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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3726
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3740
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LatvijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3741
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Pfizer Luxembourg SARL filiāle LatvijāRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3742
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Tel: +371 670 35 775Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3850
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LatvijaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3851
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Pfizer Luxembourg SARL filiāle LatvijāVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3852
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Tel: +371 670 35 775Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 921
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Vyndaqel 61 mg soft capsulesVue après révisions
Vyndaqel 61 mg film-coated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 926
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Each soft capsule contains 61 mg of micronized tafamidis.Vue après révisions
Each film-coated tablet contains 61 mg of micronized tafamidis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 930
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Each soft capsule contains no more than 44 mg of sorbitol (E 420).Vue après révisions
Each tablet contains 139.63 mg of lactose monohydrate (E 24).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 937
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Soft capsule.Vue après révisions
Film-coated tablet (tablet).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 939
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Reddish brown, opaque, oblong (approximately 21 mm) capsule printed with “VYN 61” in white.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 940
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Round white to off-white film-coated tablet embossed with “61” on one side. The tablet is 11 mm round.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 948
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Vyndaqel is indicated for the treatment of wildtype or hereditary transthyretin amyloidosis in adult patients with cardiomyopathy (ATTR-CM).Vue après révisions
Vyndaqel is indicated for the treatment of wildtype transthyretin amyloidosis in adult patients with cardiomyopathy (ATTRwt-CM).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 958
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The recommended dose is one capsule of Vyndaqel 61 mg (tafamidis) orally once daily (see section 5.1).Vue après révisions
The recommended dose is one tablet of Vyndaqel 61 mg (tafamidis) orally once daily (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 962
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
No dose adjustment is required when changing from Vyndaqel 61 mg soft capsule to Vyndaqel 61 mg film-coated tablet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 966
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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If vomiting occurs after dosing, and the intact Vyndaqel capsule is identified, then an additional dose of Vyndaqel should be administered if possible. If no capsule is identified, then no additional dose is necessary, with resumption of dosing the next day as usual.Vue après révisions
If vomiting occurs after dosing, and the intact Vyndaqel tablet is identified, then an additional dose of Vyndaqel should be administered if possible. If no tablet is identified, then no additional dose is necessary, with resumption of dosing the next day as usual.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 986
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The soft capsules should be swallowed whole and not crushed or cut. Vyndaqel may be taken with or without food.Vue après révisions
The film-coated tablets should be swallowed whole and not crushed or cut. Vyndaqel may be taken with or without food.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 994
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Women of childbearing potential should use appropriate contraception when taking tafamidis and continue to use appropriate contraception for 1-month after stopping treatment with tafamidis (see section 4.6).Vue après révisions
Women of childbearing potential should use appropriate contraception when taking tafamidis and continue to use appropriate contraception for one-month after stopping treatment with tafamidis (see section 4.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1000
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Co-administration of tafamidis with substrates of the breast cancer resistant protein (BCRP) may increase exposure to the BCRP substrate. In case of co-administration, patients should be monitored for BCRP substrate related adverse reactions, and dose reduction of the BCRP substrate may be considered (see section 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1002
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This medicinal product contains no more than 44 mg sorbitol in each capsule. Sorbitol is a source of fructose.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1004
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1006
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1007
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ExcipientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1009
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Lactose monohydrateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1011
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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This medicinal product contains lactose. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1017
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In vitro tafamidis inhibits the efflux transporter BCRP (breast cancer resistant protein) at the 61 mg/day tafamidis dose with IC50=1.16 µM and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of this transporter (e.g. methotrexate, rosuvastatin, imatinib). In a clinical study in healthy participants, the exposure of the BCRP substrate rosuvastatin increased approximately 2-fold following multiple doses of 61 mg tafamidis daily dosing.Vue après révisions
In vitro tafamidis inhibits the efflux transporter BCRP at the 61 mg/day tafamidis dose with IC50=1.16 µM and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of this transporter (e.g. methotrexate, rosuvastatin, atorvastatin, apixaban, rivaroxaban, imatinib). In a clinical study in healthy participants, the exposure of the BCRP substrate rosuvastatin increased approximately 2-fold following multiple daily doses of 61 mg tafamidis. Therefore, patients should be monitored for BCRP substrate related adverse reactions when used concomitantly with tafamidis. A dose reduction of the BCRP substrate may be considered (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1271
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Efficacy data for tafamidis 61 mg are not available as this formulation was not evaluated in the doubleblind, placebocontrolled, randomised phase 3 study. The relative bioavailability of tafamidis 61 mg is similar to tafamidis meglumine 80 mg at steadystate (see section 5.2).Vue après révisions
Efficacy data for tafamidis 61 mg are not available as this formulation was not evaluated in the doubleblind, placebocontrolled, randomised phase 3 study. The relative bioavailability of tafamidis 61 mg is similar to tafamidis meglumine 80 mg at steadystate (see section 5.2). The relative bioavailability of the 61 mg tablet is similar to the 61 mg capsule.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1281
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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After oral administration of the soft capsule once daily, the maximum peak concentration (Cmax) is achieved within a median time (tmax) of 4 hours for tafamidis 61 mg and 2 hours for tafamidis meglumine 80 mg (4 x 20 mg) after dosing in the fasted state. Concomitant administration of a high fat, high calorie meal altered the rate of absorption, but not the extent of absorption. These results support the administration of tafamidis with or without food.Vue après révisions
After oral administration of the film-coated tablet once daily, the maximum peak concentration (Cmax) is achieved within a median time (tmax) of 4 hours for tafamidis 61 mg after dosing in the fasted state. Concomitant administration of a high fat, high calorie meal altered the rate of absorption, but not the extent of absorption. These results support the administration of tafamidis with or without food.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1338
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Tablet coreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1340
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Microcrystalline cellulose (E 460)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1341
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Lactose monohydrate (E 24)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1342
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Crospovidone (E 1202)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1343
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Magnesium stearate (E 470b)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1345
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Film coating (Opadry TF white)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1348
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Calcium carbonateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1349
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IsomaltRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1350
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HypromelloseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1351
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Medium-chain triglyceridesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1354
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Capsule shellVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1356
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Gelatine (E 441)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1357
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Glycerine (E 422)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1358
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Red iron oxide (E 172)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1359
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SorbitanVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1360
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Sorbitol (E 420)Vue après révisions
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Mannitol (E 421)Vue après révisions
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Purified waterVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1364
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Capsule contentsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1366
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Macrogol 400 (E 1521)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1367
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Polysorbate 20 (E 432)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1368
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Povidone (K-value 90)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1369
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Butylated hydroxytoluene (E 321)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1371
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Printing ink (Opacode white)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1373
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ethyl alcoholVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1374
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Isopropyl alcoholVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1375
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Purified waterVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1376
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Macrogol 400 (E 1521)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1377
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Polyvinyl acetate phthalateVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1378
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Propylene glycol (E 1520)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1379
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Titanium dioxide (E 171)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1380
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ammonium hydroxide (E 527) 28%Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1396
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
OPA/Al/PVC-alu blistersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1397
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PVC/PA/alu/PVCalu perforated unit dose blisters.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1399
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pack sizes: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack containing 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.Vue après révisions
Pack sizes: a pack of 3 x 10 filmcoated tablets and a pack of 9 x 10 filmcoated tablets.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 1418
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/11/717/003Vue après révisions
EU/1/11/717/005Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 1419
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/11/717/004Vue après révisions
EU/1/11/717/006Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1430
Présentation 3 · Vyndaqel 61 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1470
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∅Vue après révisions
Vyndaqel 20 mg soft capsules and Vyndaqel 61 mg soft capsulesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1472
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Hoge Wei 10Vue après révisions
Hermeslaan 11Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1473
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1930 ZaventemVue après révisions
1932 ZaventemRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1493
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∅Vue après révisions
Vyndaqel 61 mg film-coated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1494
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∅Vue après révisions
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1495
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∅Vue après révisions
Mooswaldallee 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1496
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∅Vue après révisions
79108 Freiburg Im BreisgauRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1497
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
GermanyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1528
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Advising female patients to inform their doctor immediately in case of exposure to tafamidis during (or within 1 month prior to) pregnancy for physicians’ reporting and assessment.Vue après révisions
Advising female patients to inform their doctor immediately in case of exposure to tafamidis during (or within one month prior to) pregnancy for physicians’ reporting and assessment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1540
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning the effects of Vyndaqel on disease progression and its long term safety in non Val30Met patients.Vue après révisions
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning the effects of Vyndaqel on disease progression and its longterm safety in non Val30Met patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2276
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Vue avant révisions
CARTONVue après révisions
CARTON FOR 61 MG BLISTER PACKRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2278
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pack of 30 x 1 soft capsules – WITH BLUE BOXVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2283
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Vyndaqel 61 mg soft capsulesVue après révisions
Vyndaqel 61 mg film-coated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2289
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each soft capsule contains 61 mg micronized tafamidis.Vue après révisions
Each film-coated tablet contains 61 mg micronized tafamidis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2294
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The capsule contains sorbitol (E 420). See leaflet for further information.Vue après révisions
The film-coated tablet contains lactose monohydrate (E 24). See leaflet for further information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2299
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
30 x 1 soft capsulesVue après révisions
3 x 10 film-coated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2300
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
9 x 10 film-coated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2307
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
To remove capsule: tear off one individual blister and push through the aluminium foil.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2326
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
None.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2343
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/11/717/003Vue après révisions
EU/1/11/717/005 30 film-coated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2344
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
EU/1/11/717/006 90 film-coated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2382
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Vue avant révisions
Perforated unit dose blisters of 10 x 61 mg Vyndaqel soft capsulesVue après révisions
Blisters for 61 mg Vyndaqel film-coated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2387
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Vue avant révisions
Vyndaqel 61 mg soft capsulesVue après révisions
Vyndaqel 61 mg film-coated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2593
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Hoge Wei 10Vue après révisions
Hermeslaan 11Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2594
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1930 ZaventemVue après révisions
1932 ZaventemRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2902
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Hoge Wei 10Vue après révisions
Hermeslaan 11Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2903
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1930 ZaventemVue après révisions
1932 ZaventemRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3051
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Vyndaqel 61 mg soft capsulesVue après révisions
Vyndaqel 61 mg film-coated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3108
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statins (e.g. rosuvastatin)Vue après révisions
statins (e.g. rosuvastatin, atorvastatin)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3109
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∅Vue après révisions
anti-clotting medicines (e.g. apixaban, rivaroxaban)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3123
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Vyndaqel contains sorbitolVue après révisions
Vyndaqel contains lactose monohydrateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3125
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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This medicine contains no more than 44 mg sorbitol in each capsule. Sorbitol is a source of fructose.Vue après révisions
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3132
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The recommended dose is one Vyndaqel 61 mg (tafamidis) capsule taken once a day.Vue après révisions
The recommended dose is one Vyndaqel 61 mg (tafamidis) tablet taken once a day.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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