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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1232
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Body weight < 40kgVue après révisions
Body weight < 40 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1257
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In paediatric patients with Crohn’s disease weighing at least 40 kg, the recommended maintenance dose is a subcutaneous 90 mg dose.Vue après révisions
In paediatric patients weighing at least 40 kg, the recommended maintenance dose is a subcutaneous 90 mg dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1262
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients who lose response on dosing every 12 weeks may benefit from an increase in dosing frequency to every 8 weeks (see section 5.1, section 5.2).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1270
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Immunomodulators, 5-aminosalicylate (5-ASA) compounds, antibiotics, and/or corticosteroids may be continued during treatment with STELARA. In patients who have responded to treatment with STELARA, these medications maybe reduced or discontinued in accordance with standard of care.Vue après révisions
Immunomodulators, 5-aminosalicylate (5-ASA) compounds, antibiotics, and/or corticosteroids may be continued during treatment with STELARA. In patients who have responded to treatment with STELARA, these medications may be reduced or discontinued in accordance with standard of care.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1272
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety and efficacy of STELARA for the treatment of Crohn’s disease in paediatric patients less than 2 years and less than 10 kg have not been established. No data are available.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1274
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Paediatric ulcerative colitisVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1275
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety and efficacy of STELARA in treatment of ulcerative colitis in paediatric patients less than 18 years have not yet been established. No data are available.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1277
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1278
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The safety and efficacy of STELARA in paediatric patients with Crohn’s disease or ulcerative colitis less than 2 years of age and less than 10 kg have not been established. No data are available.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1355
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Polysorbate 80 contentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1405
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Table 4 List of adverse reactionsVue après révisions
Table 4: List of adverse reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1472
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety of ustekinumab has been studied in one phase 1 and one phase 3 study of paediatric patients with moderately to severely active Crohn’s disease. 34 patients in the Phase 1 study were followed up to 240 weeks and 101 patients in the Phase 3 study were followed up to 68 weeks, respectively. In general, the safety profile was similar to that seen in previous studies in adults with Crohn’s disease.Vue après révisions
The safety of ustekinumab has been studied in one phase 1 and one phase 3 study of paediatric patients with moderately to severely active Crohn’s disease. 34 patients in the phase 1 study were followed up to 240 weeks and 101 patients in the phase 3 study were followed up to 68 weeks, respectively. In general, the safety profile was similar to that seen in previous studies in adults with Crohn’s disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1474
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Paediatric patients 2 years and older with ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1475
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The safety of ustekinumab has been studied in one phase 3 study of paediatric patients with moderately to severely active ulcerative colitis. In this study, 112 patients were followed up to 68 weeks. In general, the safety profile was similar to that seen in previous studies in adults with ulcerative colitis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1518
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Table 5 Summary of clinical response in psoriasis study 1 (PHOENIX 1) and psoriasis study 2 (PHOENIX 2)Vue après révisions
Table 5: Summary of clinical response in psoriasis study 1 (PHOENIX 1) and psoriasis study 2 (PHOENIX 2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1659
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Table 6 Summary of clinical response at week 12 in psoriasis study 3 (ACCEPT)Vue après révisions
Table 6: Summary of clinical response at week 12 in psoriasis study 3 (ACCEPT)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1727
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Table 7 Number of patients who achieved clinical response in psoriatic arthritis study 1 (PSUMMIT I) and study 2 (PSUMMIT II) at week 24Vue après révisions
Table 7: Number of patients who achieved clinical response in psoriatic arthritis study 1 (PSUMMIT I) and study 2 (PSUMMIT II) at week 24Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1885
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Patients in UNITI-2 had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids or immunomodulators, and were either anti-TNF-α naïve (68.6%) or had previously received but not failed anti-TNFα therapy (31.4%).Vue après révisions
Patients in UNITI-2 had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids or immunomodulators, and were either anti-TNFα naïve (68.6%) or had previously received but not failed anti-TNFα therapy (31.4%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2017
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 10). As early as week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, a higher proportion of ustekinumab patients had no rectal bleeding or achieved normal stool frequency as compared with placebo patients. Significant differences in partial Mayo score and symptomatic remission were observed between ustekinumab and placebo as early as Week 2.Vue après révisions
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 10). As early as week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, a higher proportion of ustekinumab patients had no rectal bleeding or achieved normal stool frequency as compared with placebo patients. Significant differences in partial Mayo score and symptomatic remission were observed between ustekinumab and placebo as early as week 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2269
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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The efficacy of ustekinumab was studied in 44 paediatric patients aged 6 to 11 years with moderate to severe plaque psoriasis in an open label, single-arm, multicentre, phase 3, study (CADMUS Jr.). Patients were treated with the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 44) by subcutaneous injection at weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.Vue après révisions
The efficacy of ustekinumab was studied in 44 paediatric patients aged 6 to 11 years with moderate to severe plaque psoriasis in an open-label, single-arm, multicentre, phase 3, study (CADMUS Jr.). Patients were treated with the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 44) by subcutaneous injection at weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2277
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 13 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52Vue après révisions
Table 13: Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2337
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clinical Remission *Vue après révisions
Clinical Remission*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2341
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Corticosteroid-free Clinical Remission §Vue après révisions
Corticosteroid-free Clinical Remission§Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2345
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clinical remission for patients who were in clinical remission at induction week 8 *Vue après révisions
Clinical remission for patients who were in clinical remission at induction week 8*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2349
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clinical Response †Vue après révisions
Clinical Response†Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2353
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Endoscopic response £Vue après révisions
Endoscopic response£Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2365
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients on both treatment regimens (treatment every 12 weeks or 8 weeks) who did not respond by maintenance week 8 or who lost response and had low levels of ustekinumab (steadystate of 8-week ustekinumab trough concentration <1.4 µg/mL) were eligible to enrol in an optional Exposure Optimisation Substudy. This open-label sub study was a minimum of 16 weeks with a subcutaneous maintenance regimen of 90 mg ustekinumab or 60 mg/m2 (based on BSA) administered every 4 weeks. A total of 26 patients enrolled in the sub study. Among participating patients, 11 (42.3%) transitioned from 12-weekly to 4-weekly dosing, and 15 (57.7%) transitioned from 8-weekly to 4-weekly dosing. At 16 weeks, after dosing frequency was changed, 95.0 % (19/20) of evaluable patients were in clinical response and 50.0% (10/20) were in clinical remission.Vue après révisions
Patients on both treatment regimens (treatment every 12 weeks or 8 weeks) who did not respond by maintenance week 8 or who lost response and had low levels of ustekinumab (steady-state of 8-week ustekinumab trough concentration <1.4 µg/mL) were eligible to enrol in an optional Exposure Optimisation Substudy. This open-label substudy was a minimum of 16 weeks with a subcutaneous maintenance regimen of 90 mg ustekinumab or 60 mg/m2 (based on BSA) administered every 4 weeks. A total of 26 patients enrolled in the substudy. Among participating patients, 11 (42.3%) transitioned from every 12 weeks to every 4 weeks dosing, and 15 (57.7%) transitioned from every 8 weeks to every 4 weeks dosing. At 16 weeks, after dosing frequency was changed, 95.0% (19/20) of evaluable patients were in clinical response and 50.0% (10/20) were in clinical remission.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2375
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Paediatric ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2376
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The safety and efficacy of ustekinumab was evaluated in 112 paediatric patients 2 years and older in a multicentre phase 3 study (UNIFI Jr) for paediatric patients with moderately to severely active ulcerative colitis. Disease assessment was defined at baseline (week 0) as a Mayo score of 6 to 12, including an endoscopy subscore of ≥2 determined by central review of the video of the endoscopy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2378
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The study enrolled 3 patients between 2 to 5 years old and 27 patients between 6 to 11 years old; 34 patients weighed less than 40 kg, including 16 patients who weighed less than 30 kg. Patients included in the study had to have failed biologic therapy, corticosteroids or immunomodulators. The study included an open-label induction treatment with a single ustekinumab intravenous dose, of approximately 6 mg/kg (patients weighing at least 40 kg) or 250 mg/m2 (patients weighing less than 40 kg, based on BSA) (see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC), followed by a randomised double-blind subcutaneous maintenance regimen of 90 mg ustekinumab (patients weighing at least 40 kg) or 60 mg/m2 (patients weighing less than 40 kg, based on BSA) (see section 4.2) administered either every 8 weeks or every 12 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2380
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Efficacy resultsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2381
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The primary endpoint of the study was clinical remission at induction week 8 (defined by Mayo subscores as: a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline). The proportion of patients who achieved clinical remission was 25.0% (28/112) and is comparable to that observed in the adult ustekinumab phase 3 studies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2383
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
At induction week 8, clinical remission was achieved in 29.4% of patients (20/68) with nonbiologic failure, compared to 18.2% of patients (8/44) with biologic failures. 54 (48.2%) of 112 patients achieved symptomatic remission (defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2385
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The proportion of patients in clinical response at induction week 8 (defined as a decrease from baseline in the Modified Mayo score by ≥30% and ≥2 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore of ≥1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1) was 67.0% (75/112).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2387
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Of the 112 patients who received IV induction treatment, 97% (109/112) patients entered the maintenance period of which 79 were induction responders.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2389
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Table 15 presents the analyses for the secondary endpoints through maintenance week 44.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2391
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Table 15: Summary of secondary endpoints through maintenance week 44Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2393
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
90 mg or 60 mg/m2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2394
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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ustekinumab every 8 weeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2395
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
N = 39Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2396
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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90 mg or 60 mg/m2 ustekinumab every 12 weeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2397
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N = 40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2398
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Total number of patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2399
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
N = 79Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2400
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Clinical remission†Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2401
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
48.7% (19/39)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2402
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
32.5% (13/40)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2403
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
40.5% (32/79)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2404
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Symptomatic remission**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2405
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
74.4% (29/39)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2406
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
57.5% (23/40)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2407
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
65.8% (52/79)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2408
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Corticosteroid-free clinical remission§Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2409
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48.7% (19/39)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2410
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32.5% (13/40)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2411
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
40.5% (32/79)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2412
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Clinical remission at week 44 for patients who were in clinical remission at induction week 8†Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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56.3% (9/16)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2414
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63.6% (7/11)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2415
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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59.3% (16/27)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2416
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Endoscopic improvement£Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2417
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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48.7% (19/39)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2418
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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32.5% (13/40)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2419
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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40.5% (32/79)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2420
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Histological-endoscopic mucosal improvement based on GS⸸Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2421
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46.2% (18/39)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2422
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27.5% (11/40)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2423
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36.7% (29/79)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2424
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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† Clinical remission is defined by Mayo subscores as: a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2425
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
** Symptomatic remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2426
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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§ Corticosteroid-free clinical remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline; and not receiving corticosteroids for at least 90 days prior to maintenance week 44.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2427
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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£ Endoscopic improvement is defined as a Mayo endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2428
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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⸸ Histologic-endoscopic mucosal improvement based on Geboes score (GS) is defined as achieving a combination of histologic improvement (neutrophil infiltration in <5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations or granulation tissue according to the Geboes grading system) and endoscopic improvement (a Mayo endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present in the endoscopy).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2430
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Dosing frequency adjustmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2431
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Patients who entered the maintenance period and experienced loss of response based on partial Mayo score and had normal ustekinumab exposure were eligible for dose adjustment. Patients were either switched from treatment every 12 weeks to every 8 weeks (5/40) or stayed on treatment every 8 weeks (sham adjustment) (2/39). In these dose adjusted patients, clinical remission was achieved in 28.6% (2/7) of patients by maintenance week 44.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2433
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Patients on both treatment regimens (treatment every 12 weeks or 8 weeks) who did not respond by maintenance week 8 or who lost response and had low levels of ustekinumab (steady-state of 8-week ustekinumab trough concentration <1.4 µg/mL) were eligible to enroll in an optional Exposure Optimization Substudy. This open-label substudy was a minimum of 16 weeks with a subcutaneous maintenance regimen of 90 mg ustekinumab or 60 mg/m2 (based on BSA) administered every 4 weeks. A total of 22 patients enrolled and 21 were treated in the substudy. Among participating patients, 13 (59.1%) transitioned from every 12 weeks to every 4 weeks dosing, and 9 (40.9%) transitioned from every 8 weeks to every 4 weeks dosing. At 16 weeks, after dosing frequency was changed, 84.6% (11/13) of evaluable patients were in clinical response based on partial Mayo score and 56.3% (9/16) were in clinical remission based on PUCAI score.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2435
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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The safety profile of the induction dose regimen and both maintenance dose regimens in the paediatric population 2 years and older is comparable with that established in the adult ulcerative colitis population (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2437
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Serum and faecal inflammatory biomarkersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2438
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Among the 26 patients with elevated CRP levels at baseline, 3 (21.4%) of the 14 patients in the every 12 week treatment group and 9 (75.0%) of the 12 patients in the every 8 week treatment group had normalised CRP levels at maintenance week 44.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2440
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Among the 63 induction responders with abnormal faecal calprotectin levels at baseline, 8 (25.0%) of the 32 patients in the every 12 week treatment group and 16 (51.6%) of the 31 patients in the every 8 week treatment group had normalised faecal calprotectin levels at maintenance week 44.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2442
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Health-related quality of lifeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2443
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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In patients aged ≥10 years in whom IMPACT-III was assessed, total scores and all subdomains (including bowel symptoms, systemic symptoms, emotional functioning, social functioning and body image and tests and treatment) demonstrated clinically meaningful improvements at 44 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2446
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population in juvenile idiopathic arthritis and ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).Vue après révisions
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population in juvenile idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2470
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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In patients with Crohn’s disease and ulcerative colitis, following an intravenous dose of ~6 mg/kg, starting at week 8, subcutaneous maintenance dosing of 90 mg ustekinumab was administered every 8 or 12 weeks. Steadystate ustekinumab concentration was achieved by the start of the second maintenance dose. In patients with Crohn’s disease, median steady-state trough concentrations ranged from 1.97 μg/mL to 2.24 μg/mL and from 0.61 μg/mL to 0.76 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks respectively. In patients with ulcerative colitis, median steady-state trough concentrations ranged from 2.69 μg/mL to 3.09 μg/mL and from 0.92 μg/mL to 1.19 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks. The steady-state trough ustekinumab levels resulting from 90 mg ustekinumab every 8 weeks were associated with higher clinical remission rates as compared to the steady-state trough levels following 90 mg every 12 weeks.Vue après révisions
In patients with Crohn’s disease and ulcerative colitis, following an intravenous dose of ~6 mg/kg, starting at week 8, subcutaneous maintenance dosing of 90 mg ustekinumab was administered every 8 or 12 weeks. Steady-state ustekinumab concentration was achieved by the start of the second maintenance dose. In patients with Crohn’s disease, median steady-state trough concentrations ranged from 1.97 μg/mL to 2.24 μg/mL and from 0.61 μg/mL to 0.76 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks respectively. In patients with ulcerative colitis, median steady-state trough concentrations ranged from 2.69 μg/mL to 3.09 μg/mL and from 0.92 μg/mL to 1.19 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks. The steady-state trough ustekinumab levels resulting from 90 mg ustekinumab every 8 weeks were associated with higher clinical remission rates as compared to the steady-state trough levels following 90 mg every 12 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2499
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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The steady-state serum concentrations in paediatric patients with Crohn’s disease 2 years and older and weighing at least 10 kg were comparable to those in the adult Crohn’s disease population.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2501
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Serum ustekinumab concentrations in paediatric patients aged 2 years and older with Crohn’s disease or ulcerative colitis, weighing at least 10 kg, were generally comparable to those observed in adult patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 2539
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Individual pre-filled syringes may be stored at room temperature up to 30°C for a maximum single period of up to 30 days in the original carton in order to protect from light. Record the date when the pre-filled syringe is first removed from the refrigerator and the discard date in the space provided on the outer carton. The discard date must not exceed the original expiry date printed on the carton. Once a syringe has been stored at room temperature (up to 30°C), it should not be returned to the refrigerator. Discard the syringe if not used within 30 days at room temperature storage or by the original expiry date, whichever is earlier.Vue après révisions
Individual pre-filled syringes may be stored at room temperature up to 30 °C for a maximum single period of up to 30 days in the original carton in order to protect from light. Record the date when the pre-filled syringe is first removed from the refrigerator and the discard date in the space provided on the outer carton. The discard date must not exceed the original expiry date printed on the carton. Once a syringe has been stored at room temperature (up to 30 °C), it should not be returned to the refrigerator. Discard the syringe if not used within 30 days at room temperature storage or by the original expiry date, whichever is earlier.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 2543
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Store in a refrigerator (2°C – 8°C). Do not freeze.Vue après révisions
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C). Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 2545
Présentation 2 · STELARA 45 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in prefilled syringe STELARA 90 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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If needed, individual pre-filled syringes may be stored at room temperature up to 30°C (see section 6.3).Vue après révisions
If needed, individual pre-filled syringes may be stored at room temperature up to 30 °C (see section 6.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2657
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled pen STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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For patients with a body weight > 100 kg the initial dose is 90 mg administered subcutaneously, followed by a 90 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter. In these patients, 45 mg was also shown to be efficacious. However, 90 mg resulted in greater efficacy (see section 5.1, Table 4).Vue après révisions
For patients with a body weight > 100 kg the initial dose is 90 mg administered subcutaneously, followed by a 90 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter. In these patients, 45 mg was also shown to be efficacious. However, 90 mg resulted in greater efficacy (see section 5.1, Table 2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2680
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled pen STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Patients who lose response on dosing every 12 weeks may benefit from an increase in dosing frequency to every 8 weeks (see section 5.1, section 5.2).Vue après révisions
Patients who lose response on dosing every 12 weeks may benefit from an increase in dosing frequency to every 8 weeks (see section 5.1 and section 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2684
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled pen STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who show no evidence of therapeutic benefit 16 weeks after the IV induction dose or 16 weeks after switching to the 8-weekly maintenance dose.Vue après révisions
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who show no evidence of therapeutic benefit 16 weeks after the IV induction dose or 16 weeks after switching to every 8 weeks maintenance dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2688
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled pen STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In Crohn’s disease or Ulcerative Colitis, if therapy is interrupted, resumption of treatment with subcutaneous dosing every 8 weeks is safe and effective.Vue après révisions
In Crohn’s disease or ulcerative colitis, if therapy is interrupted, resumption of treatment with subcutaneous dosing every 8 weeks is safe and effective.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2698
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled pen STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of STELARA for the treatment of Crohn’s disease in paediatric patients less than 2 years or ulcerative colitis in children less than 18 years have not yet been established. No data are available. The pre-filled pen has not been studied in the paediatric population and is not recommended for use in paediatric patients. See section 4.2 of the Concentrate for solution for infusion and pre-filled syringe SmPC for posology and method of administration in paediatric patients 2 years and older with Crohn’s disease.Vue après révisions
The safety and efficacy of STELARA for the treatment of Crohn’s disease in paediatric patients less than 2 years or ulcerative colitis in children less than 2 years have not yet been established. No data are available. The pre-filled pen has not been studied in the paediatric population and is not recommended for use in paediatric patients. See section 4.2 of the Concentrate for solution for infusion and pre-filled syringe SmPC for posology and method of administration in paediatric patients 2 years and older with Crohn’s disease or ulcerative colitis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2776
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled pen STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Polysorbate 80 contentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2882
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled pen STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn’s disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 15,205 patient-years of ustekinumab exposure in 6,710 patients, the median follow-up was 1.2 years; 1.7 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn’s disease studies and 2.3 years for ulcerative colitis studies. Malignancies excluding nonmelanoma skin cancers were reported in 76 patients in 15,205 patient years of follow up (incidence of 0.50 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab treated patients). The incidence of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the incidence expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.94 [95% confidence interval: 0.73, 1.18], adjusted for age, gender and race). The most frequently observed malignancies, other than nonmelanoma skin cancer, were prostate, melanoma, colorectal, and breast cancers. The incidence of nonmelanoma skin cancer was 0.46 per 100 patient-years of follow up for ustekinumab-treated patients (69 patients in 15,165 patient years of follow up). The ratio of patients with basal versus squamous cell skin cancers (3:1) is comparable with the ratio expected in the general population (see section 4.4).Vue après révisions
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn’s disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 15,205 patientyears of ustekinumab exposure in 6,710 patients, the median follow-up was 1.2 years; 1.7 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn’s disease studies and 2.3 years for ulcerative colitis studies. Malignancies excluding nonmelanoma skin cancers were reported in 76 patients in 15,205 patient years of follow up (incidence of 0.50 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab treated patients). The incidence of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the incidence expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.94 [95% confidence interval: 0.73, 1.18], adjusted for age, gender and race). The most frequently observed malignancies, other than nonmelanoma skin cancer, were prostate, melanoma, colorectal, and breast cancers. The incidence of nonmelanoma skin cancer was 0.46 per 100 patient-years of follow up for ustekinumab-treated patients (69 patients in 15,165 patient years of follow up). The ratio of patients with basal versus squamous cell skin cancers (3:1) is comparable with the ratio expected in the general population (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 223b087541b035bf595b883823a1738a2f9006e4d21f8d9e30dd814609e4bce2
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3137
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Table 4 Number of patients who achieved clinical response in psoriatic arthritis study 1 (PSUMMIT I) and study 2 (PSUMMIT II) at week 24Vue après révisions
Table 4: Number of patients who achieved clinical response in psoriatic arthritis study 1 (PSUMMIT I) and study 2 (PSUMMIT II) at week 24Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:28:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 223b087541b035bf595b883823a1738a2f9006e4d21f8d9e30dd814609e4bce2
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Lien vers ce passage · change-11a0c9685a611c667d9bb273
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3295
Présentation 3 · STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled pen STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Patients in UNITI-2 had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids or immunomodulators, and were either anti-TNF-α naïve (68.6%) or had previously received but not failed anti-TNFα therapy (31.4%).Vue après révisions
Patients in UNITI-2 had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids or immunomodulators, and were either anti-TNFα naïve (68.6%) or had previously received but not failed anti-TNFα therapy (31.4%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3408
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No new safety concerns were identified in this study extension with up to 5 years of treatment in patients with Crohn’s Disease.Vue après révisions
No new safety concerns were identified in this study extension with up to 5 years of treatment in patients with Crohn’s disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3424
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UNIFI-I included 961 patients. The primary endpoint for the induction study was the proportion of subjects in clinical remission at week 8. Patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.Vue après révisions
UNIFI-I included 961 patients. The primary endpoint for the induction study was the proportion of subjects in clinical remission at week 8. Patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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