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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 699
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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336Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 700
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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364Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 701
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392Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 702
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420Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 705
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PlaceboRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 706
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(n = 67)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 707
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UPLIZNARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 708
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(n = 68)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 709
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Number (%) of subjects with flareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 710
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40 (59.7%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 711
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7 (10.3%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 712
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Median (days)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 713
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246.0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 714
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NARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 715
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HRa = 0.13 (95% CI: 0.06, 0.28)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 716
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Pvalue a = <.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 718
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PlaceboRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 719
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 720
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 721
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 722
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 723
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 724
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 725
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 726
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 728
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 732
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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16Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 733
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 734
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 735
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UPLIZNARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 736
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 737
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 738
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 739
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 740
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 742
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 744
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 749
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37Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 750
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 753
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 757
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UPLIZNARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 759
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+ CensoredRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 761
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GRH2676 v2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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a Based on Cox regression method, with placebo as the reference group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 764
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Patients who did not complete the RCP and who did not have a treated and AC-determined flare during the RCP were censored at the time of discontinuation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 766
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Table 7. Key secondary efficacy results in IgG4RD patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 769
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Treatment groupRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 771
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UpliznaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 772
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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N = 68Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 773
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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PlaceboRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 774
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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N = 67Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 775
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annualised flare rate for treated and AC-determined IgG4RD flaresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 776
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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0.10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 777
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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0.71Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 778
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Rate ratio (95% CI)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 779
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0.14 (0.06, 0.31)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 780
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pvalueaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 781
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< 0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 782
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Proportion of subjects achieving treatment-free, flare-free complete remission at week 52bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 783
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39 (57.4%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 784
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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15 (22.4%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 785
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Odds ratio (95% CI)cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 786
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4.68 (2.21, 9.91)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 787
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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pvaluecRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 788
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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< 0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 789
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Proportion of subjects achieving corticosteroid-free, flare-free complete remission at week 52dRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 790
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40 (58.8%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 791
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15 (22.4%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 792
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Odds ratio (95% CI)cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 793
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4.96 (2.34, 10.52)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 794
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pvaluecRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 795
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 796
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a Estimated from the negative binomial regression, with placebo as the reference group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 797
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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b Defined as the lack of evident disease activity (IgG4RD RI = 0 or investigator’s decision) at week 52, no AC-determined flare during the RCP, and no treatment for flare or disease control except the required 8week GC taper.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 798
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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c Based on logistic regression model, with placebo as the reference group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 799
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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d Defined as the lack of evident disease activity (IgG4RD RI = 0 or investigator’s decision) at week 52, no AC-determined flare during the RCP, and no corticosteroid treatment for flare or disease control except the required 8week GC taper.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 801
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The mean (SD) total GC use for IgG4RD disease control per patient was lower in the inebilizumab group compared with the placebo group, with a mean (SD) of 118.25 (438.97) mg prednisone equivalent versus 1384.53 (1723.26) mg prednisone equivalent, respectively during the RCP. The mean (SD) daily GC use during the RCP per patient using GC was 3.34 (2.09) mg prednisone equivalent in the inebilizumab group versus 5.97 (4.20) mg prednisone equivalent in the placebo group. The mean (SD) total GC use during the RCP per patient using GC was 1148.71 (877.92) mg prednisone equivalent in the inebilizumab group versus 2208.65 (1707.56) mg prednisone equivalent in the placebo group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 803
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Available data from the OLP, in which patients continued to receive inebilizumab supports a sustained treatment effect of inebilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 805
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 807
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with inebilizumab in one or more subsets of the paediatric population in NMOSD (see section 4.2 for information on paediatric use).Vue après révisions
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with inebilizumab in one or more subsets of the paediatric population in NMOSD and IgG4RD (see section 4.2 for information on paediatric use).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 813
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Inebilizumab is administered as an intravenous infusion.Vue après révisions
Inebilizumab is administered as an intravenous infusion. In the NMOSD study, the mean maximum concentration was 108 μg/mL (300 mg, second dose on day 15), and the cumulative area under the curve (AUC) of the 26week treatment period in which NMOSD patients received two intravenous administrations 2week apart was 2980 µg×d/mL. In the IgG4RD study, the mean maximum concentration was 127 μg/mL (300 mg, second dose on day 15), and the cumulative AUC of the 52week treatment period in which IgG4RD patients received two intravenous administrations 2 weeks apart, followed by a third dose at week 26 was 4290 µg×d/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 825
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In adult patients with NMOSD, the terminal elimination half-life was approximately 18 days. From population pharmacokinetic analysis, the estimated inebilizumab systemic clearance of the firstorder elimination pathway was 0.19 L/day. At low pharmacokinetic exposure levels, inebilizumab was likely subject to the receptor (CD19)mediated clearance, which decreased with time presumably due to the depletion of B cells by inebilizumab treatment.Vue après révisions
In adult patients with NMOSD and IgG4RD, the terminal elimination half-life was approximately 18 days. From population pharmacokinetic analysis, the estimated inebilizumab systemic clearance of the firstorder elimination pathway was 0.19 L/day. At low pharmacokinetic exposure levels, inebilizumab was likely subject to the receptor (CD19)mediated clearance, which decreased with time presumably due to the depletion of B cells by inebilizumab treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 855
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Only sparse toxicokinetic samples were collected in the combined fertility and embryofoetal development study; based on first dose maximum concentration (Cmax), the exposure multiples of 3 and 30 mg/kg in female huCD19 Tg mice were 0.4fold and 4fold respectively for the 300 mg clinical therapeutic dose.Vue après révisions
Only sparse toxicokinetic samples were collected in the combined fertility and embryofoetal development study; based on first dose maximum concentration (Cmax), the exposure multiples of 3 and 30 mg/kg in female huCD19 Tg mice were 0.4fold and 4fold, respectively for the 300 mg clinical therapeutic dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 857
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In a pre/postnatal development study in transgenic mice, administration of inebilizumab to maternal animals from Gestation Day 6 to Lactation Day 20 resulted in depleted Bcell populations in offspring at postnatal Day 50. Bcell populations in offspring recovered by postnatal Day 357. The immune response to neoantigen in offspring of animals treated with inebilizumab was decreased relative to offspring of control animals, suggestive of impairment of normal Bcell function.Vue après révisions
In a pre/postnatal development study in transgenic mice, administration of inebilizumab to maternal animals from gestation day 6 to lactation day 20 resulted in depleted Bcell populations in offspring at postnatal day 50. Bcell populations in offspring recovered by postnatal day 357. The immune response to neoantigen in offspring of animals treated with inebilizumab was decreased relative to offspring of control animals, suggestive of impairment of normal Bcell function.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 908
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Obtain an intravenous bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. Do not use other diluents to dilute inebilizumab as their use has not been tested.Vue après révisions
Obtain an intravenous bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. Do not use other diluents to dilute inebilizumab as their use has not been tested.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 931
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Date of first authorisation: 25 April 2022.Vue après révisions
Date of first authorisation: 25 April 2022Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1015
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The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.Vue après révisions
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1023
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Prior to launch of UPLIZNA in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.Vue après révisions
Prior to launch of Uplizna in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1025
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The MAH shall ensure that in each Member State where UPLIZNA is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use UPLIZNA have access to/are provided with the following educational package:Vue après révisions
The MAH shall ensure that in each Member State where Uplizna is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Uplizna have access to/are provided with the following educational package:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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