine fécale à la semaine 44 d’entretien.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2433
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Qualité de vie liée à la santéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2434
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Chez les patients âgés de ≥ 10 ans chez lesquels IMPACT-III a été évalué, les scores totaux et l’ensemble des sous-domaines (y compris les symptômes intestinaux, les symptômes systémiques, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social et l’image corporelle, les tests et le traitement) ont montré des améliorations cliniquement significatives après 44 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2437
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec l’ustekinumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d’arthrite juvénile idiopathique et de rectolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).Vue après révisions
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec l’ustekinumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d’arthrite juvénile idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2489
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Les concentrations sériques à l’état d’équilibre chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn âgés de 2 ans et plus et pesant au moins 10 kg étaient comparables à celles de la population adulte atteinte de la maladie de Crohn.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2491
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Les concentrations sériques d’ustekinumab chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus, atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique et pesant au moins 10 kg, étaient généralement comparables à celles observées chez les patients adultes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2645
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution injectable en stylo prérempli STELARA 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Pour les patients ayant un poids > 100 kg la dose initiale est de 90 mg administrée en sous-cutanée, suivie d’une dose de 90 mg 4 semaines plus tard, puis ensuite toutes les 12 semaines. Chez ces patients, l’efficacité de la dose de 45 mg a également été démontrée. Cependant, la dose de 90 mg a montré une meilleure efficacité (voir rubrique 5.1, Tableau 4).Vue après révisions
Pour les patients ayant un poids > 100 kg la dose initiale est de 90 mg administrée en sous-cutanée, suivie d’une dose de 90 mg 4 semaines plus tard, puis ensuite toutes les 12 semaines. Chez ces patients, l’efficacité de la dose de 45 mg a également été démontrée. Cependant, la dose de 90 mg a montré une meilleure efficacité (voir rubrique 5.1, Tableau 2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2685
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution injectable en stylo prérempli STELARA 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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La sécurité et l’efficacité de STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans ou de la rectocolite hémorragique chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Le stylo prérempli n’a pas été étudié dans la population pédiatrique et son utilisation n’est pas recommandée chez les patients pédiatriques. Voir la rubrique 4.2 du RCP de la Solution à diluer pour perfusion et de la seringue préremplie pour la posologie et la méthode d’administration chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus et atteints de la maladie de Crohn.Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité de STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans ou de la rectocolite hémorragique chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Le stylo prérempli n’a pas été étudié dans la population pédiatrique et son utilisation n’est pas recommandée chez les patients pédiatriques. Voir la rubrique 4.2 du RCP de la Solution à diluer pour perfusion et de la seringue préremplie pour la posologie et la méthode d’administration chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus et atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2763
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution injectable en stylo prérempli STELARA 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Teneur en Polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3055
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution injectable en stylo prérempli STELARA 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 3 Résumé des réponses cliniques dans l’étude psoriasis 3 (ACCEPT) à la semaine 12Vue après révisions
Tableau 3 : Résumé des réponses cliniques dans l’étude psoriasis 3 (ACCEPT) à la semaine 12Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3123
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution injectable en stylo prérempli STELARA 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 4 Nombre de patients qui ont obtenu une réponse clinique dans l’étude rhumatisme psoriasique 1 (PSUMMIT I) et 2 (PSUMMIT II) à la semaine 24Vue après révisions
Tableau 4 : Nombre de patients qui ont obtenu une réponse clinique dans l’étude rhumatisme psoriasique 1 (PSUMMIT I) et 2 (PSUMMIT II) à la semaine 24Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3410
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution injectable en stylo prérempli STELARA 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude UNIFI-I a inclus 961 patients. Le critère d’inclusion principal pour l’étude d’induction était la proportion de patients en rémission clinique à la semaine 8. Les patients ont été randomisés pour recevoir une injection intraveineuse unique soit de la dose par paliers recommandée d’environ 6 mg/kg (voir Tableau 1, rubrique 4.2), soit d’une dose fixe de 130 mg d’ustekinumab, soit d’un placebo à la semaine 0.Vue après révisions
L’étude UNIFI-I a inclus 961 patients. Le critère d’inclusion principal pour l’étude d’induction était la proportion de patients en rémission clinique à la semaine 8. Les patients ont été randomisés pour recevoir une injection intraveineuse unique soit de la dose par paliers recommandée d’environ 6 mg/kg (voir Tableau 1, rubrique 4.2 du RCP de STELARA 130 mg Solution à diluer pour perfusion), soit d’une dose fixe de 130 mg d’ustekinumab, soit d’un placebo à la semaine 0.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3463
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution injectable en stylo prérempli STELARA 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
£ Dose de perfusion de l’ustekinumab calculée en utilisant le schéma posologique basé sur le poids précisé dans le Tableau 1.Vue après révisions
£ Dose de perfusion de l’ustekinumab calculée en utilisant le schéma posologique basé sur le poids précisé dans le Tableau 1 du RCP de STELARA 130 mg Solution à diluer pour perfusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3596
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution injectable en stylo prérempli STELARA 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec l’ustekinumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique et l’arthrite juvénile idiopathique. Le stylo prérempli n’a pas été étudié dans la population pédiatrique et son utilisation n’est pas recommandée chez les patients pédiatriques.Vue après révisions
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec l’ustekinumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l’arthrite juvénile idiopathique. Le stylo prérempli n’a pas été étudié dans la population pédiatrique et son utilisation n’est pas recommandée chez les patients pédiatriques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4754
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)Vue après révisions
Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4795
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Stelara n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints de la maladie de Crohn ou les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rectocolite hémorragique car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.Vue après révisions
Stelara n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4831
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragiqueVue après révisions
Maladie de Crohn et rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4846
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Maladie de CrohnVue après révisions
Maladie de Crohn et rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4851
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Maladie de CrohnVue après révisions
Maladie de Crohn et rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5152
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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1. Pour les patients adultes et patients pédiatriques pesant au moins 40 kg, calculer la dose et le nombre de flacons de STELARA nécessaires en fonction du poids du patient (voir rubrique 4.2, Tableau 1, Tableau 3) ou pour les patients pédiatriques pesant moins de 40 kg, calculer la dose et le nombre de flacons de STELARA nécessaires en fonction de la surface corporelle (SC) du patient (voir rubrique 4.2, tableau 2). Chaque flacon de 26 mL de STELARA contient 130 mg d’ustekinumab.Vue après révisions
1. Pour les patients adultes et patients pédiatriques pesant au moins 40 kg, calculer la dose et le nombre de flacons de STELARA nécessaires en fonction du poids du patient (voir rubrique 4.2, Tableau 1 et Tableau 3 dans le Résumé des caractéristiques du Produit) ou pour les patients pédiatriques pesant moins de 40 kg, calculer la dose et le nombre de flacons nécessaires en fonction de la surface corporelle (SC) du patient (voir rubrique 4.2, tableau 2 dans le Résumé des caractéristiques du Produit). Chaque flacon de 26 mL de STELARA contient 130 mg d’ustekinumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5155
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4. Pour les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg, la dose est en fonction de la SC du patient sous forme d’une dose unique de STELARA par voie intraveineuse (IV). Prélever et jeter ensuite un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de la poche de perfusion de 100 mL égal au volume de STELARA à ajouter. Prélever le volume approprié de STELARA de chaque flacon nécessaire et l’ajouter à la poche de perfusion de 100 mL. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 100 mL. Mélanger délicatement.Vue après révisions
4. Pour les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique pesant moins de 40 kg, la dose est en fonction de la SC du patient sous forme d’une dose unique de STELARA par voie intraveineuse (IV). Prélever et jeter ensuite un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de la poche de perfusion de 100 mL égal au volume de STELARA à ajouter. Prélever le volume approprié de STELARA de chaque flacon nécessaire et l’ajouter à la poche de perfusion de 100 mL. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 100 mL. Mélanger délicatement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5198
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Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)Vue après révisions
Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5251
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Stelara n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les enfants atteints de la maladie de Crohn âgés de moins de 2 ans ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique ou de rectocolite hémorragique, car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.Vue après révisions
Stelara n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique, car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5284
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Psoriasis ou Rhumatisme psoriasiqueVue après révisions
Psoriasis ou rhumatisme psoriasiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5301
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Maladie de CrohnVue après révisions
Maladie de Crohn et rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5306
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Maladie de CrohnVue après révisions
Maladie de Crohn et rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5308
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Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Stelara 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.Vue après révisions
Chez certains patients, Stelara 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 5596
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Vérifiez le(s) flacon(s) pour être sûr :Vue après révisions
Vérifiez le(s) flacon(s) pour être sûrRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 5607
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Les enfants atteints de psoriasis en plaques pesant moins de 60 kg ont besoin d’une dose inférieure à 45 mg et les enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ont besoin d’une dose inférieure à 90 mg. Assurez-vous de connaître la quantité (le volume) nécessaire à prélever dans le(s) flacon(s) et le type de seringue(s) adapté pour l’administration. Si vous ne connaissez pas la quantité ou le type de seringue(s) appropriés, demandez conseil à votre professionnel de santé.Vue après révisions
Les enfants atteints de psoriasis en plaques pesant moins de 60 kg ont besoin d’une dose inférieure à 45 mg et les enfants atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique pesant moins de 40 kg ont besoin d’une dose inférieure à 90 mg. Assurez-vous de connaître la quantité (le volume) nécessaire à prélever dans le(s) flacon(s) et le type de seringue(s) adapté pour l’administration. Si vous ne connaissez pas la quantité ou le type de seringue appropriés, demandez conseil à votre professionnel de santé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 5708
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Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)Vue après révisions
Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 5763
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Stelara n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les enfants atteints de la maladie de Crohn âgés de moins de 2 ans ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique ou de rectocolite hémorragique, car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.Vue après révisions
Stelara n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique, car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 5797
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Psoriasis ou Rhumatisme psoriasiqueVue après révisions
Psoriasis ou rhumatisme psoriasiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 5815
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Maladie de CrohnVue après révisions
Maladie de Crohn et rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 5820
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Maladie de CrohnVue après révisions
Maladie de Crohn et rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6229
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Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)Vue après révisions
Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6284
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Stelara n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les enfants atteints de la maladie de Crohn âgés de moins de 2 ans ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique ou de rectocolite hémorragique, car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.Vue après révisions
Stelara n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique, car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6318
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Psoriasis ou Rhumatisme psoriasiqueVue après révisions
Psoriasis ou rhumatisme psoriasiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6336
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Maladie de CrohnVue après révisions
Maladie de Crohn et rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6341
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Maladie de CrohnVue après révisions
Maladie de Crohn et rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6803
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L’utilisation du stylo prérempli de Stelara n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de psoriasis ou de la maladie de Crohn car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge. Il convient d’utiliser plutôt la seringue préremplie ou le flacon chez les enfants âgés de 6 ans et plus et les adolescents atteints de psoriasis. Il convient plutôt d’utiliser la solution pour perfusion, le flacon ou la seringue préremplis pour les enfants âgés de 2 ans et plus atteints de la maladie de Crohn.Vue après révisions
L’utilisation du stylo prérempli de Stelara n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de psoriasis, de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge. Il convient d’utiliser plutôt la seringue préremplie ou le flacon chez les enfants âgés de 6 ans et plus et les adolescents atteints de psoriasis. Il convient plutôt d’utiliser la solution pour perfusion, le flacon ou la seringue préremplie pour les enfants âgés de 2 ans et plus atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6805
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Stelara n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique ou de rectocolite hémorragique ou chez les enfants atteints de la maladie de Crohn âgés de moins de 2 ans car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.Vue après révisions
Stelara n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique, ou chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis ou les enfants âgés de moins de 2 ans atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6838
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