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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1735
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Reminder that the patient must receive the Patient Alert Card and that the card can be requested from the local Biogen affiliate.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1736
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Reminder that it is the responsibility of the treating specialised physician to determine the patient’s suitability for Tysabri SC administration OCS at regular intervals, and to ensure appropriate monitoring for PML (including risk factors and MRI screening).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1737
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A statement that the administration of Tysabri SC OCS does not replace the need for regular contact with and clinical monitoring by the patient’s treating specialised physician.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1738
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patient alert card:Vue après révisions
Patient Card:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1741
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Reminder to patients no to take any other long-term medicines for MS while receiving Tysabri.Vue après révisions
Reminder to patients not to take any other long-term medicines for MS while receiving Tysabri.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1748
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Confirmation that the doctor has discussed the risks of PML and the risk of IRIS if treatment is discontinued following suspicion of PML, and confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the treatment initiation form and a patient alert card.Vue après révisions
Confirmation that the doctor has discussed the risks of PML and the risk of IRIS if treatment is discontinued following suspicion of PML, and confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the treatment initiation form and a Patient Card.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1752
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Information for the patient that PML has been reported up to 6 months after stopping Tysabri, and to therefore keep the patient alert card with them after treatment discontinuation.Vue après révisions
Information for the patient that PML has been reported up to 6 months after stopping Tysabri, and to therefore keep the Patient Card with them after treatment discontinuation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2366
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In addition to this leaflet you will be given a patient alert card. This contains important safety information that you need to know before and during treatment with Tysabri.Vue après révisions
In addition to this leaflet you will be given a Patient Card. This contains important safety information that you need to know before and during treatment with Tysabri.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2368
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Keep this leaflet and the patient alert card. You may need to read them again. Keep the leaflet and patient alert card with you during treatment and for six months after the last dose of this medicine , as side effects may occur even after you have stopped treatment.Vue après révisions
Keep this leaflet and the Patient Card. You may need to read them again. Keep the leaflet and Patient Card with you during treatment and for six months after the last dose of this medicine , as side effects may occur even after you have stopped treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2429
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Keep the patient alert card you have been given by your doctor. It includes this information. Show it to your partner or caregivers.Vue après révisions
Keep the Patient Card you have been given by your doctor. It includes this information. Show it to your partner or caregivers.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2560
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Vue avant révisions
Speak to a doctor or nurse immediately if you get any of the side effects listed above, or if you think you have an infection. Show your patient alert card and this package leaflet to any doctor or nurse who treats you, not only to your neurologist.Vue après révisions
Speak to a doctor or nurse immediately if you get any of the side effects listed above, or if you think you have an infection. Show your Patient Card and this package leaflet to any doctor or nurse who treats you, not only to your neurologist.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2605
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
You will also find this information in the patient alert card you have been given by your doctor.Vue après révisions
You will also find this information in the Patient Card you have been given by your doctor.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2804
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In addition to this leaflet you will be given a patient alert card and, in case of self-administration or administration by a caregiver, a PreAdministration Checklist. These contain important safety information that you need to know before and during treatment with Tysabri.Vue après révisions
In addition to this leaflet you will be given a Patient Card and, in case of self-administration or administration by a caregiver, a PreAdministration Checklist. These contain important safety information that you need to know before and during treatment with Tysabri.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2806
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Keep this leaflet and the patient alert card. You may need to read them again. Keep the leaflet and patient alert card with you during treatment and for six months after the last dose of this medicine, as side effects may occur even after you have stopped treatment. If you or your caregiver administer the treatment, review the PreAdministration Checklist before each dose.Vue après révisions
Keep this leaflet and the Patient Card. You may need to read them again. Keep the leaflet and Patient Card with you during treatment and for six months after the last dose of this medicine, as side effects may occur even after you have stopped treatment. If you or your caregiver administer the treatment, review the PreAdministration Checklist before each dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2870
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Keep the patient alert card you have been given by your doctor. It includes this information. Show it to your partner or caregivers.Vue après révisions
Keep the Patient Card you have been given by your doctor. It includes this information. Show it to your partner or caregivers.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2944
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If your doctor decides that you are suitable for administration by yourself or a caregiver, make sure you read the patient alert card to review the list of PML symptoms and you review the PreAdministration Checklist before each dose. If any symptoms appear or worsen, do not administer the dose and contact your doctor immediately.Vue après révisions
If your doctor decides that you are suitable for administration by yourself or a caregiver, make sure you read the Patient Card to review the list of PML symptoms and you review the PreAdministration Checklist before each dose. If any symptoms appear or worsen, do not administer the dose and contact your doctor immediately.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3012
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Speak to a doctor or nurse immediately if you get any of the side effects listed above, or if you think you have an infection. Show your patient alert card and this package leaflet to any doctor or nurse who treats you, not only to your neurologist.Vue après révisions
Speak to a doctor or nurse immediately if you get any of the side effects listed above, or if you think you have an infection. Show your Patient Card and this package leaflet to any doctor or nurse who treats you, not only to your neurologist.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3056
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection.You will also find this information in the patient alert card you have been given by your doctor.Vue après révisions
Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection. You will also find this information in the Patient Card you have been given by your doctor.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3091
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Tysabri is a colourless to slightly yellow, slightly opalescent to opalescent liquid.Vue après révisions
Tysabri is a colourless to slightly yellow, slightly opalescent to opalescent (pearly) liquid.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3226
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solution for injectionVue après révisions
solution for injection in prefilled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3228
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injection for subcutaneous useVue après révisions
subcutaneous useRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3238
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Tysabri device partsVue après révisions
Tysabri Device PartsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3268
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Preparing to inject Tysabri:Vue après révisions
Preparing to Inject TysabriRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3269
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Vue avant révisions
Collect the supplies.Vue après révisions
Collect the Supplies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3272
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Vue avant révisions
Remove 2 syringes from the refrigerator and wait 30 minutes.Vue après révisions
Remove 2 Syringes from the Refrigerator and Wait 30 Minutes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3278
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Vue avant révisions
Wash and dry hands.Vue après révisions
Wash and Dry Hands.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3287
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Check the syringes.Vue après révisions
Check the Syringes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3296
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Check that the medicine in both syringes is colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent (pearly), and free of visible particles (callout c).Vue après révisions
Check that the medicine in both syringes is colourless to slightly yellow, slightly opalescent to opalescent (pearly), and free of visible particles (callout c).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3304
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Choose the 1st injection site.Vue après révisions
Choose the 1st Injection Site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3314
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Clean the 1st injection site.Vue après révisions
Clean the 1st Injection Site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3322
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Injecting your 1st syringeVue après révisions
Injecting Your 1st SyringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3323
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Remove the needle cap.Vue après révisions
Remove the Needle Cap.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3334
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Insert the needle into the 1st site.Vue après révisions
Insert the Needle into the 1st Site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3339
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Give your 1st injection.Vue après révisions
Give Your 1st Injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3346
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Remove the needle from the injection site.Vue après révisions
Remove the Needle from the Injection Site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3352
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Check and care for your injection site.Vue après révisions
Check and Care for Your Injection Site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3356
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Injecting your 2nd syringeVue après révisions
Injecting Your 2nd SyringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3357
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Choose the 2nd injection site.Vue après révisions
Choose the 2nd Injection Site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3367
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Clean the 2nd injection site.Vue après révisions
Clean the 2nd Injection Site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3374
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Give your 2nd injection.Vue après révisions
Give Your 2nd Injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3382
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Dispose of both syringes.Vue après révisions
Dispose of Both Syringes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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