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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 992
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 993
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Une étude de pharmacocinétique de population a été menée. Celle-ci n’a pas été concluante et, par conséquent, la dose chez les enfants de moins de 12 ans/50 kg n’a pas pu être déterminée. L’exposition chez les adolescents (12 à 17 ans) pesant au moins 50 kg devrait être comparable à celle des adultes lorsqu’ils sont traités par 1 mg/kg toutes les 12 heures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1067
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Pour l’administration, la solution reconstituée doit être ensuite diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Le volume calculé de la solution reconstituée doit être ajouté à la poche de perfusion pour obtenir une concentration cible de 0,3 mg/mL, dans un intervalle de 0,2 à 0,6 mg/mL. Voir les exemples de calculs dans le tableau 4.Vue après révisions
Pour l’administration, la solution reconstituée doit être ensuite diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Le volume calculé de la solution reconstituée doit être ajouté à la poche de perfusion pour obtenir une concentration cible de 0,3 mg/mL, dans un intervalle de 0,2 à 0,6 mg/mL. Voir les exemples de calculs dans le tableau 3 (adultes) et le tableau 4 (adolescents de 12 à 17 ans).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1071
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 4 Exemples de calculs pour des poids compris entre 40 kg et 200 kg1Vue après révisions
Tableau 3 Exemples de calculs pour des patients adultes ayant un poids compris entre 40 kg et 200 kg1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1078
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Taille recommandée de la poche à perfusionVue après révisions
Taille recommandée de la poche à perfusion (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1083
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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100 mLVue après révisions
100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1088
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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250 mLVue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1093
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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250 mLVue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1098
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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250 mLVue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1103
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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500 mLVue après révisions
500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1108
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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500 mLVue après révisions
500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1111
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Pour les patients pesant ≥ 40 kg à 49 kg:Vue après révisions
Pour les patients adultes pesant ≥ 40 kg à < 50 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1114
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Pour les patients pesant de 50 kg à 100 kg:Vue après révisions
Pour les patients adultes pesant de 50 kg à 100 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1117
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Pour les patients pesant > 100 kg :Vue après révisions
Pour les patients adultes pesant > 100 kg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1120
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Tableau 4 Exemples de calculs pour les patients adolescents (12 à 17 ans) pesant de 50 kg à 90 kg1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1121
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∅Vue après révisions
Poids du patient (kg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1122
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Dose totale (mg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1123
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Nombre de flacons à reconstituerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1124
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Volume total de solution reconstituée (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1125
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Taille recommandée de la poche à perfusion (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1126
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50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1127
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50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1128
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1129
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2,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1130
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1131
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1132
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60Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1133
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1134
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1135
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1136
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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70Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1137
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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70Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1138
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1139
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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3,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1140
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1141
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1142
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1143
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1144
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1145
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1146
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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90Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1147
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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90Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1148
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1149
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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4,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1150
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1151
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
1 La dose exacte doit être calculée en fonction du poids spécifique du patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1153
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pour les patients adolescents pesant entre 50 kg et 90 kg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1154
Présentation 2 · Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Calculer le volume nécessaire de la solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter la solution dans une poche de perfusion de 250 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2012
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Xerava est utilisé pour traiter les adultes présentant une infection compliquée de l’abdomen.Vue après révisions
Xerava est utilisé pour traiter les adolescents, à partir de 12 ans et pesant au moins 50 kg, et les adultes présentant une infection compliquée de l’abdomen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2046
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n’a pas été suffisamment étudié dans ces groupes. Xerava ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans car il peut entraîner des anomalies irréversibles sur leurs dents telles qu’une coloration.Vue après révisions
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans ou les adolescents pesant moins de 50 kg. Xerava ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans car il peut entraîner des anomalies irréversibles sur leurs dents telles qu’une coloration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2069
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La posologie recommandée chez les adultes dépend du poids corporel, et est de 1 mg/kg toutes les 12 heures.Vue après révisions
La posologie recommandée dépend du poids corporel, et est de 1 mg/kg toutes les 12 heures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2144
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2183
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: + 49 800 4453 4453Vue après révisions
Tel: + 800 4453 4453Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2186
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Teл.: + 49 800 4453 4453Vue après révisions
Teл.: + 800 4453 4453Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:02:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 263d3ee147b0360b9af7a2f8482dad0491caf07a9cbd85e97930e37ff272c34a
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2189
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Vue avant révisions
Tél/Tel: + 49 800 4453 4453Vue après révisions
Tél/Tel: + 800 4453 4453Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:02:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2192
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Vue avant révisions
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Tel: + 800 4453 4453Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2195
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2255
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2258
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2261
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2264
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2265
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Vue avant révisions
United Kingdom (Northern Ireland) PAION Pharma GmbHVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2266
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: + 49 800 4453 4453Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2293
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Vue avant révisions
Pour l’administration, la solution reconstituée doit être ensuite diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Le volume calculé de la solution reconstituée doit être ajouté à la poche à perfusion pour obtenir une concentration cible de 0,3 mg/mL, dans un intervalle de 0,2 à 0,6 mg/mL. Voir les exemples de calculs dans le tableau 1.Vue après révisions
Pour l’administration, la solution reconstituée doit être ensuite diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Le volume calculé de la solution reconstituée doit être ajouté à la poche à perfusion pour obtenir une concentration cible de 0,3 mg/mL, dans un intervalle de 0,2 à 0,6 mg/mL. Voir les exemples de calculs dans le tableau 1 (adultes) et le tableau 2 (adolescents de 12 à 17 ans, pesant au moins 50 kg).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2297
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 1 Exemples de calculs pour des poids compris entre 40 kg et 200 kg1Vue après révisions
Tableau 1 Exemples de calculs pour des patients adultes ayant un poids compris entre 40 kg et 200 kg1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 263d3ee147b0360b9af7a2f8482dad0491caf07a9cbd85e97930e37ff272c34a
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2305
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Taille recommandée de la poche à perfusionVue après révisions
Taille recommandée de la poche à perfusion (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2310
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100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2315
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250 mLVue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2320
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250 mLVue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2325
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250 mLVue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2330
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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500 mLVue après révisions
500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2335
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
500 mLVue après révisions
500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2338
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Pour les patients pesant ≥ 40 kg à 49 kg:Vue après révisions
Pour les patients adultes pesant ≥ 40 kg à < 50 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2341
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Pour les patients pesant de 50 kg à 100 kg:Vue après révisions
Pour les patients adultes pesant de 50 kg à 100 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2344
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Pour les patients pesant >100 kg:Vue après révisions
Pour les patients adultes pesant >100 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2347
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∅Vue après révisions
Tableau 2 Exemples de calculs pour les patients adolescents (12 à 17 ans) pesant de 50 kg à 90 kg1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2348
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Poids du patient (kg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2349
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Dose totale (mg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2350
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Nombre de flacons à reconstituerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2351
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Volume total de solution reconstituée (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2352
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∅Vue après révisions
Taille recommandée de la poche de perfusion (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2353
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2354
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50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2355
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2356
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5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2357
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250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2358
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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60Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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