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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 72
Présentation 1 · Strensiq 40 mg/ml solution injectable Strensiq 100 mg/ml solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Strensiq est indiqué dans le traitement enzymatique substitutif au long cours chez les patients atteints d’hypophosphatasie dont les premiers signes sont apparus avant l'âge de 18 ans pour traiter les manifestations osseuses de la maladie (voir rubrique 5.1).Vue après révisions
Strensiq est indiqué dans le traitement enzymatique substitutif au long cours chez les patients de tous âges atteints d’hypophosphatasie dont les premiers signes sont apparus avant l'âge de 18 ans pour traiter les manifestations osseuses de la maladie (voir rubrique 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 485
Présentation 1 · Strensiq 40 mg/ml solution injectable Strensiq 100 mg/ml solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Mécanisme d’actionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 487
Présentation 1 · Strensiq 40 mg/ml solution injectable Strensiq 100 mg/ml solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’asfotase alfa est une protéine de fusion recombinante humaine comprenant l’ectodomaine de la phosphatase alcaline non spécifique de tissu et un fragment FCdécaaspartate, exprimée dans une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois produite par génie génétique. L’asfotase alfa est une glycoprotéine soluble constituée de deux chaînes polypeptidiques identiques, d’une longueur chacune de 726 acides aminés composées (i) du domaine catalytique de la phosphatase alcaline humaine non tissu-spécifique, (ii) du domaine FC de l’immunoglobuline G1 humaine et (iii) d’un domaine peptidique du décaaspartate.Vue après révisions
L’asfotase alfa est la protéine de fusion recombinante humaine comprenant l’ectodomaine de la phosphatase alcaline non spécifique de tissu et un fragment FCdécaaspartate. L’asfotase alfa est une glycoprotéine soluble constituée de deux chaînes polypeptidiques identiques, d’une longueur chacune de 726 acides aminés composées (i) du domaine catalytique de la phosphatase alcaline humaine non tissu-spécifique, (ii) du domaine FC de l’immunoglobuline G1 humaine et (iii) d’un domaine peptidique du décaaspartate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 489
Présentation 1 · Strensiq 40 mg/ml solution injectable Strensiq 100 mg/ml solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HypophosphatasieVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 491
Présentation 1 · Strensiq 40 mg/ml solution injectable Strensiq 100 mg/ml solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’hypophosphatasie est une maladie génétique rare, sévère et potentiellement fatale causée par une ou plusieurs mutations avec perte de fonction du gène codant pour la phosphatase alcaline non spécifique de tissu. L’hypophosphatasie est responsable de nombreuses manifestations osseuses incluant rachitisme/ostéomalacie, troubles du métabolisme phosphocalcique, troubles de la croissance et de la mobilité, insuffisance respiratoire pouvant nécessiter une ventilation mécanique et des crises convulsives répondant à la vitamine B6.Vue après révisions
L’hypophosphatasie est une maladie génétique rare, sévère et potentiellement fatale causée par une ou plusieurs mutations avec perte de fonction du gène codant pour la phosphatase alcaline non spécifique de tissu, ce qui entraîne un défaut de minéralisation osseuse associé à d’autres manifestations cliniques telles que des troubles de la mobilité et des complications respiratoires.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 493
Présentation 1 · Strensiq 40 mg/ml solution injectable Strensiq 100 mg/ml solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Mécanisme d’actionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 495
Présentation 1 · Strensiq 40 mg/ml solution injectable Strensiq 100 mg/ml solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’asfotase alfa, une protéine de fusion recombinante humaine comprenant l’ectodomaine de la phosphatase alcaline non spécifique de tissu et un fragment FCdécaaspartate possédant une activité enzymatique, favorise la minéralisation du squelette chez les patients atteints d’hypophosphatasie.Vue après révisions
En remplaçant la phosphatase alcaline déficiente non spécifique du tissu, l’asfotase alfa favorise la minéralisation du squelette chez les patients atteints d’hypophosphatasie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 669
Présentation 1 · Strensiq 40 mg/ml solution injectable Strensiq 100 mg/ml solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicamentsVue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1398
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Retirez le capuchon de protection du/des flacon(s) de Strensiq. Retirez le capuchon de protection en plastique de la seringue à utiliser.Vue après révisions
Retirez le capuchon de protection du/des flacon(s) de Strensiq. Retirez le capuchon de protection en plastique de la seringue à utiliser (non incluse dans la boîte).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1399
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Utilisez toujours une seringue neuve comportant un capuchon de protection en plastique.Vue après révisions
Utilisez toujours une seringue à usage unique neuve.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1526
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Engourdissement au niveau de la bouche (hypoesthésie buccale).Vue après révisions
- Engourdissement au niveau de la bouche (hypoesthésie buccale).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1566
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Strensiq se présente sous forme de solution injectable aqueuse limpide, opalescente ou légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, en flacons contenant 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml et 1 ml de solution. Quelques petites particules translucides ou blanches peuvent être présentes.Vue après révisions
Strensiq se présente sous forme de solution injectable aqueuse limpide, opalescente ou légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, en flacons en verre contenant 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml et 1 ml de solution. Quelques petites particules translucides ou blanches peuvent être présentes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1583
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1585
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België/Belgique/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1586
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Alexion Pharma BelgiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1587
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Tél/Tel: +32 0 800 200 31Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1589
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LietuvaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1590
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UAB AstraZeneca LietuvaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1591
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Tel: +370 5 2660550Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1593
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БългарияRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1594
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АстраЗенека България ЕООДRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1595
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Teл.: +359 24455000Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1597
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Luxembourg/LuxemburgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1598
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1599
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1601
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Česká republikaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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AstraZeneca Czech Republic s.r.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel: +420 222 807 111Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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MagyarországRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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AstraZeneca Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel.: +36 1 883 6500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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DanmarkRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Alexion Pharma Nordics ABRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tlf: +46 (0) 8 557 727 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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MaltaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Associated Drug Co. LtdRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel: +356 2277 8000Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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DeutschlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Alexion Pharma Germany GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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NederlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Alexion Pharma Netherlands B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel: +32 (0) 2 548 36 67Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1621
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EestiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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AstraZenecaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Alexion Pharma Nordics ABRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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AstraZeneca A.E.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Alexion Pharma Austria GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1638
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Alexion Pharma Spain, S.L.U.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1639
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Tel: +34 93 272 30 05Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1641
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PolskaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1642
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AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1643
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Tel.: +48 22 245 73 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1645
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FranceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1646
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Alexion Pharma France SASRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1647
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Tél: +33 1 47 32 36 21Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1649
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PortugalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1650
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Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em PortugalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1651
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Tel: +34 93 272 30 05Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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HrvatskaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1654
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AstraZeneca d.o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel: +385 1 4628 000Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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RomâniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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AstraZeneca Pharma SRLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel: +40 21 317 60 41Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1660
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IrelandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Alexion Europe SASRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1662
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Tel: 1 800 882 840Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1664
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SlovenijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1665
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AstraZeneca UK LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1666
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Tel: +386 1 51 35 600Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1668
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ÍslandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1669
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Alexion Pharma Nordics ABRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1670
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Sími: +46 (0) 8 557 727 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1671
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Slovenská republikaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1672
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AstraZeneca AB, o.z.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1673
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ItaliaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Alexion Pharma Italy srlRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1677
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Tel: +39 02 7767 9211Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Suomi/FinlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Alexion Pharma Nordics ABRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1682
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ΚύπροςRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Alexion Europe SASRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Τηλ: +357 22490305Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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SverigeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Alexion Pharma Nordics ABRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel: +46 (0) 8 557 727 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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LatvijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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SIA AstraZeneca LatvijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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