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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 973
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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0,3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 974
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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1,4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 975
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 976
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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16,2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 977
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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21,3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 978
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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21,4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 979
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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IIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 980
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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35,7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 981
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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37,8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 982
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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33,4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 983
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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IIIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 984
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23,7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 985
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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17,8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 986
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20,3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 987
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IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 988
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23,4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 989
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22,7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 990
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23,4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 991
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Le critère d'évaluation principal était la SSP évaluée par un comité de revue indépendant (CRI) dans le bras vénétoclax + acalabrutinib par rapport au bras immuno-chimiothérapie au choix de l'investigateur (FCR/BR), selon les critères de l'IWCLL 2018. Les autres critères d'efficacité étaient la SSP évaluée par un CRI dans le bras vénétoclax + acalabrutinib + obinutuzumab par rapport au bras du choix de l'investigateur (FCR/BR) ainsi que la SG dans le bras vénétoclax + acalabrutinib par rapport au bras du choix de l'investigateur (FCR/BR) et dans le bras vénétoclax + acalabrutinib + obinutuzumab par rapport au bras du choix de l'investigateur (FCR/BR).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 993
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 11. La courbe de Kaplan-Meier de la SSP par le CRI est illustrée à la Figure 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-711c5641a029363c2203562a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 995
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Tableau 11 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints de LLC non précédemment traités (étude AMPLIFY)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 998
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Vénétoclax + acalabrutinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 999
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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N = 291Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-5f0c0be0cc8ed4f41ae5bc05
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1000
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Vénétoclax + acalabrutinib + obinutuzumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-7b735bceec6e12c16c012d40
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1001
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
N = 286Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1002
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
FCR/BRaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1003
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
N = 290Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1004
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survie sans progression*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1005
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Nombre d'événements (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1006
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
89 (30,6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1007
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
56 (19,6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1008
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
95 (32,8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1009
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
PM, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1010
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
77 (26,5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1011
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
23 (8,0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1012
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
66 (22,8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1013
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Décès (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1014
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
12 (4,1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1015
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
33 (11,5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1016
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
29 (10,0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1017
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Médiane (IC à 95 %), moisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1018
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
NE (51,1 ; NE)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-e2c094e4583346278fe3fcd6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1019
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
NE (NE, NE)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-be4b7b8bffddb4f280c9f771
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1020
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
47,6 (43,3 ; NE)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-808f39ba2fb170842d3355e2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1021
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
HR† (IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-5ccdb04f264a03fea053c448
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1022
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0,65 (0,49, 0,87)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7b8260cc423dcc9fdaae69f0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1023
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
0,42 (0,30, 0,59)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-8efaee13b03ef24324055a74
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1024
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
-Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-8648222776fe961be7734062
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1025
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Valeur de pRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
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Lien vers ce passage · change-2ba8dc97245c4c8dd566e349
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1026
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0,0038Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-6e3bd1f33ffe6416a2dbb9d3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1027
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
˂ 0,0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1028
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
-Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1029
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survie globalebRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1030
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Décès (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1031
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
23 (7,9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1032
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
37 (12,9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1033
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
44 (15,2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1034
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
HR† (IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1035
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0,42 (0,25 ; 0,70)cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1036
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0,75 (0.48 ; 1,16)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1037
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
-Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1038
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IC = intervalle de confiance ; NE = non évaluable ; PM = progression de la maladie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1039
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
*Selon l'évaluation du CRI.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1040
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
†Basé sur un modèle de Cox à risques proportionnels stratifié.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1041
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
aSelon le choix de l'investigateur, 143 patients ont été planifiés pour recevoir du FCR et 147 patients pour le BR.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1042
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
bDonnées de SG à 6 mois de suivi supplémentaires issues de l'analyse intermédiaire de la SSP.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1043
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
cLa valeur p n'est pas significative après l'ajustement pour la multiplicité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1045
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par le CRI (population en intention de traiter) dans l'étude AMPLIFYRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1047
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Temps (mois)Temps (mois)FCR/BR (N = 290)FCR/BR (N = 290)Vénétoclax + acalabrutinib (N = 291)Vénétoclax + acalabrutinib (N = 291)Vénétoclax + acalabrutinib + obinutuzumab (N = 286)Vénétoclax + acalabrutinib + obinutuzumab (N = 286)Nbre de patients à risqueNbre de patients à risqueFCR/BR (N = 290)FCR/BR (N = 290)Vénétoclax + acalabrutinib (N=291) (N = 291)Vénétoclax + acalabrutinib (N=291) (N = 291)Vénétoclax + acalabrutinib + obinutuzumab (N = 286)Vénétoclax + acalabrutinib + obinutuzumab (N = 286)Survie sans progression (%)Survie sans progression (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1048
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Temps (mois)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1049
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Temps (mois)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1050
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
FCR/BR (N = 290)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1052
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vénétoclax + acalabrutinib (N = 291)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1056
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vénétoclax + acalabrutinib + obinutuzumab (N = 286)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1060
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Nbre de patients à risqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1062
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
FCR/BR (N = 290)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1064
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vénétoclax + acalabrutinib (N=291) (N = 291)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1065
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vénétoclax + acalabrutinib (N=291) (N = 291)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1066
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vénétoclax + acalabrutinib + obinutuzumab (N = 286)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1067
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vénétoclax + acalabrutinib + obinutuzumab (N = 286)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1068
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survie sans progression (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1091
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’efficacité a été évaluée après un suivi médian de 65 mois (date de recueil des données fixée au 8 novembre 2021). Les résultats d’efficacité du suivi de 65 mois de l’étude CLL14 sont présentés dans le Tableau 10. La courbe de Kaplan‑Meier de la SSP évaluée par l’investigateur est présentée à la Figure 1.Vue après révisions
L’efficacité a été évaluée après un suivi médian de 65 mois (date de recueil des données fixée au 8 novembre 2021). Les résultats d’efficacité du suivi de 65 mois de l’étude CLL14 sont présentés dans le Tableau 12. La courbe de Kaplan‑Meier de la SSP évaluée par l’investigateur est présentée à la Figure 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1093
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 10 : Résultats d’efficacité évalués par l’investigateur dans l’étude CLL14 (suivi de 65 mois)Vue après révisions
Tableau 12 : Résultats d’efficacité évalués par l’investigateur dans l’étude CLL14 (suivi de 65 mois)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1119
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 1 : Courbe de Kaplan‑Meier de la survie sans progression évaluée par l’investigateur (population en intention de traiter) dans l’étude CLL14 avec un suivi de 65 moisVue après révisions
Figure 2 : Courbe de Kaplan‑Meier de la survie sans progression évaluée par l’investigateur (population en intention de traiter) dans l’étude CLL14 avec un suivi de 65 moisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1140
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vénétoclax en association avec l'ibrutinib pour le traitement de patients atteints d'une LLC non précédemment traités - étude CLL3011 (GLOW)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1142
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L'étude GLOW est une étude de phase 3, randomisée, en ouvert qui compare le vénétoclax en association avec l'ibrutinib au chlorambucil en association à l'obinutuzumab, menée chez des patients atteints d'une LLC active non précédemment traités, âgés de 65 ans ou plus et chez des patients adultes de moins de 65 ans présentant un score CIRS > 6 ou une ClCr comprise entre ≥ 30 et < 70 mL/min. Les patients présentant une délétion 17p ou des mutations TP53 connues ont été exclus. Les patients (n = 211) ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit du vénétoclax en association avec l'ibrutinib, soit du chlorambucil en association avec de l'obinutuzumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1144
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les patients du bras vénétoclax + ibrutinib ont reçu de l'ibrutinib en monothérapie pendant 3 cycles, puis du vénétoclax en association avec l'ibrutinib pendant 12 cycles (y compris la titration de dose de vénétoclax sur 5 semaines). Chaque cycle durait 28 jours. L'ibrutinib a été administré à une dose quotidienne de 420 mg. Le vénétoclax a été administré conformément à la titration de dose de 5 semaines, puis à la dose quotidienne recommandée de 400 mg (voir rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1146
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les patients randomisés dans le bras chlorambucil + obinutuzumab ont reçu le traitement pendant 6 cycles. L'obinutuzumab a été administré à la dose de 1 000 mg les jours 1 (ou 100 mg le jour 1 et 900 mg le jour 2), 8 et 15 du cycle 1. Au cours des cycles 2 à 6, 1 000 mg d’obinutuzumab ont été administrés le jour 1. Le chlorambucil a été administré à la dose de 0,5 mg/kg de poids corporel les jours 1 et 15 des cycles 1 à 6. Les patients présentant une progression confirmée par les critères de l'IWCLL après l'achèvement de l’un ou l’autre schéma à durée fixe pouvaient être traités par l'ibrutinib en monothérapie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1148
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L'âge médian était de 71 ans (intervalle : 47 à 93 ans), 58 % étaient des hommes et 96 % étaient caucasiens. L'indice de performance ECOG de tous les patients à l'inclusion était de 0 (35 %), 1 (53 %) ou 2 (12 %). À l'inclusion, 18 % des patients présentaient une délétion 11q et 52 % un statut IGHV non muté. Lors de l'évaluation du risque de syndrome de lyse tumorale à l'inclusion, 25 % des patients présentaient une masse tumorale importante. Après 3 cycles de traitement initial par ibrutinib en monothérapie, 2 % des patients présentaient une masse tumorale importante. Une masse tumorale importante était définie comme un ganglion lymphatique ≥ 10 cm, ou tout ganglion lymphatique ≥ 5 cm et une numération absolue des lymphocytes ≥ 25 × 109/L.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1150
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Les résultats d'efficacité de l'étude GLOW évalués par le CRI conformément aux critères de l'IWCLL 2008, avec un suivi médian de l’étude de 28 mois, sont présentés dans le Tableau 13. La courbe de Kaplan-Meier de la SSP est présentée à la Figure 3 et les taux de négativité de la MRD sont présentés dans le Tableau 14.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1152
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tableau 13 : Résultats d'efficacité, dans l'étude CLL3011 (GLOW), chez les patients atteints de LLC non précédemment traitésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1154
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Critère d'évaluationaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1156
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vénétoclax + ibrutinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1157
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
N = 106Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1158
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Chlorambucil + obinutuzumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1159
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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N = 105Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1160
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Survie sans progressionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1163
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Nombre d'événements (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1164
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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22 (21)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1165
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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67 (64)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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