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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1115
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Median, months (95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1116
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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NE (31.2, NE)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1117
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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21 (16.6, 24.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1118
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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HR (95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1119
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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0.22 (0.13, 0.36)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1120
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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p-valuebRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1121
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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<0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1122
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Complete response rate (%)cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1123
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39Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1124
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11Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1125
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95% CIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1126
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(29.4, 48.0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1127
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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(5.3, 17.5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1128
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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p-valuedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1129
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
<0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1130
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Overall response rate (%)eRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1131
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87Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1132
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∅Vue après révisions
85Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1133
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
95% CIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1134
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(80.3, 93.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1135
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(77.9, 91.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1136
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
CI = confidence interval; CR = complete response; HR = hazard ratio; IRC = Independent Review Committee; NE = not evaluable; nPR = nodular partial response; PR = partial response.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1137
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
aBased on IRC assessment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-72159467f3b659176cafa763
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1138
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
bStratified log-rank test.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-25e5fab7f3cbe8cf361ee36d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1139
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
cIncludes 3 patients in the venetoclax plus ibrutinib arm with a complete response with incomplete marrow recovery (CRi).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1140
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
dCochran-Mantel-Haenszel chi-square test.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-5847475eb4f54954f4b90679
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1141
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
eOverall response = CR+CRi+nPR+PR.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1143
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Figure 3: Kaplan-Meier curve of progression-free survival (ITT population) in patients with previously untreated CLL in study CLL3011 (GLOW)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1147
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The PFS treatment effect of venetoclax plus ibrutinib versus chlorambucil plus obinutuzumab was consistent across predefined subgroups, including the high-risk population (TP53 mutation, 11q deletion, or unmutated IGHV), with a PFS HR of 0.23 (95% CI [0.13, 0.41]).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1149
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
With a median follow-up of 28 months, overall survival data were not mature with a total of 23 deaths: 11 (10%) in the venetoclax plus ibrutinib arm and 12 (11%) in the chlorambucil plus obinutuzumab arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1151
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Table 14: Minimal residual disease negativity rates in patients with previously untreated CLL in study CLL3011 (GLOW)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1154
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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NGS AssayaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1155
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Flow CytometrybRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1157
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Venetoclax + ibrutinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1158
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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N=106Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1159
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Chlorambucil + obinutuzumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1160
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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N=105Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1161
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Venetoclax + ibrutinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1162
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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N=106Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1163
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Chlorambucil + obinutuzumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1164
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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N=105Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1165
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MRD negativity rateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1166
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Bone marrow, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1167
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59 (56)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1168
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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22 (21)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1169
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72 (68)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1170
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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24 (23)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1171
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95% CIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1172
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(46.2, 65.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1173
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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(13.2, 28.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1174
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(59.0, 76.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-ff7244ffa4155d407a650343
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1175
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(14.8, 30.9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-33b0fed648fd1851ee34198f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1176
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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p-valueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1177
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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<0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1179
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Peripheral Blood, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1180
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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63 (59)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1181
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
42 (40)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1182
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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85 (80)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1183
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
49 (47)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1184
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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95 % CIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1185
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(50.1, 68.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1186
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(30.6, 49.4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1187
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(72.6, 87.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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(37.1, 56.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1189
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MRD negativity rate at 3 months after completion of treatmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1190
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Bone marrow, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1191
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55 (51.9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1192
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18 (17.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1193
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60 (56.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1194
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17 (16.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1195
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
95% CIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1196
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∅Vue après révisions
(42.4, 61.4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1197
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(9.9, 24.4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1198
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(47.2, 66.0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1199
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(9.1, 23.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1200
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Peripheral Blood, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1201
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58 (54.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1202
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1203
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1204
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1205
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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95% CIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1206
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1207
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(29.7, 48.4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1208
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(52.0, 70.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1209
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(31.5, 50.4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1210
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CI = confidence interval; NGS = next-generation sequencing.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1211
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p-values are from Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test. Except the p-value for MRD negativity rate in bone marrow by NGS, which is the primary MRD analysis and the first key secondary endpoint of GLOW, all other p-values are nominal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1212
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aBased on threshold of 10-4 using a next-generation sequencing assay (clonoSEQ).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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bMRD was evaluated by flow cytometry of peripheral blood or bone marrow per central laboratory. The cutoff for a negative status was <1 CLL cell per 104 leukocytes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Twelve months after the completion of treatment, MRD negativity rates in peripheral blood were 49% (52/106) by NGS assay and 55% (58/106) by flow cytometry in patients treated with venetoclax plus ibrutinib and, at the corresponding time point, was 12% (13/105) by NGS assay and 16% (17/105) by flow cytometry in patients treated with chlorambucil plus obinutuzumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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TLS was reported in 6 patients treated with chlorambucil plus obinutuzumab and no TLS was reported in venetoclax in combination with ibrutinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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64-month follow-upRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Efficacy was assessed with a median follow-up time on study of 64.0 months for GLOW (data cut-off date 24 February 2024). The PFS hazard ratio by investigator was 0.27 [95% CI (0.18, 0.39), nominal p<0.0001, not type 1 error controlled]. The median PFS was 65 months [95% CI (58.7, NE)] in the venetoclax plus ibrutinib arm and 23 months [95% CI (16.9, 31.2)] in the chlorambucil plus obinutuzumab arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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With a median follow-up time on study of 64 months, 20 (19%) death events were observed in the venetoclax plus ibrutinib arm versus 40 (38%) death events in the chlorambucil plus obinutuzumab arm. Hazard ratio for OS was 0.462 (95% CI: 0.269, 0.791, nominal p=0.0039, not type 1 error controlled).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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The Kaplan-Meier curve for OS is shown in Figure 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Figure 4: Kaplan-Meier curve of overall survival (ITT population) in patients with previously untreated CLL in study CLL3011 (GLOW) (64-month follow-up)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Venetoclax in combination with ibrutinib for the treatment of patients with previously untreated CLL – study PCYC-1142-CA (CAPTIVATE)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1233
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CAPTIVATE was a phase 2, multicentre, 2-cohort study assessing both MRD-guided discontinuation and fixed-duration (FD) therapy with venetoclax in combination with ibrutinib, conducted in adult patients who were 70 years or younger with previously untreated active CLL. The study enrolled 323 patients; of these, 159 patients were enrolled to FD therapy consisting of 3 cycles of single agent ibrutinib followed by venetoclax in combination with ibrutinib for 12 cycles (including 5-week dose-titration). Each cycle was 28 days. Ibrutinib was administered at a dose of 420 mg daily. Venetoclax was administered according to the 5-week dose-titration, then at the recommended daily dose of 400 mg (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Patients with confirmed progression by IWCLL criteria after completion of the FD regimen could be retreated with single-agent ibrutinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1237
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In the FD cohort the median age was 60 years (range: 33 to 71 years), 67% were male, and 92% were white. All patients had a baseline ECOG performance status of 0 (69%) or 1 (31%). At baseline, 13% of patients presented with 17p deletion, 18% with 11q deletion, 17% with 17p deletion or TP53 mutation, 56% with unmutated IGHV and 19% with complex karyotype. At baseline assessment for risk of tumour lysis syndrome, 21% of patients had high tumour burden. After 3 cycles of single-agent ibrutinib lead-in therapy, 1% of patients had high tumour burden. High tumour burden was defined as any lymph node ≥ 10 cm, or any lymph node ≥ 5 cm and absolute lymphocyte count ≥25×109/L.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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