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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Ce document constitue les informations sur le produit approuvées pour Xerava, les modifications apportées depuis la procédure précédente qui ont une incidence sur les informations sur le produit (EMEA/H/C/004237/T/0028) étant mises en évidence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Pour plus d’informations, voir le site web de l’Agence européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/XeravaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 59
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Xerava est indiqué dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées (IIAc) chez l’adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).Vue après révisions
Xerava est indiqué chez les adolescents, à partir de 12 ans et pesant au moins 50 kg, et chez l’adulte, dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées (IIAc) (voir rubriques 4.4 et 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 83
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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La sécurité et l’efficacité de Xerava chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Xerava ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans en raison de la coloration des dents (voir rubriques 4.4 et 4.6).Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité de Xerava chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou les adolescents avec un poids corporel de moins de 50 kg n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont mentionnées dans la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être établie. Xerava ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de coloration des dents (voir rubriques 4.4 et 4.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 122
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Xerava ne doit pas être utilisé pendant le développement dentaire (aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse, ainsi que chez les enfants âgés de moins de 8 ans), car il peut provoquer une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun) (voir rubriques 4.2 et 4.6).Vue après révisions
Xerava ne doit pas être utilisé pendant le développement dentaire (aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse, ainsi que chez les enfants âgés de moins de 8 ans), car il peut provoquer une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun) (voir rubrique 4.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 248
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 249
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Dans une étude de phase I visant à déterminer la pharmacocinétique et la sécurité d’emploi d’une dose unique d’eravacycline administrée par voie intraveineuse chez des enfants âgés de 8 à moins de 18 ans (n = 19, dont 10 âgés de moins de 12 ans), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les nausées (26,3 %), les vomissements (15,8 %), les céphalées (15,8 %) et l’hyperhidrose (10,5 %). Dans l’ensemble, les effets indésirables étaient d’intensité légère ou modérée et similaires aux effets indésirables observés chez l’adulte. Deux événements ont été évalués comme sévères, dont un cas de réaction anaphylactique et un cas d’épanchement pleural, qui a également été évalué comme grave.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 281
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l’European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) pour l’eravacycline sont les suivantes:Vue après révisions
Les concentrations critiques ou seuils de concentrations minimales inhibitrices (CMI) à partir desquels est interprétée la sensibilité de la souche bactérienne, sont établies par le European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) pour l’eravacycline et sont les suivantes : https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 283
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 2 Valeurs critiques de la concentration minimale inhibitrice de l’eravacycline pour différents pathogènesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 285
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PathogèneVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 286
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Valeurs critiques des CMI (µg/mL)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 288
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Sensible (S ≤)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 289
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Résistant (R >)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 290
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Escherichia coliVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 291
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 292
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0,5Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 293
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Staphylococcus aureusVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 294
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 295
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 296
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Enterococcus sp.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 297
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 298
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 299
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Streptococcus viridans sp.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 300
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Lien vers ce passage · change-1288ad56b22ed1d0ab4a22da
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 301
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 333
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Les valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques de l’eravacycline après des perfusions intraveineuses uniques et répétées (60 minutes) de 1 mg/kg, administrées à des adultes sains toutes les 12 heures sont présentées dans le tableau 3.Vue après révisions
Les valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques de l’eravacycline après des perfusions intraveineuses uniques et répétées (60 minutes) de 1 mg/kg, administrées à des adultes sains toutes les 12 heures sont présentées dans le tableau 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 335
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 3Vue après révisions
Tableau 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 410
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 411
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Une étude de pharmacocinétique de population a été menée. Celle-ci n’a pas été concluante et, par conséquent, la dose chez les enfants de moins de 12 ans/50 kg n’a pas pu être déterminée. L’exposition chez les adolescents (12 à 17 ans) pesant au moins 50 kg devrait être comparable à celle des adultes lorsqu’ils sont traités par 1 mg/kg toutes les 12 heures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 485
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pour l’administration, la solution reconstituée doit être ensuite diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Le volume calculé de la solution reconstituée doit être ajouté à la poche de perfusion pour obtenir une concentration cible de 0,3 mg/mL, dans un intervalle de 0,2 à 0,6 mg/mL. Voir les exemples de calculs dans le tableau .Vue après révisions
Pour l’administration, la solution reconstituée doit être ensuite diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Le volume calculé de la solution reconstituée doit être ajouté à la poche de perfusion pour obtenir une concentration cible de 0,3 mg/mL, dans un intervalle de 0,2 à 0,6 mg/mL. Voir les exemples de calculs dans le tableau 3 (adultes) et tableau 4 (adolescents de 12 à 17 ans).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 489
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 4 Exemples de calculs pour des poids compris entre 40 kg et 200 kg1Vue après révisions
Tableau 3 Exemples de calculs pour des patients adultes ayant un poids compris entre 40 kg et 200 kg1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 496
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Taille recommandée de la poche à perfusionVue après révisions
Taille recommandée de la poche à perfusion (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 501
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
100 mLVue après révisions
100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 506
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
250 mLVue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 511
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
250 mLVue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 516
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
250 mLVue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 521
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
500 mLVue après révisions
500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 526
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
500 mLVue après révisions
500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 529
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pour les patients pesant ≥ 40 kg à 49 kg:Vue après révisions
Pour les patients adultes pesant ≥ 40 kg à < 50 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 532
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pour les patients pesant de 50 kg à 100 kg:Vue après révisions
Pour les patients adultes pesant de 50 kg à 100 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 535
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pour les patients pesant > 100 kg :Vue après révisions
Pour les patients adultes pesant > 100 kg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 538
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tableau 4 Exemples de calculs pour les patients adolescents (12 à 17 ans) pesant de 50 kg à 90 kg1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 539
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Poids du patient (kg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 540
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dose totale (mg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 541
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Nombre de flacons à reconstituerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 542
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Volume total de solution reconstituée (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 543
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Taille recommandée de la poche à perfusion (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 544
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 545
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 546
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 547
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 548
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 549
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
60Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 550
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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60Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 551
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 552
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 553
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 554
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 555
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 556
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 557
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 558
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 559
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 560
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 561
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 562
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 563
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 564
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 565
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 566
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 567
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9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 568
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 569
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
1 La dose exacte doit être calculée en fonction du poids spécifique du patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 571
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Pour les patients adolescents pesant entre 50 kg et 90 kg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 572
Présentation 1 · Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Calculer le volume nécessaire de la solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter la solution dans une poche de perfusion de 250 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 640
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Xerava est indiqué dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées (IIAc) chez l’adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).Vue après révisions
Xerava est indiqué chez les adolescents, à partir de 12 ans et pesant au moins 50 kg, et chez l’adulte, dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées (IIAc) (voir rubriques 4.4 et 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 664
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La sécurité et l’efficacité de Xerava chez les enfants âgés et adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Xerava ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans en raison de la coloration des dents (voir rubriques 4.4 et 4.6).Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité de Xerava chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou les adolescents avec un poids corporel de moins de 50 kg n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont mentionnées dans la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être établie. Xerava ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de coloration des dents (voir rubriques 4.4 et 4.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 703
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Xerava ne doit pas être utilisé pendant le développement dentaire (aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse, ainsi que chez les enfants âgés de moins de 8 ans), car il peut provoquer une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun) (voir rubriques 4.2 et 4.6).Vue après révisions
Xerava ne doit pas être utilisé pendant le développement dentaire (aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse, ainsi que chez les enfants âgés de moins de 8 ans), car il peut provoquer une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun) (voir rubrique 4.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 829
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 830
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans une étude de phase I visant à déterminer la pharmacocinétique et la sécurité d’emploi d’une dose unique d’eravacycline administrée par voie intraveineuse chez des enfants âgés de 8 à moins de 18 ans (n = 19, dont 10 âgés de moins de 12 ans), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les nausées (26,3 %), les vomissements (15,8 %), les céphalées (15,8 %) et l’hyperhidrose (10,5 %). Dans l’ensemble, les effets indésirables étaient d’intensité légère ou modérée et similaires aux effets indésirables observés chez l’adulte. Deux événements ont été évalués comme sévères, dont un cas de réaction anaphylactique et un cas d’épanchement pleural, qui a également été évalué comme grave.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 863
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l’European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) pour l’eravacycline sont les suivantes:Vue après révisions
Les concentrations critiques ou seuils de concentrations minimales inhibitrices (CMI) à partir desquels est interprétée la sensibilité de la souche bactérienne, sont établies par le European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) pour l’eravacycline et sont les suivantes: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 865
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Tableau 2 Valeurs critiques de la concentration minimale inhibitrice de l’eravacycline pour différents pathogènesVue après révisions
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PathogèneVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 868
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Valeurs critiques des CMI (µg/mL)Vue après révisions
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Sensible (S ≤)Vue après révisions
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Résistant (R >)Vue après révisions
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Escherichia coliVue après révisions
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Staphylococcus aureusVue après révisions
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Enterococcus sp.Vue après révisions
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Streptococcus viridans sp.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 883
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 915
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Les valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques de l’eravacycline après des perfusions intraveineuses uniques et répétées (60 minutes) de 1 mg/kg, administrées à des adultes sains toutes les 12 heures sont présentées dans le tableau 3.Vue après révisions
Les valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques de l’eravacycline après des perfusions intraveineuses uniques et répétées (60 minutes) de 1 mg/kg, administrées à des adultes sains toutes les 12 heures sont présentées dans le tableau 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 917
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Tableau 3Vue après révisions
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