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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1239
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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With a median follow-up time on study of 28 months, efficacy results for CAPTIVATE were assessed by IRC according to IWCLL 2008 criteria are shown in Table 15, and rates of MRD negativity are shown in Table 16.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1241
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Table 15: Efficacy results in study PCYC-1142-CA (CAPTIVATE); fixed-duration cohorta in patients with previously untreated CLLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1243
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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EndpointaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1244
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Venetoclax + ibrutinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1246
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Without Del 17pRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1247
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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(N=136)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1248
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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AllRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1249
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(N=159)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1250
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Overall response rate, n (%)bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1251
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130 (96)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1252
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153 (96)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1253
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95% CI (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1254
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(92.1, 99.0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1255
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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(93.3, 99.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1256
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Complete response rate, n (%)cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1257
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83 (61.0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1258
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95 (59.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1259
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95% CI (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1260
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(52.8, 69.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1261
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(52.1, 67.4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1262
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Median duration of CR, months (range)dRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1263
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NE (0.03+, 24.9+)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1264
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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NE (0.03+, 24.9+)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1265
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CI = confidence interval; CR = complete response; CRi = complete response with incomplete marrow recovery; nPR = nodular partial response; PR = partial response; NE = not evaluable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1266
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aBased on IRC assessment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:33:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cb909b1e026c92fa2c7a68aafb5af7a7a6dc62c5e45faa62a526c1c85bfd9f82
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1267
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
bOverall response = CR + CRi + nPR + PR.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-db9fdae1311bb894328c18d3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1268
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cIncludes 3 patients with a complete response with incomplete marrow recovery (CRi).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1269
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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dA ‘+’ sign indicates a censored observation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1271
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Table 16. Minimal residual disease negativity rates in patients with previously untreated CLL in study PCYC-1142-CA (CAPTIVATE); fixed-duration cohortRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1273
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EndpointRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1274
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Venetoclax + ibrutinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1276
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Without Del 17pRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1278
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AllRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1279
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(N = 159)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1280
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MRD negativity rateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1281
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Bone marrow, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1282
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84 (62)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1283
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95 (60)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1284
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95% CIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1285
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(53.6, 69.9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1286
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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(52.1, 67.4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1287
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Peripheral Blood, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1288
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104 (77)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1289
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122 (77)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1290
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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95% CIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1291
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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(69.3, 83.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1292
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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(70.2, 83.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1293
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MRD negativity rate at 3 months after completion of treatmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1294
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Bone marrow, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1295
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74 (54.4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1296
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83 (52.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1297
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∅Vue après révisions
95% CIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:33:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1298
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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(46.0, 62.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1299
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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(44.4, 60.0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1300
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Peripheral Blood, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1301
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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78 (57.4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1302
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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90 (56.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1303
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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95% CIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1304
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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(49.0, 65.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1305
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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(48.9, 64.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1306
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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CI = confidence interval.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1307
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
MRD was evaluated by flow cytometry of peripheral blood or bone marrow per central laboratory. The cutoff for a negative status was <1 CLL cell per 104 leukocytes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1309
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
In the fixed-duration cohort, no TLS was reported in patients treated with venetoclax in combination with ibrutinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1311
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CLL with del 17p/TP53 in study PCYC-1142-CA (CAPTIVATE)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1313
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∅Vue après révisions
In patients with del 17p/TP53 mutation (n = 27) the overall response rate based on IRC assessment was 96.3%; complete response rate was 55.6% and the median duration of complete response was not reached (range: 4.3 to 22.6 months). The MRD negativity rate in patients with del 17p/TP53 mutation 3 months after completion of treatment in bone marrow and peripheral blood was 40.7% and 59.3%, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1339
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Efficacy was assessed after a median followup of 59 months (data cut-off date 8 May 2020). Efficacy results for the MURANO 59-month follow-up are presented in Table 11.Vue après révisions
Efficacy was assessed after a median followup of 59 months (data cut-off date 8 May 2020). Efficacy results for the MURANO 59-month follow-up are presented in Table 17.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1341
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Table 11: Investigator-assessed efficacy results in MURANO (59-month follow-up)Vue après révisions
Table 17: Investigator-assessed efficacy results in MURANO (59-month follow-up)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1395
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The Kaplan-Meier curve of investigator-assessed PFS is shown in Figure 2.Vue après révisions
The Kaplan-Meier curve of investigator-assessed PFS is shown in Figure 5.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1397
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Figure 2: Kaplan-Meier curve of investigator-assessed progression-free survival (intent-to-treat population) in MURANO (data cut-off date 8 May 2020) with 59month follow-upVue après révisions
Figure 5: Kaplan-Meier curve of investigator-assessed progression-free survival (intent-to-treat population) in MURANO (data cut-off date 8 May 2020) with 59month follow-upRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1401
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The observed PFS benefit of venetoclax + rituximab compared with bendamustine + rituximab was consistently observed across all subgroups of patients evaluated, including high-risk patients with deletion 17p/TP53 mutation and/or unmutated IgVH (Figure 3).Vue après révisions
The observed PFS benefit of venetoclax + rituximab compared with bendamustine + rituximab was consistently observed across all subgroups of patients evaluated, including high-risk patients with deletion 17p/TP53 mutation and/or unmutated IgVH (Figure 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cb909b1e026c92fa2c7a68aafb5af7a7a6dc62c5e45faa62a526c1c85bfd9f82
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1403
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Figure 3: Forest plot of investigator-assessed progression-free survival in subgroups from MURANO (data cut-off date 8 May 2020) with 59-month follow-upVue après révisions
Figure 6: Forest plot of investigator-assessed progression-free survival in subgroups from MURANO (data cut-off date 8 May 2020) with 59-month follow-upRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1412
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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At the time of the final OS analysis (data cut-off date 03 August 2022), a total of 144 randomised patients had died; 60/194 patients (31%) in the venetoclax + rituximab arm and 84/195 patients (43%) in the bendamustine + rituximab arm. The median OS was not reached in the venetoclax + rituximab arm and was 88 months in the bendamustine + rituximab arm. The estimated risk of death was decreased by 47% for patients treated with venetoclax + rituximab (stratified HR = 0.53; 95% CI: 0.37, 0.74). The final OS analysis was not type I error controlled. The Kaplan-Meier curve of overall survival is shown in Figure 4.Vue après révisions
At the time of the final OS analysis (data cut-off date 03 August 2022), a total of 144 randomised patients had died; 60/194 patients (31%) in the venetoclax + rituximab arm and 84/195 patients (43%) in the bendamustine + rituximab arm. The median OS was not reached in the venetoclax + rituximab arm and was 88 months in the bendamustine + rituximab arm. The estimated risk of death was decreased by 47% for patients treated with venetoclax + rituximab (stratified HR = 0.53; 95% CI: 0.37, 0.74). The final OS analysis was not type I error controlled. The Kaplan-Meier curve of overall survival is shown in Figure 7.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1414
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Figure 4: Kaplan-Meier curve of overall survival (intent-to-treat population) in MURANO (data cut-off date 03 August 2022) with 86-month follow-upVue après révisions
Figure 7: Kaplan-Meier curve of overall survival (intent-to-treat population) in MURANO (data cut-off date 03 August 2022) with 86-month follow-upRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cb909b1e026c92fa2c7a68aafb5af7a7a6dc62c5e45faa62a526c1c85bfd9f82
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Lien vers ce passage · change-4adc4bec23e7130070ce9508
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1422
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The primary efficacy endpoint was ORR as assessed by an IRC using the IWCLL updated NCIWG guidelines (2008). Efficacy results are shown in Table 12. Efficacy data are presented for 107 patients with data cutoff date 30 April 2015. An additional 51 patients were enrolled in a safety expansion cohort. Investigator-assessed efficacy results are presented for 158 patients with a later data cutoff date 10 June 2016. The median time on treatment for 158 patients was 17 months (range: 0 to 34 months).Vue après révisions
The primary efficacy endpoint was ORR as assessed by an IRC using the IWCLL updated NCIWG guidelines (2008). Efficacy results are shown in Table 18. Efficacy data are presented for 107 patients with data cutoff date 30 April 2015. An additional 51 patients were enrolled in a safety expansion cohort. Investigator-assessed efficacy results are presented for 158 patients with a later data cutoff date 10 June 2016. The median time on treatment for 158 patients was 17 months (range: 0 to 34 months).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cb909b1e026c92fa2c7a68aafb5af7a7a6dc62c5e45faa62a526c1c85bfd9f82
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1424
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Table 12: Efficacy results in patients with previously treated CLL with 17p deletion (study M13982)Vue après révisions
Table 18: Efficacy results in patients with previously treated CLL with 17p deletion (study M13982)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1481
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Table 13: Efficacy results as assessed by investigator in patients who have failed a B-cell receptor pathway inhibitor (study M14032)Vue après révisions
Table 19: Efficacy results as assessed by investigator in patients who have failed a B-cell receptor pathway inhibitor (study M14032)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1580
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Venetoclax + azacitidine demonstrated a 34% reduction in the risk of death compared with placebo + azacitidine (p <0.001). Results are shown in Table 14.Vue après révisions
Venetoclax + azacitidine demonstrated a 34% reduction in the risk of death compared with placebo + azacitidine (p <0.001). Results are shown in Table 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1582
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Table 14: Efficacy results in VIALEAVue après révisions
Table 20: Efficacy results in VIALEARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1629
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Figure 5: Kaplan-Meier curve for overall survival in VIALEAVue après révisions
Figure 8: Kaplan-Meier curve for overall survival in VIALEARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1631
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Key secondary efficacy endpoints are presented in Table 15.Vue après révisions
Key secondary efficacy endpoints are presented in Table 21.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1633
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Table 15: Additional efficacy endpoints in VIALEAVue après révisions
Table 21: Additional efficacy endpoints in VIALEARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1757
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Figure 6: Forest plot of overall survival by subgroups from VIALEAVue après révisions
Figure 9 Forest plot of overall survival by subgroups from VIALEARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1789
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The safety, efficacy, and pharmacokinetics of venetoclax were evaluated in a two-part, multicentre, open-label, phase 1 study (M13-833) of venetoclax as monotherapy or in combination with chemotherapy in 140 paediatric and young adult patients with relapsed or refractory malignancies. Patients received venetoclax, alone or in combination with chemotherapy, at an age- or weight-adjusted dose to match an adult equivalent target dose of 400 mg or 800 mg daily or intermittently (days 1-10) for 21-day cycles.Vue après révisions
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of venetoclax were evaluated in a two-part, multicentre, open-label, phase 1 study (M13-833) of venetoclax as monotherapy or in combination with chemotherapy in 140 paediatric and young adult patients with relapsed or refractory malignancies. Patients received venetoclax, alone or in combination with chemotherapy, at an age- or weight-adjusted dose to match an adult equivalent target daily dose of 400 mg or 800 mg continuously or intermittently (days 1-10) for 21-day cycles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1835
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Based on pharmacokinetic analysis in paediatric patients with relapsed/refractory malignancies, the use of weight-based dosing for patients 2 years and above would yield venetoclax plasma exposures that are comparable across different paediatric weight subgroups and comparable to those observed in adult patients receiving venetoclax 400 mg as shown in Table 16.Vue après révisions
Based on pharmacokinetic analysis in paediatric patients with relapsed/refractory malignancies, the use of weight-based dosing for patients 2 years and above would yield venetoclax plasma exposures that are comparable across different paediatric weight subgroups and comparable to those observed in adult patients receiving venetoclax 400 mg as shown in Table 22.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1837
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Table 16: Venetoclax exposures for paediatric weight groups in patients 2 years and above at 400 mg adult-equivalent doseVue après révisions
Table 22: Venetoclax exposures for paediatric weight groups in patients 2 years and above at 400 mg adult-equivalent doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1859
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Based on a population pharmacokinetic analysis that included 321 subjects with mild renal impairment (CrCl ≥60 and <90 ml/min), 219 subjects with moderate renal impairment (CrCl ≥30 and <60 ml/min), 5 subjects with severe renal impairment (CrCl ≥15 and <30 ml/min) and 224 subjects with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min), venetoclax exposures in subjects with mild, moderate or severe renal impairment are similar to those with normal renal function. The pharmacokinetics of venetoclax have been studied in 6 patients with ESRD requiring dialysis. Following a single dose of 100 mg venetoclax, unbound venetoclax Cmax and AUC in subjects with ESRD on a non-dialysis day were comparable to subjects with normal renal function. The unbound venetoclax AUC and Cmax on a dialysis day were approximately 1.8 to 1.9-fold of the exposures on a non-dialysis day, however, the range of individual total and unbound venetoclax exposures on a dialysis day was generally comparable to the corresponding range in subjects with normal renal function. Additionally, during dialysis, plasma venetoclax concentrations were comparable between arterial and venous samples indicating that dialysis has no impact on the clearance of venetoclax (see section 4.2).Vue après révisions
Based on a population pharmacokinetic analysis that included 321 subjects with mild renal impairment (CrCl ≥60 and <90 ml/min), 219 subjects with moderate renal impairment (CrCl ≥30 and <60 ml/min), 5 subjects with severe renal impairment (CrCl ≥15 and <30 ml/min) and 224 subjects with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min), venetoclax exposures in subjects with mild, moderate or severe renal impairment are similar to those with normal renal function. The pharmacokinetics of venetoclax have been studied in 6 patients with ESRD requiring dialysis. Following a single dose of 100 mg venetoclax, unbound venetoclax Cmax and AUC in subjects with ESRD on a non-dialysis day were comparable to subjects with normal renal function. The unbound venetoclax Cmax and AUC on a dialysis day were approximately 1.8 to 1.9-fold of the exposures on a non-dialysis day, however, the range of individual total and unbound venetoclax exposures on a dialysis day was generally comparable to the corresponding range in subjects with normal renal function. Additionally, during dialysis, plasma venetoclax concentrations were comparable between arterial and venous samples indicating that dialysis has no impact on the clearance of venetoclax (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 2070
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The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3241
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This medicine may be given in combination with other anti-cancer medicines. It is important that you also read the package leaflets for these other medicines. If you have any questions about these medicines, ask your doctor.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3357
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∅Vue après révisions
When you are receiving Venclyxto therapy in combination with acalabrutinib, obinutuzumab or ibrutinib, you will receive the 400 mg daily dose, which is the standard dose, for approximately 10 months.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3358
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When you are receiving Venclyxto therapy in combination with rituximab, you will receive the 400 mg daily dose for 24 months.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3359
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When you are receiving Venclyxto therapy alone, you will stay on the 400 mg daily dose, which is the standard dose, for as long as necessary.Vue après révisions
When you are receiving Venclyxto therapy alone, you will stay on the 400 mg daily dose for as long as necessary.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3360
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When you are receiving Venclyxto therapy in combination with rituximab, you will receive the 400 mg daily dose for 24 months.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3361
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When you are receiving Venclyxto therapy in combination with obinutuzumab, you will receive the 400 mg daily dose for approximately 10 months.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3441
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urinary tract infectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3456
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urinary tract infectionVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3591
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Tel: +356 22983201Vue après révisions
Tel: +356 21220174Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3649
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Vistor hf.Vue après révisions
VistorRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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