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250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2340
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70Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2341
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70Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2342
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2343
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7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2344
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250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2345
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80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2346
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80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2347
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2348
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8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2349
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250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2350
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90Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2351
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90Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2352
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2353
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9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2354
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250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2355
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1 The exact dose needs to be calculated based on the specific patient weight.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2357
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For adolescent patients weighing 50 kg – 90 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2358
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Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient’s weight and inject into a 250 mL infusion bag.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2399
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Xerava is used to treat adultswith a complicated infection in the abdomen.Vue après révisions
Xerava is used to treat adolescents from the age of 12 years weighing at least 50 kg, and adults, with a complicated infection in the abdomen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2433
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This medicine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years as it has not been studied enough in these populations. Xerava must not be used in children below 8 years of age because it can cause permanent effects on their teeth such as discolouration.Vue après révisions
This medicine should not be used in children under the age of 12 years or in adolescent weighing below 50 kg. Xerava must not be used in children below 8 years of age because it can cause permanent effects on their teeth such as discolouration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2531
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Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2575
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Tel: + 49 800 4453 4453Vue après révisions
Tel: + 800 4453 4453Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2578
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Teл.: + 49 800 4453 4453Vue après révisions
Teл.: + 800 4453 4453Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2581
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Tél/Tel: + 49 800 4453 4453Vue après révisions
Tél/Tel: + 800 4453 4453Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2584
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Tel: + 49 800 4453 4453Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2587
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2590
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Tlf: + 800 4453 4453Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2593
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2596
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2599
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2602
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2605
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2611
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2623
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2626
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2638
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2641
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2647
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2650
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2653
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2656
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2657
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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United Kingdom (Northern Ireland) PAION Pharma GmbHVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2658
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: + 49 800 4453 4453Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2685
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL. See example calculations in Table 1and .Vue après révisions
For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL. See example calculations in Table 1 (adults) and Table 2 (adolescents 12 17 years weighing at least 50 kg).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2689
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 1 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg1Vue après révisions
Table 1 Example calculations for adult patients weighing 40 kg to 200 kg1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2694
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Recommended infusion bag sizeVue après révisions
Recommended infusion bag size (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2699
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
100 mLVue après révisions
100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2704
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
250 mLVue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2709
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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250 mLVue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2714
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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250 mLVue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2719
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
500 mLVue après révisions
500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2724
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
500 mLVue après révisions
500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2727
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Vue avant révisions
For patients weighing ≥ 40 kg – 49 kg:Vue après révisions
For adult patients weighing ≥ 40 kg – < 50 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2730
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Vue avant révisions
For patients weighing 50 kg – 100 kg:Vue après révisions
For adult patients weighing 50 kg – 100 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2733
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For patients weighing >100 kg:Vue après révisions
For adult patients weighing >100 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2736
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Table 2 Example calculations for adolescent patients (12 17 years) weighing 50 kg to 90 kg1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2737
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Patient weight (kg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2738
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Total dose (mg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2739
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Number of vials to reconstituteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2740
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Total volume to be diluted (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2741
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Recommended infusion bag size (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2742
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2743
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2744
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2.5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2746
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2751
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2752
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2753
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2754
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2755
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3.5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2756
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2757
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80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2758
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2759
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2766
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250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2767
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1 The exact dose needs to be calculated based on the specific patient weight.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2769
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For adolescent patients weighing 50 kg – 90 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2770
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Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient’s weight and inject into a 250 mL infusion bag.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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