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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 1203
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Vyndaqel 61 mg, capsules mollesVue après révisions
Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1208
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Chaque capsule molle contient 61 mg de tafamidis micronisé.Vue après révisions
Chaque comprimé pelliculé contient 61 mg de tafamidis micronisé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1212
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Chaque capsule molle ne contient pas plus de 44 mg de sorbitol (E 420).Vue après révisions
Chaque comprimé contient 139,63 mg de lactose monohydraté (E 24).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 1219
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Capsule molle.Vue après révisions
Comprimé pelliculé (comprimé).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 1221
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Capsules de couleur brun rougeâtre, opaques, de forme oblongue (environ 21 mm), avec « VYN 61 » imprimé en blanc.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 1222
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Comprimé pelliculé rond, de couleur blanche à blanc cassé, portant l’inscription « 61 » sur une face et mesurant 11 mm de diamètre.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1230
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Vyndaqel est indiqué dans le traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM).Vue après révisions
Vyndaqel est indiqué dans le traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTRwt-CM).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1240
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La posologie recommandée est d’une capsule de Vyndaqel 61 mg (tafamidis), administrée par voie orale en une prise journalière (voir rubrique 5.1).Vue après révisions
La posologie recommandée est d’un comprimé de Vyndaqel 61 mg (tafamidis), administré par voie orale en une prise journalière (voir rubrique 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1244
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire lors du passage de Vyndaqel 61 mg, capsules molles à Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1248
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si des vomissements se produisent après l’administration du médicament et que la capsule de Vyndaqel est retrouvée intacte, une nouvelle dose de Vyndaqel doit alors, si possible, être administrée. Si aucune capsule n’est retrouvée, aucune dose supplémentaire n’est nécessaire et la prise du médicament doit se faire normalement le lendemain.Vue après révisions
Si des vomissements se produisent après l’administration du médicament et que le comprimé de Vyndaqel est retrouvé intact, une nouvelle dose de Vyndaqel doit alors, si possible, être administrée. Si aucun comprimé n’est retrouvé, aucune dose supplémentaire n’est nécessaire et la prise du médicament doit se faire normalement le lendemain.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1268
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La capsule molle doit être avalée entière et sans la croquer ni la couper. Vyndaqel peut être pris avec ou sans nourritureVue après révisions
Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et sans les croquer ni les couper. Vyndaqel peut être pris avec ou sans nourritureRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1276
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace lorsqu’elles sont traitées par tafamidis et doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant 1 mois après l’arrêt du traitement par tafamidis (voir rubrique 4.6).Vue après révisions
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace lorsqu’elles sont traitées par tafamidis et doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant un mois après l’arrêt du traitement par tafamidis (voir rubrique 4.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1284
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Ce médicament ne contient pas plus de 44 mg de sorbitol par capsule. Le sorbitol est une source de fructose.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1286
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’effet additif de l’administration concomitante de produits contenant du sorbitol (ou du fructose) avec l’apport de sorbitol (ou de fructose) contenu dans l’alimentation doit être pris en compte.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1288
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La biodisponibilité des médicaments à usage oral peut être affectée par l’administration concomitante par voie orale de médicaments contenant du sorbitol.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1290
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ExcipientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1292
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Lactose monohydratéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1294
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1815
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les données d'efficacité de tafamidis 61 mg ne sont pas disponibles car cette formulation n'a pas été évaluée dans l'étude de phase III randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo. La biodisponibilité relative de tafamidis 61 mg est similaire à celle de tafamidis méglumine 80 mg à l'état d'équilibre (voir rubrique 5.2).Vue après révisions
Les données d'efficacité de tafamidis 61 mg ne sont pas disponibles car cette formulation n'a pas été évaluée dans l'étude de phase III randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo. La biodisponibilité relative de tafamidis 61 mg est similaire à celle de tafamidis méglumine 80 mg à l'état d'équilibre (voir rubrique 5.2). La biodisponibilité relative du comprimé de 61 mg est similaire à celle de la capsule de 61 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1825
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après administration journalière par voie orale d’une capsule molle, le pic de concentration maximal (Cmax) est atteint au terme d’une durée médiane (tmax) de 4 heures pour tafamidis 61 mg et de 2 heures pour tafamadis méglumine 80 mg (4 x 20 mg) après une prise à jeun. La vitesse d’absorption est altérée par l’administration concomitante d’un repas riche en matières grasses et en calories, mais la quantité absorbée ne l’est pas. Ces résultats confirment la possibilité d’administrer tafamidis avec ou sans nourriture.Vue après révisions
Après administration journalière par voie orale d’un comprimé pelliculé, le pic de concentration maximal (Cmax) est atteint au terme d’une durée médiane (tmax) de 4 heures pour tafamidis 61 mg après une prise à jeun. La vitesse d’absorption est altérée par l’administration concomitante d’un repas riche en matières grasses et en calories, mais la quantité absorbée ne l’est pas. Ces résultats confirment la possibilité d’administrer tafamidis avec ou sans nourriture.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1882
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∅Vue après révisions
Noyau du compriméRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1884
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∅Vue après révisions
Cellulose microcristalline (E 460)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1885
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Lactose monohydraté (E 24)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1886
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Crospovidone (E 1202)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1887
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Stéarate de magnésium (E 470b)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1889
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pelliculage (Opadry TF blanc)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1891
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Carbonate de calciumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1892
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IsomaltRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1893
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
HypromelloseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1894
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Triglycérides à chaîne moyenneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1896
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Enveloppe de la capsuleVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1898
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Gélatine (E 441)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1899
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Glycérine (E 422)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1900
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Oxyde de fer rouge (E 172)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1901
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SorbitaneVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1902
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sorbitol (E 420)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1903
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Mannitol (E 421)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1904
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Eau purifiéeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1906
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Contenu de la capsuleVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1908
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Macrogol 400 (E 1521)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1909
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Vue avant révisions
Polysorbate 20 (E 432)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1910
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Vue avant révisions
Povidone (K-valeur 90)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1911
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hydroxytoluène butylé (E 321)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1913
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Encre d’impression (Opacode blanc)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1915
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Alcool éthyliqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1916
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Alcool isopropyliqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1917
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Eau purifiéeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1918
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Macrogol 400 (E 1521)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1919
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Acétophtalate de polyvinyleVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1920
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Propylène glycol (E 1520)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1921
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Dioxyde de titane (E 171)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1922
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hydroxyde d’ammonium (E 527) 28 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1938
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Plaquettes thermoformées OPA/Al/PVC-aluminiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1939
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Plaquettes (PVC/PA/alu/PVC-alu) prédécoupées en dose unitaire.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1941
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Conditionnements : un conditionnement de 30 x 1 capsules molles et un conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30 x 1) capsules molles.Vue après révisions
Conditionnements : un conditionnement de 3 x 10 comprimés pelliculés et un conditionnement contenant 9 x 10 comprimés pelliculés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 1960
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/11/717/003Vue après révisions
EU/1/11/717/005Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 1961
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/11/717/004Vue après révisions
EU/1/11/717/006Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 2012
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vyndaqel 20 mg, capsules molles et Vyndaqel 61 mg, capsules mollesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 2035
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 2036
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 2037
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Mooswaldallee 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 2038
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
79108 Freiburg Im BreisgauRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 2039
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
AllemagneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2787
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
BOÎTEVue après révisions
BOÎTE POUR CONDITIONNEMENT EN PLAQUETTES DE 61 MGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2789
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Conditionnement de 30 x 1 capsules molles – AVEC BLUE BOXVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2794
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vyndaqel 61 mg, capsules mollesVue après révisions
Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2800
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chaque capsule molle contient 61 mg de tafamidis micronisé.Vue après révisions
Chaque comprimé pelliculé contient 61 mg de tafamidis micronisé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2805
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La capsule contient du sorbitol (E 420). Voir la notice pour plus d’informations.Vue après révisions
Le comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté (E 24). Voir la notice pour plus d’informations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2810
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
30 x 1 capsules molles.Vue après révisions
3 x 10 comprimés pelliculésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2811
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
9 x 10 comprimés pelliculésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2818
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Vue avant révisions
Pour extraire une capsule : découper une alvéole individuelle et pousser à travers le papier d’aluminium.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2852
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Vue avant révisions
EU/1/11/717/003Vue après révisions
EU/1/11/717/005 30 comprimés pelliculésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2853
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
EU/1/11/717/006 90 comprimés pelliculésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2889
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Vue avant révisions
Plaquettes prédécoupées en dose unitaire de 10 x 61 mg de Vyndaqel en capsules mollesVue après révisions
Plaquettes pour Vyndaqel 61 mg en comprimés pelliculésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2894
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vyndaqel 61 mg, capsules mollesVue après révisions
Vyndaqel 61 mg, comprimés pelliculésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3555
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Vyndaqel 61 mg capsules mollesVue après révisions
Vyndaqel 61 mg comprimés pelliculésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3627
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vyndaqel contient du sorbitolVue après révisions
Vyndaqel contient du lactose monohydratéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3629
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament ne contient pas plus de 44 mg de sorbitol par capsule. Le sorbitol est une source de fructose.Vue après révisions
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3636
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La dose recommandée est une capsule de Vyndaqel 61 mg (tafamidis) une fois par jour.Vue après révisions
La dose recommandée est un comprimé de Vyndaqel 61 mg (tafamidis) une fois par jour.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3638
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si vous vomissez après avoir pris ce médicament et que vous retrouvez la capsule de Vyndaqel intacte, alors vous devez prendre une dose supplémentaire le même jour ; si vous ne pouvez pas retrouver la capsule de Vyndaqel, alors vous ne devez pas prendre de dose additionnelle, et vous devez prendre Vyndaqel le jour suivant comme d’habitude.Vue après révisions
Si vous vomissez après avoir pris ce médicament et que vous retrouvez le comprimé de Vyndaqel intact, alors vous devez prendre une dose supplémentaire le même jour ; si vous ne pouvez pas retrouver le comprimé de Vyndaqel, alors vous ne devez pas prendre de dose additionnelle, et vous devez prendre Vyndaqel le jour suivant comme d’habitude.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3643
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Vue avant révisions
La capsule molle doit être avalée entière, sans la croquer, ni la couper.Vue après révisions
Le comprimé doit être avalé entier, sans le croquer, ni le couper.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3644
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La capsule peut être prise avec ou sans nourriture.Vue après révisions
Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3648
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Découper une alvéole individuelle de la plaquette le long de la ligne perforée.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3649
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Poussez la capsule à travers la feuille d’aluminium.Vue après révisions
Poussez le comprimé à travers la feuille d’aluminium.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3653
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vous ne devez pas prendre plus de capsules que votre médecin ne vous l’a prescrit. Si vous prenez plus de capsules que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin.Vue après révisions
Vous ne devez pas prendre plus de comprimés que votre médecin ne vous l’a prescrit. Si vous prenez plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3657
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez votre capsule dès que vous vous en souvenez. S’il ne reste qu’environ 6 heures avant votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.Vue après révisions
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez votre comprimé dès que vous vous en souvenez. S’il ne reste qu’environ 6 heures avant votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3693
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La substance active est tafamidis. Chaque capsule contient 61 mg de tafamidis micronisé.Vue après révisions
La substance active est tafamidis. Chaque comprimé contient 61 mg de tafamidis micronisé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3695
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Les autres composants sont : gélatine (E 441), glycérine (E 422), sorbitol (E 420) [voir rubrique 2 « Vyndaqel contient du sorbitol »], mannitol (E 421), sorbitane, oxyde de fer rouge (E 172), eau purifiée, macrogol 400 (E 1521), polysorbate 20 (E 432), povidone (K-valeur 90), hydroxytoluène butylé (E 321), alcool éthylique, alcool isopropylique, acétatophtalate de polyvinyle, propylène glycol (E 1520), dioxyde de titane (E 171) et hydroxyde d’ammonium (E 527).Vue après révisions
Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E 460), lactose monohydraté (E 24) [voir rubrique 2 « Vyndaqel contient du lactose monohydraté »], crospovidone (E 1202), stéarate de magnésium (E 470b), carbonate de calcium, isomalt, hypromellose et triglycérides à chaîne moyenne.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3700
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Les capsules molles de Vyndaqel sont de couleur brun rougeâtre, opaques, de forme oblongue (environ 21 mm), avec l’inscription « VYN 61 » en blanc. Vyndaqel est disponible en 2 types de conditionnement de plaquettes (PVC/PA/alu/PVC-alu) prédécoupées en dose unitaire : un conditionnement de 30 x 1 capsules molles et un conditionnement multiple de 90 capsules molles comprenant 3 boites, contenant chacune 30 x 1 capsules molles.Vue après révisions
Les comprimés pelliculés de Vyndaqel sont ronds, de couleur blanche à blanc cassé, portent l’inscription « 61 » sur une face et mesurent 11 mm de diamètre. Vyndaqel est disponible en 2 types de conditionnement de plaquettes OPA/Al/PVC-aluminium.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3702
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∅Vue après révisions
Conditionnements : un conditionnement de 3 x 10 comprimés pelliculés et un conditionnement de 9 x 10 comprimés pelliculés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3713
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Pfizer Service Company BVVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3714
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Hermeslaan 11Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3715
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1932 ZaventemVue après révisions
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BelgiqueVue après révisions
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Millmount Healthcare LimitedVue après révisions
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Block 7, City North Business CampusVue après révisions
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StamullenVue après révisions
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K32 YD60Vue après révisions
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