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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1663
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Stadastrasse 2–18Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1664
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61118 Bad VilbelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1665
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Biogen Netherlands B.V.Vue après révisions
GermanyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1666
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Prins Mauritslaan 13Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1667
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Badhoevedorp, 1171 LP,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1668
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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NetherlandsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1697
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA, and pJIA targeting all physicians who are expected to prescribe/use Tofidence containing the following:Vue après révisions
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA, and pJIA targeting all physicians who are expected to prescribe/use Tocilizumab STADA containing the following:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1731
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• to address the risk that patients using Tofidence may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.Vue après révisions
• to address the risk that patients using Tocilizumab STADA may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1732
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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• to address the risk that patients using Tofidence may develop serious hepatic injury. Patients would be monitored for liver function tests. Patients should inform their doctor immediately if they experience signs and symptoms of liver toxicity including tiredness, abdominal pain and jaundice.Vue après révisions
• to address the risk that patients using Tocilizumab STADA may develop serious hepatic injury. Patients would be monitored for liver function tests. Patients should inform their doctor immediately if they experience signs and symptoms of liver toxicity including tiredness, abdominal pain and jaundice.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1793
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Tofidence 20 mg/mL concentrate for solution for infusionVue après révisions
Tocilizumab STADA 20 mg/mL concentrate for solution for infusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1893
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Tofidence 20 mg/mL sterile concentrateVue après révisions
Tocilizumab STADA 20 mg/mL sterile concentrateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1930
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Tofidence 20 mg/mL concentrate for solution for infusionVue après révisions
Tocilizumab STADA 20 mg/mL concentrate for solution for infusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2030
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Tofidence 20 mg/mL sterile concentrateVue après révisions
Tocilizumab STADA 20 mg/mL sterile concentrateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2067
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Tofidence 20 mg/mL concentrate for solution for infusionVue après révisions
Tocilizumab STADA 20 mg/mL concentrate for solution for infusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2166
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Tofidence 20 mg/mL sterile concentrateVue après révisions
Tocilizumab STADA 20 mg/mL sterile concentrateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2240
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Tofidence 20 mg/mL concentrate for solution for infusionVue après révisions
Tocilizumab STADA 20 mg/mL concentrate for solution for infusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2250
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Vue avant révisions
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Tofidence 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.Vue après révisions
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Tocilizumab STADA 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2254
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1. What Tofidence is and what it is used forVue après révisions
1. What Tocilizumab STADA is and what it is used forRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2255
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2. What you need to know before you are given TofidenceVue après révisions
2. What you need to know before you are given Tocilizumab STADARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2256
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3. How Tofidence is givenVue après révisions
3. How Tocilizumab STADA is givenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2258
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5. How to store Tofidence.Vue après révisions
5. How to store Tocilizumab STADA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2262
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1. What Tofidence is and what it is used forVue après révisions
1. What Tocilizumab STADA is and what it is used forRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2264
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Tofidence contains the active substance tocilizumab, which is a protein made from specific immune cells (monoclonal antibody), that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6. This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body. Tofidence helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks. Tofidence has been shown to slow the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve your ability to do normal daily activities.Vue après révisions
Tocilizumab STADA contains the active substance tocilizumab, which is a protein made from specific immune cells (monoclonal antibody), that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6. This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body. Tocilizumab STADA helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks. Tocilizumab STADA has been shown to slow the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve your ability to do normal daily activities.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2266
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Tofidence is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough. Tofidence is usually given in combination with methotrexate. However, Tofidence can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.Vue après révisions
Tocilizumab STADA is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough. Tocilizumab STADA is usually given in combination with methotrexate. However, Tocilizumab STADA can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2268
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Tofidence can also be used to treat adults who have not had previous methotrexate treatment if they have severe, active and progressive rheumatoid arthritis.Vue après révisions
Tocilizumab STADA can also be used to treat adults who have not had previous methotrexate treatment if they have severe, active and progressive rheumatoid arthritis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2270
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Tofidence is used to treat children with sJIA. Tofidence is used for children aged 2 years and over who have active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints as well as fever and rash. Tofidence is used to improve the symptoms of sJIA and can be given in combination with methotrexate or alone.Vue après révisions
Tocilizumab STADA is used to treat children with sJIA. Tocilizumab STADA is used for children aged 2 years and over who have active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints as well as fever and rash. Tocilizumab STADA is used to improve the symptoms of sJIA and can be given in combination with methotrexate or alone.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2272
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Tofidence is used to treat children with pJIA. Tofidence is used for children aged 2 years and over with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints. Tofidence is used to improve the symptoms of pJIA and can be given in combination with methotrexate or alone.Vue après révisions
Tocilizumab STADA is used to treat children with pJIA. Tocilizumab STADA is used for children aged 2 years and over with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints. Tocilizumab STADA is used to improve the symptoms of pJIA and can be given in combination with methotrexate or alone.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2274
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Tofidence is used to treat adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19), receiving systemic corticosteroids and requiring supplemental oxygen or mechanical ventilation.Vue après révisions
Tocilizumab STADA is used to treat adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19), receiving systemic corticosteroids and requiring supplemental oxygen or mechanical ventilation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2276
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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2. What you need to know before you are given TofidenceVue après révisions
2. What you need to know before you are given Tocilizumab STADARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2278
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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You are not to be given TofidenceVue après révisions
You are not to be given Tocilizumab STADARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2284
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Talk to your doctor or nurse before you are given Tofidence.Vue après révisions
Talk to your doctor or nurse before you are given Tocilizumab STADA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2288
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections. Tell your doctor immediately if you feel unwell. Tofidence can reduce your body’s ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.Vue après révisions
If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections. Tell your doctor immediately if you feel unwell. Tocilizumab STADA can reduce your body’s ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2290
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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If you have had tuberculosis, tell your doctor. Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Tofidence. If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.Vue après révisions
If you have had tuberculosis, tell your doctor. Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Tocilizumab STADA. If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2294
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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If you have liver disease, tell your doctor. Before you use Tofidence, your doctor may do a blood test to measure your liver function.Vue après révisions
If you have liver disease, tell your doctor. Before you use Tocilizumab STADA, your doctor may do a blood test to measure your liver function.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2296
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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If any patient has recently been vaccinated (either adult or child), or is planning a vaccination, tell your doctor. All patients, especially children, should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with Tofidence, unless urgent treatment initiation is required. Certain types of vaccines should not be used while receiving Tofidence.Vue après révisions
If any patient has recently been vaccinated (either adult or child), or is planning a vaccination, tell your doctor. All patients, especially children, should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with Tocilizumab STADA, unless urgent treatment initiation is required. Certain types of vaccines should not be used while receiving Tocilizumab STADA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2298
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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If you have cancer tell your doctor. Your doctor will have to decide if you can still be given Tofidence.Vue après révisions
If you have cancer tell your doctor. Your doctor will have to decide if you can still be given Tocilizumab STADA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2300
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If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol levels, tell your doctor. These factors need to be monitored while receiving Tofidence.Vue après révisions
If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol levels, tell your doctor. These factors need to be monitored while receiving Tocilizumab STADA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2306
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Your doctor will perform blood tests before you are given Tofidence, and during your treatment, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.Vue après révisions
Your doctor will perform blood tests before you are given Tocilizumab STADA, and during your treatment, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2309
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Tofidence is not recommended for use in children under 2 years of ageVue après révisions
Tocilizumab STADA is not recommended for use in children under 2 years of ageRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2311
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If a child has a history of macrophage activation syndrome, (activation and uncontrolled proliferation of specific blood cells), tell your doctor. Your doctor will have to decide if they can still be given Tofidence.Vue après révisions
If a child has a history of macrophage activation syndrome, (activation and uncontrolled proliferation of specific blood cells), tell your doctor. Your doctor will have to decide if they can still be given Tocilizumab STADA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2313
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Tofidence contains polysorbateVue après révisions
Tocilizumab STADA contains polysorbateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2316
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Other medicines and TofidenceVue après révisions
Other medicines and Tocilizumab STADARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2317
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Tell your doctor if you are taking any other medicines (or your child is, if they are the patient), or have recently taken any. This includes medicines obtained without a prescription. Tofidence can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment. If you are using medicines containing any of the following active substances, tell your doctor:Vue après révisions
Tell your doctor if you are taking any other medicines (or your child is, if they are the patient), or have recently taken any. This includes medicines obtained without a prescription. Tocilizumab STADA can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment. If you are using medicines containing any of the following active substances, tell your doctor:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2328
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Due to lack of clinical experience, Tofidence is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA or pJIA.Vue après révisions
Due to lack of clinical experience, Tocilizumab STADA is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA or pJIA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2331
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Tofidence is not to be used in pregnancy unless clearly necessary. If you are pregnant or breast-feeding, think you may get pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.Vue après révisions
Tocilizumab STADA is not to be used in pregnancy unless clearly necessary. If you are pregnant or breast-feeding, think you may get pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2335
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Stop breast-feeding if you are to be given Tofidence and talk to your doctor. Leave a gap of at least 3 months after your last treatment before you start breast-feeding. It is not known whether Tofidence is passed into breast milk.Vue après révisions
Stop breast-feeding if you are to be given Tocilizumab STADA and talk to your doctor. Leave a gap of at least 3 months after your last treatment before you start breast-feeding. It is not known whether Tocilizumab STADA is passed into breast milk.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2343
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3. How Tofidence is givenVue après révisions
3. How Tocilizumab STADA is givenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2347
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Tofidence will be given to you as a drip into a vein, by a doctor or a nurse. They will dilute the solution, set up the intravenous infusion and monitor you during and after the treatment.Vue après révisions
Tocilizumab STADA will be given to you as a drip into a vein, by a doctor or a nurse. They will dilute the solution, set up the intravenous infusion and monitor you during and after the treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2350
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The usual dose of Tofidence is 8 mg per kg of body weight. Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.Vue après révisions
The usual dose of Tocilizumab STADA is 8 mg per kg of body weight. Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2352
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Adults will be given Tofidence once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.Vue après révisions
Adults will be given Tocilizumab STADA once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2354
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The usual dose of Tofidence depends on your weight.Vue après révisions
The usual dose of Tocilizumab STADA depends on your weight.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2359
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Children with sJIA will be given Tofidence once every 2 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.Vue après révisions
Children with sJIA will be given Tocilizumab STADA once every 2 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2362
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The usual dose of Tofidence depends on your weight.Vue après révisions
The usual dose of Tocilizumab STADA depends on your weight.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2367
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Children with pJIA will be given Tofidence once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.Vue après révisions
Children with pJIA will be given Tocilizumab STADA once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2370
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The usual dose of Tofidence is 8 mg for every kg of body weight. A second dose may be required.Vue après révisions
The usual dose of Tocilizumab STADA is 8 mg for every kg of body weight. A second dose may be required.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2372
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If you are given more Tofidence than you shouldVue après révisions
If you are given more Tocilizumab STADA than you shouldRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2373
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Since Tofidence is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much. However, if you are worried, talk to your doctor.Vue après révisions
Since Tocilizumab STADA is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much. However, if you are worried, talk to your doctor.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2375
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If you miss a dose of TofidenceVue après révisions
If you miss a dose of Tocilizumab STADARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2376
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Since Tofidence is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose. However, if you are worried, talk to your doctor or nurse.Vue après révisions
Since Tocilizumab STADA is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose. However, if you are worried, talk to your doctor or nurse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2378
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If you stop being given TofidenceVue après révisions
If you stop being given Tocilizumab STADARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2379
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You should not stop using Tofidence without discussing with your doctor first.Vue après révisions
You should not stop using Tocilizumab STADA without discussing with your doctor first.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2386
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Like all medicines, Tofidence can cause side effects, although not everybody gets them. Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of Tofidence.Vue après révisions
Like all medicines, Tocilizumab STADA can cause side effects, although not everybody gets them. Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of Tocilizumab STADA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2459
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5. How to store TofidenceVue après révisions
5. How to store Tocilizumab STADARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2476
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What Tofidence containsVue après révisions
What Tocilizumab STADA containsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2484
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What Tofidence looks like and contents of the packVue après révisions
What Tocilizumab STADA looks like and contents of the packRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2485
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Tofidence is a concentrate for solution for infusion. The concentrate is a clear to opalescent, colourless to light yellow liquid.Vue après révisions
Tocilizumab STADA is a concentrate for solution for infusion. The concentrate is a clear to opalescent, colourless to light yellow liquid.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2487
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Tofidence is supplied in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 4 mL, 10 mL or 20 mL concentrate. Pack sizes of 1 and 4 vials. Not all pack sizes may be marketed.Vue après révisions
Tocilizumab STADA is supplied in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 4 mL, 10 mL or 20 mL concentrate. Pack sizes of 1 and 4 vials. Not all pack sizes may be marketed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2496
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STADA Arzneimittel AGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Stadastrasse 2–18Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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∅Vue après révisions
61118 Bad VilbelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Biogen Netherlands B.V.Vue après révisions
GermanyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2500
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Prins Mauritslaan 13Vue après révisions
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1171 LP BadhoevedorpVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2502
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The NetherlandsVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2558
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2614
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2665
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Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discolouration prior to administration. Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted. Use a sterile needle and syringe to prepare Tofidence.Vue après révisions
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discolouration prior to administration. Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted. Use a sterile needle and syringe to prepare Tocilizumab STADA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2668
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Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of Tofidence concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of Tofidence concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag. This should be a final volume of 100 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Vue après révisions
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of Tocilizumab STADA concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of Tocilizumab STADA concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag. This should be a final volume of 100 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2673
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Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of Tofidence concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of Tofidence concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag. This should be a final volume of 100 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Vue après révisions
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of Tocilizumab STADA concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of Tocilizumab STADA concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag. This should be a final volume of 100 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:26:01Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2676
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of Tofidence concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of Tofidence concentrate (0.6 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag. This should be a final volume of 50 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Vue après révisions
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of Tocilizumab STADA concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of Tocilizumab STADA concentrate (0.6 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag. This should be a final volume of 50 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2679
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Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of Tofidence concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of Tofidence concentrate (0.5 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag. This should be a final volume of 50 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Vue après révisions
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of Tocilizumab STADA concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of Tocilizumab STADA concentrate (0.5 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag. This should be a final volume of 50 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2681
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Tofidence is for single-use only.Vue après révisions
Tocilizumab STADA is for single-use only.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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