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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 73
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Venclyxto, en association avec l’obinutuzumab, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités (voir rubrique 5.1).Vue après révisions
Venclyxto est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 74
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
en association avec l’acalabrutinib avec ou sans obinutuzumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 75
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
en association avec l’obinutuzumab (voir rubrique 5.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 76
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
en association avec l’ibrutinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 115
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vénétoclax en association avec l’acalabrutinib avec ou sans obinutuzumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 117
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le traitement par vénétoclax en association avec l’acalabrutinib avec ou sans obinutuzumab doit être poursuivi jusqu’à la progression de la maladie, la survenue d’une toxicité inacceptable ou l’achèvement de 14 cycles (chaque cycle dure 28 jours).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 119
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Administrer l’acalabrutinib avec une dose de 100 mg par voie orale le jour 1 du cycle 1, puis environ toutes les 12 heures, pour un total de 14 cycles de traitement. La durée de chaque cycle est de 28 jours.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 121
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Commencer le schéma de titration de dose de vénétoclax sur 5 semaines (voir Tableau 1) le jour 1 du cycle 3. Une fois que le schéma de titration de dose est achevé, la dose recommandée de vénétoclax est de 400 mg une fois par jour jusqu’au dernier jour du cycle 14.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 123
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si le vénétoclax est administré en association avec l’acalabrutinib et l’obinutuzumab, administrer l’obinutuzumab avec une dose de 100 mg le jour 1 du cycle 2, suivie d’une dose de 900 mg qui peut être administrée le jour 1 ou le jour 2. Administrer 1 000 mg les jours 8 et 15 du cycle 2 et le jour 1 des cycles 3 à 7. L’obinutuzumab est administré pour un total de 6 cycles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 135
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vénétoclax en association avec l’ibrutinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 137
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Commencer l’ibrutinib (420 mg une fois par jour) en monothérapie pendant 3 cycles (1 cycle correspondant à 28 jours), suivis de 12 cycles de vénétoclax en association avec l’ibrutinib. À partir du jour 1 du cycle 4, administrer le vénétoclax conformément au schéma de titration de dose (voir le Tableau 1). Une fois que le schéma de titration de dose est achevé, les patients doivent continuer à recevoir le vénétoclax 400 mg une fois par jour en association avec l’ibrutinib 420 mg par voie orale une fois par jour jusqu’au dernier jour du cycle 15.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 139
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de l’ibrutinib pour plus d’informations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 244
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Se référer aux indications de prescription de chaque médicament utilisé en association avec le vénétoclax pour plus d’informations sur la gestion des toxicités.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 433
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients atteints de LLC, une neutropénie de grade 3 ou 4 a été rapportée chez des patients traités par vénétoclax dans les études en association avec le rituximab ou l’obinutuzumab et dans les études en monothérapie (voir rubrique 4.8).Vue après révisions
Chez les patients atteints de LLC, une neutropénie de grade 3 ou 4 a été rapportée chez des patients traités par vénétoclax dans les études en association et dans les études en monothérapie (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 475
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IbrutinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 477
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans des études sur l’ibrutinib (420 mg) en association avec le vénétoclax (400 mg) chez des patients atteints de LLC, une augmentation de l’exposition au vénétoclax (environ 1,8 fois selon l’ASC) a été observée par rapport aux données du vénétoclax en monothérapie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 543
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le profil global de tolérance de Venclyxto est basé sur les données de 758 patients atteints de LLC traités par le vénétoclax en association avec l’obinutuzumab ou le rituximab ou en monothérapie dans les études cliniques. L’analyse de tolérance a inclus les patients de deux études cliniques de phase III (CLL14 et MURANO), de deux études cliniques de phase II (M13-982 et M14-032) et d’une étude clinique de phase I (M12-175). L’étude CLL14 était une étude randomisée, contrôlée, dans laquelle 212 patients atteints d’une LLC non précédemment traités et présentant des comorbidités ont reçu le vénétoclax en association avec l’obinutuzumab. L’étude MURANO était une étude contrôlée, randomisée, dans laquelle 194 patients atteints de LLC préalablement traités ont reçu le vénétoclax en association avec le rituximab. Dans les études de phase II et l’étude de phase I, 352 patients atteints de LLC préalablement traités, dont 212 patients porteurs de la délétion 17p et 146 patients en échec d’un traitement par un inhibiteur des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B, ont été traités par vénétoclax en monothérapie (voir rubrique 5.1).Vue après révisions
Le profil global de tolérance de Venclyxto est basé sur les données de 1 187 patients atteints de LLC traités dans le cadre d’études cliniques par le vénétoclax en association avec l’obinutuzumab, l’ibrutinib ou le rituximab, ou en monothérapie. L’analyse de tolérance a inclus les patients de trois études cliniques de phase III (CLL14, GLOW et MURANO), de trois études cliniques de phase II (CAPTIVATE, M13-982 et M14-032) et d’une étude clinique de phase I (M12-175). L’étude CLL14 était une étude randomisée, contrôlée, dans laquelle 212 patients atteints d’une LLC non précédemment traités et présentant des comorbidités ont reçu le vénétoclax en association avec l’obinutuzumab. L’étude GLOW était une étude randomisée, en ouvert, dans laquelle 106 patients atteints d’une LLC non précédemment traités ont reçu le vénétoclax en association avec l’ibrutinib. L’étude MURANO était une étude contrôlée, randomisée, dans laquelle 194 patients atteints de LLC préalablement traités ont reçu le vénétoclax en association avec le rituximab. L’étude CAPTIVATE était une étude multicentrique, à 2 cohortes dans laquelle 323 patients atteints d’une LLC non précédemment traités ont reçu le vénétoclax en association avec l’ibrutinib. Dans les études M13-982, M14-032 et M12-175, 352 patients atteints de LLC préalablement traités, dont 212 patients porteurs de la délétion 17p et 146 patients en échec d’un traitement par un inhibiteur des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B, …Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 545
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) tous grades confondus survenant chez les patients ayant reçu du vénétoclax dans les études en association avec l’obinutuzumab ou le rituximab étaient : neutropénie, diarrhée et infection des voies respiratoires supérieures. Dans les études en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquents étaient : neutropénie/diminution du nombre de neutrophiles, diarrhée, nausées, anémie, fatigue et infection des voies respiratoires supérieures.Vue après révisions
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) tous grades confondus survenant chez les patients ayant reçu du vénétoclax dans les études en association avec l’obinutuzumab, l’ibrutinib ou le rituximab étaient : diarrhée, neutropénie, nausées, infection des voies respiratoires supérieures, fatigue et vomissement. Dans les études en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquents étaient : neutropénie/diminution du nombre de neutrophiles, diarrhée, nausées, anémie, fatigue et infection des voies respiratoires supérieures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 547
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés (≥ 2%) chez les patients ayant reçu du vénétoclax en association avec l’obinutuzumab ou le rituximab étaient : pneumonie, septicémie, neutropénie fébrile et SLT. Dans les études en monothérapie, les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés (≥ 2%) étaient : pneumonie et neutropénie fébrile.Vue après révisions
Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés (≥ 2%) chez les patients ayant reçu du vénétoclax en association avec l’obinutuzumab, l’ibrutinib ou le rituximab étaient : pneumonie, neutropénie fébrile, septicémie, neutropénie, anémie, diarrhée et SLT. Dans les études en monothérapie, les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés (≥ 2%) étaient : pneumonie et neutropénie fébrile.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 549
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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La tolérance du vénétoclax en association avec l’acalabrutinib avec ou sans obinutuzumab a été évaluée dans l’étude AMPLIFY, une étude randomisée et contrôlée menée auprès de 575 patients atteints de LLC non précédemment traités sans délétion (17p) ou mutation TP53. Sur les 291 patients traités par vénétoclax en association avec l’acalabrutinib, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) tous grades confondus étaient : infections, neutropénie, céphalées, ecchymoses, diarrhée et douleurs musculosquelettiques. L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté de grade ≥ 3 (≥ 5 %) était la neutropénie. Sur les 284 patients traités par vénétoclax en association avec l’acalabrutinib et l’obinutuzumab, les effets indésirables les plus fréquents tous grades confondus (≥ 20 %) étaient : infections, neutropénie, céphalées, ecchymoses, diarrhée, nausées et douleurs musculosquelettiques. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de grade ≥ 3 (≥ 5 %) étaient : neutropénie et thrombopénie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 570
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Les fréquences des effets indésirables rapportés avec Venclyxto en association avec l’obinutuzumab ou le rituximab, ou en monothérapie chez les patients atteints de LLC sont récapitulées dans le Tableau 8.Vue après révisions
Les fréquences des effets indésirables rapportés avec Venclyxto en association avec l’obinutuzumab, l’ibrutinib ou le rituximab, ou en monothérapie chez les patients atteints de LLC sont récapitulées dans le Tableau 8.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 582
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Infection urinaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 587
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Infection urinaireVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 627
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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DiarrhéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 631
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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DiarrhéeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 654
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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a Seule la fréquence la plus élevée observée dans les études est rapportée (sur la base des études CLL14, MURANO, M13-982, M14-032 et M12-175).Vue après révisions
a Seule la fréquence la plus élevée observée dans les études est rapportée (sur la base des études CLL14, GLOW, CAPTIVATE, MURANO, M13-982, M14-032 et M12-175).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 656
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
AMPLIFYRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 657
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Lorsque le vénétoclax est administré en association avec l’acalabrutinib avec ou sans obinutuzumab, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de l’acalabrutinib pour la description des effets indésirables avant de commencer le traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 757
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Affections musculo‑squelettiques et systémiquesVue après révisions
Affections musculo‑squelettiques et du tissu conjonctifRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 793
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des arrêts du traitement en raison d’effets indésirables ont été rapportés dans l’étude AMPLIFY chez 8 % des patients traités par le vénétoclax en association avec l’acalabrutinib et chez 20 % des patients traités par le vénétoclax en association avec l’acalabrutinib et l’obinutuzumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 795
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des arrêts du traitement en raison d’effets indésirables ont été rapportés chez 16 % des patients traités par le vénétoclax en association avec l’obinutuzumab ou le rituximab dans les études CLL14 et MURANO, respectivement. Dans les études du vénétoclax en monothérapie, 11 % des patients ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables.Vue après révisions
Des arrêts du traitement en raison d’effets indésirables ont été rapportés chez 16 % des patients traités par le vénétoclax en association avec l’obinutuzumab ou le rituximab dans les études CLL14 et MURANO, et chez 21 % et 7 % des patients traités par le vénétoclax en association avec l’ibrutinib dans les études GLOW et CAPTIVATE, respectivement. Dans les études du vénétoclax en monothérapie, 11 % des patients ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 797
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des réductions posologiques en raison d’effets indésirables ont été rapportées dans l’étude AMPLIFY chez 14 % des patients traités par le vénétoclax en association avec l’acalabrutinib et chez 21 % des patients traités par le vénétoclax en association avec l’acalabrutinib et l’obinutuzumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 799
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des réductions posologiques en raison d’effets indésirables ont été rapportées chez 21 % des patients traités par l’association du vénétoclax et de l’obinutuzumab dans l’étude CLL14, 15 % des patients traités par l’association du vénétoclax et du rituximab dans l’étude MURANO et chez 14 % des patients traités par vénétoclax dans les études en monothérapie.Vue après révisions
Des réductions posologiques en raison d’effets indésirables ont été rapportées chez 21 % des patients traités par le vénétoclax en association avec l’obinutuzumab dans l’étude CLL14, chez 26 % et 20 % des patients traités par le vénétoclax en association avec l’ibrutinib dans les études GLOW et CAPTIVATE, respectivement, chez 15 % des patients traités par le vénétoclax en association avec le rituximab dans l’étude MURANO et chez 14 % des patients traités par vénétoclax dans les études en monothérapie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 801
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des interruptions de traitement en raison d’effets indésirables ont été rapportées dans l’étude AMPLIFY chez 50 % des patients traités par le vénétoclax en association avec l’acalabrutinib et chez 65 % des patients traités par le vénétoclax en association avec l’acalabrutinib et l’obinutuzumab. L’effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l’interruption du traitement par le vénétoclax était la neutropénie dans l’étude AMPLIFY (33 % et 26 % avec ou sans obinutuzumab, respectivement).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 803
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des interruptions de traitement en raison d’effets indésirables ont été rapportées chez 74 % des patients traités par l’association du vénétoclax et de l’obinutuzumab dans l’étude CLL14 et chez 71 % des patients traités par l’association du vénétoclax et du rituximab dans l’étude MURANO ; l’effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l’interruption du traitement par vénétoclax était la neutropénie (41 % et 43 % dans les études CLL14 et MURANO, respectivement). Dans les études en monothérapie avec le vénétoclax, des interruptions de traitement dûs à des effets indésirables ont été observées chez 40% des patients ; l’effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné une interruption de traitement était la neutropénie (5%).Vue après révisions
Des interruptions de traitement en raison d’effets indésirables ont été rapportées chez 74 % des patients traités par l’association du vénétoclax et de l’obinutuzumab dans l’étude CLL14, chez 67 % des patients traités par l’association du vénétoclax et de l’ibrutinib dans l’étude GLOW, et chez 71 % des patients traités par l’association du vénétoclax et du rituximab dans l’étude MURANO ; l’effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l’interruption du traitement par le vénétoclax était la neutropénie (41 %, 19 % et 43 % dans les études CLL14, GLOW et MURANO, respectivement). Dans les études en monothérapie avec le vénétoclax, des interruptions de traitement dues à des effets indésirables ont été observées chez 40% des patients ; l’effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné une interruption de traitement était la neutropénie (5%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 823
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez 168 patients atteints de LLC commençant le traitement à une dose quotidienne de 20 mg, avec augmentation sur 5 semaines jusqu’à une dose quotidienne de 400 mg dans les études M13-982 et M14-032, le taux de SLT a été de 2 %. Tous étaient des SLT biologiques (anomalies biologiques qui répondaient à ≥ 2 des critères suivants dans les 24 heures consécutives : potassium > 6 mmol/l, acide urique > 476 µmol/l, calcium < 1,75 mmol/l ou phosphore > 1,5 mmol/l ; ou rapportées comme manifestation de SLT) et sont survenus chez des patients qui avaient un ou plusieurs ganglions ≥ 5 cm ou un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l. Il n’a pas été observé de SLT avec des conséquences cliniques telles qu’une insuffisance rénale aiguë, des arythmies, ou une mort subite et/ou des crises convulsives chez ces patients. Tous les patients avaient une ClCr ≥ 50 ml/min.Vue après révisions
Chez 168 patients atteints de LLC commençant le traitement à une dose quotidienne de 20 mg, avec augmentation sur 5 semaines jusqu’à une dose quotidienne de 400 mg dans les études M13-982 et M14-032, le taux de SLT a été de 2 %. Tous étaient des SLT biologiques (anomalies biologiques qui répondaient à ≥ 2 des critères suivants dans les 24 heures consécutives : potassium > 6 mmol/l, acide urique > 476 µmol/l, calcium < 1,75 mmol/l ou phosphore > 1,5 mmol/l ; ou rapportées comme manifestation de SLT) et sont survenus chez des patients qui avaient un ou plusieurs ganglions ≥ 5 cm ou un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l. Il n’a pas été observé de SLT avec des conséquences cliniques, telles qu’une insuffisance rénale aiguë, des arythmies, ou une mort subite et/ou des crises convulsives chez ces patients. Tous les patients avaient une ClCr ≥ 50 ml/min.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 829
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Dans l’étude de phase III randomisée, en ouvert (AMPLIFY), l’incidence de SLT a été de 0,3 % (1/291) chez les patients traités par vénétoclax + acalabrutinib, et de 0,4 % (1/284) chez les patients traités par vénétoclax + acalabrutinib + obinutuzumab. L’administration de l’obinutuzumab a été retardée en réponse aux événements de SLT. Les deux cas étaient des SLT biologiques qui ont été résolus et n’ont pas mené à une sortie de l’étude.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 831
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Aucun événement indésirable de SLT n’a été observé dans l’étude randomisée de phase III GLOW.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 833
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’incidence de SLT biologique était de 0,3 % (1/323) dans l’étude à bras unique de phase II CAPTIVATE, rapporté chez un patient de la cohorte guidée par la MRD.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 850
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans l’étude AMPLIFY, une neutropénie/diminution du nombre de neutrophiles/neutropénie fébrile (tous grades) a été rapportée chez 37 % des patients du bras vénétoclax + acalabrutinib. 26 % des patients ont interrompu le traitement et 0,7 % des patients ont arrêté le vénétoclax en raison d’une neutropénie/diminution du nombre de neutrophiles/neutropénie fébrile. Une neutropénie/diminution du nombre de neutrophiles/neutropénie fébrile de grade ≥ 3 a été rapportée chez 32 % des patients. Des infections de grade ≥ 3 ont été rapportées chez 12 % des patients et des infections graves chez 12 % des patients. Des infections d’issue fatale se sont produites chez 3,1 % des patients (les plus fréquentes étant le COVID-19 ou la pneumonie COVID-19).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 852
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans l’étude AMPLIFY, une neutropénie/diminution du nombre de neutrophiles/neutropénie fébrile (tous grades) a été rapportée chez 50 % des patients du bras vénétoclax + acalabrutinib + obinutuzumab. 33 % des patients ont interrompu le traitement et 1 % des patients ont arrêté le vénétoclax en raison d’une neutropénie/diminution du nombre de neutrophiles/neutropénie fébrile. Une neutropénie/diminution du nombre de neutrophiles/neutropénie fébrile de grade ≥ 3 a été rapportée chez 46 % des patients. Des infections de grade ≥ 3 ont été rapportées chez 24 % des patients et des infections graves chez 24 % des patients. Des infections d’issue fatale se sont produites chez 6 % des patients (les plus fréquentes étant le COVID-19 ou une pneumonie COVID-19).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 856
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans le bras vénétoclax + ibrutinib de l’étude GLOW, une neutropénie/diminution du nombre de neutrophiles, tous grades confondus, a été rapportée chez 42 % des patients, dont des événements de grade 3 ou 4 chez 35 % des patients. Dix-neuf pour cent des patients ont dû interrompre le traitement et 8 % ont dû réduire la posologie de vénétoclax en raison d’une neutropénie/diminution du nombre de neutrophiles. Dans le bras vénétoclax + ibrutinib, comparé au bras obinutuzumab + chlorambucil, les événements suivants ont été rapportés : neutropénie fébrile, 2 % vs 3 % ; infections de grade ≥ 3, 17 % vs 11 % ; et infections graves, 12 % vs 9 %, respectivement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 858
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans l’étude CAPTIVATE, une neutropénie/diminution du nombre de neutrophiles, tous grades confondus, a été rapportée chez 47 % des patients dans le bras vénétoclax + ibrutinib, dont des événements de grade 3 ou 4 chez 37 % des patients. Quatorze pour cent des patients ont dû interrompre le traitement, 4 % ont dû réduire la posologie et 1 patient (0,3 %) a arrêté le vénétoclax en raison d’une neutropénie/diminution du nombre de neutrophiles. Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 1 % des patients, des infections de grade ≥ 3 chez 8 % des patients et des infections graves chez 8 % des patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 901
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Vénétoclax en association avec l'acalabrutinib avec ou sans obinutuzumab pour le traitement de patients atteints d'une LLC non précédemment traités - étude ACE-CL-311 (AMPLIFY)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 903
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
,Vue après révisions
Une étude de phase 3 randomisée (1:1:1), multicentrique, en ouvert, menée auprès de 867 patients a évalué la tolérance et l’efficacité de l'association vénétoclax + acalabrutinib versus l'association vénétoclax + acalabrutinib + obinutuzumab versus une immuno-chimiothérapie au choix de l'investigateur, soit FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab) ou BR (bendamustine + rituximab) chez des patients atteints de LLC non précédemment traités. L’étude AMPLIFY a inclus des patients atteints de LLC non précédemment traités sans délétion 17p ou mutation TP53, âgés de 18 ans et plus. L'essai autorisait les patients à recevoir des antithrombotiques, à l'exception de la warfarine et d'autres antagonistes de la vitamine K.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 905
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1:1 dans 3 bras pour recevoir :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 907
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vénétoclax + acalabrutinib : 100 mg d'acalabrutinib étaient administrés deux fois par jour, à partir du jour 1 du cycle 1, pendant un total de 14 cycles ou jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d’une toxicité inacceptable. Le jour 1 du cycle 3, les patients ont commencé le schéma de titration de dose de vénétoclax sur 5 semaines, en commençant par 20 mg et augmentant chaque semaine à 50 mg, 100 mg, 200 mg et finalement 400 mg une fois par jour. Le vénétoclax a été administré pendant 12 cycles au total. Chaque cycle durait 28 jours.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 909
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vénétoclax + acalabrutinib + obinutuzumab : 100 mg d'acalabrutinib étaient administrés deux fois par jour, à partir du jour 1 du cycle 1, pendant un total de 14 cycles ou jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d’une toxicité inacceptable. Le jour 1 du cycle 3, les patients ont commencé le schéma de titration de dose de vénétoclax sur 5 semaines, en commençant par 20 mg et augmentant chaque semaine à 50 mg, 100 mg, 200 mg et finalement 400 mg une fois par jour. Le vénétoclax a été administré pendant 12 cycles au total. L'obinutuzumab 1 000 mg a été administré le jour 1 ou le jour 1 et 2 (100 mg le jour 1 et 900 mg le jour 1 ou 2), 8 et 15 du cycle 2, puis 1 000 mg ont été administrés le jour 1 des cycles 3 à 7. Chaque cycle durait 28 jours.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 911
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Immuno-chimiothérapie au choix de l'investigateur (FCR/BR) :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 912
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Fludarabine + cyclophosphamide + rituximab (FCR) : la fludarabine (25 mg/m2) et le cyclophosphamide (250 mg/m2) ont été administrés les jours 1 à 3 jusqu’à un maximum de 6 cycles. Le rituximab a été administré à une dose de 375 mg/m2 le jour 1 du cycle 1 et de 500 mg/m2 le jour 1 des cycles 2 à 6. Chaque cycle durait 28 jours.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 913
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Bendamustine + rituximab (BR) : la bendamustine 90 mg/m2 a été administrée les jours 1 et 2 jusqu’à un maximum de 6 cycles. Le rituximab a été administré à une dose de 375 mg/m2 le jour 1 du cycle 1 et de 500 mg/m2 le jour 1 des cycles 2 à 6. Chaque cycle durait 28 jours.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 915
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Les patients ont été stratifiés selon l'âge (> 65 ans ou ≤ 65 ans), le statut mutationnel (muté ou non muté) de l'IGHV, la classification de Rai (risque élevé [≥ 3] ou non élevé) et la zone géographique (Amérique du Nord, Europe de l'Ouest ou autre). Le Tableau 10 résume les caractéristiques démographiques et de la maladie à l'inclusion de la population étudiée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 917
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Tableau 10 : Caractéristiques à l'inclusion des patients atteints de LLC non précédemment traités (étude AMPLIFY)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 919
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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CaractéristiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 920
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Vénétoclax + acalabrutinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 921
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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N = 291Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 922
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Vénétoclax + acalabrutinib + obinutuzumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 923
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
N = 286Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 925
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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FCR/BRRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 926
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
N = 290Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 927
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Âge, années ; médiane (intervalle)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 928
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
61 (31-84)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 929
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
61 (29-81)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 930
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
61 (26-86)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 931
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Hommes ; %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 932
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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61,2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 933
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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69,2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 934
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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63,1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 935
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Caucasiens ; %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 936
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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91,1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 937
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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86,7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 938
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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86,9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 939
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Indice de performance ECOG 0-1 ; %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 940
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
90,0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 941
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
95,1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 942
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
90,3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 943
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Délai médian entre le diagnostic et la randomisation (mois)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c58e72e8c2fa4707d73b1a32
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 944
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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28,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-6c59219bb666d1052d3a77ac
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 945
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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26,1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-43add9a846d5344f720c8fec
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 946
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
29,6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
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Lien vers ce passage · change-6bcdb81c6c5819f795fdb330
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 947
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Maladie tumorale volumineuse avec ganglions ≥ 5 cm ; %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-2b83a8fcdaf7ea3591c35e40
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 948
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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38,8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
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Lien vers ce passage · change-55fefa569f9283a08774fe09
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 949
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
35,0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-3894c21c256b3b8e93852a57
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 950
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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42,8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 951
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Catégorie cytogénétique/FISH ; %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 955
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Délétion 11qRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 956
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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17,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 957
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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19,6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 958
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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15,9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 959
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Caryotype complexe (≥ 3 anomalies)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 960
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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15,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 961
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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16,1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 962
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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14,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 963
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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IGHV non muté ; %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 964
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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57,4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 965
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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59,1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 966
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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59,3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 967
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Stade Rai ; %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 971
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 972
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
1,0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
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