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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1031
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What is inebilizumab and how does it workVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1032
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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What is neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1033
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Information that inebilizumab treatment may increase the risk of serious infections, viral reactivation, opportunistic infections, and PMLVue après révisions
Information that inebilizumab treatment may increase the risk of infections, including serious infections, viral reactivation, opportunistic infections, and PMLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1036
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Contact details of treating physician/centerVue après révisions
Contact details of treating physician/centreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1037
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Cross-reference to the Package LeafletRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1267
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Your doctor will give you a patient card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Uplizna.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1281
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Uplizna contains the active substance inebilizumab and belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies. It is a protein that targets antibody-producing cells in the immune system (the body’s natural defences) called Bcells.Vue après révisions
Uplizna contains the active substance inebilizumab and belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies. It is a protein that targets antibody-producing cells in the immune system (the body’s natural defences) called B cells.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1283
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Uplizna is used to treat adults with:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1284
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Uplizna is used to reduce the risk of attacks in adults with a rare condition called neuromyelitis optic spectrum disorder (NMOSD), which affects the nerves of the eye and spinal cord. The condition is thought to be due to the immune system mistakenly attacking the nerves in the body. Uplizna is given to patients with NMOSD whose B cells produce antibodies against aquaporin4, a protein that plays an important role in nerve function.Vue après révisions
Neuromyelitis optic spectrum disorder (NMOSD), a rare condition which affects the nerves of the eye and spinal cord. The condition is thought to be due to the immune system mistakenly attacking the nerves in the body. Uplizna is given to patients with NMOSD whose B cells produce antibodies against aquaporin4, a protein that plays an important role in nerve function.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1285
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Immunoglobulin G4-related disease (IgG4RD), a rare condition which affects multiple organs in the body. The condition is due to the immune system damaging the body’s own tissues. Patients with IgG4RD may have high levels of a specific type of antibody called IgG4. B cells producing IgG4 build up in affected tissues and contribute to organ damage.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1303
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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have ever taken, take, or plan to take medicines that affect your immune system, or other treatments for NMOSD. These medicines could increase your risk of getting an infection.Vue après révisions
have ever taken, take, or plan to take medicines that affect your immune system, or other treatments for your condition. These medicines could increase your risk of getting an infection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1304
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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have ever had hepatitis B or are a calirrier of the hepatitis B virus.Vue après révisions
have ever had hepatitis B or are a carrier of the hepatitis B virus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1305
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have ever had hepatitis C or are a carrier of the hepatitis C virus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1309
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Uplizna can cause infusion-related reactions, which can include headache, feeling sick (nausea), sleepiness, shortness of breath, fever, muscle pain, rash, or other symptoms. Treatment may be interrupted or stopped if symptoms occur.Vue après révisions
Uplizna can cause infusion-related reactions, which can include headache, feeling sick (nausea), sleepiness, shortness of breath, fever, muscle pain, rash, palpitations or other symptoms. Treatment may be interrupted or stopped if symptoms occur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1335
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Uplizna is given by a drip (infusion) into a vein under the supervision of a doctor experienced in treating patients with NMOSD.Vue après révisions
Uplizna is given by a drip (infusion) into a vein under the supervision of a doctor experienced in treating patients with your condition.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1365
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∅Vue après révisions
lower-than-normal number lymphocyte (a form of white blood cells) in the blood (lymphopenia)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1366
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∅Vue après révisions
reaction to the Uplizna infusion (see Infusion-related reactions, above)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1370
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lowerthannormal number white blood cells in the blood, sometimes occurring 4 weeks or more after the latest dose of UpliznaVue après révisions
lowerthannormal number neutrophil (a form of white blood cells) in the blood, sometimes occurring 4 weeks or more after the latest dose of Uplizna (neutropenia; late-onset neutropenia)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1375
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reaction to the Uplizna infusion (see Infusion-related reactions, above)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1376
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muscle pain (myalgia)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1377
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fever (pyrexia)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1398
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Do not use this medicine if you notice particulate matter and discoloration.Vue après révisions
Do not use this medicine if you notice particulate matter and discolouration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1518
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Vistor hf.Vue après révisions
VistorRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1573
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ANNEX IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1575
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CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCYRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1578
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Conclusions presented by the European Medicines Agency on:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1580
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one-year marketing protectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1582
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The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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