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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 93
Présentation 1 · Terrosa 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients doivent être formés pour appliquer les bonnes techniques d’injection. Pour les instructions relatives aux médicaments avant l’administration (voir rubrique 6.6) et les IDU (instructions d’utilisation)à la fin de la notice. Des instructions d’utilisation du stylo Terrosa, qui sont fournies avec le stylo, sont également disponibles pour que les patients apprennent à utiliser correctement ce stylo.Vue après révisions
Les patients doivent être formés pour appliquer les bonnes techniques d’injection. Pour les instructions relatives aux médicaments avant l’administration (voir rubrique 6.6) et les IDU (instructions d’utilisation)à la fin de la notice. Des instructions d’utilisation du Terrosa Pen, qui sont fournies avec le stylo, sont également disponibles pour que les patients apprennent à utiliser correctement ce stylo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 459
Présentation 1 · Terrosa 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Conditionnement de cartouche et stylo Terrosa :Vue après révisions
Conditionnement de cartouche et Terrosa Pen :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 460
Présentation 1 · Terrosa 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Un étui intérieur de cartouche Terrosa (contenant 1 cartouche) et un étui intérieur de stylo Terrosa (contenant 1 stylo).Vue après révisions
Un étui intérieur de cartouche Terrosa (contenant 1 cartouche) et un étui intérieur de Terrosa Pen (contenant 1 stylo).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 466
Présentation 1 · Terrosa 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La solution injectable Terrosa est fournie dans une cartouche. Les cartouches de Terrosa doivent être exclusivement utilisées dans un stylo multidose réutilisable Terrosa et ne doivent pas être utilisées avec un autre stylo. Le stylo et les aiguilles d’injection ne sont pas fournis avec ce médicament. Cependant, à l’instauration du traitement, un conditionnement de cartouche et stylo contenant un étui de cartouche Terrosa et un étui de stylo Terrosa doit être utilisé.Vue après révisions
La solution injectable Terrosa est fournie dans une cartouche. Les cartouches de Terrosa doivent être exclusivement utilisées dans un stylo multidose réutilisable Terrosa et ne doivent pas être utilisées avec un autre stylo. Le stylo et les aiguilles d’injection ne sont pas fournis avec ce médicament. Cependant, à l’instauration du traitement, un conditionnement de cartouche et stylo contenant un étui de cartouche Terrosa et un étui de Terrosa Pen doit être utilisé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 470
Présentation 1 · Terrosa 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La date de péremption figurant sur l’étiquette de la cartouche doit toujours être vérifiée avant d’insérer la cartouche dans le stylo Terrosa. Afin d’éviter toute erreur médicamenteuse, il convient de s’assurer au moment d’utiliser une nouvelle cartouche que la date du jour est antérieure d’au moins 28 jours à sa date de péremption.Vue après révisions
La date de péremption figurant sur l’étiquette de la cartouche doit toujours être vérifiée avant d’insérer la cartouche dans le Terrosa Pen. Afin d’éviter toute erreur médicamenteuse, il convient de s’assurer au moment d’utiliser une nouvelle cartouche que la date du jour est antérieure d’au moins 28 jours à sa date de péremption.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1164
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Utiliser uniquement avec le stylo Terrosa. Ne pas retirer la cartouche du stylo durant les 28 jours d’utilisation.Vue après révisions
Utiliser uniquement avec Terrosa Pen. Ne pas retirer la cartouche du stylo durant les 28 jours d’utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1258
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 stylo TerrosaVue après révisions
1 Terrosa PenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1269
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lire la notice des cartouches Terrosa et les Instructions d’utilisation du stylo Terrosa avant utilisation.Vue après révisions
Lire la notice des cartouches Terrosa et les Instructions d’utilisation de Terrosa Pen avant utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1283
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Utiliser uniquement avec le stylo Terrosa .Vue après révisions
Utiliser uniquement avec le Terrosa Pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1393
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Utiliser uniquement avec le stylo Terrosa .Ne pas retirer la cartouche du stylo durant les 28 jours d’utilisation.Vue après révisions
Utiliser uniquement avec Terrosa Pen. Ne pas retirer la cartouche du stylo durant les 28 jours d’utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1485
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Utiliser uniquement avec le stylo Terrosa.Vue après révisions
Utiliser uniquement avec Terrosa Pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1752
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Avant d’insérer une cartouche dans le stylo Terrosa, écrivez le numéro de lot de la cartouche et la date de sa première injection sur l’emballage en carton extérieur de la cartouche et mentionnez ces informations au moment de signaler les effets secondaires.Vue après révisions
Avant d’insérer une cartouche dans le Terrosa Pen, écrivez le numéro de lot de la cartouche et la date de sa première injection sur l’emballage en carton extérieur de la cartouche et mentionnez ces informations au moment de signaler les effets secondaires.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1786
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Vue avant révisions
Les cartouches de Terrosa sont conçues pour être utilisées uniquement avec le stylo d’administration de médicament multidose réutilisable Terrosa et les aiguilles pour stylo compatibles. Le stylo et les aiguilles à injection ne sont pas fournis avec Terrosa. Cependant, à l’instauration de traitement un conditionnement contenant une cartouche Terrosa et un stylo Terrosa doit être utilisé.Vue après révisions
Les cartouches de Terrosa sont conçues pour être utilisées uniquement avec le stylo d’administration de médicament multidose réutilisable Terrosa Pen et les aiguilles pour stylo compatibles. Le stylo et les aiguilles à injection ne sont pas fournis avec Terrosa. Cependant, à l’instauration de traitement un conditionnement contenant une cartouche Terrosa et un Terrosa Pen doit être utilisé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1794
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Vue avant révisions
N’utilisez pas votre stylo Terrosa pour injecter un autre médicament (par ex., insuline).Vue après révisions
N’utilisez pas votre Terrosa Pen pour injecter un autre médicament (par ex., insuline).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1802
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Afin d’assurer une administration correcte de Terrosa, lisez toujours les instructions d’utilisation du stylo Terrosa, qui sont incluses dans la boîte du stylo.Vue après révisions
Afin d’assurer une administration correcte de Terrosa, lisez toujours les instructions d’utilisation de Terrosa Pen, qui sont incluses dans la boîte du stylo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1909
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Vue avant révisions
Conditionnement de cartouche et stylo Terrosa : une boîte de cartouche Terrosa emballée dans une barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et emballée dans un étui intérieur en carton, et une boîte de stylo Terrosa emballée dans un étui intérieur en carton.Vue après révisions
Conditionnement de cartouche et Terrosa Pen : une boîte de cartouche Terrosa emballée dans une barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et emballée dans un étui intérieur en carton, et une boîte de Terrosa Pen emballée dans un étui intérieur en carton.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1930
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Stylo TerrosaVue après révisions
Terrosa PenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1935
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Le stylo Terrosa est un dispositif médical non stérile, réutilisable, destiné à l'administration sous-cutanée de Terrosa à partir de cartouches compatibles.Vue après révisions
Le Terrosa Pen est un dispositif médical non stérile, réutilisable, destiné à l'administration sous-cutanée de Terrosa à partir de cartouches compatibles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1937
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Vue avant révisions
Le stylo Terrosa réutilisable permet aux patients adultes atteints d'ostéoporose, aux professionnels de santé, aux soignants et aux tiers de réaliser des injections sous-cutanées quotidiennes de Terrosa, soit en milieu médical, soit à domicile.Vue après révisions
Le Terrosa Pen réutilisable permet aux patients adultes atteints d'ostéoporose, aux professionnels de santé, aux soignants et aux tiers de réaliser des injections sous-cutanées quotidiennes de Terrosa, soit en milieu médical, soit à domicile.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1938
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Le stylo Terrosa fait partie d’un ensemble d’éléments comprenant le stylo lui-même, une cartouche et une aiguille. La cartouche et les aiguilles ne sont pas fournies dans l'emballage.Vue après révisions
Le Terrosa Pen fait partie d’un ensemble d’éléments comprenant le stylo lui-même, une cartouche et une aiguille. La cartouche et les aiguilles ne sont pas fournies dans l'emballage.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1941
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients sont les personnes auxquelles le médecin a prescrit un traitement par Terrosa, à l'aide du stylo Terrosa. Le médecin détermine si le stylo Terrosa convient au patient.Vue après révisions
Les patients sont les personnes auxquelles le médecin a prescrit un traitement par Terrosa, à l'aide du Terrosa Pen. Le médecin détermine si le Terrosa Pen convient au patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1944
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Vue avant révisions
Les utilisateurs sont les personnes disposant de capacités visuelles, manuelles et tactiles suffisantes pour utiliser le stylo Terrosa, conformément aux Instructions d’utilisation. En cas de handicap, une consultation avec le médecin est nécessaire.Vue après révisions
Les utilisateurs sont les personnes disposant de capacités visuelles, manuelles et tactiles suffisantes pour utiliser le Terrosa Pen, conformément aux Instructions d’utilisation. En cas de handicap, une consultation avec le médecin est nécessaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-7ea593df59b2228090ddd884
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1946
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Vue avant révisions
Suivez toujours les instructions fournies ci-dessous et au verso lors de l’utilisation du stylo Terrosa.Vue après révisions
Suivez toujours les instructions fournies ci-dessous et au verso lors de l’utilisation du Terrosa Pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1948
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Vue avant révisions
Éléments du stylo TerrosaVue après révisions
Éléments du Terrosa PenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1953
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Avant de commencer l'administration de Terrosa, assurez-vous que le stylo Terrosa ne présente aucun défaut.Vue après révisions
Avant de commencer l'administration de Terrosa, assurez-vous que le Terrosa Pen ne présente aucun défaut.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1956
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• votre stylo Terrosa et une nouvelle cartouche Terrosa/votre stylo Terrosa avec une cartouche Terrosa inséréeVue après révisions
• votre Terrosa Pen et une nouvelle cartouche Terrosa/votre Terrosa Pen avec une cartouche Terrosa inséréeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1965
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Suivez les instructions chaque fois que vous insérez une nouvelle cartouche Terrosa dans votre stylo Terrosa. Ne répétez pas cette étape avant chaque injection quotidienne, sinon vous n’aurez pas suffisamment de Terrosa pour une période de 28 jours.Vue après révisions
Suivez les instructions chaque fois que vous insérez une nouvelle cartouche Terrosa dans votre Terrosa Pen. Ne répétez pas cette étape avant chaque injection quotidienne, sinon vous n’aurez pas suffisamment de Terrosa pour une période de 28 jours.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2014
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Administration du médicament à l’aide du stylo TerrosaVue après révisions
Administration du médicament à l’aide du Terrosa PenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2069
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Ne retirez pas la cartouche de votre stylo Terrosa avant qu’elle ne soit vide.Vue après révisions
• Ne retirez pas la cartouche de votre Terrosa Pen avant qu’elle ne soit vide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2074
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Replacez le stylo Terrosa avec la cartouche insérée au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 et 8 °C, immédiatement après chaque utilisation.Vue après révisions
• Replacez le Terrosa Pen avec la cartouche insérée au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 et 8 °C, immédiatement après chaque utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2083
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Utilisez votre stylo Terrosa uniquement de la manière prescrite par votre médecin, dans ces instructions d’utilisation et la notice de Terrosa.Vue après révisions
Utilisez votre Terrosa Pen uniquement de la manière prescrite par votre médecin, dans ces instructions d’utilisation et la notice de Terrosa.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2084
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le stylo Terrosa peut être utilisé par des patients de plus de 18 ans qui effectuent eux-mêmes les injections, des professionnels de santé, des soignants ou des tiers comme des parents adultes.Vue après révisions
Le Terrosa Pen peut être utilisé par des patients de plus de 18 ans qui effectuent eux-mêmes les injections, des professionnels de santé, des soignants ou des tiers comme des parents adultes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2085
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le stylo Terrosa ne doit pas être utilisé par des patients aveugles ou malvoyants sans l’aide d’une personne valide ayant reçu une formation adéquate. Consultez votre médecin si vous avez des problèmes d’audition ou de manipulation.Vue après révisions
Le Terrosa Pen ne doit pas être utilisé par des patients aveugles ou malvoyants sans l’aide d’une personne valide ayant reçu une formation adéquate. Consultez votre médecin si vous avez des problèmes d’audition ou de manipulation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2087
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Avertissement : Les aiguilles pour stylo doivent être utilisées une seule fois, et le stylo Terrosa ne peut être utilisé que pour un seul patient, afin d’éviter tout risque de transmission de maladies infectieuses.Vue après révisions
Avertissement : Les aiguilles pour stylo doivent être utilisées une seule fois, et le Terrosa Pen ne peut être utilisé que pour un seul patient, afin d’éviter tout risque de transmission de maladies infectieuses.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2089
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Vue avant révisions
Conservation et entretien du stylo TerrosaVue après révisions
Conservation et entretien du Terrosa PenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2091
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Un chiffon humide suffit pour nettoyer votre stylo. N’utilisez pas d’alcool, d’autres solvants ou de produits de nettoyage. N’immergez jamais votre stylo Terrosa dans l’eau, car cela pourrait l’endommager.Vue après révisions
• Un chiffon humide suffit pour nettoyer votre stylo. N’utilisez pas d’alcool, d’autres solvants ou de produits de nettoyage. N’immergez jamais votre Terrosa Pen dans l’eau, car cela pourrait l’endommager.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2092
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• N’utilisez pas votre stylo Terrosa s’il est endommagé ou si vous avez des doutes quant à son bon fonctionnement.Vue après révisions
• N’utilisez pas votre Terrosa Pen s’il est endommagé ou si vous avez des doutes quant à son bon fonctionnement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2093
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Transportez et conservez votre stylo Terrosa avec sa cartouche insérée aux températures indiquées dans la notice de Terrosa, fournie séparément.Vue après révisions
• Transportez et conservez votre Terrosa Pen avec sa cartouche insérée aux températures indiquées dans la notice de Terrosa, fournie séparément.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2094
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Avertissement : Conservez votre stylo Terrosa, vos cartouches et aiguilles pour stylo hors de portée d’autres personnes. Empêchez les enfants notamment, d'accéder au stylo, aux cartouches et aux aiguilles. Le stylo Terrosa contient de petites pièces qui pourraient être avalées.Vue après révisions
• Avertissement : Conservez votre Terrosa Pen, vos cartouches et aiguilles pour stylo hors de portée d’autres personnes. Empêchez les enfants notamment, d'accéder au stylo, aux cartouches et aux aiguilles. Le Terrosa Pen contient de petites pièces qui pourraient être avalées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2095
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Ne conservez pas le stylo Terrosa avec une aiguille montée car cela pourrait entraîner la formation de bulles d’air à l’intérieur de la cartouche.Vue après révisions
• Ne conservez pas le Terrosa Pen avec une aiguille montée car cela pourrait entraîner la formation de bulles d’air à l’intérieur de la cartouche.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2097
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Vue avant révisions
Élimination du stylo Terrosa et des accessoires usagésVue après révisions
Élimination du Terrosa Pen et des accessoires usagésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2098
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Attention : Le stylo Terrosa a une durée de vie de deux ans. N’utilisez pas le stylo Terrosa après la fin de sa durée de vie.Vue après révisions
Attention : Le Terrosa Pen a une durée de vie de deux ans. N’utilisez pas le Terrosa Pen après la fin de sa durée de vie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2100
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Avant de jeter le stylo Terrosa, retirez toujours l’aiguille pour stylo et la cartouche. Les aiguilles et les cartouches usagées doivent être éliminées séparément et en toute sécurité. Le stylo Terrosa peut être éliminé conformément à la réglementation locale en matière de déchets ou avec les ordures ménagères.Vue après révisions
Avant de jeter le Terrosa Pen, retirez toujours l’aiguille pour stylo et la cartouche. Les aiguilles et les cartouches usagées doivent être éliminées séparément et en toute sécurité. Le Terrosa Pen peut être éliminé conformément à la réglementation locale en matière de déchets ou avec les ordures ménagères.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2107
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Vue avant révisions
Si vous avez des questions concernant l’utilisation du stylo Terrosa, suivez les instructions données dans le tableau :Vue après révisions
Si vous avez des questions concernant l’utilisation du Terrosa Pen, suivez les instructions données dans le tableau :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1942
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Vue avant révisions
Re-usable pen injector to be used with Terrosa cartridges for subcutaneous injectionsVue après révisions
Reusable pen injector to be used with Terrosa cartridges for subcutaneous injectionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1944
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∅Vue après révisions
Intended purposeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1945
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Terrosa Pen is a non-sterile, reusable medical device intended for the subcutaneous administration of Terrosa from compatible cartridges.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1947
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The reusable Terrosa Pen is intended to assist adult patients with osteoporosis, healthcare professionals, caregivers and third parties with the delivery of once-daily subcutaneous injections of Terrosa either in a clinical environment or self-administered at home.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1949
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Terrosa Pen is part of a pen system which consists of the pen itself, a cartridge and a pen needle. The cartridge and the pen needles are not supplied in the package.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1951
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Intended patient population:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1952
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Patients are persons for whom the prescribing physician has prescribed a therapy with Terrosa using Terrosa Pen. The responsible physician determines the suitability of the Terrosa Pen for a specific patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1954
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Intended user population:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1955
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Users are persons with sufficient visual, manual and tactile skills to operate the Terrosa Pen according to the instructions for use (IFU). In case of impairments, a consultation with the prescribing physician is required.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1964
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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push button; display window; threaded rod; flange; Terrosa cartridge; peel foil; pen needle; inner needle cap; outer needle cap; pen cap; cartridge holder, dosage knob, housingVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1965
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
* The cartridge and the pen needles are not supplied in the package.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1967
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Getting ReadyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1968
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Before you start the administration of Terrosa make sure you check the Terrosa Pen for defects.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1969
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Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1970
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Make sure you have ready:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1971
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∅Vue après révisions
• your Terrosa Pen and a new Terrosa cartridge/your Terrosa Pen with inserted Terrosa cartridgeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1972
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• a compatible pen needleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1973
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∅Vue après révisions
• a puncture-resistant sharps disposal container for used needlesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1974
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∅Vue après révisions
• desinfection materials for treating the injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1976
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not use the pen if the cartridge is cloudy, discoloured or contains particles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1977
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Read the package leaflet for Terrosa cartridge provided separately.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1980
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Write down the first injection date of each new cartridge. This helps you to know when the 28 daily doses per cartridge are used (see section 2 “Warnings and precautions” and section 3 “Preparing the pen for use” in the Package leaflet of Terrosa).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1982
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Read the patient information leaflet for Terrosa cartridge provided separately.Vue après révisions
Read the package leaflet for Terrosa cartridge provided separately.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1987
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B: Remove the cartridge holder by turning it (bayonet coupling).Vue après révisions
B: Remove the cartridge sleeve by turning it 90 degrees, as shown in the picture.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1990
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
C: Remove the empty cartridge, in the case of changing cartridge. Insert a new Terrosa cartridge into the cartridge holder, with the metal crimped cap of the cartridge first.Vue après révisions
C: Remove the empty cartridge, in the case of changing cartridge. Insert a new Terrosa cartridge into the cartridge sleeve, with the silver metal cap of the cartridge first.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1991
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Warning: Ensure the use of the correct medicine. Check the label of the cartridge before its insertion into the cartridge sleeve. Do not use cartridge if it is damaged.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1994
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Write down the first injection date of each new cartridge. This helps you to remember when the 28 daily doses per cartridge are used.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1996
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D: Push back the threaded rod carefully with your finger, in a straight line and as far as it will go. This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use. The threaded rod cannot be pushed back to the pen housing entirely.Vue après révisions
D: Push the threaded rod with your finger carefully back into the housing, as far as it will go. The threaded rod cannot be pushed back entirely into the pen housing. This step is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1998
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
E: Attach the cartridge holder to the housing by turning it 90 degrees, until it stops.Vue après révisions
E: Attach the cartridge sleeve to the housing by turning it 90 degrees, until it stops.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2004
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Vue avant révisions
• Screw the pen needle clockwise onto the cartridge holder. Make sure that the pen needle is attached correctly and sits firmly on the cartridge holder.Vue après révisions
• Screw the pen needle clockwise onto the cartridge sleeve. Make sure that the pen needle is attached correctly and sits firmly on the cartridge sleeve.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2006
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Remove the outer needle cap and save it.Vue après révisions
• Remove the outer needle cap and keep it for later. You will need it for the safe removal of the needle after the injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2013
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The pen must be primed and tested after inserting a new cartridge and prior the first injection from each cartridge.Vue après révisions
Caution: The pen must be primed and tested after inserting a new cartridge and prior the first injection from each cartridge.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2017
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Vue avant révisions
• Hold the pen with the needle pointing upwards.Vue après révisions
Caution: Hold the pen with the needle pointing upwards. Never hold the pen with exposed needle towards your face or other persons.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2019
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Press the push button fully in. Hold it pressed in until the dose indication has turned back to the start position. Some drops of medicine must be expelled from the needle tip.Vue après révisions
• Press the push button fully in. Hold it pressed in until the dose indication has turned back to the start position. Some medicine must be expelled from the needle tip.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:39:28Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2020
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If no drops emerge, repeat step G until you see some drops. Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.Vue après révisions
If no liquid appears, repeat step G up to four times until some liquid appears at the needle tip. Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:39:28Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2030
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2031
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Make sure you have ready:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2032
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• your Terrosa Pen with inserted cartridgeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2033
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• a compatible pen needleVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2034
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• a puncture-resistant sharps disposal container for used needles.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2035
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not use the pen if the cartridge is cloudy, discoloured or contains particles.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2036
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Read the patient information leaflet for Terrosa cartridge provided separately.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2043
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Screw the pen needle clockwise onto the cartridge holder. Make sure that the pen needle is attached correctly and sits firmly on the cartridge holder.Vue après révisions
• Screw the pen needle clockwise onto the cartridge sleeve. Make sure that the pen needle is attached correctly and sits firmly on the cartridge.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2045
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Remove the outer needle cap and save it.Vue après révisions
• Remove the outer needle cap and keep it for later. You will need it for the safe removal of the needle after the injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2053
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Warning: Ensure the use of the correct medicine. Check the label of the cartridge before its insertion into the cartridge holder.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2059
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Note: If the cartridge contains less than 80 microliters, the dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign. In this case, remove the pen needle, change the cartridge and proceed with priming according the pen preparation steps.Vue après révisions
Caution: If the cartridge contains less than 80 microliters, the dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign. In this case, remove the pen needle, according to step "3. Removing the pen needle", change the cartridge and proceed with priming according the pen preparation steps.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2061
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
• Clean the injection site with an alcohol swab. Let the area air dry before you inject. Do not blow on the disinfected site to accelerate drying process.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2068
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Press the push button until the dose indication has returned to the start position. Keep the needle in the skin fold for a further 6 seconds.Vue après révisions
• Press and hold down the push button until the dose indication has returned to the start position. Keep the needle in the skin fold for a further 6 seconds.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2071
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Pull out the pen slowly. Check if the display is at the start position to make sure that the full dose has been injected.Vue après révisions
• Pull out the pen slowly. Check if the display is at the start position as shown in the picture, to make sure that the full dose has been injected.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2088
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Put the Terrosa Pen, with the cartridge inserted, back into the refrigerator between 2 and 8 °C immediately after use.Vue après révisions
• Put the Terrosa Pen, with the cartridge inserted, back into the refrigerator between 2 and 8 °C immediately after each use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2090
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
If you see blood at the injection site after the needle is removed, gently apply pressure on your skin by using a cotton pad or similar. Do not rub the injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2097
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Use your Terrosa Pen only as prescribed by your doctor, in this Instructions for use and the Terrosa package leaflet.Vue après révisions
Use your Terrosa Pen only as prescribed by your doctor, in this instructions for use and the Terrosa package leaflet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2098
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The Terrosa Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.Vue après révisions
The Terrosa Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals, caregivers or third parties such as, for instance, adult relatives.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2101
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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The pen needles must be used only once and the Terrosa cartridge must be used by one person only.Vue après révisions
Warning: The pen needles must be used only once and the TerrosaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2102
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pen may only be used on one patient, otherwise there is a risk of transmitting infectious diseases.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2109
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Store your Terrosa Pen, cartridges and pen needles out of reach of children.Vue après révisions
• Warning: Store your Terrosa Pen, cartridges and pen needles out of reach of others. Prevent access to pen, cartridges and pen needles especially for children. Terrosa Pen contains small parts that might be swallowed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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