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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3182
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- une baisse significative de vos plaquettes (thrombopénie),Vue après révisions
une baisse significative de vos plaquettes (thrombopénie),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3183
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges,Vue après révisions
une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3184
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- une augmentation de votre taux de lactate déshydrogénase (LDH), un marqueur biologique de la destruction des globules rouges,Vue après révisions
une augmentation de votre taux de lactate déshydrogénase (LDH), un marqueur biologique de la destruction des globules rouges,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3185
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- une diminution des urines (problèmes rénaux),Vue après révisions
une diminution des urines (problèmes rénaux),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3186
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux),Vue après révisions
une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3187
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- un état confusionnel ou une modification de la vigilance,Vue après révisions
un état confusionnel ou une modification de la vigilance,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-e0ea2a663f7220851f36f45d
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3188
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- des modifications de votre vision,Vue après révisions
des modifications de votre vision,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3189
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine),Vue après révisions
des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3190
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- un essoufflement,Vue après révisions
un essoufflement,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3191
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- des douleurs abdominales, une diarrhée, ouVue après révisions
des douleurs abdominales, une diarrhée, ouRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3192
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- une thrombose (caillot de sang).Vue après révisions
une thrombose (caillot de sang).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3241
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
infection à gonocoque disséminée.Vue après révisions
infection gonococcique disséminée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3266
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les autres composants sont : phosphate de sodium dibasique heptahydraté, phosphate de sodium monobasique monohydraté, polysorbate 80, arginine, saccharose, eau pour préparations injectablesVue après révisions
Les autres composants sont : phosphate de sodium dibasique heptahydraté (E 339), phosphate de sodium monobasique monohydraté (E 339), polysorbate 80 (E433), arginine, saccharose, eau pour préparations injectablesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3268
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament contient du sodium(voir rubrique 2 : « Ultomiris contient du sodium »).Vue après révisions
Ce médicament contient du sodium et du polysorbate 80 (voir rubrique 2 : « Ultomiris contient du sodium » et « Ultomiris contient du polysorbate »).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3326
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tlf.: +46 0 8 557 727 50Vue après révisions
Tlf.: +46 (0) 8 557 727 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3336
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: +32 (0)2 548 36 67Vue après révisions
Tel: +32 (0) 2 548 36 67Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3343
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tlf: +46 (0)8 557 727 50Vue après révisions
Tlf: +46 (0) 8 557 727 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3354
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Alexion Pharma Spain, S.L.Vue après révisions
Alexion Pharma Spain, S.L.URevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3378
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: +353 1 800 882 840Vue après révisions
Tel: 1 800 882 840Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3386
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sími: +46 0 8 557 727 50Vue après révisions
Sími: +46 (0) 8 557 727 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3397
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50Vue après révisions
Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3404
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: +46 0 8 557 727 50Vue après révisions
Tel: +46 (0) 8 557 727 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3415
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3606
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation. La perfusion doit être administrée à l’aide d’un filtre de 0,2 µm.Vue après révisions
La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation. La perfusion doit être administrée à l’aide d’un filtre de 0,2 µm. Après l’administration d’Ultomiris, rincer la totalité de la ligne avec une solution de chlorure de sodium injectable à 0,9% USP.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-05df3cb7fd4d794432b2465c
Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 57
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sodium (4.6 mg per 3 mL vial)Vue après révisions
Sodium (4.6 mg per 3 mL vial), polysorbate 80 (1.5 mg per vial)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-67e8516f2e90316610233a91
Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 65
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sodium (16.8 mg per 11 mL vial)Vue après révisions
Sodium (16.8 mg per 11 mL vial), polysorbate 80 (5.5 mg per vial)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 74
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Translucent, clear to yellowish colour, pH 7.4 solution.Vue après révisions
Translucent, clear to yellowish colour, pH 7.4 solution and osmolality of approximately 250 – 350 mOsm/kg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 240
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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This medicinal product must be administered through a 0.2 µm filter and should not be administered as an intravenous push or bolus injection.Vue après révisions
This medicinal product must be administered through a 0.2 µm filter and should not be administered as an intravenous push or bolus injection. After administration of Ultomiris, flush the entire line with 0.9% Sodium Chloride Injection, USP.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 348
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Patients below the age of 18 years old must be vaccinated against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections, and strictly need to adhere to the national vaccination recommendations for each age group.Vue après révisions
Patients below the age of 18 years old must be vaccinated against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections and strictly need to adhere to the national vaccination recommendations for each age group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 391
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Polysorbate 80 contentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 393
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
This medicinal product contains 1.5 mg of polysorbate 80 in each 3 mL vial and 5.5 mg in each 11 mL vial, which is equivalent to 0.53 mg/kg or less at the maximum dose for adult patients and paediatric patients with body weight more than 10 kg. Polysorbates may cause allergic reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 407
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment.Vue après révisions
Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and for 8 months after treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 423
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Since many medicinal products and immunoglobulins are secreted into human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with ravulizumab and up to 8 months after treatment.Vue après révisions
Since many medicinal products and immunoglobulins are secreted into human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with ravulizumab and for 8 months after treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 439
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The most common adverse reactions with ravulizumab are headache (30%), upper respiratory tract infection (21.1%), nasopharyngitis (20.1%), diarrhoea (18.1%), pyrexia (17.6%), nausea (14.6%), arthralgia (14.1%), back pain (13.5%), fatigue (13.1%), abdominal pain (12.3%), dizziness (10.5%) and urinary tract infection (10.2%). The most serious adverse reactions are meningococcal infection (0.7%) including meningococcal sepsis, encephalitis meningococcal, meningococcal infection (see section 4.4) and disseminated gonococcal infection (0.2%).Vue après révisions
The most common adverse reactions with ravulizumab are headache (30.6%), upper respiratory tract infection (21.6%), nasopharyngitis (20.4%), diarrhoea (18.7%), pyrexia (17.7%), nausea (15%), arthralgia (14.4%), back pain (13.6%), fatigue (13.3%), abdominal pain (12.3%), dizziness (10.7%) and urinary tract infection (10.7%). The most serious adverse reactions are meningococcal infection (0.7%) including meningococcal sepsis, meningococcal meningitis, encephalitis meningococcal, meningococcal infection (see section 4.4) and disseminated gonococcal infection (0.2%) including disseminated gonococcal infection and gonococcal infection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 500
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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bMeningococcal infection includes preferred terms of meningococcal infection, meningococcal sepsis, and encephalitis meningococcalVue après révisions
bMeningococcal infection includes preferred terms of meningococcal infection, meningococcal sepsis, meningococcal meningitis and encephalitis meningococcalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1109
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In patients who initially received ULTOMIRIS during the Randomised-Controlled Period and continued to receive ULTOMIRIS up to 164-weeks of the Open-Label Extension Period, the treatment effect continued to be sustained (Figure 3). In patients who initially received placebo during the 26-week Randomised-Controlled Period and initiated treatment with ULTOMIRIS during the Open-Label Extension Period, a rapid and sustained treatment response on all endpoints including MG-ADL and QMG (Figure 3), was observed over a median treatment duration of approximately 2 years.Vue après révisions
In patients who initially received Ultomiris during the Randomised-Controlled Period and continued to receive Ultomiris up to 164-weeks of the Open-Label Extension Period, the treatment effect continued to be sustained (Figure 3). In patients who initially received placebo during the 26-week Randomised-Controlled Period and initiated treatment with Ultomiris during the Open-Label Extension Period, a rapid and sustained treatment response on all endpoints including MG-ADL and QMG (Figure 3), was observed over a median treatment duration of approximately 2 years.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1117
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In the Open-Label Extension Period of the study, clinicians had the option to adjust immunosuppressant therapies. At the end of the Open-Label Extension Period (median duration of ULTOMIRIS treatment both during Randomised-Control Period and Open-Label Extension was 759 days), 30.1% of patients decreased their daily dose of corticosteroid therapy and 12.4% of patients stopped corticosteroid therapy. The most common reason for change in corticosteroid therapies was improvement in MG symptoms while on ravulizumab treatment.Vue après révisions
In the Open-Label Extension Period of the study, clinicians had the option to adjust immunosuppressant therapies. At the end of the Open-Label Extension Period (median duration of Ultomiris treatment both during Randomised-Control Period and Open-Label Extension was 759 days), 30.1% of patients decreased their daily dose of corticosteroid therapy and 12.4% of patients stopped corticosteroid therapy. The most common reason for change in corticosteroid therapies was improvement in MG symptoms while on ravulizumab treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1125
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Study ALXN1210-NMO-307 enrolled 58 adult patients with NMOSD who had a positive serologic test for anti-AQP4 antibodies, at least 1 relapse in the last 12 months prior to the Screening Period, and an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of ≤ 7. Prior treatment with immunosuppressant therapies (ISTs) was not required for enrolment and 51.7% of patients were on ravulizumab monotherapy. Patients on selected ISTs (i.e., corticosteroids, azathioprine, mycophenolate mofetil, tacrolimus) were permitted to continue on therapy in combination with ravulizumab, with a requirement for stable dosing until they reached Week 106 in the study. In addition, acute therapy for relapse treatment (including high-dose corticosteroids, PE/PP, and IVIg) was allowed if a patient experienced a relapse during the study.Vue après révisions
Study ALXN1210-NMO-307 enrolled 58 adult patients with NMOSD who had a positive serologic test for anti-AQP4 antibodies, at least 1 relapse in the last 12 months prior to the Screening Period, and an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of ≤ 7. Prior treatment with immunosuppressant therapies (ISTs) was not required for enrolment and 53.4% of patients were on ravulizumab monotherapy. Patients on selected ISTs (i.e., corticosteroids, azathioprine, mycophenolate mofetil, tacrolimus) were permitted to continue on therapy in combination with ravulizumab, with a requirement for stable dosing until they reached Week 106 in the study. In addition, acute therapy for relapse treatment (including high-dose corticosteroids, PE/PP, and IVIg) was allowed if a patient experienced a relapse during the study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1175
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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12 (20.7)Vue après révisions
11 (19.0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1178
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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30 (51.7)Vue après révisions
31 (53.4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1182
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
In the final efficacy analysis with median follow up of 170.29 weeks, no adjudicated on-trial relapses were observed in ravulizumab treated patients through the end of study. Ravulizumab treatment responses observed during the Primary Evaluation Period were maintained throughout the duration of the study. In addition, among the 27 patients on IST treatment at Baseline, 17 (63%) had a decrease or stopped at least one IST therapy during treatment with ravulizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1523
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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As an immunoglobulin gamma (IgG) monoclonal antibody, ravulizumab is expected to be metabolised in the same manner as any endogenous IgG (degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways) and is subject to similar elimination. Ravulizumab contains only natural occurring amino acids and has no known active metabolites. The mean (SD) values for terminal elimination half-life and clearance of ravulizumab in adult and paediatric patients with PNH, adult and paediatric patients with aHUS, and adult patients with gMG or NMOSD are presented in Table 24.Vue après révisions
As an immunoglobulin gamma (IgG) monoclonal antibody, ravulizumab is expected to be metabolised in the same manner as any endogenous IgG (degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways) and is subject to similar elimination. Ravulizumab contains only natural occurring amino acids and has no known active metabolites. The mean (SD) values for terminal elimination half-life and clearance of ravulizumab in adult and paediatric patients with PNH, adult and paediatric patients with aHUS, and adult patients with gMG or NMOSD are presented in Table 22.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1581
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Sodium phosphate dibasic heptahydrateVue après révisions
Sodium phosphate dibasic heptahydrate (E 339)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1582
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Sodium phosphate monobasic monohydrateVue après révisions
Sodium phosphate monobasic monohydrate (E 339)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1583
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Polysorbate 80Vue après révisions
Polysorbate 80 (E 433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1633
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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5. The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2 °C-8 °C. If stored at 2 °C-8 °C, allow the diluted solution to warm to room temperature prior to administration. Do not administer as an intravenous push or bolus injection. Refer to the Table 5 and Table 6 for minimum infusion duration. Infusion must be administered through a 0.2 µm filter.Vue après révisions
5. The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2 °C-8 °C. If stored at 2 °C-8 °C, allow the diluted solution to warm to room temperature prior to administration. Do not administer as an intravenous push or bolus injection. Refer to the Table 5 and Table 6 for minimum infusion duration. Infusion must be administered through a 0.2 µm filter. After administration of Ultomiris, flush the entire line with 0.9% Sodium Chloride Injection, USP.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1717
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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ULTOMIRISVue après révisions
UltomirisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1795
Présentation 1 · Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.Vue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu/.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2007
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2008
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Sodium phosphate dibasic heptahydrate , sodium phosphate monobasic monohydrate , polysorbate 80 , arginine, sucrose, and water for injections.Vue après révisions
Sodium phosphate dibasic heptahydrate (E 339), sodium phosphate monobasic monohydrate (E 339), polysorbate 80 (E 433), arginine, sucrose, and water for injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2145
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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ExcipientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2146
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Sodium phosphate dibasic heptahydrate , sodium phosphate monobasic monohydrate , polysorbate 80 , arginine, sucrose, and water for injections.Vue après révisions
Sodium phosphate dibasic heptahydrate (E 339), sodium phosphate monobasic monohydrate (E 339), polysorbate 80 (E 433), arginine, sucrose, and water for injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2374
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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The effects of the medicine on an unborn child are not known. Therefore, effective contraception during treatment and up to 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant.Vue après révisions
The effects of the medicine on an unborn child are not known. Therefore, effective contraception during treatment and for 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2389
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This medicine contains 5.5 mg of polysorbate 80 in each vial which is equivalent to 0.5 mg/mL. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Vue après révisions
This medicine contains 5.5 mg of polysorbate 80 in each vial which is equivalent to 0.53 mg/kg. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2456
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- A significant fall in your platelets (thrombocytopenia),Vue après révisions
A significant fall in your platelets (thrombocytopenia),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2459
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- Decreased urination (problems with your kidneys),Vue après révisions
Decreased urination (problems with your kidneys),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2460
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- An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys),Vue après révisions
An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2461
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- Confusion or change in how alert you are,Vue après révisions
Confusion or change in how alert you are,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2462
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- Change in your visionVue après révisions
Change in your visionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2463
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- Chest pain, or angina,Vue après révisions
Chest pain, or angina,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2464
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- Shortness of breath,Vue après révisions
Shortness of breath,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2465
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- Abdominal pain, diarrhoea, orVue après révisions
Abdominal pain, diarrhoea, orRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2466
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- Thrombosis (blood clotting).Vue après révisions
Thrombosis (blood clotting).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2543
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The other ingredients are: sodium phosphate dibasic heptahydrate , sodium phosphate monobasic monohydrate , polysorbate 80 , arginine, sucrose, water for injections.Vue après révisions
The other ingredients are: sodium phosphate dibasic heptahydrate (E 339), sodium phosphate monobasic monohydrate (E 339), polysorbate 80 (E 433), arginine, sucrose, water for injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2545
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This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).Vue après révisions
This medicine contains sodium and polysorbate 80 (see section 2 “Ultomiris contains sodium” and “Ultomiris contains polysorbate”).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2603
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Tlf.: +46 0 8 557 727 50Vue après révisions
Tlf.: +46 (0) 8 557 727 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2613
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Tel: +32 (0)2 548 36 67Vue après révisions
Tel: +32 (0) 2 548 36 67Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2620
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Tlf: +46 (0)8 557 727 50Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2631
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Alexion Pharma Spain, S.L.Vue après révisions
Alexion Pharma Spain, S.L.URevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2655
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Tel: +353 1 800 882 840Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2663
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2674
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2815
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ULTOMIRISVue après révisions
UltomirisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2882
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The prepared solution should be administered immediately following preparation. Infusion must be administered through a 0.2 µm filter.Vue après révisions
The prepared solution should be administered immediately following preparation. Infusion must be administered through a 0.2 µm filter. After administration of Ultomiris, flush the entire line with 0.9% Sodium Chloride Injection, USP.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2987
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The effects of the medicine on an unborn child are not known. Therefore, effective contraception during treatment and up to 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant.Vue après révisions
The effects of the medicine on an unborn child are not known. Therefore, effective contraception during treatment and for 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3002
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
This medicine contains 1.5 mg of polysorbate 80 in each vial which is equivalent to 0.5 mg/mL. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Vue après révisions
This medicine contains 1.5 mg of polysorbate 80 in each vial which is equivalent to 0.53 mg/kg. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3155
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The other ingredients are: sodium phosphate dibasic heptahydrate , sodium phosphate monobasic monohydrate , polysorbate 80 , arginine, sucrose, water for injections.Vue après révisions
The other ingredients are: sodium phosphate dibasic heptahydrate (E 339), sodium phosphate monobasic monohydrate (E 339), polysorbate 80 (E 433), arginine, sucrose, water for injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3157
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).Vue après révisions
This medicine contains sodium and polysorbate 80 (see section 2 “Ultomiris contains sodium” and “Ultomiris contains polysorbate”).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3216
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tlf.: +46 0 8 557 727 50Vue après révisions
Tlf.: +46 (0) 8 557 727 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3226
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Tel: +32 (0)2 548 36 67Vue après révisions
Tel: +32 (0) 2 548 36 67Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3233
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Tlf: +46 (0)8 557 727 50Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3244
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Alexion Pharma Spain, S.L.Vue après révisions
Alexion Pharma Spain, S.L.URevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3268
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Tel: +353 1 800 882 840Vue après révisions
Tel: 1 800 882 840Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3276
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Vue avant révisions
Sími: +46 0 8 557 727 50Vue après révisions
Sími: +46 (0) 8 557 727 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3287
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Puh/Tel: +460 8 557 727 50Vue après révisions
Puh/Tel: +46(0) 8 557 727 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3294
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Tel: +46 0 8 557 727 50Vue après révisions
Tel: +46 (0) 8 557 727 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3305
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.Vue après révisions
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: https://www.ema.europa.eu/.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3428
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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ULTOMIRISVue après révisions
UltomirisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3495
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The prepared solution should be administered immediately following preparation. Infusion must be administered through a 0.2 µm filter.Vue après révisions
The prepared solution should be administered immediately following preparation. Infusion must be administered through a 0.2 µm filter. After administration of Ultomiris, flush the entire line with 0.9% Sodium Chloride Injection, USP.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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