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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 414
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La dose d'inébilizumab la plus élevée testée chez les patients atteints de maladies auto-immunes était de 1 200 mg, administrée sous forme de deux perfusions intraveineuses de 600 mg à 2 semaines d'intervalle. Les effets indésirables étaient similaires à ceux observés dans l'étude clinique pivot sur l'inébilizumab.Vue après révisions
La dose d'inébilizumab la plus élevée testée chez les patients atteints de maladies autoimmunes était de 1 200 mg, administrée sous forme de deux perfusions intraveineuses de 600 mg à 2 semaines d'intervalle. Les effets indésirables étaient similaires à ceux observés dans l'étude clinique pivot sur l'inébilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 427
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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L'inébilizumab est un anticorps monoclonal qui se lie spécifiquement au CD19, l'antigène de surface cellulaire présent sur les lymphocytes pré-B et B matures, y compris les plasmablastes et certains plasmocytes. Après la liaison de la surface cellulaire aux lymphocytes B, l'inébilizumab favorise la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose dépendante des anticorps (ADCP). Les lymphocytes B joueraient un rôle central dans la pathogenèse des TSNMO. Le mécanisme précis par lequel l'inébilizumab exerce ses effets thérapeutiques dans les TSNMO est inconnu, mais on suppose qu'il implique une déplétion en lymphocytes B et peut inclure la suppression de la sécrétion d'anticorps, de la présentation de l'antigène, de l'interaction entre les lymphocytes B et T et de la production de médiateurs inflammatoires.Vue après révisions
L'inébilizumab est un anticorps monoclonal qui se lie spécifiquement au CD19, l'antigène de surface cellulaire présent sur les lymphocytes préB et B matures, y compris les plasmablastes et certains plasmocytes. Après la liaison de la surface cellulaire aux lymphocytes B, l'inébilizumab favorise la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose dépendante des anticorps (ADCP). Les lymphocytes B joueraient un rôle central dans la pathogenèse des TSNMO et de la MAG4. Le mécanisme précis par lequel l'inébilizumab exerce ses effets thérapeutiques dans ces maladies est inconnu, mais on suppose qu'il implique une déplétion en lymphocytes B et peut inclure la suppression de la sécrétion d'anticorps, de la présentation de l'antigène, de l'interaction entre les lymphocytes B et T et de la production de médiateurs inflammatoires.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 431
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La pharmacodynamie de l'inébilizumab a été évaluée à l'aide d'un dosage des lymphocytes B CD20+, car l'inébilizumab peut interférer avec le dosage des lymphocytes B CD19+. Le traitement par inébilizumab diminue le nombre de lymphocytes B CD20+ dans le sang 8 jours après la perfusion. Dans une étude clinique portant sur 174 patients, le nombre de lymphocytes B CD20+ est passé en dessous de la limite inférieure de la normale après 4 semaines chez 100 % des patients traités par inébilizumab et est resté en dessous de la limite inférieure de la normale chez 94 % des patients pendant 28 semaines après le début du traitement. Le délai de réplétion en lymphocytes B après l'administration d'inébilizumab n'est pas connu.Vue après révisions
La pharmacodynamie de l'inébilizumab a été évaluée à l'aide d'un dosage des lymphocytes B CD20+, car l'inébilizumab peut interférer avec le dosage des lymphocytes B CD19+. Le traitement par inébilizumab diminue le nombre de lymphocytes B CD20+ dans le sang 8 jours après la perfusion. Dans l'étude clinique portant sur 174 patients atteints de TSNMO, le nombre de lymphocytes B CD20+ est passé en dessous de la limite inférieure de la normale après 4 semaines chez 100 % des patients traités par inébilizumab et est resté en dessous de la limite inférieure de la normale chez 94 % des patients pendant 28 semaines après le début du traitement. Dans l'étude clinique portant sur 68 patients atteints de MAG4, le nombre de lymphocytes B CD20+ est passé en dessous de la limite inférieure de la normale après 2 semaines chez 100 % des patients traités par inébilizumab et est resté en dessous de la limite inférieure de la normale chez 82 % et 79 % des patients après 26 et 52 semaines, respectivement, avec un intervalle de traitement de 6 mois. Le délai de réplétion en lymphocytes B après l'administration d'inébilizumab n'est pas connu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 433
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Dans l'étude pivot de patients atteints de TSNMO, la prévalence des anticorps anti-médicaments (ADA) était de 14,7 % à la fin de la PEO ; l'incidence globale des ADA apparus au cours du traitement était de 7,1 % (16 sur 225) et la fréquence et le titre des ADA positifs diminuaient au fil du temps avec le traitement par inébilizumab. Le statut ADA-positif n'a pas semblé avoir d'impact cliniquement pertinent sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (lymphocytes B) et n'a pas eu d'impact sur le profil de sécurité à long terme. Il n'y a pas eu d'effet apparent du statut ADA sur le résultat d'efficacité ; cependant, l'impact ne peut être pleinement évalué étant donné la faible incidence d'ADA associée au traitement par inébilizumab.Vue après révisions
Au cours de la PCR des études cliniques sur l'inébilizumab dans les TSNMO et la MAG4, des anticorps antimédicaments (ADA) apparus au cours du traitement ont été observés chez 2,9 % et 8,8 % des patients, respectivement. Le statut ADA-positif n'a pas semblé avoir d'impact cliniquement pertinent sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (lymphocytes B) et n'a pas eu d'impact sur le profil de sécurité à long terme. Il n'y a pas eu d'effet apparent du statut ADA sur le résultat d'efficacité ; cependant, l'impact ne peut être pleinement évalué étant donné la faible incidence d'ADA associée au traitement par inébilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 437
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Troubles du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 441
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Les patients ont été traités par des perfusions intraveineuses d'inébilizumab 300 mg le jour 1 et le jour 15, ou par un placebo correspondant, puis ont fait l'objet d'un suivi pendant une période allant jusqu'à 197 jours ou jusqu'à la première poussée confirmée par un comité d'adjudication, appelée période randomisée et contrôlée (PRC). Toutes les poussées potentielles étaient évaluées par un comité d'adjudication (CA) indépendant et soumis à l'aveugle, qui a déterminé si la poussée répondait aux critères définis par le protocole. Les critères de poussée prenaient en compte les poussées dans tous les domaines affectés par les TSNMO (névrite optique, myélite, encéphale et tronc cérébral) et comprenaient des critères basés exclusivement sur des manifestations cliniques substantielles, ainsi que des critères qui majoraient des résultats cliniques plus modestes avec l'utilisation de l'IRM (voir Tableau 3).Vue après révisions
Les patients ont été traités par des perfusions intraveineuses d'inébilizumab 300 mg le jour 1 et le jour 15, ou par un placebo correspondant, puis ont fait l'objet d'un suivi pendant une période allant jusqu'à 197 jours ou jusqu'à la première poussée confirmée par un comité d'adjudication, appelée période contrôlée randomisée (PCR). Toutes les poussées potentielles étaient évaluées par un comité d'adjudication (CA) indépendant et soumis à l'aveugle, qui a déterminé si la poussée répondait aux critères définis par le protocole. Les critères de poussée prenaient en compte les poussées dans tous les domaines affectés par les TSNMO (névrite optique, myélite, encéphale et tronc cérébral) et comprenaient des critères basés exclusivement sur des manifestations cliniques substantielles, ainsi que des critères qui majoraient des résultats cliniques plus modestes avec l'utilisation de l'IRM (voir tableau 3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 478
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Au total, 230 patients ont été recrutés : 213 patients séropositifs pour l'AQP4-IgG et 17 séronégatifs ont été recrutés ; 174 patients ont été traités par inébilizumab et 56 patients ont été traités par placebo durant la PCR de l'étude. Sur les 213 patients séropositifs pour l'AQP4-IgG, 161 ont été traités par l'inébilizumab et 52 ont été traités par placebo pendant la PCR de l'étude. Les caractéristiques à la baseline et les résultats d'efficacité sont présentés pour les patients séropositifs pour l'AQP4-IgG.Vue après révisions
Au total, 230 patients ont été recrutés : 213 patients séropositifs pour l'AQP4IgG et 17 séronégatifs ont été recrutés ; 174 patients ont été traités par inébilizumab et 56 patients ont été traités par placebo durant la PCR de l'étude. Sur les 213 patients séropositifs pour l'AQP4-IgG, 161 ont été traités par l'inébilizumab et 52 ont été traités par placebo pendant la PCR de l'étude. Les caractéristiques à la baseline et les résultats d'efficacité sont présentés pour les patients séropositifs pour l'AQP4-IgG.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 480
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l’inclusion étaient équilibrées entre les 2 groupes de traitement (voir Tableau 4).Vue après révisions
Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l’inclusion étaient équilibrées entre les 2 groupes de traitement (voir tableau 4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 526
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Le critère principal d'efficacité était le délai (en jours) de la première poussée de TSNMO confirmée par le CA jusqu'au jour 197 ou avant. Les autres critères d'évaluation secondaires clés comprenaient l'aggravation de l'EDSS par rapport aux valeurs initiales lors de la dernière visite pendant la PCR, le changement par rapport aux valeurs initiales du score binoculaire d'acuité visuelle à faible contraste mesuré par l'échelle des anneaux brisés de Landolt à faible contraste lors de la dernière visite pendant la PCR, le nombre total cumulé de lésions actives à l'IRM (nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium ou lésions T2 nouvelles/élargies) pendant la PCR, et le nombre d'hospitalisations liées aux TSNMO. Un patient était considéré comme ayant une aggravation du score EDSS si l'un des critères suivants était rempli : (1) aggravation de 2 points ou plus du score EDSS pour les patients dont le score initial était de 0 ; (2) aggravation de 1 point ou plus du score EDSS pour les patients dont le score initial était de 1 à 5 ; (3) aggravation de 0,5 point ou plus du score EDSS pour les patients dont le score initial était de 5,5 ou plus. Bien qu'aucun comparateur n'ait été disponible pendant la PEO, le taux de poussées annualisé a été évalué pendant la période randomisée et celle en ouvert.Vue après révisions
Le critère principal d'efficacité était le délai (en jours) du jour 1 jusqu'à la première poussée de TSNMO confirmée par le CA jusqu'au jour 197 ou avant. Les autres critères d'évaluation secondaires clés comprenaient l'aggravation de l'EDSS par rapport aux valeurs initiales lors de la dernière visite pendant la PCR, le changement par rapport aux valeurs initiales du score binoculaire d'acuité visuelle à faible contraste mesuré par l'échelle des anneaux brisés de Landolt à faible contraste lors de la dernière visite pendant la PCR, le nombre total cumulé de lésions actives à l'IRM (nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium ou lésions T2 nouvelles/élargies) pendant la PCR, et le nombre d'hospitalisations liées aux TSNMO. Un patient était considéré comme ayant une aggravation du score EDSS si l'un des critères suivants était rempli : (1) aggravation de 2 points ou plus du score EDSS pour les patients dont le score initial était de 0 ; (2) aggravation de 1 point ou plus du score EDSS pour les patients dont le score initial était de 1 à 5 ; (3) aggravation de 0,5 point ou plus du score EDSS pour les patients dont le score initial était de 5,5 ou plus. Bien qu'aucun comparateur n'ait été disponible pendant la PEO, le taux de poussées annualisé a été évalué pendant la période randomisée et celle en ouvert.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 528
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Les résultats chez les patients séropositifs pour l'AQP4-IgG sont présentés dans le Tableau 5 et la Figure 1. Dans cette étude, le traitement par inébilizumab a diminué de manière statistiquement significative le risque de poussée de TSNMO confirmée par le CA comparé au placebo (hazard ratio : 0,227, p < 0,0001 ; réduction de 77,3 % du risque de poussée de TSNMO déterminé par le CA) chez les patients séropositifs pour l'AQP4-IgG. Aucun bénéfice thérapeutique n'a été observé chez les patients séronégatifs pour l'AQP4-IgG.Vue après révisions
Les résultats chez les patients séropositifs pour l'AQP4IgG sont présentés dans le tableau 5 et la figure 1. Dans cette étude, le traitement par inébilizumab a diminué de manière statistiquement significative le risque de poussée de TSNMO confirmée par le CA comparé au placebo (hazard ratio : 0,227, p < 0,0001 ; réduction de 77,3 % du risque de poussée de TSNMO déterminé par le CA) chez les patients séropositifs pour l'AQP4IgG. Aucun bénéfice thérapeutique n'a été observé chez les patients séronégatifs pour l'AQP4-IgG.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 603
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CA comité d'adjudication ; AQP4IgG immunoglobuline G antiaquaporine4 ; IC intervalle de confiance ; TSNMO trouble du spectre de neuromyélite optique ; PCR période contrôlée randomisée.Vue après révisions
CA = comité d'adjudication ; AQP4IgG = immunoglobuline G antiaquaporine4 ; IC = intervalle de confiance ; TSNMO = trouble du spectre de neuromyélite optique ; PCR = période contrôlée randomisée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 605
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Sur les PCR et PEO, le taux annualisé de poussées de TSNMO déterminées par le CA a été analysé à titre de critère d'évaluation secondaire et chez les patients séropositifs pour l'AQP4IgG traités par l'inébilizumab, le résultat était de 0,09.Vue après révisions
Au cours de la PCR et de la PEO, le taux annualisé de poussées de TSNMO déterminées par le CA a été analysé à titre de critère d'évaluation secondaire et chez les patients séropositifs pour l'AQP4IgG traités par l'inébilizumab, le résultat était de 0,09.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 607
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∅Vue après révisions
Maladie associée aux immunoglobulines IgG4 (MAG4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 609
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∅Vue après révisions
L'efficacité de l'inébilizumab pour le traitement de la MAG4 a été étudiée dans un essai clinique randomisé (1:1), en double aveugle, multicentrique, contrôlé par placebo, sur une période de 52 semaines, portant sur 135 patients adultes atteints de MAG4 active. Les patients présentaient une maladie active définie par des caractéristiques cliniques, des résultats d’imagerie, des analyses de laboratoire ou des résultats de biopsie, et nécessitaient un traitement selon l'appréciation du médecin. Les patients éligibles présentaient une MAG4 nouvellement diagnostiquée ou récurrente nécessitant un traitement par glucocorticoïdes (GC) lors du screening, avaient des antécédents confirmés d'atteinte d'organe à un moment quelconque au cours de la maladie, et répondaient aux critères de classification ACR/EULAR 2019.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 610
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Toutes les poussées potentielles pendant l'étude ont été évaluées par l'investigateur, puis examinées en aveugle par un comité d'adjudication indépendant qui a déterminé si la poussée répondait à un ou plusieurs des critères de diagnostic spécifiques à un organe définis par le protocole. Une poussée de la maladie était définie comme des signes ou des symptômes nouveaux ou s'aggravant confirmés par un comité d'adjudication et nécessitant un traitement de l'avis de l'investigateur. L'absence de diagnostics alternatifs était requise.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 612
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Les patients ont reçu 300 mg d'inébilizumab par voie intraveineuse ou un placebo aux jours 1, 15 et 183 de la PCR. Les patients recevaient la même dose de glucocorticoïdes (GC) au moment de la randomisation (équivalent à 20 mg de prednisone par jour) et ont ensuite commencé une diminution progressive de la dose quotidienne prédéfinie de 5 mg toutes les 2 semaines jusqu'à l'arrêt au bout de 8 semaines. L'utilisation de GC pendant l'essai était autorisée pour le traitement des poussées de MAG4, et à d'autres fins, incluant la prémédication pour le traitement expérimental, un traitement par GC oraux pendant un maximum de 2 semaines, ou à une dose allant jusqu'à 2,5 mg par jour de prednisone ou équivalent pour le traitement de l'insuffisance surrénalienne. L'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs biologiques et non biologiques était interdite pendant l'essai. Une fois la PCR terminée, les patients avaient la possibilité d'intégrer une PEO et d'initier ou de poursuivre le traitement par inébilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 614
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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227 patients ont fait l'objet d'une sélection pour déterminer leur éligibilité. Parmi les 135 patients atteints de MAG4 recrutés, 68 patients ont été randomisés pour recevoir de l'inébilizumab et 67 pour recevoir un placebo. Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l’inclusion des patients atteints de MAG4 pendant la PCR étaient équilibrées entre les groupes de traitement (voir tableau 6). Bien qu'aucun comparateur n'ait été disponible pendant la PEO, les poussées traitées et confirmées par le CA ont été évaluées pendant la période de traitement en ouvert.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 616
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 6. Données démographiques et caractéristiques à l’inclusion des patients atteints de MAG4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 618
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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CaractéristiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 619
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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PlaceboRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 620
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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N = 67Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 621
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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InébilizumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 622
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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N = 68Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 623
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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GlobalementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 624
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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N = 135Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 625
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Âge (années) : moyenne (écart type [ET])Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 626
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58,2 (12,2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 627
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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58,2 (11,5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 628
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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58,2 (11,8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 629
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Âge ≥ 65 ans, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 630
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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21 (31,3 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 631
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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21 (30,9 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 632
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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42 (31,1 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 633
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Sexe : Masculin, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 634
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
49 (73,1 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 635
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
39 (57,4 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 636
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
88 (65,2 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 637
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Durée de la maladie (années) : moyenne (ET)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 638
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
2,54 (3,06)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 639
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
2,64 (3,73)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 640
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
2,59 (3,40)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 641
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∅Vue après révisions
Manifestation de MAG4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 642
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Nouvellement diagnostiquéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 644
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
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31 (46,3 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 646
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
31 (45,6 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 648
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
62 (45,9 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 649
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Score des critères de classification ACR/EULARRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 650
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Moyenne (ET)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 652
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
38,3 (11,7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 654
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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40,1 (12,1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 656
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
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39,2 (11,9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 657
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Traitement antérieur de la MAG4 hors glucocorticoïdesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 658
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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OuiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 660
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
20 (29,9 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 662
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
17 (25,0 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 664
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
37 (27,4 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 665
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Score initial d’activité de la MAG4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 666
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Moyenne (ET)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 667
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
6,0 (4,0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 668
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5,4 (4,0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 669
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5,7 (4,0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 671
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les résultats chez les patients atteints de MAG4 sont présentés dans la figure 2 et le tableau 7.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-c74505dffae524d037c478aa
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 673
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L'étude a atteint le critère principal d'efficacité, le délai avant la première poussée de MAG4 traitée et confirmée par le CA, qui était plus long dans le groupe inébilizumab par rapport au groupe placebo (hazard ratio : 0,13 ; p < 0,0001 ; voir figure 2). Les critères d'évaluation secondaires clés ont également été atteints de manière statistiquement significative (voir tableau 7).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-bf39df2a82b1c0871211dd28
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 675
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure 2. Critère d’évaluation principal –Graphique de Kaplan Meier du délai avant la première poussée de MAG4 traitée et confirmée par le CA pendant la période randomisée et contrôléeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-637a3f3c3aefa0e3a4222873
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 676
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Délai (jours)1,00,80,60,40,20,0Probabilité de l'absence de poussée0285684112140168196224252280308336364392420Placebo(n = 67)UPLIZNA(n = 68)Nb (%) de sujets présentant des poussées40 (59,7 %)7 (10,3 %)Moyenne (jours)246,0NAHRa = 0,13 (IC à 95 % : 0,06 ; 0,28)Valeur pa = < 0,0001Placebo676764605248444238302827261610UPLIZNA68666666646160605959595959370Nombre présentant un risquePlaceboUPLIZNA+ Données censuréesGRH2676 v2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 677
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Délai (jours)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 678
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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1,0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 679
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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0,8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 680
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 681
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 682
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
0,2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 683
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0,0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 685
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Probabilité de l'absence de pousséeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 686
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 687
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
28Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 688
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
56Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 689
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
84Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 690
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
112Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 691
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
140Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 692
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
168Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 693
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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196Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 694
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
224Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 695
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
252Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 696
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
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280Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 697
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
308Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 698
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
336Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 699
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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364Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 700
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
392Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 701
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
420Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 704
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
PlaceboRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fdcad64e4130a5cab6d12eb2ae37e0c3ca0c811f827d999a8cd90e40ff43267b
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 705
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(n = 67)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fdcad64e4130a5cab6d12eb2ae37e0c3ca0c811f827d999a8cd90e40ff43267b
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Lien vers ce passage · change-0de51d459ff2508d2ff54e84
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 706
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
UPLIZNARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fdcad64e4130a5cab6d12eb2ae37e0c3ca0c811f827d999a8cd90e40ff43267b
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6fdfb0b32dc92d30f5ed40c9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 707
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(n = 68)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:29:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fdcad64e4130a5cab6d12eb2ae37e0c3ca0c811f827d999a8cd90e40ff43267b
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 708
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Nb (%) de sujets présentant des pousséesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fdcad64e4130a5cab6d12eb2ae37e0c3ca0c811f827d999a8cd90e40ff43267b
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 709
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
40 (59,7 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fdcad64e4130a5cab6d12eb2ae37e0c3ca0c811f827d999a8cd90e40ff43267b
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 710
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
7 (10,3 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fdcad64e4130a5cab6d12eb2ae37e0c3ca0c811f827d999a8cd90e40ff43267b
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d015e3ed5c4ad140f481c339
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 711
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Moyenne (jours)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-f3121e393b872db8c7ca4821
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 712
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
246,0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-5418b97e0f09c00d6de10263
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 713
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
NARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T17:29:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-46e70098d778621a9b52802d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 714
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
HRa = 0,13 (IC à 95 % : 0,06 ; 0,28)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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