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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 70
Présentation 1 · Tysabri 300 mg solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients traités par ce médicament doivent recevoir la carte patient Tysabri une carte patient spéciale et être informés des risques qui y sont associés à ce médicament (voir également la notice d’information de l’utilisateur). Après 2 ans de traitement, les risques devront être rappelés aux patients, particulièrement le risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Les patients et leur entourage devront être informés des signes et symptômes précoces évocateurs de LEMP.Vue après révisions
Les patients traités par ce médicament doivent recevoir la carte patient et être informés des risques liés au médicament (voir également la notice d’information de l’utilisateur). Après 2 ans de traitement, les risques devront être rappelés aux patients, particulièrement le risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Les patients et leur entourage devront être informés des signes et symptômes précoces évocateurs de LEMP.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 112
Présentation 1 · Tysabri 300 mg solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients ayant interrompu leur traitement pendant 6 mois ou plus devront, lors de la reprise du natalizumab, doivent rester en observation pendant toute la durée de la perfusion, et pendant l’heure suivant la fin de la perfusion, ceci afin de détecter les signes et symptômes de réactions d’hypersensibilité pendant les 12 premières perfusions intraveineuses suivant la reprise du traitement.Vue après révisions
Les patients ayant interrompu leur traitement pendant 6 mois ou plus devront, lors de la reprise du natalizumab, rester en observation pendant toute la durée de la perfusion, et pendant l’heure suivant la fin de la perfusion, ceci afin de détecter les signes et symptômes de réactions d’hypersensibilité pendant les 12 premières perfusions intraveineuses suivant la reprise du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 150
Présentation 1 · Tysabri 300 mg solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients présentant une sérologie JCV positive, l’extension de l’intervalle de dose de Tysabri (intervalle moyen entre les administrations d’environ 6 semaines) semble être associée à un risque plus faible de LEMP comparé au schéma d’administration approuvé. Il est nécessaire de faire preuve de prudence en cas d’extension de l’intervalle de dose car son efficacité n’a pas été démontrée et le rapport bénéfice/risque d’un tel schéma est actuellement inconnu (voir Administration par voie intraveineuse toutes les 6 semaines dans la rubrique 5.1). Pour plus d’informations, veuillez vous référer au de prescription pour la prise en charge des patients.Vue après révisions
Chez les patients présentant une sérologie JCV positive, l’extension de l’intervalle de dose de Tysabri (intervalle moyen entre les administrations d’environ 6 semaines) semble être associée à un risque plus faible de LEMP comparé au schéma d’administration approuvé. Il est nécessaire de faire preuve de prudence en cas d’extension de l’intervalle de dose car son efficacité n’a pas été démontrée et le rapport bénéfice/risque d’un tel schéma est actuellement inconnu (voir Administration par voie intraveineuse toutes les 6 semaines dans la rubrique 5.1). Pour plus d’informations, veuillez vous référer au Guide à l’attention des Professionnels de Santé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 152
Présentation 1 · Tysabri 300 mg solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients considérés comme étant à haut risque, ce traitement ne doit être poursuivi que si les bénéfices sont supérieurs aux risques. Pour l’estimation du risque de LEMP dans les différents sous-groupes de patients, veuillez vous référer au Guide de prescription pour la prise en charge des patients.Vue après révisions
Chez les patients considérés comme étant à haut risque, ce traitement ne doit être poursuivi que si les bénéfices sont supérieurs aux risques. Pour l’estimation du risque de LEMP dans les différents sous-groupes de patients, veuillez vous référer au Guide à l’attention des Professionnels de Santé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 160
Présentation 1 · Tysabri 300 mg solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pour plus d’informations sur l’analyse des anticorps anti-virus JC, veuillez vous référer au Guide de prescription pour la prise en charge des patients.Vue après révisions
Pour plus d’informations sur l’analyse des anticorps anti-virus JC, veuillez vous référer au Guide à l’attention des Professionnels de Santé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 170
Présentation 1 · Tysabri 300 mg solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les données actuelles suggèrent que le risque de développer une LEMP est faible lorsque l’index est inférieur ou égal à 0,9 et qu’il augmente substantiellement pour des valeurs supérieures à 1,5 chez les patients traités par ce médicament depuis plus de 2 ans (Pour plus d’informations, veuillez vous référer au GuideVue après révisions
Les données actuelles suggèrent que le risque de développer une LEMP est faible lorsque l’index est inférieur ou égal à 0,9 et qu’il augmente substantiellement pour des valeurs supérieures à 1,5 chez les patients traités par ce médicament depuis plus de 2 ans (Pour plus d’informations, veuillez vous référer au Guide à l’attention des Professionnels de Santé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 171
Présentation 1 · Tysabri 300 mg solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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de prescription pour la prise en charge des patients).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 175
Présentation 1 · Tysabri 300 mg solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pour plus d’informations sur la prise en charge du risque de LEMP chez les patients traités par natalizumab, les médecins doivent se référer au GuideVue après révisions
Pour plus d’informations sur la prise en charge du risque de LEMP chez les patients traités par natalizumab, les médecins doivent se référer au Guide à l’attention des Professionnels de Santé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 176
Présentation 1 · Tysabri 300 mg solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
de prescription pour la prise en charge des patients.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 180
Présentation 1 · Tysabri 300 mg solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le neurologue devra examiner soigneusement le patient pour déterminer si les symptômes indiquent un dysfonctionnement neurologique, et si c’est le cas il devra établir si ces symptômes sont typiques d’une SEP ou évocateurs d’une LEMP ou d’une NCG due au virus JC. En cas de doute, des examens complémentaires, notamment une IRM, de préférence avec produit de contraste (à comparer avec l’IRM de référence réalisée avant traitement) et un dosage de l’ADN du virus JC dans le LCR ainsi que des examens neurologiques répétés devront être envisagés, tels que décrits dans le Guide de prescription pour la prise en charge des patients (voir Conduite éducative). Le traitement ne pourra redémarrer qu’après exclusion du diagnostic de LEMP et/ou de NCG due au virus JC (si nécessaire après avoir réitéré les examens cliniques, d’imagerie et/ou biologiques si un doute clinique subsiste).Vue après révisions
Le neurologue devra examiner soigneusement le patient pour déterminer si les symptômes indiquent un dysfonctionnement neurologique, et si c’est le cas il devra établir si ces symptômes sont typiques d’une SEP ou évocateurs d’une LEMP ou d’une NCG due au virus JC. En cas de doute, des examens complémentaires, notamment une IRM, de préférence avec produit de contraste (à comparer avec l’IRM de référence réalisée avant traitement) et un dosage de l’ADN du virus JC dans le LCR ainsi que des examens neurologiques répétés devront être envisagés, tels que décrits dans le Guide à l’attention des Professionnels de Santé (voir Conduite éducative). Le traitement ne pourra redémarrer qu’après exclusion du diagnostic de LEMP et/ou de NCG due au virus JC (si nécessaire après avoir réitéré les examens cliniques, d’imagerie et/ou biologiques si un doute clinique subsiste).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 190
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Vue avant révisions
D’après une analyse rétrospective de patients traités par natalizumab depuis son AMM, aucune différence n’a été observée sur la survie à 2 ans après le diagnostic de LEMP entre les patients ayant bénéficié d’une PLEX et ceux n’en ayant jamais bénéficié. Pour davantage d’informations sur la prise en charge de la LEMP, voir le Guide de prescription pour la prise en charge des patients.Vue après révisions
D’après une analyse rétrospective de patients traités par natalizumab depuis son AMM, aucune différence n’a été observée sur la survie à 2 ans après le diagnostic de LEMP entre les patients ayant bénéficié d’une PLEX et ceux n’en ayant jamais bénéficié. Pour davantage d’informations sur la prise en charge de la LEMP, voir le Guide à l’attention des Professionnels de Santé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 194
Présentation 1 · Tysabri 300 mg solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez presque tous les patients traités par ce médicament ayant développé une LEMP, un IRIS a été rapporté à l’arrêt du traitement ou lors de son élimination. L’IRIS serait le résultat de la restauration de la fonction immunitaire chez des patients ayant développé une LEMP et peut conduire à des complications neurologiques graves voire au décès. Une surveillance étroite s’impose pour dépister le développement de l’IRIS. Un traitement approprié de l’inflammation associée à la phase de récupération de la LEMP devra être instauré (pour un complément d’informations, voir le Guide de prescription pour la prise en charge des patients.Vue après révisions
Chez presque tous les patients traités par ce médicament ayant développé une LEMP, un IRIS a été rapporté à l’arrêt du traitement ou lors de son élimination. L’IRIS serait le résultat de la restauration de la fonction immunitaire chez des patients ayant développé une LEMP et peut conduire à des complications neurologiques graves voire au décès. Une surveillance étroite s’impose pour dépister le développement de l’IRIS. Un traitement approprié de l’inflammation associée à la phase de récupération de la LEMP devra être instauré (pour un complément d’informations, voir le Guide à l’attention des Professionnels de Santé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 210
Présentation 1 · Tysabri 300 mg solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Tous les médecins ayant l’intention de prescrire ce médicament doivent avoir pris connaissance du Guide de prescription pour la prise en charge des patients.Vue après révisions
Tous les médecins ayant l’intention de prescrire ce médicament doivent avoir pris connaissance du Guide à l’attention des Professionnels de Santé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 888
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients traités par ce médicament doivent recevoir la carte patient Tysabri et être informés des risques qui y sont associés (voir également la notice d’information de l’utilisateur).Vue après révisions
Les patients traités par ce médicament doivent recevoir la carte patient et être informés des risques liés au médicament (voir également la notice d’information de l’utilisateur).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 983
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients présentant une sérologie JCV positive, l’extension de l’intervalle de dose de natalizumab (intervalle moyen entre les administrations d’environ 6 semaines) semble être associée à un risque plus faible de LEMP comparé au schéma d’administration approuvé. Il est nécessaire de faire preuve de prudence en cas d’extension de l’intervalle de dose, car son efficacité n’a pas été démontrée et le rapport bénéfice/risque d’un tel schéma est actuellement inconnu (voir rubrique 5.1). La diminution du risque de LEMP repose sur des données obtenues avec la voie d’administration intraveineuse. Aucune donnée clinique relative à la sécurité ou à l’efficacité de cette extension de l’intervalle de dose avec la voie d’administration sous-cutanée n’est disponible. Pour plus d’informations, veuillez vous référer au Guide de prescription pour la prise en charge des patients.Vue après révisions
Chez les patients présentant une sérologie JCV positive, l’extension de l’intervalle de dose de natalizumab (intervalle moyen entre les administrations d’environ 6 semaines) semble être associée à un risque plus faible de LEMP comparé au schéma d’administration approuvé. Il est nécessaire de faire preuve de prudence en cas d’extension de l’intervalle de dose, car son efficacité n’a pas été démontrée et le rapport bénéfice/risque d’un tel schéma est actuellement inconnu (voir rubrique 5.1). La diminution du risque de LEMP repose sur des données obtenues avec la voie d’administration intraveineuse. Aucune donnée clinique relative à la sécurité ou à l’efficacité de cette extension de l’intervalle de dose avec la voie d’administration sous-cutanée n’est disponible. Pour plus d’informations, veuillez vous référer au Guide à l’attention des Professionnels de Santé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 985
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients considérés comme étant à haut risque, ce traitement ne doit être poursuivi que si les bénéfices sont supérieurs aux risques. Pour l’estimation du risque de LEMP dans les différents sous-groupes de patients, veuillez vous référer au Guide de prescription pour la prise en charge des patients.Vue après révisions
Chez les patients considérés comme étant à haut risque, ce traitement ne doit être poursuivi que si les bénéfices sont supérieurs aux risques. Pour l’estimation du risque de LEMP dans les différents sous-groupes de patients, veuillez vous référer au Guide à l’attention des Professionnels de Santé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 993
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Pour plus d’informations sur l’analyse des anticorps anti-virus JC, veuillez vous référer au Guide de prescription pour la prise en charge des patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1003
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Les données actuelles suggèrent que le risque de développer une LEMP est faible lorsque l’index est inférieur ou égal à 0,9 et qu’il augmente substantiellement pour des valeurs supérieures à 1,5 chez les patients traités par ce médicament depuis plus de 2 ans (Pour plus d’informations, veuillez vous référer au Guide de prescription pour la prise en charge des patients).Vue après révisions
Les données actuelles suggèrent que le risque de développer une LEMP est faible lorsque l’index est inférieur ou égal à 0,9 et qu’il augmente substantiellement pour des valeurs supérieures à 1,5 chez les patients traités par ce médicament depuis plus de 2 ans (Pour plus d’informations, veuillez vous référer au Guide à l’attention des Professionnels de Santé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1007
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Pour plus d’informations sur la prise en charge du risque de LEMP chez les patients traités par natalizumab, les médecins doivent se référer au Guide de prescription pour la prise en charge des patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1011
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Le neurologue devra examiner soigneusement le patient pour déterminer si les symptômes indiquent un dysfonctionnement neurologique, et si c’est le cas il devra établir si ces symptômes sont typiques d’une SEP ou évocateurs d’une LEMP ou d’une NCG due au virus JC. En cas de doute, des examens complémentaires, notamment une IRM, de préférence avec produit de contraste (à comparer avec l’IRM de référence réalisée avant traitement) et un dosage de l’ADN du virus JC dans le LCR, ainsi que des examens neurologiques répétés devront être envisagés, tels que décrits dans le Guide de prescription pour la prise en charge des patients (voir Conduite éducative). Le traitement ne pourra redémarrer qu’après exclusion du diagnostic de LEMP et/ou de NCG due au virus JC (si nécessaire après avoir réitéré les examens cliniques, d’imagerie et/ou biologiques si un doute clinique subsiste).Vue après révisions
Le neurologue devra examiner soigneusement le patient pour déterminer si les symptômes indiquent un dysfonctionnement neurologique, et si c’est le cas il devra établir si ces symptômes sont typiques d’une SEP ou évocateurs d’une LEMP ou d’une NCG due au virus JC. En cas de doute, des examens complémentaires, notamment une IRM, de préférence avec produit de contraste (à comparer avec l’IRM de référence réalisée avant traitement) et un dosage de l’ADN du virus JC dans le LCR, ainsi que des examens neurologiques répétés devront être envisagés, tels que décrits dans le Guide à l’attention des Professionnels de Santé (voir Conduite éducative). Le traitement ne pourra redémarrer qu’après exclusion du diagnostic de LEMP et/ou de NCG due au virus JC (si nécessaire après avoir réitéré les examens cliniques, d’imagerie et/ou biologiques si un doute clinique subsiste).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1021
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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D’après une analyse rétrospective de patients traités par natalizumab, aucune différence n’a été observée sur la survie à 2 ans après le diagnostic de LEMP entre les patients ayant bénéficié d’une PLEX et ceux n’en ayant jamais bénéficié. Pour davantage d’informations sur la prise en charge de la LEMP, voir le Guide de prescription pour la prise en charge des patients.Vue après révisions
D’après une analyse rétrospective de patients traités par natalizumab, aucune différence n’a été observée sur la survie à 2 ans après le diagnostic de LEMP entre les patients ayant bénéficié d’une PLEX et ceux n’en ayant jamais bénéficié. Pour davantage d’informations sur la prise en charge de la LEMP, voir le Guide à l’attention des Professionnels de Santé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1025
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Chez presque tous les patients traités par ce médicament ayant développé une LEMP, un IRIS a été rapporté à l’arrêt du traitement ou lors de son élimination. L’IRIS serait le résultat de la restauration de la fonction immunitaire chez des patients ayant développé une LEMP et peut conduire à des complications neurologiques graves voire au décès. Une surveillance étroite s’impose pour dépister le développement de l’IRIS. Un traitement approprié de l’inflammation associée à la phase de récupération de la LEMP devra être instauré (pour un complément d’informations, voir le Guide de prescription pour la prise en charge des patients).Vue après révisions
Chez presque tous les patients traités par ce médicament ayant développé une LEMP, un IRIS a été rapporté à l’arrêt du traitement ou lors de son élimination. L’IRIS serait le résultat de la restauration de la fonction immunitaire chez des patients ayant développé une LEMP et peut conduire à des complications neurologiques graves voire au décès. Une surveillance étroite s’impose pour dépister le développement de l’IRIS. Un traitement approprié de l’inflammation associée à la phase de récupération de la LEMP devra être instauré (pour un complément d’informations, voir le Guide à l’attention des Professionnels de Santé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1041
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Tous les médecins ayant l’intention de prescrire le médicament doivent avoir pris connaissance du Guide de prescription pour la prise en charge des patients.Vue après révisions
Tous les médecins ayant l’intention de prescrire le médicament doivent avoir pris connaissance du Guide à l’attention des Professionnels de Santé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1513
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Dans cette population, l’estimation de la médiane de la clairance linéaire était de 6,21 mL/h (intervalle de confiance à 95 % : 5,60 à 6,70 mL/h, ) et celle de la médiane de la demi-vie était de 26,8 jours. Le 95e percentile de la demi-vie terminale est compris entre 11,6 et 46,2 jours.Vue après révisions
Dans cette population, l’estimation de la médiane de la clairance linéaire était de 6,21 mL/h (intervalle de confiance à 95 % : 5,60 à 6,70 mL/h) et celle de la médiane de la demi-vie était de 26,8 jours. Le 95e percentile de la demi-vie terminale est compris entre 11,6 et 46,2 jours.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1687
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Résumé des caractéristiques du produitVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1688
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Guide de prescription pour la prise en charge des patientsVue après révisions
Guide à l’attention des Professionnels de Santé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1690
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Liste de contrôle préadministrationVue après révisions
liste de contrôle préadministrationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1691
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Complément d’information destiné aux professionnels de santéVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1694
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NoticeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1702
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Guide de prescription pour la prise en charge des patients :Vue après révisions
Guide à l’attention des Professionnels de Santé :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1704
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Informations générales sur le risque accru d’infections atypiques/opportunistes, en particulier la LEMP, qui peut survenir avec le traitement par Tysabri, y compris une discussion détaillée des données (notamment épidémiologiques, étiologiques et pathologiques) relatives au développement de la LEMP chez les patients traités par Tysabri.Vue après révisions
Informations générales sur le risque accru d’infections atypiques/opportunistes, en particulier la LEMP, qui peut survenir avec le traitement par Tysabri, y compris une brève description de l’épidémiologie, de l’étiologie et des manifestations pathologiques relatives au développement de la LEMP chez les patients traités par Tysabri.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1706
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Informations sur l’extension de l’intervalle de dose pour la réduction du risque de LEMP, incluant un rappel du schéma posologique approuvé. La diminution du risque de LEMP est basée sur des données provenant de l’administration intraveineuse. Aucune donnée clinique relative à la sécurité ou à l’efficacité d’une administration toutes les 6 semaines, en cas d’administration sous-cutanée, n’est disponible.Vue après révisions
Informations sur l’extension de l’intervalle de dose pour la réduction du risque de LEMP, incluant un rappel du schéma posologique approuvé. La diminution du risque de LEMP est basée sur des données provenant de l’administration par voie IV. Aucune donnée clinique relative à la sécurité ou à l’efficacité d’une administration toutes les 6 semaines n’est disponible pour la voie d’administration SC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1707
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Inclusion de conseils de surveillance de l’IRM et des anticorps anti-JCV basés sur le risque de LEMP, y compris la fréquence recommandée, les protocoles et l’interprétation des résultats.Vue après révisions
Inclusion de conseils de surveillance de l’IRM et des anticorps anti-JCV basés sur le risque de LEMP, y compris la fréquence recommandée et l’interprétation des résultats.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1708
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Détails concernant le diagnostic de la LEMP, y compris les principes de l’évaluation clinique (y compris l’IRM et les tests de laboratoire) et la différenciation entre la LEMP et la SEP.Vue après révisions
Informations concernant le diagnostic de la LEMP, y compris les principes de l’évaluation clinique (y compris l’IRM et les tests de laboratoire) et la différenciation entre la LEMP et la SEP.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1722
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1723
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Informations générales sur la LEMP destinées à améliorer la compréhension et l’utilisation par le professionnel de santé de la liste de contrôle préadministration.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1724
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Informations relatives à l’identification des facteurs de risque de LEMP associée à Tysabri, y compris détails sur l’algorithme d’estimation du risque de LEMP résumant le risque de LEMP par facteur de risque (statut des anticorps anti-virus John Cunningham [JCV], utilisation antérieure d’IS et durée du traitement [par année de traitement]), et stratification de ce risque par valeur d’indice le cas échéant.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1725
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Rappel selon lequel, indépendamment de la présence ou de l’absence de facteurs de risque de LEMP, une vigilance clinique accrue vis-à-vis de la LEMP doit être maintenue chez tous les patients traités par Tysabri et au cours des 6 mois suivant l’arrêt du traitement.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1726
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Informations détaillées concernant l’évaluation clinique dans la LEMP, incluant les caractéristiques cliniques qui peuvent aider à différencier les lésions de la SEP de celles de la LEMP.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1727
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Vue avant révisions
Déclaration selon laquelle toutes les données disponibles pour caractériser le risque de LEMP proviennent de la voie d’administration IV. Compte tenu des profils de PD similaires, le même risque de LEMP et les mêmes facteurs de risque pertinents sont supposés pour les différentes voies d’administration.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1728
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Rappel que les patients doivent recevoir la carte patient et que celle-ci peut être obtenue auprès de la filiale locale de Biogen.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1729
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Vue avant révisions
Rappel qu’il est de la responsabilité du neurologue traitant de déterminer à intervalles réguliers que l’administration de Tysabri par voie SC en dehors du cadre hospitalier est adaptée au patient et d’assurer une surveillance appropriée afin de détecter l’apparition d’une LEMP (incluant l’identification des facteurs de risque et un dépistage par IRM).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1730
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Vue avant révisions
Mention que l’administration de Tysabri par voie SC en dehors du cadre hospitalier ne remplace pas la nécessité d’un suivi régulier et d’une surveillance clinique du patient par son neurologue.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2063
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
NatalizumabVue après révisions
natalizumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2351
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
NatalizumabVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2352
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
natalizumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3065
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide et/ou une coloration anormale du liquide dans la seringue..Vue après révisions
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide et/ou une coloration anormale du liquide dans la seringue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3082
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tysabri est un liquide incolore à légèrement jaune, légèrement opalescent à opalescent.Vue après révisions
Tysabri est un liquide incolore à légèrement jaune, légèrement opalescent à opalescent (nacré).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3218
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
solution injectableVue après révisions
solution injectable en seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3220
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
injection par voie sous-cutanéeVue après révisions
voie sous-cutanéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3324
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vérifiez que le médicament contenu dans les deux seringues est incolore à légèrement jaune, limpide à légèrement opalescent (nacré) et ne contient pas de particules (point c).Vue après révisions
Vérifiez que le médicament contenu dans les deux seringues est incolore à légèrement jaune, légèrement opalescent à opalescent (nacré) et ne contient pas de particules (point c).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3337
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b. N’injectez pas dans une zone où la peau présente une sensibilité, une rougeur, une infection, un hématomeou une cicatrice.Vue après révisions
b. N’injectez pas dans une zone où la peau présente une sensibilité, une rougeur, une infection, un hématome ou une cicatrice.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3402
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b. N’injectez pas dans une zone où la peau présente une sensibilité, une rougeur, une infection, un hématomeou une cicatrice.Vue après révisions
b. N’injectez pas dans une zone où la peau présente une sensibilité, une rougeur, une infection, un hématome ou une cicatrice.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3426
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
UTILI-SERUTILI-SEREffectuez la seconde injection.Vue après révisions
UTILISERUTILISEREffectuez la seconde injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3427
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
UTILI-SERVue après révisions
UTILISERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3428
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
UTILI-SERVue après révisions
UTILISERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 71
Présentation 1 · Tysabri 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients treated with this medicinal product must be given the patient alert card and be informed about the risks of the medicinal product (see also package leaflet). After 2 years of treatment, patients should be re-informed about the risks, especially the increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.Vue après révisions
Patients treated with this medicinal product must be given the Patient Card and be informed about the risks of the medicinal product (see also package leaflet). After 2 years of treatment, patients should be re-informed about the risks, especially the increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 153
Présentation 1 · Tysabri 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of Tysabri (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing. If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit/risk balance is currently unknown (see section 5.1, Intravenous administration Q6W). For further information, refer to the Physician Information and Management Guidelines.Vue après révisions
In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of Tysabri (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing. If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit/risk balance is currently unknown (see section 5.1, Intravenous administration Q6W). For further information, refer to the Healthcare Professional Guide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:36:21Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 155
Présentation 1 · Tysabri 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients considered at high risk treatment with this treatment should only be continued if the benefits outweigh the risks. For the estimation of PML risk in the different patient subgroups, please refer to the Physician Information and Management Guidelines.Vue après révisions
Patients considered at high risk with this treatment should only continue the treatment if the benefits outweigh the risks. For the estimation of PML risk in the different patient subgroups, please refer to the Healthcare Professional Guide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 163
Présentation 1 · Tysabri 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
For further information on anti-JCV antibody testing please see Physician Information and Management Guidelines.Vue après révisions
For further information on anti-JCV antibody testing please see the Healthcare Professional Guide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 173
Présentation 1 · Tysabri 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Current evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with this medicinal product for longer than 2 years (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).Vue après révisions
Current evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with this medicinal product for longer than 2 years (see the Healthcare Professional Guide for further information).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 177
Présentation 1 · Tysabri 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Physicians should refer to the Physician Information and Management Guidelines for further information on managing the risk of PML in natalizumab-treated patients.Vue après révisions
Physicians should refer to the Healthcare Professional Guide for further information on managing the risk of PML in natalizumab-treated patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 181
Présentation 1 · Tysabri 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The specialised physician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction and, if so, whether these symptoms are typical of MS or possibly suggestive of PML or JCV GCN. If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre-treatment baseline MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see Educational guidance). Once the clinician has excluded PML and/or JCV GCN (if necessary, by repeating clinical, imaging and/or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing may resume.Vue après révisions
The specialised physician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction and, if so, whether these symptoms are typical of MS or possibly suggestive of PML or JCV GCN. If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre-treatment baseline MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Healthcare Professional Guide (see Educational guidance). Once the clinician has excluded PML and/or JCV GCN (if necessary, by repeating clinical, imaging and/or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing may resume.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 191
Présentation 1 · Tysabri 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Based on a retrospective analysis of natalizumab-treated patients since its approval, no difference was observed on 2-year survival after PML diagnosis between patients who received PLEX and those who did not. For other considerations on the management of PML, see the Physician Information and Management Guidelines.Vue après révisions
Based on a retrospective analysis of natalizumab-treated patients since its approval, no difference was observed on 2-year survival after PML diagnosis between patients who received PLEX and those who did not. For other considerations on the management of PML, see the Healthcare Professional Guide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 195
Présentation 1 · Tysabri 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
IRIS occurs in almost all PML patients treated with this medicinal product after withdrawal or removal of the medicinal product. IRIS is thought to result from the restoration of immune function in patients with PML, which can lead to serious neurological complications and may be fatal. Monitoring for development of IRIS and appropriate treatment of the associated inflammation during recovery from PML should be undertaken (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).Vue après révisions
IRIS occurs in almost all PML patients treated with this medicinal product after withdrawal or removal of the medicinal product. IRIS is thought to result from the restoration of immune function in patients with PML, which can lead to serious neurological complications and may be fatal. Monitoring for development of IRIS and appropriate treatment of the associated inflammation during recovery from PML should be undertaken (see the Healthcare Professional Guide for further information).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 211
Présentation 1 · Tysabri 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
All physicians who intend to prescribe the medicinal product must ensure they are familiar with the Physician Information and Management Guidelines.Vue après révisions
All physicians who intend to prescribe the medicinal product must ensure they are familiar with the Healthcare Professional Guide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 213
Présentation 1 · Tysabri 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Physicians must discuss the benefits and risks of natalizumab therapy with the patient and provide them with a patient alert card. Patients should be instructed that if they develop any infection then they should inform their physician that they are being treated with this medicinal product.Vue après révisions
Physicians must discuss the benefits and risks of natalizumab therapy with the patient and provide them with a Patient Card. Patients should be instructed that if they develop any infection then they should inform their physician that they are being treated with this medicinal product.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 627
Présentation 1 · Tysabri 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS >= 1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.Vue après révisions
1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS >= 1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS = 0 sustained for 12 or 24 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 898
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Patients treated with this medicinal product must be given the patient alert card and be informed about the risks of the medicinal product (see also package leaflet).Vue après révisions
Patients treated with this medicinal product must be given the Patient Card and be informed about the risks of the medicinal product (see also package leaflet).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 955
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Patients or caregivers must administer at least two doses via SC route (two injections each) under the guidance of a healthcare professional. They must be instructed to read the patient alert card and review the PreAdministration Checklist prior to each dose. Patients or caregivers must be advised to remain vigilant for the early signs and symptoms of PML (see section 4.4 for further information on PML and educational guidance) and, if a hypersensitivity reaction occurs, to stop administration and seek medical attention immediately.Vue après révisions
Patients or caregivers must administer at least two doses via SC route (two injections each) under the guidance of a healthcare professional. They must be instructed to read the Patient Card and review the PreAdministration Checklist prior to each dose. Patients or caregivers must be advised to remain vigilant for the early signs and symptoms of PML (see section 4.4 for further information on PML and educational guidance) and, if a hypersensitivity reaction occurs, to stop administration and seek medical attention immediately.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 993
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of natalizumab (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing. If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit/risk balance is currently unknown (see section 5.1). The decrease in PML risk is based on data from intravenous route of administration. No clinical data are available on either the safety or efficacy of this extended interval dosing with subcutaneous route of administration. For further information, refer to the Physician Information and Management Guidelines.Vue après révisions
In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of natalizumab (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing. If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit/risk balance is currently unknown (see section 5.1). The decrease in PML risk is based on data from intravenous route of administration. No clinical data are available on either the safety or efficacy of this extended interval dosing with subcutaneous route of administration. For further information, refer to the Healthcare Professional Guide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 995
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Patients considered at high risk with this treatment should only continue the treatment if the benefits outweigh the risks. For the estimation of PML risk in the different patient subgroups, please refer to the Physician Information and Management Guidelines.Vue après révisions
Patients considered at high risk with this treatment should only continue the treatment if the benefits outweigh the risks. For the estimation of PML risk in the different patient subgroups, please refer to the Healthcare Professional Guide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1003
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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For further information on anti-JCV antibody testing please see Physician Information and Management Guidelines.Vue après révisions
For further information on anti-JCV antibody testing please see the Healthcare Professional Guide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1013
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Current evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with this medicinal product for longer than 2 years (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).Vue après révisions
Current evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with this medicinal product for longer than 2 years (see the Healthcare Professional Guide for further information).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1017
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Physicians should refer to the Physician Information and Management Guidelines for further information on managing the risk of PML in natalizumab-treated patients.Vue après révisions
Physicians should refer to the Healthcare Professional Guide for further information on managing the risk of PML in natalizumab-treated patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1021
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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The specialised physician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction and, if so, whether these symptoms are typical of MS or possibly suggestive of PML or JCV GCN. If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre-treatment baseline MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see Educational guidance). Once the physician has excluded PML and/or JCV GCN (if necessary, by repeating clinical, imaging and/or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing may resume.Vue après révisions
The specialised physician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction and, if so, whether these symptoms are typical of MS or possibly suggestive of PML or JCV GCN. If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre-treatment baseline MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Healthcare Professional Guide (see Educational guidance). Once the physician has excluded PML and/or JCV GCN (if necessary, by repeating clinical, imaging and/or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing may resume.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1031
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Based on a retrospective analysis of natalizumab-treated patients, no difference was observed on 2year survival after PML diagnosis between patients who received PLEX and those who did not. For other considerations on the management of PML, see the Physician Information and Management Guidelines.Vue après révisions
Based on a retrospective analysis of natalizumab-treated patients, no difference was observed on 2year survival after PML diagnosis between patients who received PLEX and those who did not. For other considerations on the management of PML, see the Healthcare Professional Guide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1035
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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IRIS occurs in almost all PML patients treated with this medicinal product after withdrawal or removal of the medicinal product. IRIS is thought to result from the restoration of immune function in patients with PML, which can lead to serious neurological complications and may be fatal. Monitoring for development of IRIS and appropriate treatment of the associated inflammation during recovery from PML should be undertaken (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).Vue après révisions
IRIS occurs in almost all PML patients treated with this medicinal product after withdrawal or removal of the medicinal product. IRIS is thought to result from the restoration of immune function in patients with PML, which can lead to serious neurological complications and may be fatal. Monitoring for development of IRIS and appropriate treatment of the associated inflammation during recovery from PML should be undertaken (see the Healthcare Professional Guide for further information).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1051
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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All physicians who intend to prescribe the medicinal product must ensure they are familiar with the Physician Information and Management Guidelines.Vue après révisions
All physicians who intend to prescribe the medicinal product must ensure they are familiar with the Healthcare Professional Guide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1053
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Physicians must discuss the benefits and risks of natalizumab therapy with the patient and provide them with a patient alert card. Patients should be instructed that if they develop any infection then they should inform their physician that they are being treated with this medicinal product.Vue après révisions
Physicians must discuss the benefits and risks of natalizumab therapy with the patient and provide them with a Patient Card. Patients should be instructed that if they develop any infection then they should inform their physician that they are being treated with this medicinal product.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1476
Présentation 2 · Tysabri 150 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS >= 1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.Vue après révisions
1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS >= 1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS = 0 sustained for 12 or 24 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1699
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Summary of Product CharacteristicsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1700
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Physician Information and Management GuidelinesVue après révisions
Healthcare Professional GuideRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1703
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HCP Informational SupplementVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1705
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Package leafletVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1706
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Patient alert cardVue après révisions
Patient CardRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1711
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1712
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Background information on the increased risk of atypical/opportunistic infections, in particular PML, which may occur with Tysabri therapy, including a detailed discussion of data (including epidemiology, aetiology, and pathology) pertaining to the development of PML in Tysabri-treated patients.Vue après révisions
Background information on the increased risk of atypical/opportunistic infections, in particular PML, which may occur with Tysabri therapy, including a brief description of the epidemiology, aetiology, and pathology pertaining to the development of PML in Tysabritreated patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1714
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Information on extending the dosing interval for PML risk mitigation, including a reminder of the approved dosing schedule. The decrease in PML risk is based on data from intravenous administration. No clinical data are available on either the safety or efficacy of dosing every 6 weeks with subcutaneous administration.Vue après révisions
Information on extending the dosing interval for PML risk mitigation, including a reminder of the approved dosing schedule. The decrease in PML risk is based on data from the IV route of administration. No clinical data are available on either the safety or efficacy of dosing every 6 weeks with the SC route of administration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1715
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Inclusion of monitoring guidance for MRI and anti-JCV antibody based on PML risk, including recommended timing, protocols, and interpretation of results.Vue après révisions
Inclusion of monitoring guidance for MRI and anti-JCV antibody based on PML risk, including recommended timing and interpretation of results.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 612f2e983f6995504b7a744959b28ceae6eb2a9969a9c83f7591b2e6ce3c8cb0
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1716
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Details regarding the diagnosis of PML, including principles, clinical assessment (including MRI and laboratory testing), and differentiation between PML and MS.Vue après révisions
Information regarding the diagnosis of PML, including principles, clinical assessment (including MRI and laboratory testing), and differentiation between PML and MS.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1717
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Management recommendations in the event of cases of suspected PML, including considerations on the the effectiveness of PLEX treatment and the management of associated IRIS.Vue après révisions
Management recommendations in the event of cases of suspected PML, including considerations on the effectiveness of PLEX treatment and the management of associated IRIS.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1722
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Reminder that it is the responsibility of the treating specialised physician to determine the patient’s suitability for Tysabri SC administration OCS at regular intervals, and to ensure appropriate monitoring for PML (including risk factors and MRI screening).Vue après révisions
A reminder that it is the responsibility of the treating specialised physician to determine the patient’s suitability for Tysabri SC administration OCS at regular intervals, and to ensure appropriate monitoring for PML (including risk factors and MRI screening).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1726
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The PreAdministration Checklist is to be used by both, HCPs administering Tysabri SC OCS and by patients and caregivers administering Tysabri SC, and needs to be reviewed prior to each Tysabri SC administration. .Vue après révisions
The PreAdministration Checklist is to be used by both, HCPs administering Tysabri SC OCS and by patients and caregivers administering Tysabri SC, and needs to be reviewed prior to each Tysabri SC administration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1729
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HCP Informational Supplement:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1730
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Background information on PML, to allow for better HCP understanding and usability of the PreAdministration Checklist.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1731
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Information relating to the identification of risk factors for Tysabri-associated PML, including details of the PML risk estimates algorithm summarising PML risk by risk factor (anti-John Cunningham virus [JCV] antibody status, prior IS use, and duration of treatment [by year of treatment]), and stratification of this risk by index value when applicable.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1732
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Vue avant révisions
A reminder that irrespective of the presence or absence of PML risk factors, heightened clinical vigilance for PML should be maintained in all patients treated with Tysabri and for 6 months following discontinuation of therapy.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1733
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Details regarding clinical assessment in PML, including clinical features that may help differentiate MS lesions from PML.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1734
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A statement that all data available to characterise PML risk are from the IV route of administration. Considering the similar PD profiles, the same PML risk and relevant risk factors are assumed for different routes of administration.Vue après révisions
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