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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 56
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Sodium (4,6 mg par flacon de 3 mLVue après révisions
Sodium (4,6 mg par flacon de 3 mL), polysorbate 80 (1,5 mg par flacon)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 64
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Sodium (16,8 mg par flacon de 11 mL)Vue après révisions
Sodium (16,8 mg par flacon de 11 mL), polysorbate 80 (5,5 mg par flacon)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 72
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Solution translucide, transparente à jaunâtre, de pH 7,4Vue après révisions
Solution translucide, transparente à jaunâtre, de pH 7,4 ayant une osmolarité d’environ 250 – 350 mOsm/kg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 240
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le médicament doit être administré à l’aide d’un filtre de 0,2 µm et ne doit pas être administré en injection intraveineuse directe ou en bolus.Vue après révisions
Le médicament doit être administré à l’aide d’un filtre de 0,2 µm et ne doit pas être administré en injection intraveineuse directe ou en bolus. Après l’administration d’Ultomiris, rincer la totalité de la ligne avec une solution de chlorure de sodium injectable à 0,9% USP.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 347
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre Haemophilus influenzae et contre les infections à pneumocoque, et respecter scrupuleusement les recommandations vaccinales nationales en vigueur pour chaque tranche d’âge.Vue après révisions
Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre Haemophilus influenzae et contre les infections à pneumocoque et respecter scrupuleusement les recommandations vaccinales nationales en vigueur pour chaque tranche d’âge.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 390
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Teneur en polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 392
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament contient 1,5 mg de polysorbate 80 par flacon de 3 mL et 5,5 mg par flacon de 11 mL, ce qui équivaut au plus à 0,53 mg/kg à la dose maximale chez les patients adultes et les patients pédiatriques d’un poids corporel supérieur à 10 kg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 406
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 mois après l’arrêt du traitement.Vue après révisions
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 8 mois après l’arrêt du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 06b18172f8a9b4ca76447486f4af6242f0d49615d063dd6270c5d6a6d4ba1d96
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 421
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Dans la mesure où de nombreux médicaments et immunoglobulines sont excrétés dans le lait humain et en raison du risque d’effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le ravulizumab et jusqu’à 8 mois après la fin du traitement.Vue après révisions
Dans la mesure où de nombreux médicaments et immunoglobulines sont excrétés dans le lait humain et en raison du risque d’effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le ravulizumab et pendant 8 mois après la fin du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 436
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables les plus fréquents observés avec le ravulizumab sont : céphalées (30%), infection des voies respiratoires supérieures (21,1 %), rhinopharyngite (20,1 %), diarrhée (18,1 %), pyrexie (17,6 %), nausées (14,6 %), arthralgie (14,1 %), dorsalgie (13,5 %), fatigue (13,1 %), douleurs abdominales (12,3 %), vertiges (10,5 %) et infection des voies urinaires (10,2 %). Les effets indésirables les plus graves sont les infections à méningocoque (0,7 %), incluant septicémies à méningocoque, encéphalites méningococciques et infections à méningocoque (voir rubrique 4.4), et l’infection gonococcique disséminée (0,2 %)Vue après révisions
Les effets indésirables les plus fréquents observés avec le ravulizumab sont : céphalées (30,6 %), infection des voies respiratoires supérieures (21,6 %), rhinopharyngite (20,4 %), diarrhée (18,7 %), pyrexie (17,7 %), nausées (15%), arthralgie (14,4 %), dorsalgie (13,6 %), fatigue (13,3 %), douleurs abdominales (12,3 %), vertiges (10,7 %) et infection des voies urinaires (10,7 %). Les effets indésirables les plus graves sont les infections à méningocoque (0,7 %), incluant septicémies à méningocoque, méningites à méningocoque, encéphalites méningococciques et infections à méningocoque (voir rubrique 4.4), et l’infection gonococcique disséminée (0,2 %) y compris l’infection gonococcique disséminée et l’infection gonococcique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 487
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b Le terme « infection à méningocoque » inclut les termes préférentiels « infection à méningocoque », « septicémie à méningocoque » et « encéphalite méningococcique ».Vue après révisions
b Le terme « infection à méningocoque » inclut les termes préférentiels « infection à méningocoque », « septicémie à méningocoque », « méningite à méningocoque » et « encéphalite méningococcique ».Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 06b18172f8a9b4ca76447486f4af6242f0d49615d063dd6270c5d6a6d4ba1d96
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 559
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le tableau 10présente les caractéristiques initiales des patients atteints d’HPN inclus dans l’étude menée chez des patients naïfs d’inhibiteur du complément, sans différence cliniquement significative notable observée entre les groupes de traitement.Vue après révisions
Le tableau 8 présente les caractéristiques initiales des patients atteints d’HPN inclus dans l’étude menée chez des patients naïfs d’inhibiteur du complément, sans différence cliniquement significative notable observée entre les groupes de traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1233
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude ALX1210NMO307 a été menée chez 58 patients adultes atteints de NMOSD ayant une sérologie positive pour les anticorps antiAQP4, qui avaient présenté au moins une poussée au cours des 12 mois précédant la période de sélection et qui avaient un score ≤ 7 sur l’échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale). Un traitement antérieur par des immunosuppresseurs n’était pas une condition requise pour l’inclusion et 51,7 % des patients ont reçu le ravulizumab en monothérapie. Les patients recevant certains traitements immunosuppresseurs (par exemple : corticoïdes, azathioprine, mycophénolate mofétil, tacrolimus) pouvaient poursuivre le traitement en association avec le ravulizumab, la dose devant être stable jusqu’à ce qu’ils aient atteint la semaine 106 de l’étude. De plus, un traitement aigu d’une poussée (incluant corticoïdes à dose élevée, EP/PP et IgIV) était autorisé si un patient présentait une poussée pendant l’étude.Vue après révisions
L’étude ALX1210NMO307 a été menée chez 58 patients adultes atteints de NMOSD ayant une sérologie positive pour les anticorps antiAQP4, qui avaient présenté au moins une poussée au cours des 12 mois précédant la période de sélection et qui avaient un score ≤ 7 sur l’échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale). Un traitement antérieur par des immunosuppresseurs n’était pas une condition requise pour l’inclusion et 53,4 % des patients ont reçu le ravulizumab en monothérapie. Les patients recevant certains traitements immunosuppresseurs (par exemple : corticoïdes, azathioprine, mycophénolate mofétil, tacrolimus) pouvaient poursuivre le traitement en association avec le ravulizumab, la dose devant être stable jusqu’à ce qu’ils aient atteint la semaine 106 de l’étude. De plus, un traitement aigu d’une poussée (incluant corticoïdes à dose élevée, EP/PP et IgIV) était autorisé si un patient présentait une poussée pendant l’étude.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1283
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
12 (20,7)Vue après révisions
11 (19,7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1286
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
30 (51,7)Vue après révisions
31 (53,4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1291
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Lors de l’analyse d’efficacité finale avec un suivi médian de 170,29 semaines, aucune poussée confirmée survenant pendant l’étude n’a été observée chez les patients traités par ravulizumab jusqu’à la fin de l’étude. Les réponses au traitement par ravulizumab observées durant la période d’évaluation principale ont été maintenues pendant toute la durée de l’étude. En outre, parmi les 27 patients sous TIS à l’inclusion, 17 (63 %) ont diminué ou arrêté au moins un TIS pendant le traitement par ravulizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1632
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le volume central et le volume de distribution moyens (écart-type [ET]) à l’état d’équilibre chez les patients adultes et pédiatriques atteints d’HPN ou de SHUa et chez les patients adultes atteints de MG ou de NMOSD sont présentés dans le tableau 24.Vue après révisions
Le volume central et le volume de distribution moyens (écart-type [ET]) à l’état d’équilibre chez les patients adultes et pédiatriques atteints d’HPN ou de SHUa et chez les patients adultes atteints de MG ou de NMOSD sont présentés dans le tableau 22.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1695
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Phosphate de sodium dibasique heptahydratéVue après révisions
Phosphate de sodium dibasique heptahydraté (E 339)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1696
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Phosphate de sodium monobasique monohydratéVue après révisions
Phosphate de sodium monobasique monohydraté (E 339)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1697
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Polysorbate 80Vue après révisions
Polysorbate 80 (E 433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1746
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
5. La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation, à moins qu’elle ne soit conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. En cas de conservation à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant administration. Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus. Voir le tableau 5 et le tableau 6 pour des informations sur la durée minimale de perfusion. La perfusion doit être administrée à l’aide d’un filtre de 0,2 µm.Vue après révisions
5. La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation, à moins qu’elle ne soit conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. En cas de conservation à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant administration. Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus. Voir le tableau 5 et le tableau 6 pour des informations sur la durée minimale de perfusion. La perfusion doit être administrée à l’aide d’un filtre de 0,2 µm. Après l’administration d’Ultomiris, rincer la totalité de la ligne avec une solution de chlorure de sodium injectable à 0,9% USP.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1909
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2126
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ExcipientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2127
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Phosphate de sodium dibasique heptahydraté, phosphate de sodium monobasique monohydratépolysorbate 80arginine, saccharose et eau pour préparations injectables.Vue après révisions
Phosphate de sodium dibasique heptahydraté (E 339), phosphate de sodium monobasique monohydraté (E 339), polysorbate 80 (E 433), arginine, saccharose et eau pour préparations injectables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2261
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ExcipientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2262
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Phosphate de sodium dibasique heptahydraté, phosphate de sodium monobasique monohydraté, polysorbate 80 , arginine, saccharose et eau pour préparations injectables.Vue après révisions
Phosphate de sodium dibasique heptahydraté (E 339), phosphate de sodium monobasique monohydraté (E 339), polysorbate 80 (E 433), arginine, saccharose et eau pour préparations injectables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2440
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- si vous êtes allergique au ravulizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;Vue après révisions
si vous êtes allergique au ravulizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2441
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- si vous n’avez pas reçu de vaccination antiméningococcique ;Vue après révisions
si vous n’avez pas reçu de vaccination antiméningococcique ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2442
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- si vous présentez une infection à méningocoque.Vue après révisions
si vous présentez une infection à méningocoque.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2456
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- céphalées (maux de tête) accompagnées de nausées ou de vomissements,Vue après révisions
céphalées (maux de tête) accompagnées de nausées ou de vomissements,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2457
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- céphalées (maux de tête) et fièvre,Vue après révisions
céphalées (maux de tête) et fièvre,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2458
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- céphalées (maux de tête) accompagnées de raideur de la nuque ou du dos,Vue après révisions
céphalées (maux de tête) accompagnées de raideur de la nuque ou du dos,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2459
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Vue avant révisions
- fièvre,Vue après révisions
fièvre,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2460
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- fièvre et éruption cutanée,Vue après révisions
fièvre et éruption cutanée,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2461
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- confusion,Vue après révisions
confusion,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2462
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- douleurs musculaires sévères associées à des symptômes pseudo-grippaux,Vue après révisions
douleurs musculaires sévères associées à des symptômes pseudo-grippaux,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2463
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- sensibilité à la lumière.Vue après révisions
sensibilité à la lumière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2488
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets du médicament sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 mois après la fin du traitement.Vue après révisions
Les effets du médicament sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 8 mois après la fin du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2503
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament contient 5,5 mg de polysorbate 80 par flacon équivalent à 0,5 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.Vue après révisions
Ce médicament contient 5,5 mg de polysorbate 80 par flacon équivalent à 0,53 mg/kg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2552
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- une augmentation de votre taux de lactate déshydrogénase (LDH), un marqueur biologique de la destruction des globules rouges,Vue après révisions
une augmentation de votre taux de lactate déshydrogénase (LDH), un marqueur biologique de la destruction des globules rouges,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2553
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie),Vue après révisions
une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2554
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- des urines foncées,Vue après révisions
des urines foncées,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-fd0db03f0f9fedb5a750a801
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2555
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- une fatigue,Vue après révisions
une fatigue,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2556
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Vue avant révisions
- des douleurs abdominales,Vue après révisions
des douleurs abdominales,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-b0c2a5cb7d25ad88337ced02
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2557
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Vue avant révisions
- un essoufflement,Vue après révisions
un essoufflement,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-e3b0629707c0222239ab4e12
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2558
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Vue avant révisions
- des difficultés pour avaler,Vue après révisions
des difficultés pour avaler,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2559
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- des troubles de l’érection (impuissance),Vue après révisions
des troubles de l’érection (impuissance),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2560
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- un état confusionnel ou une modification de la vigilance,Vue après révisions
un état confusionnel ou une modification de la vigilance,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2561
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine),Vue après révisions
des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2562
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ouVue après révisions
une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ouRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2563
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- une thrombose (caillot de sang).Vue après révisions
une thrombose (caillot de sang).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2571
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- une baisse significative de vos plaquettes (thrombopénie),Vue après révisions
une baisse significative de vos plaquettes (thrombopénie),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2572
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges,Vue après révisions
une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2573
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- une augmentation de votre taux de lactate déshydrogénase (LDH), un marqueur biologique de la destruction des globules rouges,Vue après révisions
une augmentation de votre taux de lactate déshydrogénase (LDH), un marqueur biologique de la destruction des globules rouges,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2574
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- une diminution des urines (problèmes rénaux),Vue après révisions
une diminution des urines (problèmes rénaux),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2575
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux),Vue après révisions
une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2576
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- un état confusionnel ou une modification de la vigilance,Vue après révisions
un état confusionnel ou une modification de la vigilance,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2577
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- des modifications de votre vision,Vue après révisions
des modifications de votre vision,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2578
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine),Vue après révisions
des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2579
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- un essoufflement,Vue après révisions
un essoufflement,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2580
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- des douleurs abdominales, une diarrhée, ouVue après révisions
des douleurs abdominales, une diarrhée, ouRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2581
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- une thrombose (caillot de sang).Vue après révisions
une thrombose (caillot de sang).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2631
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
infection à gonocoque disséminée.Vue après révisions
infection gonococcique disséminée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2656
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les autres composants sont : phosphate de sodium dibasique heptahydraté, phosphate de sodium monobasique monohydraté, polysorbate 80, arginine, saccharose, eau pour préparations injectablesVue après révisions
Les autres composants sont : phosphate de sodium dibasique heptahydraté (E 339), phosphate de sodium monobasique monohydraté (E 339), polysorbate 80 (E 433), arginine, saccharose, eau pour préparations injectablesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 06b18172f8a9b4ca76447486f4af6242f0d49615d063dd6270c5d6a6d4ba1d96
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2658
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 2 : « Ultomiris contient du sodium »).Vue après révisions
Ce médicament contient du sodium et du polysorbate 80 (voir rubrique 2 : « Ultomiris contient du sodium » et « Ultomiris contient du polysorbate »).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:05:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2716
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tlf.: +46 0 8 557 727 50Vue après révisions
Tlf.: +46 (0) 8 557 727 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2726
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: +32 (0)2 548 36 67Vue après révisions
Tel: +32 (0) 2 548 36 67Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2733
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tlf: +46 (0)8 557 727 50Vue après révisions
Tlf: +46 (0) 8 557 727 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2744
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Alexion Pharma Spain, S.L.Vue après révisions
Alexion Pharma Spain, S.L.URevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2768
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: +353 1 800 882 840Vue après révisions
Tel: 1 800 882 840Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-05bd152016e25aaa53eb58e5
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2776
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Sími: +46 0 8 557 727 50Vue après révisions
Sími: +46 (0) 8 557 727 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-274c6cb41e52c51b5e574934
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2787
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50Vue après révisions
Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-25dabd6785e1668a62c4fef4
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2794
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Tel: +46 0 8 557 727 50Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2805
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2996
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation. La perfusion doit être administrée à l’aide d’un filtre de 0,2 µm.Vue après révisions
La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation. La perfusion doit être administrée à l’aide d’un filtre de 0,2 µm. Après l’administration d’Ultomiris, rincer la totalité de la ligne avec une solution de chlorure de sodium injectable à 0,9% USP.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3052
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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- si vous êtes allergique au ravulizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;Vue après révisions
si vous êtes allergique au ravulizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3053
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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- si vous n’avez pas reçu de vaccination antiméningococcique ;Vue après révisions
si vous n’avez pas reçu de vaccination antiméningococcique ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3054
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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- si vous présentez une infection à méningocoque.Vue après révisions
si vous présentez une infection à méningocoque.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3068
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- céphalées (maux de tête) accompagnées de nausées ou de vomissements,Vue après révisions
céphalées (maux de tête) accompagnées de nausées ou de vomissements,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3069
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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- céphalées (maux de tête) et fièvre,Vue après révisions
céphalées (maux de tête) et fièvre,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3070
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- céphalées (maux de tête) accompagnées de raideur de la nuque ou du dos,Vue après révisions
céphalées (maux de tête) accompagnées de raideur de la nuque ou du dos,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3071
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- fièvre,Vue après révisions
fièvre,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3072
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Vue avant révisions
- fièvre et éruption cutanée,Vue après révisions
fièvre et éruption cutanée,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3073
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Vue avant révisions
- confusion,Vue après révisions
confusion,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3074
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- douleurs musculaires sévères associées à des symptômes pseudo-grippaux,Vue après révisions
douleurs musculaires sévères associées à des symptômes pseudo-grippaux,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3075
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- sensibilité à la lumière.Vue après révisions
sensibilité à la lumière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3100
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Vue avant révisions
Les effets du médicament sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 mois après la fin du traitement.Vue après révisions
Les effets du médicament sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 8 mois après la fin du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3115
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Vue avant révisions
Ce médicament contient 1,5 mg de polysorbate 80 par flacon équivalent à 0,5 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.Vue après révisions
Ce médicament contient 1,5 mg de polysorbate 80 par flacon équivalent à 0,53 mg/kg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3164
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- une augmentation de votre taux de lactate déshydrogénase (LDH), un marqueur biologique de la destruction des globules rouges,Vue après révisions
une augmentation de votre taux de lactate déshydrogénase (LDH), un marqueur biologique de la destruction des globules rouges,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3165
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie),Vue après révisions
une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3166
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- des urines foncées,Vue après révisions
des urines foncées,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3167
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- une fatigue,Vue après révisions
une fatigue,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3168
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- des douleurs abdominales,Vue après révisions
des douleurs abdominales,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3169
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- un essoufflement,Vue après révisions
un essoufflement,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3170
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- des difficultés pour avaler,Vue après révisions
des difficultés pour avaler,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3171
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- des troubles de l’érection (impuissance),Vue après révisions
des troubles de l’érection (impuissance),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3172
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- un état confusionnel ou une modification de la vigilance,Vue après révisions
un état confusionnel ou une modification de la vigilance,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3173
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine),Vue après révisions
des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3174
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ouVue après révisions
une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ouRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3175
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Vue avant révisions
- une thrombose (caillot de sang).Vue après révisions
une thrombose (caillot de sang).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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