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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 35
Présentation 1 · Tocilizumab STADA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tofidence 20 mg/mL solution à diluer pour perfusionVue après révisions
Tocilizumab STADA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 62
Présentation 1 · Tocilizumab STADA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tofidence, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour :Vue après révisions
Tocilizumab STADA, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 67
Présentation 1 · Tocilizumab STADA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez ces patients, Tofidence peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.Vue après révisions
Chez ces patients, Tocilizumab STADA peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 69
Présentation 1 · Tocilizumab STADA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il a été montré que Tofidence, en association avec le méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.Vue après révisions
Il a été montré que Tocilizumab STADA, en association avec le méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 71
Présentation 1 · Tocilizumab STADA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tofidence est indiqué pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les adultes recevant une corticothérapie systémique et nécessitant une supplémentation en oxygène ou une ventilation mécanique.Vue après révisions
Tocilizumab STADA est indiqué pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les adultes recevant une corticothérapie systémique et nécessitant une supplémentation en oxygène ou une ventilation mécanique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 73
Présentation 1 · Tocilizumab STADA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tofidence est indiqué pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS) active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. Tofidence peut être utilisé en monothérapie (en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX.Vue après révisions
Tocilizumab STADA est indiqué pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS) active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. Tocilizumab STADA peut être utilisé en monothérapie (en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 74
Présentation 1 · Tocilizumab STADA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tofidence en association au méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIP : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX. Tofidence peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.Vue après révisions
Tocilizumab STADA en association au méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIP : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX. Tocilizumab STADA peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 820
Présentation 1 · Tocilizumab STADA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tofidence est un médicament biosimilaire. Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Tocilizumab STADA est un médicament biosimilaire. Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1587
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
STADA Arzneimittel AGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1588
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Stadastrasse 2–18Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1589
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
61118 Bad VilbelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1590
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Biogen Netherlands B.V.Vue après révisions
AllemagneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1591
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Prins Mauritslaan 13Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1592
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Vue avant révisions
Badhoevedorp, 1171 LPVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1593
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pays-BasVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1620
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir l’ensemble du matériel d’information suivant, couvrant les indications thérapeutiques PR, AJIS et AJIP, aux médecins susceptibles de prescrire ou d’utiliser Tofidence :Vue après révisions
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir l’ensemble du matériel d’information suivant, couvrant les indications thérapeutiques PR, AJIS et AJIP, aux médecins susceptibles de prescrire ou d’utiliser Tocilizumab STADA :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1653
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
alerte sur le fait que les patients utilisant Tofidence sont susceptibles de développer des complications de diverticulite qui peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.Vue après révisions
alerte sur le fait que les patients utilisant Tocilizumab STADA sont susceptibles de développer des complications de diverticulite qui peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1654
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
alerte sur le fait que les patients utilisant Tofidence sont susceptibles de développer une lésion hépatique grave. La fonction hépatique des patients doit être contrôlée par des analyses sanguines. Les patients doivent immédiatement informer leur médecin s’ils présentent des signes et des symptômes de toxicité hépatique, tels que fatigue, douleur abdominale et ictère.Vue après révisions
alerte sur le fait que les patients utilisant Tocilizumab STADA sont susceptibles de développer une lésion hépatique grave. La fonction hépatique des patients doit être contrôlée par des analyses sanguines. Les patients doivent immédiatement informer leur médecin s’ils présentent des signes et des symptômes de toxicité hépatique, tels que fatigue, douleur abdominale et ictère.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1716
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Tofidence 20 mg/mL solution à diluer pour perfusionVue après révisions
Tocilizumab STADA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1816
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Tofidence 20 mg/mL solution à diluer pour perfusionVue après révisions
Tocilizumab STADA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1852
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Tocilizumab STADA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1952
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Tofidence 20 mg/mL solution à diluer pour perfusionVue après révisions
Tocilizumab STADA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1988
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Tocilizumab STADA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2089
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Tocilizumab STADA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2145
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Vue avant révisions
Tofidence 20 mg/mL solution à diluer pour perfusionVue après révisions
Tocilizumab STADA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2155
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
En plus de cette notice, vous recevrez une carte patient, qui contient des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître avant de recevoir Tofidence 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion et pendant votre traitement par Tofidence.Vue après révisions
En plus de cette notice, vous recevrez une carte patient, qui contient des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître avant de recevoir Tocilizumab STADA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion et pendant votre traitement par Tocilizumab STADA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2158
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1. Qu’est-ce que Tofidence et dans quel cas est-il utiliséVue après révisions
1. Qu’est-ce que Tocilizumab STADA et dans quel cas est-il utiliséRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2159
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de TofidenceVue après révisions
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Tocilizumab STADARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2160
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3. Comment Tofidence est-il administréVue après révisions
3. Comment Tocilizumab STADA est-il administréRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2162
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
5. Comment conserver TofidenceVue après révisions
5. Comment conserver Tocilizumab STADARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2166
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1. Qu’est-ce que Tofidence et dans quel cas est-il utiliséVue après révisions
1. Qu’est-ce que Tocilizumab STADA et dans quel cas est-il utiliséRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2168
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tofidence contient la substance active tocilizumab qui est une protéine produite par des cellules spécifiques du système immunitaire (anticorps monoclonal), qui bloque l’action d’une protéine spécifique (cytokine) dénommée interleukine-6. Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l’organisme, et son blocage permet de réduire l’inflammation. Tofidence contribue à réduire les symptômes tels que la douleur et le gonflement de vos articulations et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes. Il a été montré que Tofidence ralentit les dommages articulaires des cartilages et des os causés par la maladie et améliore votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.Vue après révisions
Tocilizumab STADA contient la substance active tocilizumab qui est une protéine produite par des cellules spécifiques du système immunitaire (anticorps monoclonal), qui bloque l’action d’une protéine spécifique (cytokine) dénommée interleukine-6. Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l’organisme, et son blocage permet de réduire l’inflammation. Tocilizumab STADA contribue à réduire les symptômes tels que la douleur et le gonflement de vos articulations et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes. Il a été montré que Tocilizumab STADA ralentit les dommages articulaires des cartilages et des os causés par la maladie et améliore votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2170
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tofidence est utilisé pour traiter les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, une maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante. Tofidence est généralement utilisé en association au méthotrexate. Cependant, Tofidence peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu’un traitement par méthotrexate n’est pas approprié.Vue après révisions
Tocilizumab STADA est utilisé pour traiter les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, une maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante. Tocilizumab STADA est généralement utilisé en association au méthotrexate. Cependant, Tocilizumab STADA peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu’un traitement par méthotrexate n’est pas approprié.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2172
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Tofidence peut aussi être utilisé pour traiter les adultes qui n’ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate, s’ils présentent une polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive.Vue après révisions
Tocilizumab STADA peut aussi être utilisé pour traiter les adultes qui n’ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate, s’ils présentent une polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2174
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Tofidence est utilisé pour traiter les enfants présentant une AJIS. Tofidence est utilisé chez les enfants âgés de 2 ans et plus souffrant d’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations, ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée. Tofidence est utilisé pour améliorer les symptômes d’AJIS et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.Vue après révisions
Tocilizumab STADA est utilisé pour traiter les enfants présentant une AJIS. Tocilizumab STADA est utilisé chez les enfants âgés de 2 ans et plus souffrant d’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations, ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée. Tocilizumab STADA est utilisé pour améliorer les symptômes d’AJIS et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2176
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Tofidence est utilisé pour traiter les enfants présentant une AJIP. Tofidence est utilisé chez les enfants âgés de 2 ans et plus souffrant d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIP) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations. Tofidence est utilisé pour améliorer les symptômes de l’AJIP et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.Vue après révisions
Tocilizumab STADA est utilisé pour traiter les enfants présentant une AJIP. Tocilizumab STADA est utilisé chez les enfants âgés de 2 ans et plus souffrant d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIP) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations. Tocilizumab STADA est utilisé pour améliorer les symptômes de l’AJIP et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2178
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Tofidence est utilisé pour traiter les adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), recevant des corticostéroïdes systémiques et nécessitant un apport d’oxygène supplémentaire ou une ventilation mécanique.Vue après révisions
Tocilizumab STADA est utilisé pour traiter les adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), recevant des corticostéroïdes systémiques et nécessitant un apport d’oxygène supplémentaire ou une ventilation mécanique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2181
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de TofidenceVue après révisions
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Tocilizumab STADARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2183
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vous ne devez jamais recevoir TofidenceVue après révisions
Vous ne devez jamais recevoir Tocilizumab STADARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2189
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Tofidence.Vue après révisions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Tocilizumab STADA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2193
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous contractez souvent des infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien. Tofidence peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une nouvelle infection.Vue après révisions
Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous contractez souvent des infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien. Tocilizumab STADA peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une nouvelle infection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2195
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si vous avez eu une tuberculose, informez votre médecin. Avant de commencer le traitement par Tofidence, votre médecin vérifiera si vous présentez les signes et les symptômes de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.Vue après révisions
Si vous avez eu une tuberculose, informez votre médecin. Avant de commencer le traitement par Tocilizumab STADA, votre médecin vérifiera si vous présentez les signes et les symptômes de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2199
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si vous avez une maladie du foie, informez votre médecin. Avant d’utiliser Tofidence, votre médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.Vue après révisions
Si vous avez une maladie du foie, informez votre médecin. Avant d’utiliser Tocilizumab STADA, votre médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2201
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si le patient (adulte ou enfant) a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son médecin. Tous les patients, en particulier les enfants, doivent être à jour de leurs vaccinations avant de commencer un traitement par Tofidence sauf si l’initiation d’un traitement en urgence est nécessaire. Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d’un traitement par Tofidence.Vue après révisions
Si le patient (adulte ou enfant) a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son médecin. Tous les patients, en particulier les enfants, doivent être à jour de leurs vaccinations avant de commencer un traitement par Tocilizumab STADA sauf si l’initiation d’un traitement en urgence est nécessaire. Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d’un traitement par Tocilizumab STADA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2203
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si vous avez un cancer, informez votre médecin. Votre médecin décidera si vous pouvez être traité par Tofidence.Vue après révisions
Si vous avez un cancer, informez votre médecin. Votre médecin décidera si vous pouvez être traité par Tocilizumab STADA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2205
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si vous avez des facteurs de risque cardiovasculaire, tels qu’une pression artérielle élevée, un taux de cholestérol élevé, informez votre médecin. Ces facteurs nécessiteront d’être surveillés pendant le traitement par Tofidence.Vue après révisions
Si vous avez des facteurs de risque cardiovasculaire, tels qu’une pression artérielle élevée, un taux de cholestérol élevé, informez votre médecin. Ces facteurs nécessiteront d’être surveillés pendant le traitement par Tocilizumab STADA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2211
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Vue avant révisions
Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez Tofidence, et pendant votre traitement afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.Vue après révisions
Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez Tocilizumab STADA, et pendant votre traitement afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2214
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L’utilisation de Tofidence n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.Vue après révisions
L’utilisation de Tocilizumab STADA n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2216
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si l’enfant a des antécédents de syndrome d’activation macrophagique (activation et prolifération incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin. Votre médecin décidera s’il peut être traité par Tofidence.Vue après révisions
Si l’enfant a des antécédents de syndrome d’activation macrophagique (activation et prolifération incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin. Votre médecin décidera s’il peut être traité par Tocilizumab STADA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2218
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tofidence contient du polysorbateVue après révisions
Tocilizumab STADA contient du polysorbateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:26:06Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2221
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Autres médicaments et TofidenceVue après révisions
Autres médicaments et Tocilizumab STADARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2222
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Informez votre médecin si vous (ou si votre enfant, s’il est le patient) prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Tofidence peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d’être ajustée. En cas d’utilisation de médicaments contenant les substances actives suivantes, vous devez en informer votre médecin :Vue après révisions
Informez votre médecin si vous (ou si votre enfant, s’il est le patient) prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Tocilizumab STADA peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d’être ajustée. En cas d’utilisation de médicaments contenant les substances actives suivantes, vous devez en informer votre médecin :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:26:06Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2233
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’utilisation de Tofidence en association à d’autres médicaments biologiques pour traiter la PR, l’AJIS ou l’AJIP n’est pas recommandée en l’absence d’expérience clinique.Vue après révisions
L’utilisation de Tocilizumab STADA en association à d’autres médicaments biologiques pour traiter la PR, l’AJIS ou l’AJIP n’est pas recommandée en l’absence d’expérience clinique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2236
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tofidence ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.Vue après révisions
Tocilizumab STADA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2240
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Arrêtez d’allaiter avant de recevoir Tofidence et parlez-en avec votre médecin. Respectez un délai d’au moins trois mois entre votre dernière administration et le début de l’allaitement. On ignore si Tofidence passe dans le lait maternel.Vue après révisions
Arrêtez d’allaiter avant de recevoir Tocilizumab STADA et parlez-en avec votre médecin. Respectez un délai d’au moins trois mois entre votre dernière administration et le début de l’allaitement. On ignore si Tocilizumab STADA passe dans le lait maternel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2248
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3. Comment Tofidence est-il administréVue après révisions
3. Comment Tocilizumab STADA est-il administréRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2252
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tofidence vous sera administré par perfusion intraveineuse, par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Ils dilueront la solution, installeront la perfusion intraveineuse et vous surveilleront pendant et après l’administration.Vue après révisions
Tocilizumab STADA vous sera administré par perfusion intraveineuse, par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Ils dilueront la solution, installeront la perfusion intraveineuse et vous surveilleront pendant et après l’administration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2255
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La posologie usuelle de Tofidence est de 8 mg par kg de poids. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra diminuer votre dose à 4 mg/kg puis la ré-augmenter à 8 mg/kg si approprié.Vue après révisions
La posologie usuelle de Tocilizumab STADA est de 8 mg par kg de poids. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra diminuer votre dose à 4 mg/kg puis la ré-augmenter à 8 mg/kg si approprié.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2257
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients adultes recevront Tofidence, une fois toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.Vue après révisions
Les patients adultes recevront Tocilizumab STADA, une fois toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2260
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La dose habituelle de Tofidence dépend du poids de l’enfant.Vue après révisions
La dose habituelle de Tocilizumab STADA dépend du poids de l’enfant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2265
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les enfants atteints d’AJIS recevront Tofidence, une fois toutes les 2 semaines, par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.Vue après révisions
Les enfants atteints d’AJIS recevront Tocilizumab STADA, une fois toutes les 2 semaines, par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2268
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La dose habituelle de Tofidence dépend du poids de l’enfant.Vue après révisions
La dose habituelle de Tocilizumab STADA dépend du poids de l’enfant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T17:26:06Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2273
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les enfants atteints d’AJIP recevront Tofidence, une fois toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.Vue après révisions
Les enfants atteints d’AJIP recevront Tocilizumab STADA, une fois toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2276
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La dose habituelle de Tofidence est de 8 mg par kg. Une seconde dose peut être nécessaire.Vue après révisions
La dose habituelle de Tocilizumab STADA est de 8 mg par kg. Une seconde dose peut être nécessaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T17:26:06Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2278
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si vous avez reçu plus de Tofidence que vous n’auriez dûVue après révisions
Si vous avez reçu plus de Tocilizumab STADA que vous n’auriez dûRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2279
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans la mesure où Tofidence est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose excessive. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin.Vue après révisions
Dans la mesure où Tocilizumab STADA est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose excessive. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:26:06Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2281
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si vous oubliez une dose de TofidenceVue après révisions
Si vous oubliez une dose de Tocilizumab STADARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T17:26:06Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : e85a34cd8f287b1fcc1b295d47151ff1cdd43b6c5d781d465ebb56ee155cdbe3
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2282
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans la mesure où Tofidence est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable qu’une dose soit oubliée. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.Vue après révisions
Dans la mesure où Tocilizumab STADA est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable qu’une dose soit oubliée. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:26:06Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : e85a34cd8f287b1fcc1b295d47151ff1cdd43b6c5d781d465ebb56ee155cdbe3
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7a418d839390897418f7ea2b
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2284
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si vous arrêtez de recevoir TofidenceVue après révisions
Si vous arrêtez de recevoir Tocilizumab STADARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:26:06Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : e85a34cd8f287b1fcc1b295d47151ff1cdd43b6c5d781d465ebb56ee155cdbe3
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2285
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Tofidence sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.Vue après révisions
Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Tocilizumab STADA sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:26:06Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : e85a34cd8f287b1fcc1b295d47151ff1cdd43b6c5d781d465ebb56ee155cdbe3
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5d3f6aa676f06017e36c1cb4
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2292
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Comme tous les médicaments, Tofidence peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois suivant la dernière administration de Tofidence.Vue après révisions
Comme tous les médicaments, Tocilizumab STADA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois suivant la dernière administration de Tocilizumab STADA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:26:06Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : e85a34cd8f287b1fcc1b295d47151ff1cdd43b6c5d781d465ebb56ee155cdbe3
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2366
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
5. Comment conserver TofidenceVue après révisions
5. Comment conserver Tocilizumab STADARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:26:06Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2383
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Que contient TofidenceVue après révisions
Que contient Tocilizumab STADARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:26:06Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : e85a34cd8f287b1fcc1b295d47151ff1cdd43b6c5d781d465ebb56ee155cdbe3
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2391
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Qu’est-ce que Tofidence et contenu de l’emballage extérieurVue après révisions
Qu’est-ce que Tocilizumab STADA et contenu de l’emballage extérieurRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2392
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Tofidence est une solution à diluer pour perfusion. La solution à diluer est limpide à opalescente, incolore à jaune clair.Vue après révisions
Tocilizumab STADA est une solution à diluer pour perfusion. La solution à diluer est limpide à opalescente, incolore à jaune clair.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2394
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tofidence se présente sous la forme d’un flacon (en verre de type I) avec bouchon (caoutchouc butyle) contenant 4 mL, 10 mL ou 20 mL de solution à diluer pour perfusion. Boîtes de 1 ou 4 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.Vue après révisions
Tocilizumab STADA se présente sous la forme d’un flacon (en verre de type I) avec bouchon (caoutchouc butyle) contenant 4 mL, 10 mL ou 20 mL de solution à diluer pour perfusion. Boîtes de 1 ou 4 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2403
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
STADA Arzneimittel AGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2404
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Stadastrasse 2–18Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2405
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61118 Bad VilbelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2406
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Biogen Netherlands B.V.Vue après révisions
AllemagneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2407
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Prins Mauritslaan 13Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2408
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1171 LP BadhoevedorpVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2409
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Pays-BasVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2463
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Τηλ: +49 61016030Vue après révisions
Τηλ: +30 2106664667Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2519
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Vue avant révisions
Τηλ: +49 61016030Vue après révisions
Τηλ: +30 2106664667Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2543
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Vue avant révisions
Les médicaments en administration parentérale doivent être inspectés visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules ou d’un changement de coloration avant l’administration. Seules les solutions qui sont transparentes à opalescentes, incolores à jaune pâle et sans particules visibles doivent être diluées. Utiliser une aiguille et une seringue stériles pour la préparation de Tofidence.Vue après révisions
Les médicaments en administration parentérale doivent être inspectés visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules ou d’un changement de coloration avant l’administration. Seules les solutions qui sont transparentes à opalescentes, incolores à jaune pâle et sans particules visibles doivent être diluées. Utiliser une aiguille et une seringue stériles pour la préparation de Tocilizumab STADA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2546
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Retirer de la poche de perfusion de 100 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de Tofidence pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de Tofidence (0,4 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 100 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.Vue après révisions
Retirer de la poche de perfusion de 100 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de Tocilizumab STADA pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de Tocilizumab STADA (0,4 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 100 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2551
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Retirer de la poche de perfusion de 100 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de Tofidence pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de Tofidence (0,4 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 100 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.Vue après révisions
Retirer de la poche de perfusion de 100 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de Tocilizumab STADA pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de Tocilizumab STADA (0,4 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 100 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2554
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Retirer de la poche de perfusion de 50 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de Tofidence pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de Tofidence (0,6 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 50 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.Vue après révisions
Retirer de la poche de perfusion de 50 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de Tocilizumab STADA pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de Tocilizumab STADA (0,6 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 50 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:26:06Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : e85a34cd8f287b1fcc1b295d47151ff1cdd43b6c5d781d465ebb56ee155cdbe3
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2557
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Retirer de la poche de perfusion de 50 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de Tofidence pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de Tofidence (0,5 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 50 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.Vue après révisions
Retirer de la poche de perfusion de 50 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de Tocilizumab STADA pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de Tocilizumab STADA (0,5 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 50 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:26:06Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : e85a34cd8f287b1fcc1b295d47151ff1cdd43b6c5d781d465ebb56ee155cdbe3
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2559
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tofidence est à usage unique.Vue après révisions
Tocilizumab STADA est à usage unique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:26:06Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 33
Présentation 1 · Tocilizumab STADA 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Tofidence 20 mg/mL concentrate for solution for infusionVue après révisions
Tocilizumab STADA 20 mg/mL concentrate for solution for infusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 60
Présentation 1 · Tocilizumab STADA 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tofidence, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:Vue après révisions
Tocilizumab STADA, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 65
Présentation 1 · Tocilizumab STADA 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In these patients, Tofidence can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.Vue après révisions
In these patients, Tocilizumab STADA can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 67
Présentation 1 · Tocilizumab STADA 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tofidence has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate.Vue après révisions
Tocilizumab STADA has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 69
Présentation 1 · Tocilizumab STADA 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tofidence is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation.Vue après révisions
Tocilizumab STADA is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 71
Présentation 1 · Tocilizumab STADA 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tofidence is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tofidence can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX.Vue après révisions
Tocilizumab STADA is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tocilizumab STADA can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 72
Présentation 1 · Tocilizumab STADA 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Tofidence in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tofidence can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.Vue après révisions
Tocilizumab STADA in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tocilizumab STADA can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 875
Présentation 1 · Tocilizumab STADA 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Tofidence is a biosimilar medicinal product. Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Tocilizumab STADA is a biosimilar medicinal product. Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1662
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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STADA Arzneimittel AGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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