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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1704
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1963
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Retirez le capuchon de protection du/des flacon(s) de Strensiq. Retirez le capuchon de protection en plastique de la seringue à utiliser.Vue après révisions
Retirez le capuchon de protection du/des flacon(s) de Strensiq. Retirez le capuchon de protection en plastique de la seringue à utiliser (non incluse dans la boîte).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1964
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Utilisez toujours une seringue neuve comportant un capuchon de protection en plastique.Vue après révisions
Utilisez toujours une seringue à usage unique neuve.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2103
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Calculs rénaux (lithiase rénale).Vue après révisions
- Calculs rénaux (lithiase rénale).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2132
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Strensiq se présente sous forme de solution injectable aqueuse limpide, opalescente ou légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, en flacons contenant 0,8 ml de solution. Quelques petites particules translucides ou blanches peuvent être présentesVue après révisions
Strensiq se présente sous forme de solution injectable aqueuse limpide, opalescente ou légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, en flacons en verre contenant 0,8 ml de solution. Quelques petites particules translucides ou blanches peuvent être présentesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2149
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2151
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België/Belgique/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2152
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Alexion Pharma BelgiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2153
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Tél/Tel: +32 0 800 200 31Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2155
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LietuvaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2156
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UAB AstraZeneca LietuvaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2157
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Tel: +370 5 2660550Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2159
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БългарияRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2160
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АстраЗенека България ЕООДRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2161
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Teл.: +359 24455000Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2163
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Luxembourg/LuxemburgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2164
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Alexion Pharma BelgiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2165
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Tél/Tel: +32 0 800 200 31Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2167
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Česká republikaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2168
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AstraZeneca Czech Republic s.r.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2169
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Tel: +420 222 807 111Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2170
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MagyarországRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2171
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AstraZeneca Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2172
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Tel.: +36 1 883 6500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2174
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DanmarkRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2175
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Alexion Pharma Nordics ABRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2176
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Tlf: +46 (0) 8 557 727 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2178
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MaltaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2179
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Associated Drug Co. LtdRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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DeutschlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2182
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Alexion Pharma Germany GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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NederlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Alexion Pharma Netherlands B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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EestiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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AstraZenecaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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NorgeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Alexion Pharma Nordics ABRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ΕλλάδαRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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AstraZeneca A.E.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Τηλ: +30 210 6871500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2199
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ÖsterreichRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2200
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Alexion Pharma Austria GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2201
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2203
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EspañaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Alexion Pharma Spain, S.L.U.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2205
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2207
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PolskaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2211
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FranceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Alexion Pharma France SASRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em PortugalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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HrvatskaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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AstraZeneca d.o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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RomâniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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AstraZeneca Pharma SRLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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IrelandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Alexion Europe SASRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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SlovenijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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AstraZeneca UK LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ÍslandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Alexion Pharma Nordics ABRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Sími: +46 (0) 8 557 727 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Slovenská republikaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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AstraZeneca AB, o.z.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ItaliaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Alexion Pharma Italy srlRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Suomi/FinlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Alexion Pharma Nordics ABRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2248
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ΚύπροςRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Alexion Europe SASRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2255
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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LatvijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2256
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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SIA AstraZeneca LatvijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2257
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Tel: +371 67377100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2269
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 70
Présentation 1 · Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Strensiq is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with paediatric-onset hypophosphatasia to treat the bone manifestations of the disease (see section 5.1).Vue après révisions
Strensiq is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients of all ages with paediatric-onset hypophosphatasia to treat the bone manifestations of the disease (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:49:10Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 385
Présentation 1 · Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Supportive safety data reflect exposure in 112 patients with perinatal/infantile (n=89), juvenile-onset (n = 22), adult onset (n = 1) HPP (age at enrollment from 1 day to 66.5 years) treated with asfotase alfa, with a treatment duration range from 1 day to 391.9 weeks [7.5 years]). The most common adverse reactions observed were injection site reactions (74%). A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have been receivedVue après révisions
Supportive safety data reflect exposure in 112 patients with perinatal/infantile (n=89), juvenile-onset (n = 22), adult onset (n = 1) HPP (age at enrollment from 1 day to 66.5 years) treated with asfotase alfa, with a treatment duration range from 1 day to 391.9 weeks [7.5 years]). The most common adverse reactions observed were injection site reactions (74%). A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have been received.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:49:10Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 483
Présentation 1 · Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Mechanism of actionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 485
Présentation 1 · Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Asfotase alfa is a human recombinant tissue-nonspecific alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate fusion protein that is expressed in an engineered Chinese hamster ovary cell line. Asfotase alfa is a soluble glycoprotein comprised of two identical polypeptide chains, each with a length of 726 amino acids made from (i) the catalytic domain of human tissue-nonspecific alkaline phosphatase, (ii) the human immunoglobulin G1 Fc domain and (iii) a deca-aspartate peptide domain.Vue après révisions
Asfotase alfa is the human recombinant tissue-nonspecific alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate fusion protein. Asfotase alfa is a soluble glycoprotein comprised of two identical polypeptide chains, each with a length of 726 amino acids made from (i) the catalytic domain of human tissue-nonspecific alkaline phosphatase, (ii) the human immunoglobulin G1 Fc domain and (iii) a deca-aspartate peptide domain.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:49:10Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1bb7c73286f57e11c88682980aa6f9ee26ad231f7581e9da57e308f067ba93fb
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 487
Présentation 1 · Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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HypophosphatasiaVue après révisions
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 489
Présentation 1 · Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Hypophosphatasia is a rare, severe, and potentially fatal, genetic disorder caused by loss-of-function mutation(s) in the gene encoding tissue non-specific alkaline phosphatase. Hypophosphatasia is associated with multiple bone manifestations including rickets / osteomalacia, altered calcium and phosphate metabolism, impaired growth and mobility, respiratory compromise that may require ventilation, and vitamin B6-responsive seizures.Vue après révisions
Hypophosphatasia is a rare, severe, and potentially fatal, genetic disorder caused by loss-of-function mutation(s) in the gene encoding tissue non-specific alkaline phosphatase which leads to failure of bone mineralisation associated with other clinical manifestation including impaired mobility and respiratory complications. ByRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:49:10Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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