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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3477
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled pen STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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£ Infusion dose of ustekinumab using the weight-based dosage regimen specified in Table 1.Vue après révisions
£ Infusion dose of ustekinumab using the weight-based dosage regimen specified in Table 1 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3610
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled pen STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and juvenile idiopathic arthritis. The pre-filled pen has not been studied in the paediatric population and is not recommended for use by paediatric patients.Vue après révisions
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population in juvenile idiopathic arthritis. The pre-filled pen has not been studied in the paediatric population and is not recommended for use by paediatric patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3632
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled pen STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Serum concentration time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations. In patients with psoriasis, steadystate serum concentrations of ustekinumab were achieved by week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks. The median steadystate trough concentration ranged from 0.21 μg/mL to 0.26 μg/mL (45 mg) and from 0.47 μg/mL to 0.49 μg/mL (90 mg). There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.Vue après révisions
Serum concentration time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations. In patients with psoriasis, steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks. The median steady-state trough concentration ranged from 0.21 μg/mL to 0.26 μg/mL (45 mg) and from 0.47 μg/mL to 0.49 μg/mL (90 mg). There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3634
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled pen STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In patients with Crohn’s disease and ulcerative colitis, following an intravenous dose of ~6 mg/kg, starting at week 8, subcutaneous maintenance dosing of 90 mg ustekinumab was administered every 8 or 12 weeks. Steadystate ustekinumab concentration was achieved by the start of the second maintenance dose. In patients with Crohn’s disease, median steady-state trough concentrations ranged from 1.97 μg/mL to 2.24 μg/mL and from 0.61 μg/mL to 0.76 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks respectively. In patients with ulcerative colitis, median steady-state trough concentrations ranged from 2.69 μg/mL to 3.09 μg/mL and from 0.92 μg/mL to 1.19 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks. The steady-state trough ustekinumab levels resulting from 90 mg ustekinumab every 8 weeks were associated with higher clinical remission rates as compared to the steady-state trough levels following 90 mg every 12 weeks.Vue après révisions
In patients with Crohn’s disease and ulcerative colitis, following an intravenous dose of ~6 mg/kg, starting at week 8, subcutaneous maintenance dosing of 90 mg ustekinumab was administered every 8 or 12 weeks. Steady-state ustekinumab concentration was achieved by the start of the second maintenance dose. In patients with Crohn’s disease, median steady-state trough concentrations ranged from 1.97 μg/mL to 2.24 μg/mL and from 0.61 μg/mL to 0.76 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks respectively. In patients with ulcerative colitis, median steady-state trough concentrations ranged from 2.69 μg/mL to 3.09 μg/mL and from 0.92 μg/mL to 1.19 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks. The steady-state trough ustekinumab levels resulting from 90 mg ustekinumab every 8 weeks were associated with higher clinical remission rates as compared to the steady-state trough levels following 90 mg every 12 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 3692
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled pen STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Individual pre-filled pens may be stored at room temperature up to 30°C for a maximum single period of up to 30 days in the original carton in order to protect from light. Record the date when the pre-filled pen is first removed from the refrigerator and the discard date in the space provided on the outer carton. The discard date must not exceed the original expiry date printed on the carton. Once a pre-filled pen has been stored at room temperature (up to 30°C), it should not be returned to the refrigerator. Discard the pre-filled pen if not used within 30 days at room temperature storage or by the original expiry date, whichever is earlier.Vue après révisions
Individual pre-filled pens may be stored at room temperature up to 30 °C for a maximum single period of up to 30 days in the original carton in order to protect from light. Record the date when the pre-filled pen is first removed from the refrigerator and the discard date in the space provided on the outer carton. The discard date must not exceed the original expiry date printed on the carton. Once a pre-filled pen has been stored at room temperature (up to 30 °C), it should not be returned to the refrigerator. Discard the pre-filled pen if not used within 30 days at room temperature storage or by the original expiry date, whichever is earlier.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 3696
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled pen STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Store in a refrigerator (2°C – 8°C). Do not freeze.Vue après révisions
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C). Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 3698
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled pen STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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If needed, individual pre-filled pens may be stored at room temperature up to 30°C (see section 6.3).Vue après révisions
If needed, individual pre-filled pens may be stored at room temperature up to 30 °C (see section 6.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4199
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.Vue après révisions
Can be stored at room temperature (up to 30 °C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4335
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.Vue après révisions
Can be stored at room temperature (up to 30 °C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4475
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Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.Vue après révisions
Can be stored at room temperature (up to 30 °C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4624
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Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.Vue après révisions
Can be stored at room temperature (up to 30 °C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4776
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Moderate to severe ulcerative colitis - in adultsVue après révisions
Moderate to severe ulcerative colitis - in adults and children aged 2 years and olderRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4817
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Stelara is not recommended for use in children under 2 years of age with Crohn’s disease or children under 18 years of age with ulcerative colitis because it has not been studied in this age group.Vue après révisions
Stelara is not recommended for use in children under 2 years of age with Crohn’s disease or ulcerative colitis because it has not been studied in this age group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4853
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Crohn’s disease or Ulcerative ColitisVue après révisions
Crohn’s disease and ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4869
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Crohn’s diseaseVue après révisions
Crohn’s disease and ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4874
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Crohn’s diseaseVue après révisions
Crohn’s disease and ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4985
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Store in a refrigerator (2°C–8°C). Do not freeze.Vue après révisions
Store in a refrigerator (2 °C–8 °C). Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5177
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1. For adult patients and paediatric patients who weigh at least 40 kg, calculate the dose and the number of STELARA vials needed based on patient weight (see section 4.2, Table 1, Table 3) or for paediatric patients who weigh less than 40 kg, calculate the dose and number of STELARA vials needed based on the patient’s body surface area (BSA) (see section 4.2, Table 2). Each 26 mL vial of STELARA contains 130 mg of ustekinumab.Vue après révisions
1. For adult patients and paediatric patients who weigh at least 40 kg, calculate the dose and the number of STELARA vials needed based on patient weight (see section 4.2, Table 1 and Table 3 in the Summary of Product Characteristics) or for paediatric patients who weigh less than 40 kg, calculate the dose and number of vials needed based on the patient’s body surface area (BSA) (see section 4.2, Table 2 in the Summary of Product Characteristics). Each 26 mL vial of STELARA contains 130 mg of ustekinumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5178
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2. Withdraw and then discard a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution from the 250 mL infusion bag equal to the volume of STELARA to be added (discard 26 mL sodium chloride for each vial of STELARA needed, for 2 vials- discard 52 mL, for 3 vials discard 78 mL, for 4 vials- discard 104 mL).Vue après révisions
2. Withdraw and then discard a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution from the 250 mL infusion bag equal to the volume of STELARA to be added (discard 26 mL sodium chloride for each vial of STELARA needed, for 2 vials discard 52 mL, for 3 vials discard 78 mL, for 4 vials discard 104 mL).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5180
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4. For paediatric patients with Crohn’s disease weighing less than 40 kg the dose is based on the patient’s BSA as a single intravenous (IV) dose of STELARA. Withdraw and then discard a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution from the 100 mL infusion bag equal to the volume of STELARA to be added. Withdraw the appropriate volume of STELARA from each vial needed and add it to the 100 mL infusion bag. The final volume in the infusion bag should be 100 mL. Gently mix.Vue après révisions
4. For paediatric patients with Crohn’s disease or ulcerative colitis weighing less than 40 kg the dose is based on the patient’s BSA as a single intravenous (IV) dose of STELARA. Withdraw and then discard a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution from the 100 mL infusion bag equal to the volume of STELARA to be added. Withdraw the appropriate volume of STELARA from each vial needed and add it to the 100 mL infusion bag. The final volume in the infusion bag should be 100 mL. Gently mix.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5181
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5. Visually inspect the diluted solution before infusion. Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.Vue après révisions
5. Visually inspect the diluted solution before administration. Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:28:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5182
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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6. Infuse the diluted solution over a period of at least one hour. Once diluted, the infusion should be completed within eight hours of the dilution in the infusion bag.Vue après révisions
6. Administer the diluted solution over a period of at least one hour. Once diluted, the infusion should be completed within eight hours of the dilution in the infusion bag.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5223
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Moderate to severe ulcerative colitis – in adultsVue après révisions
Moderate to severe ulcerative colitis – in adults and children aged 2 years and olderRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5277
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Stelara is not recommended for use in children with psoriasis under 6 years of age, children with Crohn's disease under 2 years of age or for use in children under 18 years of age with psoriatic arthritis, or ulcerative colitisbecause it has not been studied in these age groups.Vue après révisions
Stelara is not recommended for use in children with psoriasis under 6 years of age, children under 2 years of age with Crohn's disease or ulcerative colitis, or for use in children under 18 years of age with psoriatic arthritis, because it has not been studied in these age groups.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5297
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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STELARA contains 0.02 mg of polysorbate 80 (E433) in each dosage unit which is equivalent to 0.04 mg/mL. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Vue après révisions
Stelara contains 0.02 mg of polysorbate 80 (E433) in each dosage unit which is equivalent to 0.04 mg/mL. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5310
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Psoriasis or Psoriatic ArthritisVue après révisions
Psoriasis or psoriatic arthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5314
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Crohn’s disease or Ulcerative ColitisVue après révisions
Crohn’s disease or ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5327
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Crohn’s diseaseVue après révisions
Crohn’s disease and ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5332
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Crohn’s diseaseVue après révisions
Crohn’s disease and ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5334
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In some patients, after the first injection under the skin, 90 mg Stelara may be given every 8 weeks or every 4 weeks. Your doctor will decide when you should receive your next dose.Vue après révisions
In some patients, 90 mg Stelara may be given every 8 weeks or every 4 weeks. Your doctor will decide when you should receive your next dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5435
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Store in a refrigerator (2°C–8°C). Do not freeze.Vue après révisions
Store in a refrigerator (2 °C–8 °C). Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 5624
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Check the vial(s) to make sure:Vue après révisions
Check the vial(s) to make sureRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 5627
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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If your dose is more than 45 mg you will get two 45 mg vials of Stelara and you will need to give yourself two injections. Choose two different sites for these injections (for example one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other. Use a new needle and syringe for each injection.Vue après révisions
If your dose is more than 45 mg you will get two 45 mg vials of Stelara and you will need to give yourself two injections. Choose two different sites for these injections (e.g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other. Use a new needle and syringe for each injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 5635
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Children with plaque psoriasis weighing less than 60 kg need a dose lower than 45 mg and children with Crohn’s disease weighing less than 40 kg need a dose less than 90 mg. Make sure you know the proper amount (volume) to remove from the vial (s) and type of syringe (s) needed for dosing. If you don’t know the amount or type of syringe (s) needed, contact your healthcare provider for further instruction.Vue après révisions
Children with plaque psoriasis weighing less than 60 kg need a dose lower than 45 mg and children with Crohn’s disease or ulcerative colitis weighing less than 40 kg need a dose less than 90 mg. Make sure you know the proper amount (volume) to remove from the vial(s) and type of syringe(s) needed for dosing. If you don’t know the amount or type of syringe needed, contact your healthcare provider for further instruction.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 5765
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Moderate to severe ulcerative colitis – in adultsVue après révisions
Moderate to severe ulcerative colitis – in adults and children aged 2 years and olderRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 5820
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Stelara is not recommended for use in children with psoriasis under 6 years of age, children with Crohn's disease under 2 years of age or for use in children under 18 years of age with psoriatic arthritis, or ulcerative colitis because it has not been studied in these age groups.Vue après révisions
Stelara is not recommended for use in children with psoriasis under 6 years of age, children under 2 years of age with Crohn's disease or ulcerative colitis, or for use in children under 18 years of age with psoriatic arthritis, because it has not been studied in these age groups.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 5853
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Psoriasis or Psoriatic ArthritisVue après révisions
Psoriasis or psoriatic arthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 5857
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Crohn’s disease or Ulcerative ColitisVue après révisions
Crohn’s disease or ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 5871
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Crohn’s diseaseVue après révisions
Crohn’s disease and ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 5876
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Crohn’s diseaseVue après révisions
Crohn’s disease and ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 5980
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Store in a refrigerator (2°C–8°C). Do not freeze.Vue après révisions
Store in a refrigerator (2 °C–8 °C). Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 223b087541b035bf595b883823a1738a2f9006e4d21f8d9e30dd814609e4bce2
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 5982
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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If needed, individual Stelara pre-filled syringes may also be stored at room temperature up to 30°C for a maximum single period of up to 30 days in the original carton in order to protect from light. Record the date when the pre-filled syringe is first removed from the refrigerator and the discard date in the space provided on the outer carton. The discard date must not exceed the original expiry date printed on the carton. Once a syringe has been stored at room temperature (up to 30°C), it should not be returned to the refrigerator. Discard the syringe if not used within 30 days at room temperature storage or by the original expiry date, whichever is earlier.Vue après révisions
If needed, individual Stelara pre-filled syringes may also be stored at room temperature up to 30 °C for a maximum single period of up to 30 days in the original carton in order to protect from light. Record the date when the pre-filled syringe is first removed from the refrigerator and the discard date in the space provided on the outer carton. The discard date must not exceed the original expiry date printed on the carton. Once a syringe has been stored at room temperature (up to 30 °C), it should not be returned to the refrigerator. Discard the syringe if not used within 30 days at room temperature storage or by the original expiry date, whichever is earlier.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6209
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∅Vue après révisions
*Areas in gray are recommended injection sites.*Areas in gray are recommended injection sites.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6378
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Moderate to severe ulcerative colitis – in adultsVue après révisions
Moderate to severe ulcerative colitis – in adults and children aged 2 years and olderRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6433
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Stelara is not recommended for use in children with psoriasis under 6 years of age, children with Crohn's disease under 2 years of age or for use in children under 18 years of age with psoriatic arthritis or ulcerative colitis because it has not been studied in these age groups.Vue après révisions
Stelara is not recommended for use in children with psoriasis under 6 years of age, children under 2 years of age with Crohn's disease or ulcerative colitis, or for use in children under 18 years of age with psoriatic arthritis, because it has not been studied in these age groups.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6447
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Ustekinumab may pass into breast milk in very small amounts. Talk to your doctor if you are breastfeeding or are planning to breastfeed. You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Stelara -do not do both.Vue après révisions
Ustekinumab may pass into breast milk in very small amounts. Talk to your doctor if you are breastfeeding or are planning to breastfeed. You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Stelara - do not do both.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6466
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Psoriasis or Psoriatic ArthritisVue après révisions
Psoriasis or psoriatic arthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6470
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Crohn’s disease or Ulcerative ColitisVue après révisions
Crohn’s disease or ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6484
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Crohn’s diseaseVue après révisions
Crohn’s disease and ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6485
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During treatment, your doctor will work out the recommended intravenous infusion for you based on your body surface area (BSA). This will be given by your doctor through a drip in a vein in your arm (intravenous infusion). After the starting dose, your doctor will work out the next dose based on your BSA. You will receive this dose of Stelara after 8 weeks, then every 12 weeks thereafter by an injection under the skin (‘subcutaneously’).Vue après révisions
During treatment, your doctor will work out the recommended intravenous infusion dose for you based on your body surface area (BSA). This will be given by your doctor through a drip in a vein in your arm (intravenous infusion). After the starting dose, your doctor will work out the next dose based on your BSA. You will receive this dose of Stelara after 8 weeks, then every 12 weeks thereafter by an injection under the skin (‘subcutaneously’).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6489
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Crohn’s diseaseVue après révisions
Crohn’s disease and ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6592
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Store in a refrigerator (2°C–8°C). Do not freeze.Vue après révisions
Store in a refrigerator (2 °C–8 °C). Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6594
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If needed, individual Stelara pre-filled syringes may also be stored at room temperature up to 30°C for a maximum single period of up to 30 days in the original carton in order to protect from light. Record the date when the pre-filled syringe is first removed from the refrigerator and the discard date in the space provided on the outer carton. The discard date must not exceed the original expiry date printed on the carton. Once a syringe has been stored at room temperature (up to 30°C), it should not be returned to the refrigerator. Discard the syringe if not used within 30 days at room temperature storage or by the original expiry date, whichever is earlier.Vue après révisions
If needed, individual Stelara pre-filled syringes may also be stored at room temperature up to 30 °C for a maximum single period of up to 30 days in the original carton in order to protect from light. Record the date when the pre-filled syringe is first removed from the refrigerator and the discard date in the space provided on the outer carton. The discard date must not exceed the original expiry date printed on the carton. Once a syringe has been stored at room temperature (up to 30 °C), it should not be returned to the refrigerator. Discard the syringe if not used within 30 days at room temperature storage or by the original expiry date, whichever is earlier.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6819
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If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site.Vue après révisions
If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection siteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6838
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Do not touch this area again before giving the injection.Vue après révisions
Do not touch this area again before giving the injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 7033
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The Stelara pre-filled pen is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age with psoriasis or Crohn’s disease because it has not been studied in this age group. The pre-filled syringe or vial should be used instead for children 6 years of age and older and adolescents with psoriasis. The solution for infusion, pre-filled vial or syringe should be used instead for children 2 years of age and older with Crohn's diseaseVue après révisions
The Stelara pre-filled pen is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age with psoriasis, Crohn’s disease or ulcerative colitis, because it has not been studied in this age group. The pre-filled syringe or vial should be used instead for children 6 years of age and older and adolescents with psoriasis. The solution for infusion, vial or pre-filled syringe should be used instead for children 2 years of age and older with Crohn's disease or ulcerative colitis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 7035
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Stelara is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age with psoriatic arthritis, or ulcerative colitis or children with Crohn’s disease under 2 years of age because it has not been studied in these age groups.Vue après révisions
Stelara is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age with psoriatic arthritis, or in children under the age of 6 years with psoriasis or children under 2 years of age with Crohn’s disease or ulcerative colitis, because it has not been studied in these age groups.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 7068
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Psoriasis or Psoriatic ArthritisVue après révisions
Psoriasis or psoriatic arthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 7072
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Crohn’s disease or Ulcerative ColitisVue après révisions
Crohn’s disease or ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 7176
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Store in a refrigerator (2°C–8°C). Do not freeze.Vue après révisions
Store in a refrigerator (2 °C–8 °C). Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 7178
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If needed, individual Stelara pre-filled pens may also be stored at room temperature up to 30°C for a maximum single period of up to 30 days in the original carton in order to protect from light. Record the date when the pre-filled pen is first removed from the refrigerator and the discard date in the space provided on the outer carton. The discard date must not exceed the original expiry date printed on the carton. Once a pre-filled pen has been stored at room temperature (up to 30°C), it should not be returned to the refrigerator. Discard the pre-filled pen if not used within 30 days at room temperature storage or by the original expiry date, whichever is earlier.Vue après révisions
If needed, individual Stelara pre-filled pens may also be stored at room temperature up to 30 °C for a maximum single period of up to 30 days in the original carton in order to protect from light. Record the date when the pre-filled pen is first removed from the refrigerator and the discard date in the space provided on the outer carton. The discard date must not exceed the original expiry date printed on the carton. Once a pre-filled pen has been stored at room temperature (up to 30 °C), it should not be returned to the refrigerator. Discard the pre-filled pen if not used within 30 days at room temperature storage or by the original expiry date, whichever is earlier.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 7179
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Do not shake the pre-filled pens. Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.Vue après révisions
Do not shake the pre-filled pen. Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 7388
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Store in refrigerator at 2° to 8°C. If needed, store at room temperature up to 30°C for up to 30 days in the original carton. Do not return to refrigerator once stored at room temperature.Vue après révisions
Store in refrigerator at 2 ° to 8 °C. If needed, store at room temperature up to 30 °C for up to 30 days in the original carton. Do not return to refrigerator once stored at room temperature.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 7423
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Do not use the pre-filled pen if it has been kept at room temperature for longer than 30 days or if it has been stored above 30°C. Call your doctor or pharmacist for a new prefilled pen.Vue après révisions
Do not use the pre-filled pen if it has been kept at room temperature for longer than 30 days or if it has been stored above 30 °C. Call your doctor or pharmacist for a new prefilled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 7601
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The Stelara pre-filled pen is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age with psoriasis or Crohn’s disease because it has not been studied in this age group. The pre-filled syringe or vial should be used instead for children 6 years of age and older and adolescents with psoriasis. The solution for infusion, pre-filled vial or syringe should be used instead for children 2 years of age and older with Crohn's disease .Vue après révisions
The Stelara pre-filled pen is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age with psoriasis, Crohn’s disease or ulcerative colitis, because it has not been studied in this age group. The pre-filled syringe or vial should be used instead for children 6 years of age and older and adolescents with psoriasis. The solution for infusion, vial or pre-filled syringe should be used instead for children 2 years of age and older with Crohn's disease or ulcerative colitis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 7603
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Stelara is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age with psoriatic arthritis, ulcerative colitis or children with Crohn’s disease under 2 years of age because it has not been studied in these age groups.Vue après révisions
Stelara is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age with psoriatic arthritis, or in children under the age of 6 years with psoriasis or children under 2 years of age with Crohn’s disease or ulcerative colitis, because it has not been studied in these age groups.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 7617
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Ustekinumab may pass into breast milk in very small amounts. Talk to your doctor if you are breastfeeding or are planning to breastfeed. You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Stelara -do not do both.Vue après révisions
Ustekinumab may pass into breast milk in very small amounts. Talk to your doctor if you are breastfeeding or are planning to breastfeed. You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Stelara - do not do both.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 7636
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 7640
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Crohn’s disease or Ulcerative ColitisVue après révisions
Crohn’s disease or ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 7743
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Store in a refrigerator (2°C–8°C). Do not freeze.Vue après révisions
Store in a refrigerator (2 °C–8 °C). Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 7745
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If needed, individual Stelara pre-filled pens may also be stored at room temperature up to 30°C for a maximum single period of up to 30 days in the original carton in order to protect from light. Record the date when the pre-filled pen is first removed from the refrigerator and the discard date in the space provided on the outer carton. The discard date must not exceed the original expiry date printed on the carton. Once a pre-filled pen has been stored at room temperature (up to 30°C), it should not be returned to the refrigerator. Discard the pre-filled pen if not used within 30 days at room temperature storage or by the original expiry date, whichever is earlier.Vue après révisions
If needed, individual Stelara pre-filled pens may also be stored at room temperature up to 30 °C for a maximum single period of up to 30 days in the original carton in order to protect from light. Record the date when the pre-filled pen is first removed from the refrigerator and the discard date in the space provided on the outer carton. The discard date must not exceed the original expiry date printed on the carton. Once a pre-filled pen has been stored at room temperature (up to 30 °C), it should not be returned to the refrigerator. Discard the pre-filled pen if not used within 30 days at room temperature storage or by the original expiry date, whichever is earlier.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 7955
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Store in refrigerator at 2° to 8°C. If needed, store at room temperature up to 30°C for up to 30days in the original carton. Do not return to refrigerator once stored at room temperature.Vue après révisions
Store in refrigerator at 2° to 8 °C. If needed, store at room temperature up to 30 °C for up to 30 days in the original carton. Do not return to refrigerator once stored at room temperature.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 7988
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not use the pre-filled pen if it has been kept at room temperature for longer than 30days or if it has been stored above 30°C. Call your doctor or pharmacist for a new prefilled pen.Vue après révisions
Do not use the pre-filled pen if it has been kept at room temperature for longer than 30 days or if it has been stored above 30 °C. Call your doctor or pharmacist for a new prefilled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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