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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 47
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile)Vue après révisions
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 56
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Troubles du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 58
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Uplizna est indiqué en monothérapie dans le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO) chez les patients adultes qui sont séropositifs pour les immunoglobulines G anti-aquaporine4 (AQP4-IgG) (voir rubrique 5.1).Vue après révisions
Uplizna est indiqué en monothérapie dans le traitement des TSNMO chez les patients adultes qui sont séropositifs pour les immunoglobulines G antiaquaporine4 (AQP4IgG) (voir rubrique 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 60
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Maladie associée aux immunoglobulines IgG4 (MAG4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 62
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Uplizna est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de MAG4 active (voir rubrique 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 66
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement des TSNMO et ayant accès au matériel médical nécessaire à la prise en charge des effets indésirables sévères potentiels tels que les réactions associées à la perfusion graves.Vue après révisions
Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement des TSNMO ou des MAG4 et ayant accès au matériel médical nécessaire à la prise en charge des effets indésirables sévères potentiels tels que les réactions associées à la perfusion graves.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 92
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Étant donné la nature chronique de la MAG4, le traitement audelà de 52 semaines doit être guidé par l'activité de la maladie, l'appréciation du médecin et le choix du patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 104
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une prémédication par un corticoïde (par ex., méthylprednisolone 80125 mg intraveineuse ou équivalent) doit être administrée environ 30 minutes avant chaque perfusion d'inébilizumab, ainsi qu’un antihistaminique (par ex., diphénhydramine 2550 mg par voie orale ou équivalent) et un antipyrétique (par ex., paracétamol 500650 mg par voie orale ou équivalent) environ 3060 minutes avant chaque perfusion d'inébilizumab (voir rubrique 4.2).Vue après révisions
Une prémédication par un corticoïde (par ex., méthylprednisolone 80125 mg intraveineuse ou équivalent) doit être administrée environ 30 minutes avant chaque perfusion d'inébilizumab, ainsi qu’un antihistaminique (par ex., diphénhydramine 2550 mg par voie orale ou équivalent) et un antipyrétique (par ex., paracétamol 500650 mg par voie orale ou équivalent) environ 3060 minutes avant chaque perfusion d'inébilizumab (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 110
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L'inébilizumab a été administré à 6 patients âgés (≥ 65 ans) dans les études cliniques. Sur la base des données limitées disponibles, aucune adaptation de la posologie n'est considérée comme nécessaire chez les patients de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).Vue après révisions
L'inébilizumab a été administré à 42 patients âgés (≥ 65 ans) dans les études cliniques. Sur la base des données disponibles, aucune adaptation de la posologie n'est considérée comme nécessaire chez les patients de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 126
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La solution préparée doit être administrée par voie intraveineuse à l'aide d'une pompe à perfusion à un débit croissant jusqu'à la fin (environ 90 minutes) par une ligne intraveineuse contenant un filtre en ligne stérile, à faible liaison protéique, de 0,2 ou 0,22 micron, selon le schéma indiqué au Tableau 1.Vue après révisions
La solution préparée doit être administrée par voie intraveineuse à l'aide d'une pompe à perfusion à un débit croissant jusqu'à la fin (environ 90 minutes) par une ligne intraveineuse contenant un filtre en ligne stérile, à faible liaison protéique, de 0,2 ou 0,22 micron, selon le schéma indiqué au tableau 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 152
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Instructions pour les patients au moment de la prescriptionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 154
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les patients traités par Uplizna doivent recevoir une carte patient contenant des informations indiquant que le traitement par inébilizumab peut augmenter le risque d'infections, y compris d'infections graves, de réactivation virale, d'infections opportunistes et de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), ainsi que des consignes sur la façon d'obtenir une prise en charge médicale précoce en cas de signes et symptômes d'infection et de LEMP.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 162
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L'inébilizumab peut provoquer des réactions liées à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité, pouvant inclure céphalée, nausée, somnolence, dyspnée, fièvre, myalgies, rash ou d'autres symptômes. Les réactions liées à la perfusion ont été plus fréquentes lors de la première perfusion, mais ont été observées pendant les perfusions suivantes. Bien que rares, des réactions à la perfusion graves se sont produites dans des essais cliniques sur l'inébilizumab (voir rubrique 4.8).Vue après révisions
L'inébilizumab peut provoquer des réactions liées à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité, pouvant inclure céphalée, nausée, somnolence, dyspnée, fièvre, myalgie, rash, palpitations ou d'autres symptômes. Les réactions liées à la perfusion ont été plus fréquentes lors de la première perfusion, mais ont également été observées pendant les perfusions suivantes. Bien que rares, des réactions à la perfusion graves se sont produites dans des essais cliniques sur l'inébilizumab (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 166
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une prémédication par un corticoïde (par ex., méthylprednisolone 80125 mg intraveineuse ou équivalent), un antihistaminique (par ex., diphénhydramine 2550 mg par voie orale ou équivalent) et un antipyrétique (par ex., paracétamol 500650 mg par voie orale ou équivalent) doit être administrée (voir rubrique 4.2). Une cure de corticoïdes oraux de 2 semaines (plus 1 semaine de diminution progressive) a été administrée au début du traitement par inébilizumab dans l'étude pivot (voir rubrique 5.1).Vue après révisions
Une prémédication par un corticoïde (par ex., méthylprednisolone 80125 mg intraveineuse ou équivalent), un antihistaminique (par ex., diphénhydramine 2550 mg par voie orale ou équivalent) et un antipyrétique (par ex., paracétamol 500650 mg par voie orale ou équivalent) doit être administrée (voir rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 180
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une numération formule sanguine récente (datant de moins de 6 mois) incluant les formules leucocytaires et les immunoglobulines doit être obtenue avant l'initiation de l'inébilizumab. Des évaluations de la FSC incluant les formules leucocytaires et les immunoglobulines sont également recommandées périodiquement pendant le traitement et après l'arrêt du traitement jusqu'à la repopulation en lymphocytes B. Avant chaque perfusion d'inébilizumab, il convient de déterminer s'il existe une infection cliniquement significative. En cas d'infection, la perfusion d'inébilizumab doit être retardée jusqu'à ce que l'infection soit résolue. Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler rapidement les symptômes d'infection à leur médecin. L'arrêt du traitement doit être envisagé si un patient développe une infection opportuniste grave ou des infections récidivantes si les taux d'Ig indiquent une immunodépression.Vue après révisions
Une numération formule sanguine (NFS) récente (datant de moins de 6 mois) incluant les formules leucocytaires et les immunoglobulines doit être obtenue avant l'initiation de l'inébilizumab. Des évaluations de la FSC incluant les formules leucocytaires et les immunoglobulines sont également recommandées périodiquement pendant le traitement et après l'arrêt du traitement jusqu'à la repopulation en lymphocytes B. Avant chaque perfusion d'inébilizumab, il convient de déterminer s'il existe une infection cliniquement significative. En cas d'infection, la perfusion d'inébilizumab doit être retardée jusqu'à ce que l'infection soit résolue. Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler rapidement les symptômes d'infection à leur médecin. L'arrêt du traitement doit être envisagé si un patient développe une infection opportuniste grave ou des infections récidivantes si les taux d'Ig indiquent une immunodépression.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 182
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les infections les plus fréquentes rapportées par les patients atteints de TSNMO traités par l'inébilizumab au cours de la période contrôlée randomisée (PCR) et de la période en ouvert (PEO) comprenaient l'infection des voies urinaires (26,2 %), la rhinopharyngite (20,9 %), l'infection des voies aériennes supérieures (15,6 %), la grippe (8,9 %) et la bronchite (6,7 %).Vue après révisions
Les infections les plus fréquentes rapportées par les patients atteints de TSNMO traités par l'inébilizumab au cours de la période contrôlée randomisée (PCR) et de la période en ouvert (PEO) comprenaient l'infection des voies urinaires (26,2 %), la rhinopharyngite (20,9 %), l'infection des voies aériennes supérieures (15,6 %), la grippe (8,9 %) et la bronchite (6,7 %). Au cours de la PCR et de la PEO de la MAG4, les infections les plus fréquentes rapportées par les patients traités par inébilizumab étaient l'infection des voies aériennes supérieures (10,7 %), la rhinopharyngite (9,8 %), l'infection des voies urinaires (8,9 %) et la grippe (6,3 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 200
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans les essais cliniques sur l'inébilizumab, un patient est décédé des suites de l'apparition de nouvelles lésions cérébrales pour lesquelles un diagnostic définitif n'a pas pu être établi. Cependant, le diagnostic différentiel incluait une poussée de TSNMO atypique, une LEMP ou une encéphalomyélite disséminée aiguë.Vue après révisions
Aucun cas confirmé de LEMP n'a été identifié dans les essais cliniques sur l'inébilizumab. Dans les essais cliniques sur l'inébilizumab (essai sur les TSNMO), un patient est décédé des suites de l'apparition de nouvelles lésions cérébrales pour lesquelles un diagnostic définitif n'a pas pu être établi. Cependant, le diagnostic différentiel incluait une poussée de TSNMO atypique, une LEMP ou une encéphalomyélite disséminée aiguë.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 226
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le délai de repopulation en lymphocytes B après l'administration de l'inébilizumab n'est pas connu. La déplétion en lymphocytes B en dessous de la limite inférieure de la normale a été maintenue chez 94 % des patients pendant au moins 6 mois après le traitement.Vue après révisions
Le délai de repopulation en lymphocytes B après l'administration de l'inébilizumab n'est pas connu (voir rubrique 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 234
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Vue avant révisions
Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeurs malignes. Sur la base de l'expérience limitée de l'inébilizumab dans le TSNMO (voir rubrique 4.8), les données actuelles ne semblent pas suggérer une augmentation du risque de tumeurs malignes. Cependant, le risque possible de développement de tumeurs solides ne peut être exclu à l'heure actuelle.Vue après révisions
Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeurs malignes. Sur la base de l'expérience limitée de l'inébilizumab dans le TSNMO et la MAG4 (voir rubrique 4.8), les données actuelles ne semblent pas suggérer une augmentation du risque de tumeurs malignes. Cependant, le risque possible de développement de tumeurs solides ne peut être exclu à l'heure actuelle.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 238
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament contient 48,3 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 2 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.Vue après révisions
Ce médicament contient 48,3 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 252
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L'inébilizumab a été testé, et est destiné à être utilisé en monothérapie pour cette indication. Aucune donnée n'est disponible sur la sécurité ou l'efficacité de l'association de l'inébilizumab avec d'autres immunosuppresseurs. Dans l'étude pivot, un traitement de 2 semaines par corticoïdes oraux (plus 1 semaine de diminution progressive) a été administré à tous les sujets après la première administration d'inébilizumab.Vue après révisions
Aucune donnée n'est disponible sur la sécurité ou l'efficacité de l'association de l'inébilizumab avec d'autres immunosuppresseurs. Dans l'étude pivot sur les TSNMO, au cours de la PCR, un traitement de 2 semaines par corticoïdes oraux (plus 1 semaine de diminution progressive) a été administré à tous les sujets après la première administration d'inébilizumab. Dans l'étude pivot sur la MAG4, au cours de la PCR, les sujets recevaient la même dose de glucocorticoïdes (GC) au moment de l'initiation de l'inébilizumab, puis ont commencé un sevrage prédéfini jusqu'à l'arrêt au bout de 8 semaines (voir rubrique 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 272
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
En cas d'exposition durant la grossesse, une déplétion en lymphocytes B peut être attendue chez les nouveau-nés compte tenu des propriétés pharmacologiques du produit et des résultats des études sur les animaux (voir rubrique 5.3). La durée potentielle de la déplétion en lymphocytes B chez les nourrissons exposés à l'inébilizumab in utero, et l'impact de la déplétion en lymphocytes B sur la sécurité et l'efficacité des vaccins, sont inconnus (voir rubriques 4.4 et 5.1). Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés pour détecter une déplétion en lymphocytes B et les vaccinations par des vaccins à virus vivants, comme le vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG), doivent être reportées jusqu'à ce que la numération de lymphocytes B du nourrisson soit revenue à la normale (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
En cas d'exposition durant la grossesse, une déplétion en lymphocytes B peut être attendue chez les nouveau-nés compte tenu des propriétés pharmacologiques du produit et des résultats des études sur les animaux (voir rubrique 5.3). Les taux de lymphocytes B chez les nourrissons après une exposition maternelle à l'inébilizumab n'ont pas été étudiés dans des essais cliniques. La durée potentielle de la déplétion en lymphocytes B chez les nourrissons exposés à l'inébilizumab in utero, et l'impact de la déplétion en lymphocytes B sur la sécurité et l'efficacité des vaccins, sont inconnus (voir rubriques 4.4 et 5.1). Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés pour détecter une déplétion en lymphocytes B et les vaccinations par des vaccins à virus vivants, comme le vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG), doivent être reportées jusqu'à ce que la numération de lymphocytes B du nourrisson soit revenue à la normale (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 277
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité au sein ne peut être exclu pendant cette courte période. Par la suite, Uplizna peut être utilisé pendant l'allaitement si la situation clinique de la mère justifie ce traitement Cependant, si la patiente a été traitée par Uplizna jusqu'aux derniers mois de la grossesse, l'allaitement peut être commencé immédiatement après la naissance.Vue après révisions
Par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité au sein ne peut être exclu pendant cette courte période. Par la suite, Uplizna peut être utilisé pendant l'allaitement si la situation clinique de la mère le justifie. Cependant, si la patiente a été traitée par Uplizna jusqu'aux derniers mois de la grossesse, l'allaitement peut être commencé immédiatement après la naissance.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 291
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les patients traités par l'inébilizumab ont été l'infection des voies urinaires (26,2 %), la rhinopharyngite (20,9 %), l'infection des voies aériennes supérieures (15,6 %), l'arthralgie (17,3 %) et la dorsalgie (13,8 %) à la fois sur la PCR et la PEO.Vue après révisions
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les patients traités par l'inébilizumab ont été l'infection des voies urinaires (26,2 %), la rhinopharyngite (20,9 %), l'infection des voies aériennes supérieures (15,6 %), l'arthralgie (17,3 %), la dorsalgie (13,8 %) et la lymphopénie (10,7 %) au cours de la période contrôlée randomisée (PCR) et de la période en ouvert (PEO).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 293
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés par les patients traités par l'inébilizumab à la fois sur la PCR et la PEO étaient les infections (11,1 %) (y compris les infections des voies urinaires (4,0 %), la pneumonie (1,8 %) et les TSNMO (1,8 %).Vue après révisions
Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés par les patients traités par l'inébilizumab au cours de la PCR et de la PEO étaient les infections (11,1 %) (y compris les infections des voies urinaires (4,0 %), la pneumonie (1,8 %) et les TSNMO (1,8 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 297
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables rapportés lors de l'essai clinique de l'inébilizumab dans les TSNMO sont répertoriés dans le Tableau 2 selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Vue après révisions
Les effets indésirables rapportés lors d'essais cliniques et de l'expérience postcommercialisation suite au traitement par inébilizumab sont répertoriés dans le tableau 2 selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 299
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 2. Effets indésirablesVue après révisions
Tableau 2. Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur l'inébilizumab, y compris chez des patients atteints de TSNMO et de MAG4, et lors de l'expérience postcommercialisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 301
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Classe de système d'organe MedDRARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 302
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Très fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 303
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(≥ 1/10)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 304
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 305
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(≥ 1/100, < 1/10)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 306
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Peu fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 307
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(≥ 1/1 000, < 1/100)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 308
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Infections et infestationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 309
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Infection des voies urinaires,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 310
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∅Vue après révisions
infection de l'appareil respiratoire,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 311
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rhinopharyngite,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 312
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
grippeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 313
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∅Vue après révisions
Pneumonie,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 314
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cellulite,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 315
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zona,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 316
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
sinusiteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 317
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sepsis,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 318
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
abcès souscutané,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 319
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
bronchioliteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 320
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Affections hématologiques et du système lymphatiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 321
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Lymphopénie*,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 322
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Neutropénie,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 323
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Neutropénie d'apparition tardiveRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 325
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctifRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 326
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Arthralgie,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 327
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
dorsalgieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 328
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
MyalgieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 330
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 332
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
FièvreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 334
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
InvestigationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 335
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Immunoglobulines diminuéesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 338
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Lésions, intoxications et complications d'interventionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 339
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réactions liées à la perfusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 342
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
* La lymphopénie comprend une numération de lymphocytes diminuéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 344
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Classe de système d'organe MedDRAVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 345
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Effet indésirableVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 346
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FréquenceVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 347
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infections et infestationsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 348
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infection des voies urinaires,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 349
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
infection de l'appareil respiratoire,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 350
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
rhinopharingite,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 351
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
grippeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 352
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Très fréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 354
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pneumonie,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 355
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
cellulite,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 356
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
zona,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 357
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
sinusiteVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 358
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 360
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sepsis,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 361
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
abcès souscutané,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 362
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
bronchioliteVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 363
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peu fréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 364
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Affections hématologiques et du système lymphatiqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 365
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lymphopénie,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 366
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Neutropénie,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 367
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Neutropénie d'apparition tardiveVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 368
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 369
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Affections musculosquelettiques et systémiquesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 370
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Arthralgie,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 371
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
dorsalgieVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 372
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Très fréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 373
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
InvestigationsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 374
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Immunoglobulines diminuéesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 375
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Très fréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 376
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Lésions, intoxications et complications liées aux procéduresVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 377
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réaction liée à la perfusionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-d73a8ff3da6c53bf34769c61
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 378
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Très fréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 384
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Vue avant révisions
L'inébilizumab peut provoquer des réactions liées à la perfusion pouvant inclure céphalées, nausées, somnolence, dyspnée, fièvre, myalgie, rash ou d'autres symptômes. Tous les patients avaient reçu une prémédication. Des réactions à la perfusion ont été observées chez 9,2 % des patients atteints de TSNMO au cours de la première cure d'inébilizumab, contre 10,7 % des patients sous placebo. Les réactions liées à la perfusion étaient plus fréquentes lors de la première perfusion, mais ont été observées lors des perfusions suivantes. La majorité des réactions liées à la perfusion rapportées chez les patients traités par l'inébilizumab étaient de sévérité légère ou modérée.Vue après révisions
L'inébilizumab peut provoquer des réactions liées à la perfusion pouvant inclure céphalées, nausées, somnolence, dyspnée, fièvre, myalgie, rash, palpitations ou d'autres symptômes. Tous les patients avaient reçu une prémédication. Des réactions à la perfusion ont été observées chez 9,2 % des patients atteints de TSNMO au cours de la première cure d'inébilizumab, contre 10,7 % des patients sous placebo. Des réactions liées à la perfusion d'inébilizumab ont été observées chez 7,4 % des patients atteints de MAG4, contre 14,9 % des patients sous placebo au cours de la PCR. Les réactions liées à la perfusion étaient plus fréquentes lors de la première perfusion, mais ont été observées lors des perfusions suivantes. La majorité des réactions liées à la perfusion rapportées chez les patients traités par l'inébilizumab étaient de sévérité légère ou modérée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 388
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une infection a été signalée par 74,7 % des patients atteints de TSNMO traités par inébilizumab dans l'ensemble de la PCR et de la PEO. Les infections les plus fréquentes étaient les infections des voies urinaires (26,2 %), les rhinopharyngites (20,9 %) et les infections des voies aériennes supérieures (15,6 %), la grippe (8,9 %) et la bronchite (6,7 %). Les infections graves rapportées par plus d'un patient traité par l'inébilizumab ont été l'infection des voies urinaires (4,0 %) et la pneumonie (1,8 %). Voir la rubrique 4.4 pour les mesures à prendre en cas d'infection.Vue après révisions
Dans les essais cliniques, une infection a été signalée par 74,7 % des patients atteints de TSNMO et par 70,5 % des patients atteints de MAG4 traités par inébilizumab au cours de la PCR et de la PEO. Les infections les plus fréquentes chez les patients atteints de TSNMO étaient les infections des voies urinaires (26,2 %), les rhinopharyngites (20,9 %) et les infections des voies aériennes supérieures (15,6 %), la grippe (8,9 %) et la bronchite (6,7 %). Les infections graves rapportées par plus d'un patient atteint de TSNMO traité par l'inébilizumab ont été l'infection des voies urinaires (4,0 %) et la pneumonie (1,8 %). Les infections les plus fréquentes chez les patients atteints de MAG4 étaient l'infection des voies aériennes supérieures (10,7 %), la rhinopharyngite (9,8 %), l'infection des voies urinaires (8,9 %) et la grippe (6,3 %). Les infections graves rapportées par plus d'un patient atteint de MAG4 traité par l'inébilizumab ont été la pneumonie (1,8 %). Voir la rubrique 4.4 pour les mesures à prendre en cas d'infection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 392
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours de la PCR, aucune infection opportuniste n'est survenue dans l'un ou l'autre des groupes de traitement, et un seul effet indésirable infectieux de grade 4 (pneumonie atypique) est survenu chez un patient traité par l'inébilizumab. Au cours de la PEO, 2 patients traités par inébilizumab (0,9 %) ont présenté une infection opportuniste (dont une n'a pas été confirmée) et 3 patients traités par inébilizumab (1,4 %) ont présenté un effet indésirable infectieux de grade 4. Voir la rubrique 4.4 pour les mesures à prendre en cas d'infection.Vue après révisions
Au cours de la PCR de l'étude sur les TSNMO, aucune infection opportuniste n'est survenue dans l'un ou l'autre des groupes de traitement, et un seul effet indésirable infectieux de grade 4 (pneumonie atypique) est survenu chez un patient traité par l'inébilizumab. Au cours de la PEO, 2 patients traités par inébilizumab (0,9 %) ont présenté une infection opportuniste (dont une n'a pas été confirmée) et 3 patients traités par inébilizumab (1,4 %) ont présenté un effet indésirable infectieux de grade 4. Voir la rubrique 4.4 pour les mesures à prendre en cas d'infection. Dans l'étude sur la MAG4, 3 patients traités par l’inébilizumab (2,7 %) ont présenté une infection opportuniste (zona sans gravité) au cours de la PCR et de la PEO.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 398
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En cohérence avec son mécanisme d'action, les taux moyens d'immunoglobulines ont diminué avec l'utilisation de l'inébilizumab. À la fin de la PCR de 6,5 mois, les proportions de patients ayant des taux inférieurs à la limite inférieure de la normale étaient les suivantes : IgA 9,8 % inébilizumab et 3,1 % placebo, IgE 10,6 % inébilizumab et 12,5 % placebo, IgG 3,8 % inébilizumab et 9,4 % placebo, et IgM 29,3 % inébilizumab et 15,6 % placebo. Un effet indésirable isolé d'IgG diminuées a été rapporté (grade 2, au cours de la PEO). La proportion de patients traités par inébilizumab présentant des taux d'IgG inférieurs à la limite inférieure de la normale à la première année était de 7,4 % et à la deuxième année de 9,9 %. Avec une exposition médiane de 3,2 ans, la fréquence de la réduction modérée des IgG (300 à < 500 mg/dL) était de 14,2 % et la fréquence de la réduction sévère des IgG (< 300 mg/dL) était de 3,6 %.Vue après révisions
En cohérence avec son mécanisme d'action, les taux moyens d'immunoglobulines ont diminué avec l'utilisation de l'inébilizumab. Dans l'étude sur les TSNMO, à la fin de la PCR de 6,5 mois, les proportions de patients ayant des taux inférieurs à la limite inférieure de la normale étaient les suivantes : IgA 9,8 % inébilizumab et 3,1 % placebo, IgE 10,6 % inébilizumab et 12,5 % placebo, IgG 3,8 % inébilizumab et 9,4 % placebo, et IgM 29,3 % inébilizumab et 15,6 % placebo. Un effet indésirable isolé d'IgG diminuées a été rapporté (grade 2, au cours de la PEO). La proportion de patients traités par inébilizumab présentant des taux d'IgG inférieurs à la limite inférieure de la normale à la première année était de 7,4 % et à la deuxième année de 9,9 %. Avec une exposition médiane de 3,2 ans, la fréquence de la réduction modérée des IgG (300 à < 500 mg/dL) était de 14,2 % et la fréquence de la réduction sévère des IgG (< 300 mg/dL) était de 3,6 %. Dans l'étude sur la MAG4, à la fin de la PCR de 12 mois, le taux d'immunoglobulines total a été réduit d'environ 12 % par rapport à l'inclusion chez les patients traités avec l'inébilizumab, contre une augmentation de 21 % chez les patients traités par placebo. Les diminutions moyennes par rapport à l'inclusion des taux d'immunoglobuline G (IgG) et d'immunoglobuline M (IgM) étaient d'environ 9 % et 32 %, respectivement, chez les patients traités par inébilizumab, tandis que le taux d'IgG a augmenté de 26 % et celui d'IgM a augmenté d'environ…Cet extrait ne montre pas toutes les modifications du paragraphe. Consultez le document source.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 402
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Après 6,5 mois de traitement, des numérations de neutrophiles comprises entre 1,01,5 x 109/L (grade 2) ont été observées chez 7,5 % des patients traités par inébilizumab contre 1,8 % des patients traités par placebo. Des numérations des neutrophiles comprises entre 0,51,0 x 109/L (grade 3) ont été observées chez 1,7 % des patients traités par inébilizumab contre 0 % des patients traités par placebo. La neutropénie était généralement transitoire et n'était pas associée à des infections graves.Vue après révisions
Dans l'étude sur les TSNMO, après 6,5 mois de traitement, des numérations de neutrophiles comprises entre 1,01,5 × 109/L (grade 2) ont été observées chez 7,5 % des patients traités par inébilizumab contre 1,8 % des patients traités par placebo. Des numérations des neutrophiles comprises entre 0,51,0 × 109/L (grade 3) ont été observées chez 1,7 % des patients traités par inébilizumab contre 0 % des patients traités par placebo. Dans l'étude sur la MAG4, pendant la PCR de 12 mois, des numérations de neutrophiles comprises entre 1,0 et 1,5 × 109/L ont été observées chez 7,5 % des patients traités par l’inébilizumab contre 3 % des patients traités par placebo. Des numérations de neutrophiles comprises entre 0,5 et 1,0 x 109/L ont été observées chez 0 % des patients traités par inébilizumab contre 1,5 % des patients traités par placebo. La neutropénie était généralement transitoire et n'était pas associée à des infections graves.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 406
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Après 6,5 mois de traitement, une diminution des numérations de lymphocytes a été observée plus fréquemment chez les patients traités par inébilizumab que par placebo : des numérations de lymphocytes comprises entre 500< 800/mm3 (grade 2) ont été observées chez 21,4 % des patients traités par inébilizumab contre 12,5 % des patients traités par placebo. Des numérations de lymphocytes comprises entre 200< 500/mm3 (grade 3) ont été observées chez 2,9 % des patients traités par inébilizumab contre 1,8 % des patients traités par placebo. Cette observation est cohérente avec le mécanisme d'action de déplétion en lymphocytes B puisque ces derniers constituent un sous-ensemble de la population lymphocytaire.Vue après révisions
Dans l'étude sur les TSNMO, après 6,5 mois de traitement, une diminution des numérations de lymphocytes a été observée plus fréquemment chez les patients traités par inébilizumab que par placebo : des numérations de lymphocytes comprises entre 500< 800/mm3 (grade 2) ont été observées chez 21,4 % des patients traités par inébilizumab contre 12,5 % des patients traités par placebo. Des numérations de lymphocytes comprises entre 200< 500/mm3 (grade 3) ont été observées chez 2,9 % des patients traités par inébilizumab contre 1,8 % des patients traités par placebo. Dans l'étude sur la MAG4, pendant les 12 mois de traitement de la PCR, une diminution des numérations de lymphocytes a été observée plus fréquemment chez les patients traités par inébilizumab que par placebo : des numérations de lymphocytes comprises entre 500 < 800/mm3 (grade 2) ont été observées chez 26,9 % des patients traités par inébilizumab et des patients traités par placebo. Des numérations de lymphocytes comprises entre 200 < 500/mm3 (grade 3) ont été observées chez 10,4 % des patients traités par inébilizumab contre 3,0 % des patients traités par placebo. Cette observation est cohérente avec le mécanisme d'action de déplétion en lymphocytes B puisque ces derniers constituent un sous-ensemble de la population lymphocytaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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